Contre-Indications - LiNA OperåScope OP-TDK-6-I Gebrauchsanweisung

LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
UTILISATION PRÉVUE
Le kit de tubulures et housse LiNA OperåScope™
Tubing & Drape Kit est destiné à toutes les
procédures diagnostiques et/ou chirurgicales
d'hystéroscopie, afin de gérer les liquides utilisés
pour distendre l'utérus.
TYPE DE PATIENT
Patientes adolescentes ou adultes.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le kit de tubulures et housse est un dispositif stérile
à usage unique. Il doit être utilisé spécifiquement
avec l'hystéroscope LiNA OperåScope™ en vue d'un
examen histologique. Ce kit de tubulures et housse
ne doit être utilisé à aucune autre fin que son
utilisation prévue.

CONTRE-INDICATIONS

Le dispositif est contre-indiqué dans les cas
suivants :
• Impossibilité de distendre l'utérus
• Sténose cervicale
• Infection au niveau du col/du vagin
• Saignement utérin ou règles
• Grossesse connue
• Cancer invasif du col de l'utérus
• Perforation récente de l'utérus
• Maladie inflammatoire pelvienne (MIP) connue
• Contre-indication médicale ou intolérance à
l'anesthésie
AVERTISSEMENTS
Le non-respect de l'ensemble des consignes et
avertissements ou précautions peut occasionner de
graves lésions à la patiente.
• Le kit de tubulures et housse est fourni STÉRILE,
il est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
• Inspectez soigneusement l'emballage afin de
détecter d'éventuels dommages avant emploi.
N'utilisez PAS le dispositif si la barrière stérile
est rompue.
• N'utilisez PAS le dispositif s'il est exposé à des
surfaces non stériles avant la procédure.
• N'utilisez PAS le dispositif si la date d'expiration
est dépassée ou manquante.
Traduction de la langue d'origine
2021-11 FV0279B
Ref: OP-TDK-6-I
• À usage unique. Ne réutilisez, ne retraitez
ni ne restérilisez les composants. Un
retraitement risquerait de compromettre
le bon fonctionnement de ce dispositif. La
réutilisation de dispositifs à usage unique peut
également accroître le risque de contamination
croisée. Si vous nettoyez le dispositif, vous
vous exposez à un dysfonctionnement et/ou à
une contamination croisée due à la présence
de tissus résiduels dans les tubulures ou sur la
housse.
• Utilisez un produit de distension liquide et
surveillez attentivement l'entrée et la sortie du
liquide. Pour toute instillation intra-utérine de
plus de 1 litre, veillez à éviter l'accumulation
excessive de liquide.
• SEULS des professionnels de santé dûment
formés à l'hystéroscopie sont habilités à
réaliser des procédures diagnostiques et/ou
chirurgicales d'hystéroscopie.
PRÉCAUTIONS
Complications possibles d'une hystéroscopie à
irrigation continue :
• Hyponatrémie
• Hypothermie
• Perforation de l'utérus occasionnant de
possibles lésions aux intestins, à la vessie, aux
vaisseaux sanguins majeurs ainsi qu'à l'uretère.
• Œdème pulmonaire
• Œdème cérébral
• Infection
• Saignement
• Douleur
L'utilisation de solution physiologique comme
produit de distension, et sans dépasser un volume
de 1 000 ml, est recommandée pour limiter le
risque des complications susmentionnées. La
distension intra-utérine peut en général être
obtenue avec une plage de pression de 35
à 75 mmHg. À moins que la pression artérielle ne
soit excessive, il est rarement nécessaire d'utiliser
des pressions au-delà de 75 à 80 mmHg.
ACCESSOIRES REQUIS
• Pied de perfusion avec manchette de pression
ou pompe en option
• Poche de solution physiologique (produit de
distension)
• Fauteuil gynécologique (fauteuil d'examen)
MODE D'EMPLOI
Le dispositif comprend une housse munie d'une
poche, une tubulure d'entrée, une tubulure de
