Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Ambu VivaSight 2 DLT Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ambu Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. VivaSight 2 DLT
  6. Bedienungsanleitung

Ambu VivaSight 2 DLT Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 52

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Instruction for Use
Ambu® VivaSight™ 2 DLT
For use by trained clinicians/physicians only.
For use with Ambu® displaying units.

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Ambu VivaSight 2 DLT

Inhaltszusammenfassung für Ambu VivaSight 2 DLT

  • Seite 1 Instruction for Use Ambu® VivaSight™ 2 DLT For use by trained clinicians/physicians only. For use with Ambu® displaying units.
  • Seite 2 180° 180° Ambu® VivaSight 2 DLT Ambu® VivaSight 2 Adapter Cable Jun 21 2019 2797 2797 US Patents for Ambu® VivaSight 2 DLT: 10,149,602, 10,245,402 and 10,406,309 Ambu is a registered trademark and VivaSight is a trademark of Ambu A/S.
  • Seite 3 Contents Page English (Instruction for Use) ........................4 - 15 Български (Указания за ползване) ....................16 - 27 Česky (Návod k použití) ..........................28 - 39 Dansk (Brugsanvisning) ..........................40 - 51 Deutsch (Bedienungsanleitung) ......................52 - 63 Eλληvıĸά (δηγίες Xρήσεως) ........................64 - 77 Español (Manual de instrucciones) ......................

  • Seite 4: Intended Use

    They describe only the basic operation and precautions related to the use of VivaSight 2 DLT. Before initial use of VivaSight 2 DLT, it is essential for operators to have received sufficient training in oral intubation procedures and to be familiar with the intended use, warnings and cautions described in these instructions.
  • Seite 5 If stylet is reinserted, make sure only to insert in the bronchial lumen of the VivaSight 2 DLT. Do not insert the stylet in the tracheal lumen of the VivaSight 2 DLT as it will protrude the tracheal tube exit, which can lead to damage to trachea or vocal cords during intubation.

  • Seite 6: Potential Adverse Events

    2. System Description VivaSight 2 DLT can be connected to the Ambu displaying units. For information about the Ambu displaying units, please refer to the Ambu displaying unit's instruction for use.
  • Seite 7 • Bronchoscopes • Airway exchange catheters • Airway intubation catheters Size guide for selection of appropriate size of devices to be used within the VivaSight 2 DLT lumens: Tube Sizes Effective Inside Effective Inside Diameter* Diameter* Tracheal [mm] Bronchial [mm] Ambu®...
  • Seite 8 Video connector Connects to the tube connector on the adapter cable for connection of VivaSight 2 DLT and adapter cable Endoscopic caps Provides exit for air during lung deflation and access for devices through the lumens of VivaSight 2 DLT...

  • Seite 9: Explanation Of Symbols Used

    2 DLT effective inside diameter will be compatible in combination with VivaSight 2 DLT. Check the cuffs for integrity by inflating and deflating them completely. 2 VivaSight 2 DLT may be lubricated if needed; avoid the area around the camera lens at the end of the tube.
  • Seite 10 Verify that a correctly oriented live video image appears on the screen by pointing the distal end of VivaSight 2 DLT towards an object, e.g. the palm of your hand 6 . Adjust the image preferences if necessary (please refer to the Ambu displaying unit instruction for use).

