LiNA OperåScope OP-TDK-6-I Gebrauchsanweisung Seite 10

LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
PRZEZNACZENIE
Urządzenie LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
(określane dalej jako zestaw przewodów i serwet
chirurgicznych) jest przeznaczone do stosowania
podczas wszystkich diagnostycznych i (lub)
chirurgicznych zabiegów histeroskopowych w celu
umożliwienia podania płynów do rozszerzenia jamy
macicy.
POPULACJA PACJENTEK
Pacjentki w wieku nastoletnim lub starsze.
OPIS PRODUKTU
Zestaw przewodów i serwet chirurgicznych to
urządzenie jednorazowego użytku dostarczane
w stanie jałowym. Jest przeznaczony do stosowania
wraz z histeroskopem LiNA OperåScope™ na
potrzeby badania histologicznego. Zestaw
przewodów i serwet chirurgicznych nie powinien
być wykorzystywany w żadnym innym celu.
PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie urządzenia jest przeciwwskazane
w następujących sytuacjach:
• niemożność rozszerzenia jamy macicy;
• zwężenie szyjki macicy;
• zakażenie w obrębie szyjki macicy/pochwy;
• krwawienie z jamy macicy lub miesiączka;
• potwierdzona ciąża;
• inwazyjny rak szyjki macicy;
• niedawna perforacja macicy;
• rozpoznane zapalenie narządów miednicy
mniejszej (ang. Pelvic Inflammatory Disease,
PID);
• przeciwwskazania medyczne do zastosowania
znieczulenia lub jego nietolerancja.
OSTRZEŻENIA
Nieprzestrzeganie jakichkolwiek instrukcji oraz
ostrzeżeń i środków ostrożności może doprowadzić
do ciężkich obrażeń ciała u pacjentki.
• Zestaw przewodów i serwet chirurgicznych jest
dostarczany w stanie JAŁOWYM. Sterylizacja
odbywa się z wykorzystaniem tlenku etylenu.
• Przed użyciem należy uważnie sprawdzić
opakowanie pod kątem uszkodzeń. NIE należy
korzystać z urządzenia w sytuacji naruszenia
ciągłości opakowania zapewniającego jałowość.
• NIE stosować, jeśli przed zabiegiem urządzenie
miało kontakt z niejałowymi powierzchniami.
• NIE stosować po upływie daty ważności lub jeśli
data ważności nie została wskazana.
Tłumaczenie z języka oryginalnego
2021-11 FV0279B
Ref: OP-TDK-6-I
• Wyłącznie do jednorazowego użytku. NIE
wykorzystywać i nie sterylizować ponownie
elementów ani nie przygotowywać ich do
ponownego użycia. Wszelkie czynności
mające na celu przygotowanie urządzenia
do ponownego użycia mogą wpłynąć
niekorzystnie na jego działanie. Ponowne
wykorzystywanie urządzeń do jednorazowego
użytku może również zwiększać ryzyko
skażenia krzyżowego. Próby czyszczenia
urządzenia skutkują ryzykiem jego uszkodzenia
i (lub) zakażenia krzyżowego ze względu na
pozostałość tkanek w przewodach lub na
serwetach chirurgicznych.
• Podczas zabiegu wykorzystywane jest płynne
medium rozszerzające. Konieczny jest ścisły
nadzór nad podanym i odprowadzonym
płynem. Podawanie do jamy macicy płynu
w objętości przekraczającej 1 litr powinno
być prowadzone z wielką ostrożnością w celu
uniknięcia możliwości przeładowania płynami.
• Diagnostyczne i (lub) chirurgiczne zabiegi
histeroskopowe powinny być wykonywane
WYŁĄCZNIE przez pracownika służby zdrowia
z odpowiednim przeszkoleniem z zakresu
histeroskopii.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Potencjalne powikłania histeroskopii z ciągłym
przepływem:
• hiponatremia;
• hipotermia;
• perforacja macicy mogąca prowadzić do
uszkodzenia jelit, pęcherza moczowego, dużych
naczyń krwionośnych i moczowodu;
• obrzęk płuc;
• obrzęk mózgu;
• zakażenie;
• krwawienie;
• ból.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
powyższych powikłań zaleca się korzystanie
z roztworu soli fizjologicznej jako medium
rozszerzającego oraz ograniczenie podawanej
objętości do nieprzekraczającej 1000 ml.
Rozszerzenie jamy macicy można zwykle osiągnąć
z wykorzystaniem ciśnienia mieszczącego się
w zakresie 35–75 mmHg. O ile układowe ciśnienie
tętnicze nie jest zbyt wysokie, rzadko konieczne jest
stosowanie ciśnienia przekraczającego 75–
80 mmHg.
LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
WYMAGANE AKCESORIA
• Stojak na worek infuzyjny z opcjonalnym
mankietem ciśnieniowym lub pompą do
podawania płynów
• Worek z roztworem soli fizjologicznej (medium
rozszerzającym)
• Stół ginekologiczny (stół do badań)
INSTRUKCJA UŻYCIA
Urządzenie składa się z serwety chirurgicznej
z kieszenią, przewodu doprowadzającego,
przewodu odprowadzającego oraz worka
zbiorczego.
