Vorsichtsmassnahmen - LiNA OperåScope OP-TDK-6-I Gebrauchsanweisung

LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
VERWENDUNGSZWECK
Das LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit (Kit
bestehend aus Schläuchen und Abdecktuch)
ist für den Umgang mit den zum Dehnen des
Uterus eingesetzten Flüssigkeiten im Rahmen
hysteroskopischer Diagnose- und/oder
Operationsverfahren vorgesehen.
PATIENTENPOPULATION
Jugendliche oder ältere weibliche Patienten.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bei dem Tubing & Drape Kit handelt es sich
um ein steril bereitgestelltes Instrument zur
Einmalverwendung. Das Tubing & Drape Kit ist
für histologische Untersuchungen mit dem LiNA
OperåScope™-Hysteroskop bestimmt. Dieses Kit
mit Schläuchen und Abdecktuch sollte nur für den
vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt
werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Verwendung des Geräts ist kontraindiziert bei:
• Nicht dehnbarem Uterus
• Zervikalstenose
• Zervikalen/vaginalen Infektionen
• Uterinen Blutungen oder Menstruation
• Bekannter Schwangerschaft
• Invasivem Zervixkarzinom
• Kürzlich erfolgter Uterusperforation
• Bekannter entzündlicher Beckenerkrankung
(PID)
• Medizinischer Kontraindikation oder
Unverträglichkeit von Narkosemitteln
WARNHINWEISE
Das Nichtbefolgen von Anweisungen,
Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen kann zu
ernsthaften Verletzungen beim Patienten führen.
• Das Tubing & Drape Kit wurde mittels
Ethylendioxid STERILISIERT.
• Untersuchen Sie die Verpackung vor der
Verwendung sorgfältig auf Beschädigungen.
Das Gerät NICHT verwenden, wenn die
Sterilbarriere beschädigt ist.
• Das Gerät NICHT verwenden, wenn es vor dem
Einsatz mit unsterilen Oberflächen in Kontakt
gekommen ist.
• Das Gerät NICHT verwenden, wenn das
Verfallsdatum abgelaufen ist oder fehlt.
Übersetzung der Originalsprache
2021-11 FV0279B
Ref: OP-TDK-6-I
• Nur für den Einmalgebrauch. Die
Komponenten NICHT wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren.
Jede Form der Aufbereitung kann die
Funktionen des Geräts beeinträchtigen. Die
Wiederverwendung von Instrumenten zum
Einmalgebrauch kann zudem das Risiko
von Kreuzkontaminationen erhöhen. Jeder
Versuch, das Gerät zu reinigen, birgt das Risiko
einer Fehlfunktion des Geräts und/oder der
Kreuzkontamination aufgrund von Restgewebe
in den Schläuchen oder am Abdecktuch.
• Im Rahmen des Eingriffs kommt ein flüssiges
Distensionsmedium zum Einsatz; Zu- und
Abfluss der Flüssigkeit sollten genau
überwacht werden. Eine intrauterine Instillation
von mehr als 1 Liter sollte mit größter Sorgfalt
durchgeführt werden, um zu vermeiden, dass
zu viel Flüssigkeit zugeführt wird.
• Hysteroskopische Diagnose- und/oder
Operationsverfahren sind NUR durch
medizinisches Fachpersonal durchzuführen,
das über eine angemessene Ausbildung in der
Hysteroskopie verfügt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Mögliche Komplikationen bei der Continuous-
Flow-Hysteroskopie:
• Hyponatriämie
• Hypothermie
• Uterusperforation mit einer möglichen
Verletzung des Darms, der Blase, großer
Blutgefäße oder des Harnleiters.
• Lungenödem
• Hirnödem
• Infektion
• Blutungen
• Schmerzen
Es wird empfohlen, als Distensionsmedium normale
Kochsalzlösung zu verwenden und das zugeführte
Volumen auf weniger als 1000 ml zu beschränken,
um das Risiko der obigen Komplikationen zu
reduzieren. Eine Dehnung des Uterus kann zumeist
mit einem Druck von 35–75 mmHg erreicht
werden. Wenn der systemische Blutdruck nicht
stark überhöht ist, ist es selten erforderlich, mit
Drücken über 75–80 mmHg zu arbeiten.
ERFORDERLICHE HILFSMITTEL
• Infusionsständer mit optionaler
Druckmanschette oder Pumpe für das
Flüssigkeitsmanagement
• Beutel mit Kochsalzlösung
(Distensionsmedium)
• Gynäkologische Liege (Untersuchungsliege)
LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
GEBRAUCHSANWEISUNG
Das Kit besteht aus einem Abdecktuch mit Tasche,
einem Zuflussschlauch, einem Abflussschlauch und
einem Auffangbeutel.