  • Seite 11: After Use

    15 Disposal VivaSight 2 DLT is a single use device and must be disposed of after use. VivaSight 2 adapter cable is a single-patient use device and must be disposed of with its designated tube after use.
  • Seite 12 Appendix 1. Electromagnetic Compatibility Like other electrical medical equipment the system requires special precautions to ensure electromagnetic compatibility with other electrical medical devices. To ensure electromagnetic compatibility (EMC) the system must be installed and operated according to the EMC information provided in this manual. The system has been designed and tested to comply with IEC 60601-1-2 requirements for EMC with other devices.
  • Seite 13 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601-1-2 Compliance Electromagnetic test level...
  • Seite 14 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601-1-2 Compliance Electromagnetic test level...
  • Seite 15 NOTE 1: At 80 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (celluar/ cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast, cannot be predicted theoretically with accuracy.
  • Seite 16 2 DLT, а тер- минът кабел на адаптер се отнася до кабел на адаптер Ambu® VivaSight 2. Системата VivaSight 2 DLT се отнася до релевантната информация за VivaSight 2 DLT, кабела на адаптера и дисплейния модул Ambu. 1.1. Предназначение VivaSight 2 DLT e стерилна ендобронхиална тръба с двоен лумен за еднократна употреба, предназначена...
  • Seite 17 стилет, който се показва извън върха на тръбата, може да причини увреждане на гласните струни при интубация. Уверете се, че кабелите и тръбите от VivaSight 2 DLT не падат върху очите на паци- ента по време на интубация и употреба, тъй като това може да доведе до уврежда- не...
  • Seite 18 възникнат сериозни инциденти, съобщете за тях на производителя и на компетентния национален орган. 2. Описание на системата VivaSight 2 DLT може да бъде свързана с дисплейни модули Ambu. За информация относ- но дисплейните модули Ambu вижте техните инструкции за употреба. 2.1. Части на продукта...
  • Seite 19 За номера на модела на дисплейния модул Ambu проверете етикета от задната му страна. Вижте инструкциите за употреба на дисплейния модул Ambu. Устройства, които да се използват с лумените на VivaSight 2 DLT Ambu® VivaSight Реф. номер: Смукателен катетър 412100000 Други...
  • Seite 20 клапан надуване/спадане на бронхиалния маншет Видеоконектор Свързва се към конектора за тръбата върху кабела на адаптера за свързване на VivaSight 2 DLT и кабела на адаптера Ендоскопски капачета Осигурява изход на въздуха по време на дефлация на белия дроб и достъп за устройства през лумените на...
  • Seite 21 Прекарва въздуха за вентилация на десния бял дроб дихателна тръба Бронхиална Прекарва въздуха за вентилация на левия бял дроб дихателна тръба Вентилационен Свързва VivaSight 2 DLT към вентилационната система конектор Конектор за бронхиал- Свързва Y-образния конектор към бронхиалната тръба ната тръба (женски) Конектор за трахеална- Свързва...
  • Seite 22 VivaSight 2 DLT, ще бъдат съвместими в комбинация с VivaSight 2 DLT. Проверявайте маншетите за цялост, като ги надувате и спадате напълно. 2 VivaSight 2 DLT може да се смазва при нужда; избягвайте областта около обектива на камерата в края на тръбата.
  • Seite 23 треба. Кабелът на адаптера VivaSight 2 е устройство за употреба само от един пациент и трябва да се изхвърли с тръбата си след употреба. VivaSight 2 DLT и кабелът на адаптера VivaSight 2 се смятат за контаминирани след употреба и трябва да се изхвърлят в съот- ветствие...
  • Seite 24 ност и съществени характеристики. – EN 60601-2-18 Електромедицински апарати – Част 2-18: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за ендоскопия. 5.2. Спецификации на VivaSight 2 DLT и кабела на адаптера VivaSight 2 DLT и Спецификация кабел на адаптера...
  • Seite 25 Насоки и декларация на производителя – електромагнитно излъчване Системата е предназначена за употреба в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на системата трябва да се увери, че тя се използва в такава среда. Изпитване Съответствие Насоки за електромагнитна среда за...
  • Seite 26 Спадове в напре- Спадове в Спадове в Качеството на електрозахранващи- жението, кратки напрежението: напрежението: те мрежи трябва да е на типична прекъсвания и 0 % U , 0,5 и 0 % U , 0,5 и търговска или болнична среда. колебания в 1 цикъл...
  • Seite 27 ЗАБЕЛЕЖКА 1: При 80 MHz се прилага по-високият честотен диапазон. ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези насоки може да не са приложими във всички ситуации. Разпространението на електромагнитните вълни се влияе от поглъщането и отразяването от конструкции, предмети и хора. a) Напрегнатостта на полето от фиксирани предаватели, като базови станции за радиотелефони (клетъчни/безжични) и...
  • Seite 28 VivaSight 2 DLT je prostředek určený pro dospělé pacienty. Prostředí určeného použití Systém VivaSight 2 DLT je určen k použití na operačních sálech a jednotkách intenzivní péče. Profil určeného uživatele Zdravotní sestry nebo lékaři odpovědní za poskytování zdravotní péče a proškolení v postu- pech mechanické...
  • Seite 29 Nepoužívejte jiný intubační stylet, než je dodán s prostředkem. Použijete-li intubační sty- let s délkou přečnívající špičku trubice, může během intubace dojít k poškození hlasivek. Dbejte na to, aby kabely ani trubice VivaSight 2 DLT nezasahovaly během intubace či použití pacientovy oči, protože by tím mohlo dojít k jejich poškození.

  • Seite 30: Obecné Poznámky

    úřadu. 2. Popis systému Prostředek VivaSight 2 DLT lze připojit k zobrazovacím jednotkám Ambu. Informace o zobrazo- vacích jednotkách Ambu naleznete v návodu k použití příslušné zobrazovací jednotky. 2.1. Součásti výrobku Ambu®...
  • Seite 31 Prostředky určené k použití s lumen VivaSight 2 DLT Ambu® VivaSight Ref. číslo: Odsávací katétr 412100000 Ostatní prostředky • Jiné odsávací katétry • Bronchoskopy • Výměnné katétry určené pro dýchací cesty • Intubační katétry určené pro dýchací cesty Průvodce pro výběr odpovídajících rozměrů prostředků určených k použití v lumen VivaSight 2 DLT: Rozměry trubice...
  • Seite 32 či vyfouknutí Videokonektor Slouží k připojení konektoru trubice ke kabelu adapté- ru a k propojení VivaSight 2 DLT s kabelem adaptéru Endoskopické krytky Slouží jako výstup k odvádění vzduchu při deflaci plíce a jako vstup k zavádění prostředků skrze lumen VivaSight 2 DLT Otočné...
  • Seite 33 Součást Funkce Konektor trubice Slouží k připojení k VivaSight 2 DLT Kabel Slouží k připojení VivaSight 2 DLT k zobrazovací jednotce Ambu pro sledování živého obrazu Konektor zobrazovací Slouží k připojení k zobrazovací jednotce Ambu jednotky 3. Vysvětlení použitých symbolů...
  • Seite 34 Ověřte, že se na obrazovce objeví správně orientovaný živý obraz nasměrováním distál- ního konce prostředku VivaSight 2 DLT na nějaký předmět, jako např. na dlaň vaší ruky 6 . Podle potřeby upravte nastavení obrazu (viz návod k použití zobrazovací jednotky Ambu).
  • Seite 35 Odpojte kabel adaptéru od zobrazovací jednotky Ambu. Vypněte zobrazovací jednotku Ambu stisknutím tlačítka napájení. VivaSight 2 DLT a zavaděč jsou prostředky pro jedno použití a kabel adaptéru je pro- středek určený k použití u jednoho pacienta. Prostředky nenamáčejte, neoplachujte, nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně, jelikož tyto postupy na nich mohou zanechávat škodlivá...
  • Seite 36 5.2. Specifikace VivaSight 2 DLT a kabelu adaptéru VivaSight 2 DLT a kabel adaptéru Specifikace Napájení Prostředek VivaSight 2 DLT a kabel adaptéru mohou být napájeny pouze kompatibilními zobrazovacími jednotkami Ambu. Viz oddíl 2.2 Kompatibilita výrobku. Podmínky prostředí Provoz Skladování...
  • Seite 37 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel systému je povinen zajistit, aby byl v takovém prostředí používán. Zkouška Zkušební úroveň Úroveň shody Elektromagnetické odolnosti dle IEC 60601-1-2 prostředí...
  • Seite 38 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel systému je povinen zajistit, aby byl v takovém prostředí používán. Zkouška Zkušební úroveň Úroveň shody Elektromagnetické odolnosti dle IEC 60601-1-2 prostředí...
  • Seite 39 a) Intenzitu pole pevných vysílačů, jako jsou základové stanice radiotelefonů (mobilních/ bezdrátových) a mobilních radiostanic, amatérské vysílače, rozhlasové vysílače AM a FM a televizní vysílače, nelze teoreticky přesně stanovit. Za účelem vyhodnocení elektromagne- tického prostředí vzhledem k pevným VF vysílačům je vhodné zvážit provedení elektro- magnetického průzkumu lokality.