Przed skorzystaniem z tego urządzenia należy
zapoznać się z instrukcją użycia!
1. W trakcie procedury należy korzystać z techniki
aseptycznej w celu uniknięcia skażenia.
2. Przed otwarciem jałowej torebki zawiesić worek
z roztworem soli fizjologicznej na stojaku/
mankiecie ciśnieniowym lub podłączyć do
pompy.
3. Przygotować urządzenie LiNA OperåScope™
do użycia poprzez zamknięcie obu końcówek
typu luer. Informacje szczegółowe znajdują
się w podręczniku obsługi urządzenia LiNA
OperåScope™.
4. Przed użyciem należy uważnie sprawdzić
opakowanie pod kątem uszkodzeń. NIE należy
podejmować próby korzystania z urządzenia
w sytuacji naruszenia ciągłości opakowania
zapewniającego jałowość. NIE stosować po
upływie daty ważności.
5. Wyjąć wewnętrzną torebkę
z wysterylizowanego blistra (rycina 1).
6. Wyjąć serwetę chirurgiczną z torebki
wewnętrznej (rycina 2a).
7. Odszukać na serwecie chirurgicznej oznaczenia
wskazujące miejsce umieszczenia lewej
i prawej dłoni. Rozłożyć serwetę chirurgiczną,
umieszczając lewą i prawą dłoń we wskazanych
miejscach, a następnie odciągając je od siebie
(ryciny 2b–2d).
8. Umieścić serwetę chirurgiczną pomiędzy
stołem ginekologicznym a pośladkami
pacjentki. Pozwolić, aby kieszeń zwisała
w kierunku podłogi (rycina 2e).
9. Wyjąć worek zbiorczy z torebki wewnętrznej.
Zamknąć znajdujący się u dołu zawór
odpływowy i zdjąć nasadkę ochronną
z dopływu (rycina 3a).
10. Wyjąć przewód ODprowadzający (OUTflow)
z torebki wewnętrznej. Podłączyć końcówkę typu
luer do złącza z oznaczeniem OUT na urządzeniu
LiNA OperåScope™, natomiast drugi koniec
do worka zbiorczego lub umieścić w kieszeni
serwety chirurgicznej (ryciny 3b–3e).
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Ref: OP-TDK-6-I
11. Wyjąć przewód DOprowadzający (INflow)
z torebki wewnętrznej. Podłączyć końcówkę
typu luer do złącza z oznaczeniem IN na
urządzeniu LiNA OperåScope™ (rycina 3f).
12. Zdjąć nasadkę ochronną z kolca i wprowadzić
go do worka z roztworem soli fizjologicznej
(rycina 3g). W razie potrzeby można
wykorzystać zacisk rolkowy do tymczasowego
zatrzymania przepływu z worka z roztworem
soli fizjologicznej.
13. Delikatnie ucisnąć worek z roztworem
soli fizjologicznej, wykorzystując mankiet
ciśnieniowy.
14. Otworzyć dopływowe złącze typu luer na
urządzeniu LiNA OperåScope™ i przepłukiwać
przewody oraz urządzenie LiNA OperåScope™
do momentu usunięcia wszystkich
pęcherzyków powietrza. Otworzyć odpływowe
złącze typu luer.
15. Wprowadzić urządzenie LiNA OperåScope™ do
ciała pacjentki i wykonać zabieg.
16. Dostosować nacisk wywierany na worek
z roztworem soli fizjologicznej oraz pozycję
kranika odpływowego, aby rozszerzyć jamę
macicy.
17. W trakcie zabiegu monitorować ubytki płynu,
aby uniknąć nadmiernego wypełnienia płynem
(rycina 4).
18. Po zakończeniu zabiegu wyjąć urządzenie
LiNA OperåScope™ z ciała pacjentki, zamknąć
dopływowe złącze typu luer oraz przerwać
nacisk na worek z roztworem soli fizjologicznej.
Odłączyć przewody od urządzenia LiNA
OperåScope™, worka z roztworem soli
fizjologicznej oraz worka zbiorczego.
19. Zutylizować płyny z worka z roztworem soli
fizjologicznej, worka zbiorczego oraz kieszeni
serwety chirurgicznej. W razie potrzeby odciąć
zatyczkę odpływu znajdującą się na kieszeni
(rycina 5).
UTYLIZACJA
Po użyciu produkt może stanowić zagrożenie
biologiczne. Obchodzenie się z płynami, serwetami
chirurgicznymi, przewodami i workiem zbiorczym
oraz ich utylizacja powinny odbywać się zgodnie
z lokalnymi i krajowymi przepisami oraz regulacjami
(rycina 5).
Kraj pochodzenia: Polska.
Oznaczenie CE 2020.
pl
2021-11 FV0279B