LiNA OperåScope OP-TDK-6-I Gebrauchsanweisung Seite 12

LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
USO PREVISTO
Il dispositivo LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
(kit di tubi e teli) è indicato per tutte le procedure di
isteroscopia diagnostica e/o operativa, per gestire i
liquidi utilizzati per distendere l'utero.
POPOLAZIONE DI PAZIENTI
Pazienti adolescenti o più anziane.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il kit di tubi e teli è fornito come dispositivo sterile
monouso. Il kit di tubi e teli è progettato per l'uso
specifico con l'isteroscopio LiNA OperåScope™ per
l'esame istologico. Questo kit di tubi e teli non deve
essere utilizzato per scopi diversi da quelli previsti.
CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo è controindicato in presenza delle
seguenti condizioni:
• Impossibilità di distendere l'utero
• Stenosi cervicale
• Infezione cervicale/vaginale
• Emorragia uterina o mestruazioni
• Gravidanza nota
• Carcinoma invasivo della cervice
• Recente perforazione uterina
• Malattia infiammatoria pelvica (MIP) nota
• Controindicazioni mediche o intolleranza
all'anestesia
AVVERTENZE
La mancata osservanza di tutte le istruzioni o
di qualsiasi avvertenza o precauzione potrebbe
causare gravi lesioni alla paziente.
• Il kit di tubi e teli è fornito STERILE mediante
sterilizzazione con ossido di etilene.
• Prima dell'uso, ispezionare attentamente la
confezione per individuare eventuali danni.
NON utilizzare il dispositivo se la barriera sterile
è danneggiata.
• NON utilizzare il dispositivo se esposto a
superfici non sterili prima della procedura.
• NON utilizzare oltre o in assenza della data di
scadenza.
• Esclusivamente monouso. NON riutilizzare,
rigenerare o risterilizzare i componenti.
Eventuali rigenerazioni potrebbero impedire
il funzionamento del dispositivo. Inoltre, il
riutilizzo di dispositivi monouso potrebbe
aumentare il rischio di contaminazione
crociata. I tentativi di pulire il dispositivo
comportano il rischio di malfunzionamento
dello stesso e/o contaminazione crociata a
causa del tessuto residuo nel tubo o nel telo.
Traduzione dalla lingua originale
2021-11 FV0279B
Ref: OP-TDK-6-I
• È necessario utilizzare un mezzo di distensione
liquido e monitorare in maniera costante
e rigorosa l'ingresso e l'uscita di liquidi.
L'instillazione intrauterina superiore a 1
litro deve essere eseguita con la massima
attenzione per ridurre il rischio di sovraccarico
di liquidi.
• Le procedure di isteroscopia diagnostica
e/o operativa devono essere eseguite
ESCLUSIVAMENTE da personale medico con
adeguata formazione in campo isteroscopico.
PRECAUZIONI
Potenziali complicanze di un'isteroscopia a flusso
continuo:
• Iponatriemia
• Ipotermia
• Perforazione uterina con conseguenti lesioni
all'intestino, alla vescica, ai principali vasi
sanguigni e all'uretra.
• Edema polmonare
• Edema cerebrale
• Infezione
• Emorragia
• Dolore
Si consiglia l'utilizzo di normale soluzione
fisiologica come mezzo di distensione e la
limitazione del volume infuso a meno di 1.000 ml
per ridurre il rischio delle suddette complicanze.
Generalmente, la distensione intrauterina può
essere eseguita con pressioni nell'intervallo
di 35-75 mmHg. Tranne nel caso in cui la pressione
arteriosa sistemica sia eccessiva, raramente è
necessario utilizzare pressioni superiori a 75-80
mmHg.
ACCESSORI NECESSARI
• Supporto per sacche di infusione con
manicotto a pressione o pompa per la gestione
dei liquidi opzionali
• Sacca di soluzione fisiologica (mezzo di
distensione)
• Lettino ginecologico (lettino da esame)
ISTRUZIONI PER L'USO
Il dispositivo è costituito da un telo con tasca, da
un tubo di afflusso, da un tubo di deflusso e da una
sacca di raccolta.