  • Seite 40: Indikationer For Anvendelse

    Den indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende betjening af VivaSight 2 DLT. Før VivaSight 2 DLT tages i brug, er det vigtigt, at operatøren er ble- vet behørigt instrueret i de orale intubationsteknikker og er fortrolig med den tilsigtede anven- delse samt de advarsler og forsigtighedsregler, der er beskrevet i denne brugsvejledning.
  • Seite 41 Brug kun den medfølgende intubationsstilet. Brug af en stilet, som stikker ud af tube- spidsen kan forårsage skade på stemmebånd under intubationen. Det skal sikres, at kabler og slanger fra VivaSight 2 DLT ikke falder ned på patientens øjne under intubation, da dette kan forårsage øjenskade.

  • Seite 42: Generelle Bemærkninger

    Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller som resultat af brugen af den, bedes det indberettet til producenten og til den nationale myndighed. 2. Systembeskrivelse VivaSigth 2 DLT kan tilsluttes til Ambu-monitorer. Yderligere oplysninger om Ambu-monitorer kan findes i brugsvejledningen til Ambu-monitoren. 2.1. Produktdele Ambu®...
  • Seite 43 Udstyr der kan bruges inde i lumen for VivaSight 2 DLT Ambu® VivaSight REF-numre: Sugekateter 412100000 Andet udstyr • Andre sugekatetre • Bronkoskoper • Luftvejsudskiftningskatetre • Luftvejsintubationskatetre Størrelsesvejledning til valg af passende størrelse udstyr til brug inde i lumen af VivaSight 2 DLT: Tube-størrelser...
  • Seite 44 Forbinder til tubeforbindelsen på adapterkablet til for- bindelse mellem VivaSight 2 DLT og adapterkabel Endoskopiske hætter Leverer udgang for luft under lungedeflatering og adgang til udstyr gennem lumenerne på VivaSight 2 DLT Roterende kontakter Muliggør åbning og lukning af ventilationsflow Trakeal luftvejsslange Kanaliserer luft til ventilation af højre lunge...
  • Seite 45 2. 4.1. Klargøring og inspektion Vælg størrelse af VivaSight 2 DLT iht. patientens anatomi. Kontrollér, at forseglingen på den sterile pose er intakt. 1a Kontrollér, at alle produktdele foreligger, og at der ikke er urenheder eller skader på...
  • Seite 46 Tilslut adapterkablet til tuben og monitoren. Sørg for at justere pilene. 4 Kontroller, at der kommer et livevideobillede, der vender korrekt, frem på skærmen, ved at pege den distale ende af VivaSight 2 DLT mod en genstand, f.eks. din håndflade 6 . Tilpas eventuelt billedindstillingerne på Ambu-monitoren (se brugervejledningen til Ambu-monitoren).

  • Seite 47: Efter Brug

    Når der bruges udstyr inde i VivaSight 2 DLT, skal der altid udføres en kompatibilitetstest mellem VivaSight 2 DLT og udstyret iht. afsnit 4.1 trin 4. Kontrollér tilbehøret eller det andet udstyr, inden det tages i brug. Hvis der forekommer uregelmæssigheder i driften eller af det ydre, skal tilbehøret udskiftes.
  • Seite 48 5.2. Specifikationer for VivaSight 2 DLT og adapterkabel VivaSight 2 DLT Specifikation og adapterkabel Strøm VivaSight 2 DLT og adapterkabel kan kun bru- ges med kompatible Ambu-monitorer. Se afsnit 2.2 Produktkompatibilitet. Miljømæssige forhold Drift Opbevaring Omgivelsestemperatur 10 - 35 °C (50 - 95 °F) 10 - 25 °C (50 - 77 °F)
  • Seite 49 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Systemet er beregnet til at anvendes i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitets-test IEC 60601-1-2 testniveau Overensstem- Vejledning vedr.
  • Seite 50 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Systemet er beregnet til at anvendes i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitets-test IEC 60601-1-2 testniveau Overensstem- Vejledning vedr.
  • Seite 51 a) Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestationer for radiotelefoner (mobile/tråd- løse) og mobile landradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiotransmissioner og tv-trans- missioner, kan ikke teoretisk forudsiges nøjagtigt. Til vurdering af det elektromagnetiske miljø som følge af faste RF-sendere skal en elektromagnetisk opmåling af området overve- jes.

