LiNA OperåScope OP-TDK-6-I Gebrauchsanweisung Seite 14

LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
USO PRETENDIDO
O LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit (kit de
tubos e campos cirúrgicos) destina-se a todos os
procedimentos de diagnóstico e/ou operação
relacionados com histeroscopia, para gerir os
fluidos utilizados na distensão do útero.
POPULAÇÃO DE PACIENTES
Adolescentes ou pacientes do sexo feminino mais
velhas.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O kit de tubos e campos cirúrgicos é fornecido
como um dispositivo esterilizado de utilização
única. O kit de tubos e campos cirúrgicos destina-se
a ser utilizado especificamente com o histeroscópio
LiNA OperåScope™ para efeitos de exame
histológico. O kit de tubos e campos cirúrgicos não
deve ser utilizado para qualquer outra finalidade
diferente da função prevista.
CONTRAINDICAÇÕES
O dispositivo está contraindicado para utilização
com as seguintes condições:
• Incapacidade de distender o útero
• Estenose cervical
• Infeção cervical/vaginal
• Hemorragia uterina ou menstruação
• Gravidez confirmada
• Carcinoma invasivo do colo do útero
• Perfuração uterina recente
• Doença inflamatória pélvica (DIP) confirmada
• Contraindicação médica ou intolerância à
anestesia
AVISOS
O não cumprimento de todas as instruções e dos
avisos ou precauções poderá resultar em lesões
graves na paciente.
• O kit de tubos e campos cirúrgicos é fornecido
ESTERILIZADO por óxido de etileno.
• Antes da utilização, examine cuidadosamente
a embalagem quanto a quaisquer danos. NÃO
utilize o dispositivo se a barreira estéril estiver
danificada.
• NÃO utilize o dispositivo se este tiver sido
exposto a superfícies não esterilizadas antes do
procedimento.
• NÃO utilize após a data de vencimento ou se a
mesma estiver em falta.
Tradução de idioma original
2021-11 FV0279B
Ref: OP-TDK-6-I
• Apenas para utilização única. NÃO reutilize,
reprocesse ou reesterilize os componentes.
Qualquer reprocessamento pode impedir as
funções do dispositivo. Reutilizar dispositivos
de utilização única pode também aumentar
o risco de contaminação cruzada. Tentativas
de limpeza do dispositivo resultam em risco
de avaria do dispositivo e/ou contaminação
cruzada devido à presença de tecido residual
nos tubos ou nos campos cirúrgicos.
• Utilize um meio de distensão líquido e vigie
rigorosamente a entrada e saída de fluidos.
Acompanhe com muito cuidado qualquer
instilação intrauterina que exceda 1 litro,
para reduzir a possibilidade de sobrecarga de
fluidos.
• Os procedimentos de diagnóstico e/ou
operação relacionados com histeroscopia
devem APENAS ser realizados por profissionais
médicos com formação adequada em
histeroscopia.
PRECAUÇÕES
Potenciais complicações da histeroscopia de fluxo
contínuo:
• Hiponatremia
• Hipotermia
• Perfuração uterina, resultando em possíveis
lesões no intestino, na bexiga, nos principais
vasos sanguíneos e no uréter
• Edema pulmonar
• Edema cerebral
• Infeção
• Hemorragia
• Dor
Recomenda-se o uso de soro fisiológico normal
como meio de distensão e a limitação do
volume infundido a quantidades inferiores
a 1000 ml para diminuir o risco das complicações
supramencionadas. Normalmente, é possível
realizar a distensão intrauterina com pressões na
ordem dos 35–75 mmHg. É raramente necessário
usar pressões superiores a 75–80 mmHg, a não ser
em casos de pressão arterial sistémica excessiva.
ACESSÓRIOS NECESSÁRIOS
• Suporte para saco de infusão com medidor
de pressão opcional ou bomba de gestão de
fluidos
• Saco de soro fisiológico (meio de distensão)
• Cadeira de ginecologia (cadeira de exames)
LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O dispositivo é composto por um campo cirúrgico
com uma bolsa, um tubo de influxo, um tubo de
refluxo e um saco de recolha.
Leia as instruções de utilização antes de utilizar
o dispositivo!
1. Ao longo do procedimento, utilize técnicas
asséticas para evitar a contaminação.
2. Antes de abrir a bolsa estéril, pendure o saco de
soro fisiológico no suporte/medidor de pressão
ou ligue-o à bomba.
3. Prepare o LiNA OperåScope™ para utilização,
fechando ambos os luers. Consulte o manual
do LiNA OperåScope™ para obter detalhes.
4. Antes da utilização, examine cuidadosamente
a embalagem quanto a quaisquer danos. NÃO
tente utilizar o dispositivo se a barreira estéril
estiver danificada. NÃO utilize após a data de
vencimento.
5. Remova a bolsa interna do blister esterilizado
(Figura 1).
6. Remova o campo cirúrgico da bolsa interna
(Figura 2a).
7. Procure no campo cirúrgico as indicações
referentes à mão esquerda e direita. Desdobre
o campo cirúrgico, inserindo a mão esquerda e
direita nos respetivos locais indicados, e afaste-
as uma da outra (Figura 2b–2d).
8. Coloque o campo cirúrgico entre a cadeira de
ginecologia e as nádegas da paciente. Pendure
a bolsa virada para o chão (Figura 2e).
9. Remova o saco de recolha da bolsa interna.
Feche a válvula de drenagem na parte inferior
e remova a tampa de proteção da entrada
(Figura 3a).
10. Remova o tubo de REfluxo (OUTflow) da bolsa
interna. Ligue o luer ao conector de saída
(OUT) no LiNA OperåScope™ e ligue a outra
extremidade ao saco de recolha ou coloque-a
na bolsa do campo cirúrgico (Figuras 3b–3e).
11. Remova o tubo de INfluxo (INflow) da bolsa
interna. Ligue o luer ao conector de entrada
(IN) no LiNA OperåScope™ (Figura 3f).
12. Remova a tampa de proteção da ponta e
introduza a ponta no saco de soro fisiológico
(Figura 3g). A pinça deslizante pode ser
utilizada para interromper temporariamente o
fluxo do saco de soro fisiológico, se necessário.
13. Aplique uma ligeira pressão no saco de soro
fisiológico utilizando o medidor de pressão.
14. Abra o luer de entrada no LiNA OperåScope™
e injete líquido nos tubos e no LiNA
OperåScope™ até que não existam bolhas de ar
nos tubos. Abra o luer de saída.
15. Introduza o LiNA OperåScope™ na paciente e
realize o procedimento.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
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Ref: OP-TDK-6-I
16. Ajuste a pressão no saco de soro fisiológico e
na posição de saída para distender o útero.
17. Ao longo do procedimento, monitorize o défice
de líquido para evitar o transbordo (Figura 4).
18. Quando o procedimento estiver concluído,
remova o LiNA OperåScope™ da paciente,
feche o luer de entrada e deixe de aplicar
pressão no saco de soro fisiológico. Desligue os
tubos do LiNA OperåScope™, do saco de soro
fisiológico e do saco de recolha.
19. Elimine os fluidos do saco de soro fisiológico,
do saco de recolha e da bolsa do campo
cirúrgico. Se necessário, corte o bujão de
drenagem na bolsa (Figura 5).
ELIMINAÇÃO
Após a utilização, o produto pode representar um
potencial risco biológico. Manuseie e elimine os
fluidos, o campo cirúrgico, os tubos e o saco de
recolha de acordo com as leis e os regulamentos
locais, estatais e federais (Figura 5).
País de origem: Polónia.
Marcação CE 2020.
pt
2021-11 FV0279B