Nødvendigt Tilbehør - LiNA OperåScope OP-TDK-6-I Gebrauchsanweisung

LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
TILSIGTET ANVENDELSE
LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit (slange- og
afdækningssæt) er beregnet til alle hysteroskopiske
diagnosticeringsprocedurer og/eller operative
procedurer til håndtering af de væsker, der
anvendes til udspilning af uterus.
PATIENTPOPULATION
Unge eller ældre kvindelige patienter.
PRODUKTBESKRIVELSE
Slange- og afdækningssættet leveres som en steril
engangsanordning. Slange- og afdækningssættet
er designet specifikt til brug sammen med LiNA
OperåScope™-hysteroskopet til histologisk
undersøgelse. Dette slange- og afdækningssæt
må ikke anvendes til noget andet formål end den
tilsigtede funktion.
KONTRAINDIKATIONER
Anordningen er kontraindiceret til brug ved
følgende tilstande:
• Manglende evne til at udspile uterus
• Cervikal stenose
• Cervikal/vaginal infektion
• Uterin blødning eller menstruation
• Kendt graviditet
• Invasivt karcinom i cervix
• Nylig uterin perforation
• Kendt bækkenbetændelsessygdom
• Medicinske kontraindikationer eller intolerance
overfor anæstesi
ADVARSLER
Manglende overholdelse af alle instruktioner,
advarsler og forholdsregler kan resultere i alvorlig
patientskade.
• Slange- og afdækningssættet leveres
STERILISERET med ethylenoxid.
• Efterse grundigt emballagen for skader før
brug. Anvend IKKE anordningen, hvis den
sterile barriere er beskadiget.
• Anvend IKKE anordningen, hvis den har
været udsat for ikke-sterile overflader inden
proceduren.
• Må IKKE anvendes efter udløbsdatoen, eller
hvis den ikke har nogen udløbsdato.
Oversættelse af originalsproget
2021-11 FV0279B
Ref: OP-TDK-6-I
• Kun til engangsbrug. Genbrug, genbehandl
eller resteriliser IKKE komponenterne.
Enhver form for genbehandling kan hæmme
anordningens funktioner. Genbrug af
engangsanordninger kan også øge risikoen
for krydskontaminering. Forsøg på at rengøre
anordningen medfører risiko for funktionsfejl
i anordningen og/eller krydskontaminering
til resterende væv i slangerne eller på
afdækningen.
• Der anvendes et flydende udvidelsesmedium,
og der skal foretages en streng overvågning af
væskeindtag og -udløb. Intrauterin instillation
på mere end 1 liter bør overvåges meget
omhyggeligt for at reducere risikoen for
væskeoverfyldning.
• Hysteroskopiske diagnosticeringsprocedurer
og/eller operative procedurer må
UDELUKKENDE udføres af medicinsk personale,
der har tilstrækkelig uddannelse i hysteroskopi.
FORSIGTIGHEDSREGLER
Potentielle komplikationer ved hysteroskopi med
kontinuerlig strømning:
• Hyponatriæmi
• Hypotermi
• Uterin perforation, der kan medføre skader på
tarm, blære, større blodkar og ureter
• Lungeødem
• Cerebralt ødem
• Infektion
• Blødning
• Smerte
Det anbefales at bruge normalt saltvand som
udvidelsesmedium samt at begrænse den
indsprøjtede volumen til mindre end 1000 ml for at
reducere risikoen for ovennævnte komplikationer.
Intrauterin distension kan normalt udføres med
tryk i området 35-75 mmHg. Medmindre det
systemiske blodtryk er meget højt, er det sjældent
nødvendigt at anvende tryk på mere end 75-80
mmHg.
NØDVENDIGT TILBEHØR
• Infusionsposestander med valgfri trykmanchet
eller væskestyringspumpe
• Saltvandspose (udvidelsesmedium)
• Gynækologisk briks (undersøgelsesbriks)
LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
BRUGSANVISNING
Anordningen består af en afdækning med
lomme, en indløbsslange, en udløbsslange og en
opsamlingspose.
Læs brugsanvisningen, før anordningen tages
i brug!
1. Gennem hele proceduren skal anvendes steril
teknik for at undgå kontamination.
2. Før åbning af den sterile pose skal
saltvandsposen hænges på standeren/
trykmanchetten eller sluttes til pumpen.
3. Klargør LiNA OperåScope™ til anvendelse
ved at lukke begge luer lock-stophaner. Se
brugsanvisningen til LiNA OperåScope™ for at
få flere oplysninger.
4. Efterse grundigt emballagen for skader før
brug. Forsøg IKKE at bruge anordningen, hvis
den sterile barriere er beskadiget. Må IKKE
anvendes efter udløbsdatoen.
5. Tag den indvendige pose ud af den
steriliserede blisterpakning (figur 1).
6. Tag afdækningen ud af den indvendige pose
(figur 2a).
7. Inspicer afdækningen for mærkater for venstre
og højre hånd. Fold afdækningen ud ved at
indføre venstre og højre hånd ved mærkaterne,
og træk dem væk fra hinanden (figur 2b-2d).
8. Placer afdækningen mellem gynækologibriksen
og patientens bagdel. Lad lommen hænge
nedad mod gulvet (figur 2e).
9. Tag opsamlingsposen ud af den indvendige
pose. Luk aftapningsventilen i bunden, og tag
beskyttelseshætten af indløbet (figur 3a).
10. Tag UDløbsslangen (OUTflow) ud af den
indvendige pose. Slut luer lock-stophanen til
UD-tilkoblingen på LiNA OperåScope™, og slut
den anden ende til opsamlingsposen, eller stik
den ned i lommen på afdækningen (figur 3b
– 3e).
11. Tag INDløbsslangen (INflow) ud af den
indvendige pose. Slut luer lock-stophanen
til IND-tilkoblingen på LiNA OperåScope™
(figur 3f).
12. Fjern beskyttelseshætten fra spyddet, og
indfør spyddet i saltvandsposen (figur 3g).
Skydeklemmen kan anvendes til midlertidigt at
stoppe strømmen fra saltvandsposen, hvis det
bliver nødvendigt.
13. Påfør saltvandsposen et let tryk ved hjælp af
trykmanchetten.
14. Åbn luer lock-stophanen på indløbet til
LiNA OperåScope™, og skyl væske gennem
slangerne og LiNA OperåScope™, indtil alle
luftbobler er fjernet fra slangerne. Åbn luer
lock-stophanen på udløbet.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Ref: OP-TDK-6-I
15. Indfør LiNA OperåScope™ i patienten, og
gennemfør proceduren.
16. Juster trykket på saltvandsposen og
udløbshanens position for at udspile uterus.
17. Gennem hele proceduren skal der holdes øje
med og sikres et væskeunderskud for at undgå
væskeoverløb (figur 4).
18. Når proceduren er fuldført, skal du fjerne
LiNA OperåScope™ fra patienten, lukke
luer lock-stophanen på indløbet, og fjerne
trykket på saltvandsposen. Kobl slangerne
fra LiNA OperåScope™, saltvandsposen og
opsamlingsposen.
19. Bortskaf væskerne fra saltvandsposen,
opsamlingsposen og afdækningslommen. Klip
om nødvendigt aftapningsproppen på lommen
af (figur 5).
BORTSKAFFELSE
Efter anvendelse kan produktet udgøre en
potentiel biologisk fare. Håndtér og bortskaf
væskerne, afdækningen og opsamlingsposen i
overensstemmelse med lokale og nationale love og
bestemmelser (figur 5).
Oprindelsesland: Polen.
CE-mærkning 2020.
da
2021-11 FV0279B