  • Seite 52: Klinische Vorteile

    Anleitung werden keine klinischen Verfahren erläutert oder behandelt. Sie beschreibt nur die grundlegende Anwendung und Vorsichtsmaßnahmen zum Gebrauch von VivaSight 2 DLT. Vor dem ersten Einsatz des VivaSight 2 DLT ist es unerlässlich, dass der Bediener des Geräts über aus- reichend Erfahrung mit oralen Intubationsverfahren verfügt und mit dem Verwendungszweck, den Warnhinweisen und Sicherheitshinweisen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist.

  • Seite 53: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    Stiletts, das über die Tubusspitze hinausragt, kann die Stimmbänder während der Intubation beschädigen. Stellen Sie sicher, dass Kabel und Tuben des VivaSight 2 DLT während der Intubation und der Anwendung nicht auf die Augen des Patienten fallen, da dies zu Augenverletzungen führen kann.

  • Seite 54: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    14. Verwenden Sie den Ambu VivaSight 2 DLT nur mit den Standard-Konnektoren (15 mm) zum Anschließen an Beatmungsgeräte und -systeme, da dies sonst zu einer unzurei- chenden Beatmung führen kann. Der Ambu VivaSight 2 DLT ist nicht MR-sicher. SICHERHEITSHINWEISE Das Produkt nicht verwenden, wenn der Cuff beschädigt ist, da dies zu einer verrin- gerten Beatmung, Hypoxie und erneuten Intubation führen kann.

  • Seite 55: Produktkompatibilität

    2 Advance Siehe Etikett auf der Rückseite der Visualisierungseinheit für die Modellnummer der Ambu Visualisierungseinheit. Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung der Ambu Visualisierungseinheit. Mit dem Lumen des VivaSight 2 DLT zu verwendende Geräte Ambu® VivaSight REF-Nummern: Absaugkatheter 412100000 Andere Geräte •...
  • Seite 56 2.3. VivaSight 2 DLT Komponenten 17 18 5 6 7 19 20 10 11 Komponente Funktion Trachea-Pilotballon Bietet einen Luer-kompatiblen Anschluss zum mit Prüfventil Auffüllen/Ablassen des Trachealcuffs und zeigt den Füllstand des Trachealcuffs an Spülanschluss Bietet einen Luer-kompatiblen Anschluss zum Einlassen von Luft und Kochsalzlösung zur Reinigung...

  • Seite 57: Erklärung Der Verwendeten Symbole

    Komponente Funktion Videoanschluss Verbindung zum Tubusanschluss am Adapterkabel zur Verbindung mit dem VivaSight 2 DLT und dem Adapterkabel Endoskop-Kappen Ermöglicht den Austritt von Luft bei der Lungenentleerung und den Zugang für Geräte durch die Lumen des VivaSight 2 DLT Drehschalter Ermöglichen das Öffnen und Schließen...

  • Seite 58: Anwendung Von Vivasight 2 Dlt

    Stellen Sie sicher, dass ein korrekt ausgerichtetes Live-Videobild auf dem Bildschirm angezeigt wird, indem Sie die distale Spitze des VivaSight 2 DLT auf ein Objekt richten, z. B. auf Ihre Handfläche 6 . Passen Sie die Bildeinstellungen bei Bedarf an (siehe Bedienungsanleitung der Ambu Visualisierungseinheit).
  • Seite 59 Sichern Sie den VivaSight 2 DLT und den Beatmungskreislauf gemäß den lokalen Richtlinien. Anwendung des Y-Konnektors Schließen Sie den Y-Konnektor an den VivaSight 2 DLT an. Stellen Sie sicher, dass der blaue Bronchialtubus am Y-Konnektor mit dem blauen Bronchialtubus am VivaSight 2 DLT verbunden ist und der transparente Trachealtubus am Y-Konnektor mit dem trans- parenten Trachealtubus am VivaSight 2 DLT.

  • Seite 60: Anhang 1. Elektromagnetische Verträglichkeit

    Reinigungs- und Sterilisationsverfahren geeignet. 15 Entsorgung Der VivaSight 2 DLT ist ein Einweg-Produkt und muss nach dem Gebrauch entsorgt werden. Das VivaSight 2 Adapterkabel dient der Anwendung bei nur einem Patienten und muss mit dem entsprechenden Tubus nach dem Gebrauch entsorgt werden. Der VivaSight 2 DLT und das VivaSight 2 Adapterkabel sind nach Gebrauch als kontaminiert zu betrachten und müssen...
  • Seite 61 Empfehlungen und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das System ist für die Verwendung in den im Folgenden genannten elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Systems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionstest Konformität Empfehlung zur elektromagnetischen Umgebung HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1...
  • Seite 62 Empfehlungen und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das System ist für die Verwendung in den im Folgenden genannten elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Systems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeits- IEC 60601-1-2 Konformitäts-ebene Empfehlung zur elektromag- prüfung Testebene...
  • Seite 63 HINWEIS 1: Bei 80 MHz kommt der höhere Frequenzbereich zur Anwendung. HINWEIS 2: Diese Richtlinien treffen möglicherweise nicht auf alle Situationen zu. Elektromagnetische Ausbreitung wird von der Absorption und Reflexion durch Strukturen, Objekte und Personen beeinflusst. a) Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden.