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung aufmerksam
durch, bevor Sie das Gerät verwenden!
1. Während des gesamten Verfahrens steril
arbeiten, um Kontaminationen zu vermeiden.
2. Vor dem Öffnen der sterilen Verpackung
den Beutel mit der Kochsalzlösung am
Infusionsständer / an der Druckmanschette
befestigen oder mit der Pumpe verbinden.
3. Beide Luer-Hähne verschließen, um das
LiNA OperåScope™ für die Verwendung
vorzubereiten. Nähere Details sind dem
Handbuch zum LiNA OperåScope™ zu
entnehmen.
4. Untersuchen Sie die Verpackung vor der
Verwendung sorgfältig auf Beschädigungen.
Das Gerät NICHT verwenden, wenn die
Sterilbarriere beschädigt ist. Das Gerät
NICHT verwenden, wenn das Verfallsdatum
abgelaufen ist.
5. Den inneren Beutel aus dem sterilen Blister
entnehmen (Abbildung 1).
6. Das Abdecktuch aus dem inneren Beutel
nehmen (Abbildung 2a).
7. Am Abdecktuch die Kennzeichnungen für
die linke und rechte Hand lokalisieren. Das
Abdecktuch entfalten. Dafür die linke und
rechte Hand in die dafür vorgesehenen
Öffnungen stecken und auseinanderziehen
(Abbildung 2b–2d).
8. Das Abdecktuch zwischen der gynäkologischen
Liege und dem Gesäß des Patienten platzieren.
Die Tasche an der Liege herunterhängen lassen
(Abbildung 2e).
9. Den Auffangbeutel aus dem inneren Beutel
entnehmen. Das Ablassventil am Boden
schließen und die Schutzkappe vom Zufluss
entfernen (Abbildung 3a).
10. Den ABflussschlauch (OUTflow) aus dem
inneren Beutel entnehmen. Den Luer-
Anschluss mit dem AUS-Konnektor am LiNA
OperåScope™ verbinden und das andere
Ende des Schlauchs an den Auffangbeutel
anschließen oder in die Tasche am Abdecktuch
stecken (Abbildung 3b–3e).
11. Den ZUflussschlauch (INflow) aus dem inneren
Beutel entnehmen. Den Luer-Anschluss mit
dem EIN-Konnektor am LiNA OperåScope™
verbinden (Abbildung 3f).
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Ref: OP-TDK-6-I
12. Die Schutzkappe vom Einstechdorn
entfernen und den Einstechdorn in den
Beutel mit der Kochsalzlösung einstecken
(Abbildung 3g). Mit der Schiebeklemme kann
der Flüssigkeitsstrom aus dem Beutel mit der
Kochsalzlösung bei Bedarf vorübergehend
unterbrochen werden.
13. Mit der Druckmanschette leichten Druck auf
den Beutel mit der Kochsalzlösung ausüben.
14. Den Zufluss-Luer am LiNA OperåScope™
öffnen und den Schlauch sowie das LiNA
OperåScope™ mit Flüssigkeit durchspülen,
bis der Schlauch frei von Luftblasen ist. Den
Abfluss-Luer öffnen.
15. Das LiNA OperåScope™ in den Patienten
einführen und den Eingriff vornehmen.
16. Den Druck am Beutel mit der Kochsalzlösung
und die Position des Auslasshahns anpassen,
um den Uterus zu dehnen.
17. Dabei stets das fehlende Flüssigkeitsvolumen
im Blick behalten, um zu vermeiden, dass zu
viel Flüssigkeit zugeführt wird (Abbildung 4).
18. Nach Abschluss des Verfahrens das LiNA
OperåScope™ aus dem Patienten entfernen,
den Zufluss-Luer schließen und den Beutel
mit der Kochsalzlösung vom Druck befreien.
Die Schläuche vom LiNA OperåScope™, dem
Beutel mit der Kochsalzlösung und dem
Auffangbeutel trennen.
19. Die Flüssigkeiten aus dem Beutel mit der
Kochsalzlösung, dem Auffangbeutel und
der Tasche am Abdecktuch ablassen. Falls
erforderlich den Verschlussstopfen an der
Tasche abschneiden (Abbildung 5).
ENTSORGUNG
Nach der Verwendung stellt das Produkt eine
mögliche Biogefährdung dar. Die Flüssigkeiten, das
Abdecktuch, die Schläuche und den Auffangbeutel
in Übereinstimmung mit Gesetzen und Vorschriften
auf Kommunal-, Landes- und Bundesebene
verwenden und entsorgen (Abbildung 5).
Herstellungsland: Polen.
CE-Kennzeichnung 2020.
de
2021-11 FV0279B