LiNA OperåScope OP-TDK-6-I Gebrauchsanweisung Seite 13

LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
USO PREVISTO
El LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit (Tubing
& Drape Kit) está diseñado para todos los
diagnósticos o procedimientos de histeroscopia
con el fin de gestionar los fluidos utilizados para
distender el útero.
POBLACIÓN DE PACIENTES
Pacientes femeninas adolescentes o mayores.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Conjunto de tubos y protector se entrega como
un dispositivo estéril de un solo uso. El Conjunto
de tubos y protector está diseñado para utilizarse
específicamente con el histeroscopio LiNA
OperåScope™ para el examen histológico. Este
conjunto de tubos y protector no debe ser utilizado
para ningún propósito distinto de la función
prevista.
CONTRAINDICACIONES
El dispositivo está contraindicado para su uso en las
siguientes condiciones:
• Incapacidad para distender el útero
• Estenosis cervical
• Infección cervical/vaginal
• Sangrado uterino o menstruación
• Embarazo conocido
• Carcinoma invasivo del cérvix
• Perforación uterina reciente
• Enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) conocida
• Contraindicación médica o intolerancia a la
anestesia
ADVERTENCIAS
Si no se siguen todas las instrucciones, advertencias
o precauciones, el paciente puede sufrir lesiones
graves.
• El Conjunto de tubos y protector se suministra
ESTÉRIL mediante esterilización por óxido de
etileno.
• Inspeccione cuidadosamente el embalaje para
detectar cualquier daño antes de su uso. NO
utilice el dispositivo si la barrera estéril está
dañada.
• NO utilice el dispositivo si está expuesto
a superficies no estériles antes del
procedimiento.
• NO lo utilice si ha pasado o falta la fecha de
caducidad.
Traducción del idioma original
2021-11 FV0279B
Ref: OP-TDK-6-I
• Para un solo uso. NO reutilice, reprocese
ni esterilice de nuevo los componentes.
Cualquier procesamiento adicional puede
impedir el funcionamiento de este dispositivo.
La reutilización de dispositivos de un solo
uso también puede aumentar el riesgo
de contaminación cruzada. Si se intenta
limpiar el dispositivo se corre el riesgo de
que el dispositivo funcione mal o de una
contaminación cruzada de tejido residual en
los tubos o el protector.
• Se debe utilizar un medio de distensión
líquido y mantener una estricta vigilancia de
la entrada y salida de líquidos. La instilación
intrauterina que exceda 1 litro debe vigilarse
con mucho cuidado para reducir la posibilidad
de sobrecarga de líquido.
• El diagnóstico o procedimiento histeroscópico
SOLO debe ser realizado por profesionales
médicos que tengan la formación adecuada en
histeroscopia.
PRECAUCIONES
Posibles complicaciones de la histeroscopia de flujo
continuo:
• Hiponatremia
• Hipotermia
• Perforación uterina que dé lugar a una posible
lesión en intestino, vejiga, vasos sanguíneos
mayores y uréter.
• Edema pulmonar
• Edema cerebral
• Infección
• Sangrado
• Dolor
Se recomienda el uso de una solución salina normal
como medio de distensión y limitar el volumen
de infusión a menos de 1000 ml para disminuir
el riesgo de las complicaciones mencionadas
anteriormente. La distensión intrauterina
generalmente se puede lograr con presiones en el
rango de 35 a 75 mmHg. A menos que la presión
arterial sistémica sea excesiva, son raras las veces
en las que es necesario utilizar presiones superiores
a 75-80 mmHg.
ACCESORIOS NECESARIOS
• Soporte para bolsa de infusión con manguito
de presión o bomba de control de fluidos
opcionales
• Bolsa de suero salino (medio de distensión)
• Banco ginecológico (banco de examen)
LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
INSTRUCCIONES DE USO
El dispositivo consta de un protector con un
bolsillo, un tubo de entrada, un tubo de salida y
una bolsa colectora.
Lea las instrucciones de uso antes de utilizar
este dispositivo.
1. Durante todo el procedimiento, utilice técnicas
estériles para evitar contaminaciones.
2. Antes de abrir la bolsa estéril, cuelgue la bolsa
de suero salino en el soporte/brazalete de
presión o conéctela a la bomba.
3. Prepare el LiNA OperåScope™ para su uso
cerrando ambos luers. Consulte el manual de
LiNA OperåScope™ para obtener más detalles.
4. Inspeccione cuidadosamente el embalaje para
detectar cualquier daño antes de su uso. NO
intente utilizar el dispositivo si la barrera estéril
está dañada. NO lo use una vez pasada la fecha
de caducidad.
5. Retire la bolsa interior del envase esterilizado
(Figura 1).
6. Retire el protector de la bolsa interior
(Figura 2a).
7. Inspeccione el protector en busca de etiquetas
para la mano izquierda y derecha. Despliegue
el protector insertando la mano izquierda y
derecha en las etiquetas y sepárelas una de la
otra (Figura 2b-2d).
8. Coloque el protector entre el banco
ginecológico y los glúteos de la paciente. Deje
que la bolsa cuelgue hacia el suelo (Figura 2e).
9. Retire la bolsa colectora de la bolsa interior.
Cierre la válvula de drenaje en la parte inferior
y retire la tapa de protección de la entrada
(Figura 3a).
10. Retire el tubo de SALIDA (OUTflow) de la bolsa
interior. Conecte el luer al conector de salida
(OUT) de LiNA OperåScope™ y conecte el otro
extremo a la bolsa colectora o colóquelo en la
bolsa del protector (Figura 3b - 3e).
11. Retire el tubo de ENTRADA (INflow) de la bolsa
interior. Conecte el luer al conector de entrada
(IN) de LiNA OperåScope™ (Figura 3f).
12. Retire la tapa de protección del terminal
e insértelo en la bolsa de suero salino
(Figura 3g). La abrazadera deslizante se puede
utilizar para detener temporalmente el flujo de
la bolsa de suero salino, si es necesario.
13. Aplique una ligera presión a la bolsa de suero
salino utilizando el manguito de presión.
14. Abra el luer de entrada en LiNA OperåScope™ y
deje fluir el líquido a través del tubo y de LiNA
OperåScope™ hasta que todas las burbujas de
aire se hayan eliminado del tubo. Abra el luer
de salida.
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LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Ref: OP-TDK-6-I
15. Inserte el LiNA OperåScope™ en la paciente y
realice el procedimiento.
16. Ajuste la presión de la bolsa de suero salino y
la posición del grifo de salida para distender el
útero.
17. A lo largo del procedimiento, controle el déficit
de líquido para evitar el exceso de líquido
(Figura 4).
18. Una vez finalizado el procedimiento, retire el
LiNA OperåScope™ de la paciente y cierre el
luer de entrada, retire la presión de la bolsa de
suero salino. Desconecte los tubos del LiNA
OperåScope™, la bolsa de suero salino y la
bolsa colectora.
19. Deseche los líquidos de la bolsa de suero salino,
la bolsa colectora y la bolsa del protector. Si es
necesario, corte el tapón de drenaje de la bolsa
(Figura 5).
ELIMINACIÓN
Después de su uso, el producto puede suponer un
riesgo biológico potencial. Maneje y deseche los
fluidos, el protector, los tubos y la bolsa colectora
de acuerdo con las leyes y regulaciones locales y
nacionales (Figura 5).
País de origen: Polonia.
Marcado CE 2020.
es
2021-11 FV0279B