  • Seite 64: Ενδεδειγμένη Χρήση

    που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες. Το VivaSight 2 DLT δεν καλύπτεται με εγγύηση. Σε αυτό το έγγραφο ο όρος VivaSight 2 DLT αναφέρεται στο Ambu® VivaSight™ 2 DLT και ο όρος καλώδιο προσαρμογέα αναφέρεται στο Καλώδιο προσαρμογέα Ambu® VivaSight™ 2. Το...
  • Seite 65 χρήση στυλεού που προεξέχει πέρα από το άκρο του σωλήνα μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις φωνητικές χορδές στη διάρκεια της διασωλήνωσης. Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια και οι σωλήνες από το VivaSight 2 DLT δεν πέφτουν πάνω στα μάτια του ασθενούς στη διάρκεια της διασωλήνωσης και της χρήσης, καθώς αυτό...
  • Seite 66 κύψει σοβαρό συμβάν, παρακαλείσθε να το αναφέρετε στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή της χώρας σας. 2. Περιγραφή του συστήματος Το VivaSight 2 DLT μπορεί να συνδεθεί σε μονάδες προβολής Ambu. Για πληροφορίες σχετικά με τις μονάδες προβολής Ambu, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της μονάδας προβολής Ambu. 2.1. Εξαρτήματα του προϊόντος...
  • Seite 67 Για τον αρ. μοντέλου της μονάδας προβολής Ambu, ελέγξτε την ετικέτα στην πίσω όψη της μονάδας προβολής. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της μονάδας προβολής Ambu. Συσκευές που χρησιμοποιούνται στο εσωτερικό των αυλών του VivaSight 2 DLT Ambu® VivaSight Αριθμός REF: Καθετήρας αναρρόφησης...
  • Seite 68 2.3. Εξαρτήματα του VivaSight 2 DLT 17 18 5 6 7 19 20 10 11 Αρ. εξαρτήματος Λειτουργία Τραχειακό μπαλόνι Παρέχει συμβατή θύρα τύπου luer για διόγκωση/ καθοδήγησης με αποσυμπίεση του αεροθαλάμου τραχείας και βαλβίδα ελέγχου υποδεικνύει την κατάσταση της διόγκωσης/ αποσυμπίεσης...
  • Seite 69 VivaSight 2 DLT και του καλωδίου προσαρμογέα Ενδοσκοπικά Παρέχει έξοδο για τον αέρα στη διάρκεια της αποδιόγκωσης των πνευμόνων και πρόσβαση για καλύμματα συσκευές διαμέσου των αυλών του VivaSight 2 DLT Περιστρεφόμενοι Επιτρέπει το άνοιγμα και το κλείσιμο της ροής αερισμού διακόπτες Τραχειακός σωλήνας...
  • Seite 70 Ελέγξτε την ακεραιότητα των αεροθαλάμων διογκώνοντας και αποσυμπιέζοντάς τους πλήρως. 2 Το VivaSight 2 DLT μπορεί να λιπανθεί εάν χρειαστεί. Αποφύγετε την περιοχή γύρω από το φακό της κάμερας στο άκρο του σωλήνα. Ενεργοποιήστε τη μονάδα προβολής Ambu πατώντας το κουμπί τροφοδοσίας.
  • Seite 71 διάρκεια της διασωλήνωσης. Εισαγάγετε το VivaSight 2 DLT από το στόμα. 7 Προωθήστε το VivaSight 2 DLT με το άκρο στραμμένο προς τα επάνω έως ότου ο βρογ- χικός αεροθάλαμος να βρεθεί λίγο μετά τις φωνητικές χορδές. 8a Αφαιρέστε τον στυλεό. 8b Γυρίστε...
  • Seite 72 Κατά τη χρήση συσκευών μέσα στο VivaSight 2 DLT, πραγματοποιείτε πάντοτε έλεγχο συμβα- τότητας μεταξύ του VivaSight 2 DLT και της συσκευής σύμφωνα με την ενότητα 4.1, βήμα 4. Επιθεωρήστε το παρελκόμενο ή άλλη συσκευή πριν από τη χρήση. Σε περίπτωση οποιασδήπο- τε...
  • Seite 73 5.2. Προδιαγραφές του VivaSight 2 DLT και του καλωδίου προσαρμογέα VivaSight 2 DLT και καλώδιο Προδιαγραφή προσαρμογέα Ισχύς Το VivaSight 2 DLT και το καλώδιο προσαρμογέα τροφοδοτείται μόνο από συμβατές μονάδες προβολής Ambu. Ανατρέξτε στην ενότητα 2.2 Συμβατότητα προϊόντος. Περιβαλλοντικές συνθήκες...
  • Seite 74 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Οδηγίες ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος Εκπομπή...
  • Seite 75 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής Επίπεδο...
  • Seite 76 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής Επίπεδο...
  • Seite 77 ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz, ισχύει το εύρος υψηλότερων συχνοτήτων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Οι παρούσες οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους. α) Δεν μπορεί να προβλεφθεί θεωρητικά με ακρίβεια η ισχύς κάθε πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως...

  • Seite 78: Uso Previsto

    Únicamente describen el funcionamiento bási- co y los avisos de precaución relacionados con el uso del VivaSight 2 DLT. Antes de empezar a usar el VivaSight 2 DLT, es esencial que los usuarios hayan recibido una formación suficiente acer- ca de los procedimientos de intubación oral y que estén familiarizados con el uso previsto, las...

  • Seite 79: Precauciones Y Advertencias

    Asegúrese de que los cables y tubos del VivaSight 2 DLT no puedan caer sobre los ojos del paciente durante la intubación y uso, ya que esto podría provocar daños oculares.