sortie et une poche de prélèvement.
LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
Veuillez lire le mode d'emploi avant d'utiliser ce
dispositif !
1. Tout au long de la procédure, appliquez
des techniques stériles afin d'éviter les
contaminations.
2. Avant d'ouvrir l'emballage stérile, suspendez
la poche de solution physiologique au pied
de perfusion/glissez-la dans la manchette de
pression ou raccordez-la à la pompe.
3. Préparez le LiNA OperåScope™ en fermant les
deux raccords Luer. Consultez le manuel du
LiNA OperåScope™ pour plus de détails.
4. Inspectez soigneusement l'emballage afin de
détecter d'éventuels dommages avant emploi.
Ne tentez PAS d'utiliser le dispositif si la barrière
stérile est rompue. Ne l'utilisez PAS au-delà de
la date d'expiration.
5. Sortez la pochette intérieure de l'emballage
stérilisé (Figure 1).
6. Sortez la housse de la pochette intérieure
(Figure 2a).
7. Regardez les étiquettes de la housse pour
savoir où placer les mains gauche et droite.
Dépliez la housse en introduisant les mains
gauche et droite au niveau des étiquettes, puis
écartez les mains (Figures 2b à 2d).
8. Placez la housse entre le fauteuil
gynécologique et les fesses de la patiente.
Laissez pendre la housse jusqu'au sol
(Figure 2e).
9. Sortez la poche de prélèvement de la pochette
intérieure. Fermez le robinet de vidange au
bas de la poche puis retirez le capuchon de
protection de l'entrée (Figure 3a).
10. Sortez la tubulure de sortie (OUTflow) de la
pochette intérieure. Connectez le raccord
Luer au connecteur de SORTIE du LiNA
OperåScope™ et l'autre extrémité à la poche de
prélèvement ou mettez-la directement dans la
poche de la housse (Figures 3b à 3e).
11. Sortez la tubulure d'entrée (INflow) de la
pochette intérieure. Connectez le raccord Luer
au connecteur d'entrée du LiNA OperåScope™
(Figure 3f).
12. Retirez le capuchon de protection du
perforateur et insérez ce dernier dans la poche
de solution physiologique (Figure 3g). Vous
pouvez si nécessaire utiliser le clamp coulissant
pour suspendre momentanément le débit de la
poche de solution physiologique.
13. Appliquez une légère pression sur la poche de
solution physiologique à l'aide de la manchette
de pression.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Ref: OP-TDK-6-I
14. Ouvrez le raccord Luer d'entrée du LiNA
OperåScope™ puis rincez la tubulure et le LiNA
OperåScope™ jusqu'à éliminer toutes les bulles
d'air de la tubulure. Ouvrez le raccord Luer de
sortie.
15. Insérez le LiNA OperåScope™ dans le corps de
la patiente puis réalisez la procédure.
16. Adaptez la pression exercée sur la poche de
solution physiologique et ajustez la position du
robinet de sortie afin de distendre l'utérus.
17. Tout au long de la procédure, surveillez
l'écoulement de liquide afin d'éviter un trop-
plein (Figure 4).
18. Au terme de la procédure, sortez le LiNA
OperåScope™ du corps de la patiente,
fermez le raccord Luer d'entrée puis arrêtez
la pression exercée sur la poche de solution
physiologique. Désolidarisez les tubulures du
LiNA OperåScope™, de la poche de solution
physiologique et de la poche de prélèvement.
19. Éliminez les liquides contenus dans la poche
de solution physiologique, la poche de
prélèvement et la poche de la housse. Coupez
si nécessaire l'obturateur du robinet de vidange
de la poche (Figure 5).
MISE AU REBUT
Après utilisation, le produit peut présenter un
risque biologique. Manipulez les liquides, la housse,
les tubulures et la poche de prélèvement et mettez-
les au rebut dans le respect de la réglementation
locale et nationale (Figure 5).
Pays d'origine : Pologne.
Marquage CE 2020.
fr
2021-11 FV0279B