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4.
Verwendung in Kombination mit anderen Geräten
Durch den Betreiber wird die Kombination der (Eco)RO Dia I/II C mit weiteren Medizinprodukten wie
beispielsweise Ringleitungen, Medienversorgungseinheiten oder Dialysegeräten vorgenommen.
Das Inverkehrbringen der (Eco)RO Dia I/II C und weiteren Medizinprodukten kann unabhängig voneinander
erfolgen. Durch den Hersteller wird standardmäßig keine Kombination von Medizinprodukten in Verkehr
gebracht.
Die nachfolgenden Anforderungen des Umkehrosmosesystems an eine Kombination mit anderen Geräten
werden durch den Hersteller, B. Braun Avitum AG, gestellt:
•
Geräte zur Vorbehandlung des Speisewassers (z.B. Enthärter, Aktivkohlefilter etc.) sowie Systeme zum
Speichern oder Verteilen des Reinwassers müssen den Anforderungen der ISO 26722 genügen.
•
Bei Verwendung in Kombination mit Permeatringleitungen müssen diese gemäß EN ISO 11197
(Medizinische elektrische Geräte, besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer
Versorgungseinheiten) ausgeführt sein.
•
Bei Verwendung in Kombination mit Medienversorgungseinheiten (Medizinprodukt Klasse I) müssen
Entnahmestellen für Permeat gemäß EN ISO 11197 (Medizinische elektrische Geräte, besondere
Festlegungen für die Sicherheit medizinischer Versorgungseinheiten) ausgeführt sein.
•
In Kombination verwendete Dialysegeräte (Medizinprodukt Klasse IIb) müssen der Norm
DIN VDE 0753-4 [Anwendungsregeln für Hämodialysegeräte] entsprechen.
•
Desweiteren müssen Dialysegeräte der Norm IEC 60601-2-16 (Besondere Anforderungen an die
Sicherheit von Hämodialyse, Hämodiafiltrations und Hämofiltrationsgeräten) entsprechen.
•
Für die Wasservorbehandlung ist ein Rohrtrenner der Klasse EA1 nur dann ausreichend, wenn über
die angeschlossenen Dialysegeräte ein freier Einlauf gewährleistet wird.
•
Der Anwender hat sich vor der Anwendung der Gerätekombination von der Funktionssicherheit und
dem ordnungsgemäßen Zustand der Geräte zu überzeugen.
•
Zusatzausrüstungen, die an die analogen und digitalen Schnittstellen des Gerätes angeschlossen
werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden EN Spezifikationen, (z. B. IEC 60950 für
datenverarbeitende Geräte, IEC 61010-1 für Mess-/ Kontroll-/ und Laborgeräte, und IEC 60601-1 für
elektromedizinische Geräte) genügen. Weiterhin müssen alle Konfigurationen der gültigen Version
der Systemnorm IEC 60601-1-1 genügen. Wer zusätzliche Geräte an den Signaleingangs- oder
ausgangsteil anschließt, ist Systemkonfigurierer und ist damit verantwortlich, dass die gültige Version
der Systemnorm IEC 60601-1-1 eingehalten wird. Bei Rückfragen kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen
Fachhändler oder den Technischen Dienst.
HINWEIS
WARNUNG Gefahr von Vergiftung und pyrogenen Reaktionen.
Rev. 2.5 Datum 2017-03-20
Softwareversion 2.0
Die Aquaboss
-Umkehrosmoseanlage ist für den sicheren Betrieb in Kombination mit den
®
- Produkten (Ringleitung, Heißreinigung) ausgelegt.
®
Aquaboss
Auch wenn die Umkehrosmoseanlage Wasser einer Qualität erzeugt, welches die Anfor-
derungen der internationalen Norm DIN EN ISO 26722 erfüllt, kann die Verteilung dieses
Wassers dessen Qualität soweit verschlechtern, dass es die Anforderungen nach der
Norm DIN EN ISO 26722 nicht mehr erfüllt, sofern das Verteilungssystem nicht angemessen
gewartet wird.
Die Wartung/STK von der Umkehrosmoseanlage und dem angeschlossenen Verteilungs-
system, muss nach Herstellerangaben erfolgen.
Verwendung in Kombination mit anderen Geräten
(Eco)RO Dia I/II C
Teil 1 – Gebrauchsanweisung
Seite 4-1
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