  • Seite 80: Notas Generales

    Antes de su uso, compruebe siempre la compatibilidad entre el VivaSight 2 DLT y el dis- positivo externo (por ejemplo, un broncoscopio o un catéter de aspiración) para evitar que los dispositivos no puedan atravesar la luz.
  • Seite 81 Ambu, consulte la etiqueta posterior de la unidad de visualización. Consulte las instruc- ciones de uso de la unidad de visualización Ambu. Dispositivos que se deben utilizar en el interior de las luces del VivaSight 2 DLT Ambu® VivaSight Número de referencia: Catéter de aspiración...
  • Seite 82 Conector de vídeo Se conecta al conector del tubo del cable adaptador para conectar el VivaSight 2 DLT y el cable adaptador Tapas endoscópicas Proporcionan una salida para el aire durante el desinflado pulmonar y acceso para los dispositivos a través de las luces del VivaSight 2 DLT.

  • Seite 83: Explicación De Los Símbolos Utilizados

    Conector de tubo Permite la conexión con el VivaSight 2 DLT Cable Conecta el VivaSight 2 DLT con la unidad de visualización Ambu para imágenes de vídeo en tiempo real Conector de la Se conecta a la unidad de visualización Ambu unidad de visualización...
  • Seite 84 Fije el VivaSight 2 DLT y el circuito de respiración de acuerdo con las directrices locales. Uso del conector en Y Conecte el conector en Y al VivaSight 2 DLT. Asegúrese de que el tubo de la vía aérea bronquial azul del conector en Y esté conectado al tubo bronquial azul del VivaSight 2 DLT, y que el tubo de la vía aérea traqueal transparente del conector en Y esté...
  • Seite 85 Limpieza de la lente de la cámara Si la lente de la cámara del sistema VivaSight 2 DLT se ensucia u oscurece debido a las secrecio- nes, se puede limpiar inyectando aire y solución salina, siempre que así lo permita la política de la institución, en el puerto de instilación.
  • Seite 86 Eliminación VivaSight 2 DLT es un dispositivo de un solo uso y se debe eliminar después de su uso. El cable adaptador VivaSight 2 es un dispositivo para un solo paciente y se debe eliminar junto con su tubo asignado después de su uso. El sistema VivaSight 2 DLT y el cable adaptador VivaSight 2 se consideran contaminados tras su uso y se deben desechar de acuerdo con las directrices locales para la recogida de productos sanitarios infectados con componentes electrónicos.
  • Seite 87 Indicaciones y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Este sistema se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Conformidad Orientación de entorno electromagnético...
  • Seite 88 Indicaciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Este sistema se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba Nivel de...
  • Seite 89 a) La intensidad de campo de los transmisores fijos, como las estaciones de base para teléfonos por radio (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, radiodifusión AM y FM y emisión de televisión, en teoría, no se puede predecir con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores fijos de RF, se debe plantear la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del lugar.
  • Seite 90 „adapteri juhe“ tähistab seadet Ambu® VivaSight 2 Adapter Cable. „VivaSight 2 DLT süsteem“ vii- tab teabele, mis hõlmab seadet VivaSight 2 DLT, adapteri juhet ja Ambu monitori. 1.1. Kasutusotstarve VivaSight 2 DLT on steriilne ühekordselt kasutatav kahevalendikuline endobronhiaalne toru, mis on ette nähtud patsiendi vasaku või parema kopsu isoleerimiseks ühe kopsu ventileerimise jaoks.
  • Seite 91 Ärge kasutage ettenähtust erinevat intubatsioonistiletti. Toru otsast väljapoole ulatuva stileti kasutamine võib intubatsiooni ajal häälepaelu kahjustada. Veenduge, et VivaSight 2 DLT juhtmed ja torud ei satuks intubatsiooni ja kasutamise ajal patsiendi silmadele, kuna see võib põhjustada silmakahjustusi. Stileti uuesti sisestamisel veenduge, et sisestate selle ainult VivaSight 2 DLT bronhiaalsesse valendikku.