Leggere le istruzioni per l'uso prima di utilizzare
questo dispositivo.
1. Durante la procedura, utilizzare tecniche sterili
per evitare contaminazioni.
LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
2. Prima di aprire la busta sterile, inserire la sacca
di soluzione fisiologica nel supporto/manicotto
a pressione o collegare la pompa.
3. Preparare il dispositivo LiNA OperåScope™
per l'uso chiudendo entrambi i luer-lock. Per
maggiori dettagli, consultare il manuale LiNA
OperåScope™.
4. Ispezionare attentamente la confezione per
individuare eventuali danni prima dell'uso.
NON tentare di utilizzare il dispositivo se la
barriera sterile è danneggiata. NON utilizzare
oltre la data di scadenza.
5. Estrarre la busta interna dal blister sterilizzato
(Figura 1).
6. Rimuovere il telo dalla busta interna
(Figura 2a).
7. Ispezionare il telo per individuare le etichette
della mano destra e sinistra. Distendere il telo
inserendo la mano destra e la mano sinistra in
corrispondenza delle etichette e allontanarle
l'una dall'altra (Figura 2b-2d).
8. Posizionare il telo tra il lettino ginecologico e le
natiche delle pazienti. Lasciare pendere la tasca
verso il pavimento (Figura 2e).
9. Rimuovere la sacca di raccolta dalla busta
interna. Chiudere la valvola di scarico nella
parte inferiore e rimuovere il cappuccio di
protezione dall'ingresso (Figura 3a).
10. Rimuovere il tubo di DEFlusso (OUTflow)
dalla busta interna. Collegare il luer-lock al
connettore di uscita (OUT) sul dispositivo LiNA
OperåScope™ e collegare l'altra estremità alla
sacca di raccolta o inserirla nella tasca del telo
(Figura 3b – 3e).
11. Rimuovere il tubo di AFFlusso (INflow)
dalla busta interna. Collegare il luer-lock al
connettore di ingresso (IN) sul dispositivo LiNA
OperåScope™ (Figura 3f).
12. Rimuovere il cappuccio di protezione dallo
spike e inserire lo spike nella sacca di soluzione
fisiologica (Figura 3g). Se necessario, è
possibile utilizzare il morsetto a rullo per
arrestare temporaneamente il flusso dalla sacca
di soluzione fisiologica.
13. Applicare una leggera pressione sulla sacca di
soluzione fisiologica utilizzando il manicotto a
pressione.
14. Aprire il luer-lock di ingresso sul dispositivo
LiNA OperåScope™ e immettere il liquido
attraverso il tubo e l'unità LiNA OperåScope™
finché tutte le bolle d'aria non fuoriescono dal
tubo. Aprire il luer-lock di uscita.
15. Inserire il dispositivo LiNA OperåScope™ nella
paziente ed eseguire la procedura.
16. Regolare la pressione sulla sacca di soluzione
fisiologica e la posizione del rubinetto di
scarico per distendere l'utero.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Ref: OP-TDK-6-I
17. Durante la procedura, monitorare il deficit di
liquido per evitare fuoriuscite (Figura 4).
18. Al termine della procedura, rimuovere il
dispositivo LiNA OperåScope™ dalla paziente
e chiudere il luer-lock di ingresso, quindi
rimuovere la pressione dalla sacca di soluzione
fisiologica. Scollegare i tubi dal dispositivo
LiNA OperåScope™, dalla sacca di soluzione
fisiologica e dalla sacca di raccolta.
19. Smaltire i liquidi contenuti nella sacca di
soluzione fisiologica, nella sacca di raccolta e
nella tasca del telo. Se necessario, tagliare il
tappo di scarico sulla tasca (Figura 5).
SMALTIMENTO
Dopo l'uso, il prodotto può costituire un potenziale
rischio biologico. Manipolare e smaltire i liquidi,
il telo, i tubi e la sacca di raccolta conformemente
alle leggi e alle normative locali, regionali e statali
(Figura 5).
Paese di origine: Polonia.
Contrassegno CE 2020.
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