  • Seite 92: Üldised Märkused

    Kui selle seadme kasutamise ajal või kasutamise tulemusel on aset leidnud tõsine vahejuhtum, teatage sellest palun tootjale ja vastavale riiklikule asutusele. 2. Süsteemi kirjeldus Seadet VivaSight 2 DLT saab ühendada Ambu monitoridega. Info saamiseks Ambu monitoride kohta lugege Ambu monitori kasutusjuhendit. 2.1. Toote osad Ambu®...
  • Seite 93 • Muud imemiskateetrid • Bronhoskoobid • Hingamisteede vahetuskateetrid • Hingamisteede intubatsioonikateetrid Suuruste juhend sobiva suurusega seadmete valimiseks VivaSight 2 DLT valendikes kasutamiseks. Torude suurused Efektiivne siseläbimõõt* Efektiivne siseläbimõõt* Bronhiaalne [mm] Trahheaalne [mm] Ambu® VivaSight 2 DLT 35 Fr Min. 4,4 Min.
  • Seite 94 Videoliides Ühendub adapteri juhtmel oleva toruühendusega VivaSight 2 DLT ja adapteri juhtme ühendamiseks Endoskoopiaavad Tagab õhu väljapääsu kopsu deflatsiooni ajal ja seadmetele juurdepääsu läbi VivaSight 2 DLT valendike Pöördlülitid Võimaldavad ventilatsioonivoo avamist ja sulgemist Trahheaalne Suunab õhku parema kopsu ventileerimiseks...
  • Seite 95 2. 4.1. Ettevalmistus ja kontroll Valige VivaSight 2 DLT suurus vastavalt patsiendi anatoomiale. Veenduge, et steriilse pakendi kinnitus oleks terve. 1a Kontrollige, et kõik toote osad oleks olemas ning et tootel ei esineks mustust ega kahjustusi, nagu ebatasased pinnad, teravad ääred või väljaulatuvad osad, mis võiksid...
  • Seite 96 ühilduvad VivaSight 2 DLT-ga. Kontrollige mansettide terviklikkust neid lõpuni täites ja tühjendades. 2 Seadet VivaSight 2 DLT võib vajadusel määrida; vältige toru otsas asuvat piirkonda kaa- mera objektiivi ümber. Lülitage Ambu monitor toitenupust SISSE. Palun tutvuge Ambu monitori kasutusjuhendiga.
  • Seite 97 Lisatarvikute ja muude seadmete kasutamine Kui kasutate seadme VivaSight 2 DLT sees teisi seadmeid, kontrollige alati VivaSight 2 DLT ja vastava seadme ühilduvust, lähtudes jaotise 4.1 sammust 4. Enne kasutamist kontrollige lisa- tarvikut või teist seadet. Kui selle talituses või väljanägemises on kõrvalekaldeid, vahetage see välja.
  • Seite 98 VivaSight 2 DLT ja adapteri juhe Andmed Soovitus hoiustamiseks Hoiustada kuivas, jahe- das ja pimedas kohas Lisa 1. Elektromagnetiline ühilduvus Sarnaselt muude meditsiiniseadmetega on selle süsteemi puhul vajalikud spetsiaalsed ettevaa- tusabinõud, et tagada elektromagnetiline ühilduvus teiste elektriliste meditsiiniseadmetega. Elektromagnetilise ühilduvuse (EMC) tagamiseks tuleb süsteem paigaldada ja seda kasutada vastavalt käesolevates juhistes välja toodud elektromagnetilise ühilduvuse nõuetele.
  • Seite 99 Juhised ja tootja deklaratsioon – häirekindlus Süsteem on mõeldud kasutamiseks allpool kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või süsteemi kasutaja peab veenduma, et seda kasutatakse sellises keskkonnas. Häirekindluse Standardi IEC 60601- Ühilduvuse tase Elektromagnetilise katse 1-2 katse tase keskkonna juhised Elektriline kiire +/- 2 kV toiteliinidele +/- 2 kV Elektrisüsteemi kvali-...
  • Seite 100 Juhised ja tootja deklaratsioon – häirekindlus Süsteem on mõeldud kasutamiseks allpool kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või süsteemi kasutaja peab veenduma, et seda kasutatakse sellises keskkonnas. Häirekindluse Standardi IEC 60601- Ühilduvuse tase Elektromagnetilise katse 1-2 katse tase keskkonna juhised Läbiviidud raa- Toiteliinidele Toiteliinidele Kaasaskantavaid ja...
  • Seite 101 MÄRKUS 1. Sagedusel 80 MHz kehtib kõrgema sageduse vahemik. MÄRKUS 2. Need juhised ei pruugi kehtida kõigis olukordades. Elektromagnetkiirguse levikut mõjutab pindadel, esemetel ja inimestel neeldumine ning nendelt peegeldumine. a) Statsionaarsete saatjate väljatugevusi, näiteks raadiotelefonide (mobiiltelefonid / juht- meta seadmed) ja maapealsete mobiilsidesaatjate, amatöörraadiote, AM- ja FM-raadiojaamade ning TV-saatjate tugijaamad, ei ole võimalik teoreetiliselt täpselt ennus- tada.
  • Seite 102 Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä toimenpiteitä. Ohjeissa kuvataan vain VivaSight 2 DLT:n käyttöön liittyvää perustoimintaa ja varotoimia. Ennen VivaSight 2 DLT:n käytön aloittamista on tärkeää, että käyttäjillä on riittävä oraalisen intuboinnin koulutus ja että he ovat tutustuneet näissä ohjeissa kuvattuihin käyttötarkoituksiin, varoituksiin ja huomioitaviin seikkoihin.
  • Seite 103 CF tai BF liityntäosiksi, jotta potilaaseen kohdistuva kokonaisvuotovirta pysyy mahdollisimman alhaisena. 11. Älä puhdista VivaSight 2 DLT:tä tai käytä mitään sen osaa uudelleen, sillä se on kerta- käyttöinen tuote. Tuotteen uudelleenkäyttö saattaa johtaa kontaminaatioon aiheut- taen infektioita.

  • Seite 104: Mahdolliset Haittavaikutukset

    1.7. Yleisiä huomautuksia Mikäli laitteen käytön aikana tai sen käytöstä johtuen ilmenee vakava haittatapahtuma, ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle. 2. Järjestelmän kuvaus VivaSight 2 DLT voidaan kytkeä Ambu-näyttöyksiköihin. Katso lisätietoja Ambu- näyttöyksiköistä niiden käyttöoppaasta. 2.1. Tuotteen osat Ambu® VivaSight...
  • Seite 105 Muut laitteet • Muut imukatetrit • Bronkoskoopit • Hengitystien vaihtokatetrit • Hengitystien intubointikatetrit Koko-opas VivaSight 2 DLT:n luumenien sisällä käytettäville tuotteille: Putkien koot Toiminnallinen Toiminnallinen sisähalkaisija* sisähalkaisija*, bronkiaalinen [mm] trakea [mm] Ambu® VivaSight 2 DLT 35 Fr Min. 4,4 Min. 4,4 Ambu®...
  • Seite 106 Videoliitäntä Liitetään sovitinkaapelin letkuliittimeen VivaSight 2 DLT:n ja sovitinkaapelin yhdistämistä varten Endoskooppiset Ilman poistamiseen keuhkon tyhjennyksen aikana ja laittei- den käyttämiseen VivaSight 2 DLT:n luumenien kautta korkit Käännettävät Ventilointi-ilmavirran avaamiseen ja sulkemiseen kytkimet Trakean ilmatieputki Kanavoi ilmaa oikean keuhkon ventilointia varten...
  • Seite 107 Harmaalla ympyröidyt numerot viittaavat sivun 2 piirroksiin. 4.1. Valmistelu ja tarkastaminen Valitse potilaan anatomiaan sopiva VivaSight 2 DLT -koko. Tarkista, että steriili pussi on ehjä. 1a Tarkista, että kaikki tuotteen osat ovat mukana ja ettei tuotteessa ole epäpuhtauksia tai vaurioita, esimerkiksi epätasaisia pintoja, teräviä reunoja tai ulkonemia, jotka voivat...
  • Seite 108 Tarvittaessa jatka tyhjennetyn keuhkon ventilointia sulkemalla korkki ja kääntämällä kytkintä 180°, kunnes nuolet osoittavat samaan suuntaan. Kameran linssin puhdistaminen Jos VivaSight 2 DLT:n kameran linssi likaantuu tai sumenee eritteistä, se voidaan puhdistaa injektoimalla ilmaa ja keittosuolaa huuhtelukanavan lävitse, jos se on hoitolaitoksen menette- lyohjeiden mukaista.

  • Seite 109: Käytön Jälkeen

    Sulje huuhteluliitännän suojus. Lisävarusteiden ja muiden laitteiden käyttö Kun käytät laitteita VivaSight 2 DLT:n kanavan kautta, tee aina ensin kohdassa 4.1 ja vaiheessa 4 kuvattu yhteensopivuustesti VivaSight 2 DLT:n ja laitteen välillä. Tarkista lisävaruste tai muu laite ennen käyttöä. Jos sen toiminnassa tai ulkomuodossa on jotain vikaa, vaihda se uuteen.
  • Seite 110 5.2. VivaSight 2 DLT:n ja sovitinkaapelin tekniset tiedot VivaSight 2 DLT ja sovitinkaapeli Tekniset tiedot Virta VivaSight 2 DLT:n ja sovitinkaapelin virtalähtenä voidaan käyttää vain yhteensopivia Ambu-näyttöyksiköitä. Katso kohta 2.2 Tuotteen yhteensopivuus. Ympäristöolosuhteet Käyttö Varastointi Ympäristön lämpötila 10–35 °C (50–95  F) 10–25 C (50–77  F).
  • Seite 111 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen immuniteetti Järjestelmä on suunniteltu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai järjestelmän käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään määritellyssä ympäristössä. Immuniteettitesti IEC 60601-1-2 Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettista testitaso ympäristöä koskeva ohjeistus Sähköstaattiset +/-8 kV kontakti +/-8 kV kontakti Jos lattia on päällystetty purkaukset (ESD) +/- 2, 4, 8, 15 kV ilma...
  • Seite 112 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen immuniteetti Järjestelmä on suunniteltu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai järjestelmän käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään määritellyssä ympäristössä. Immuniteettitesti IEC 60601-1-2 Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettista testitaso ympäristöä koskeva ohjeistus Johtuva Voimansiirtolinjat Voimansiirtolinjat Siirrettäviä ja kannetta- radiotaajuus 3 V RMS 3 V RMS...
  • Seite 113 HUOMAUTUS 1: 80 MHz:n taajuudella noudatetaan korkeampaa taajuusaluetta. HUOMAUTUS 2: Näitä ohjeita ei välttämättä voi soveltaa kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettiseen etene- miseen vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmisten absorptio ja heijastavuus. a) Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelin/langaton puhelin) ja matkaviestintära- dioiden, amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolähettimien ja TV-lähettimien tukiasemien kenttävoimak- kuuksia ei voida teoreettisesti ennustaa tarkasti.

  • Seite 114: Utilisation Prévue

    Il présente uniquement le fonctionne- ment de base et les consignes liées à l'utilisation de VivaSight 2 DLT. Avant la première utilisation de VivaSight 2 DLT, il est indispensable que les utilisateurs aient été suffisamment formés aux procédures d'intubation orale et se soient familiarisés avec l'utilisation prévue, les avertissements...

  • Seite 115: Avertissements Et Précautions

    11. Ne pas tenter de nettoyer ni de réutiliser tout élément de VivaSight 2 DLT car il s'agit de dispositifs à usage unique. Une réutilisation du produit risque de conduire à une contamination du patient, qui pourrait alors contracter une infection.

  • Seite 116: Remarques Générales

    Si durant ou après l'utilisation de ce dispositif, un grave incident a lieu, le rapporter au fabri- cant et à l'autorité nationale. 2. Description du système VivaSight 2 DLT peut être connecté aux écrans Ambu. Pour plus d'informations sur les écrans Ambu, se reporter au mode d'emploi des écrans Ambu. 2.1. Éléments du produit Ambu®...
  • Seite 117 2 Advance Pour connaître la référence de l'écran Ambu, consulter l'étiquette apposée à l'arrière de l'écran. Se référer au mode d'emploi de l'écran Ambu. Dispositifs à utiliser à l'intérieur des lumières de VivaSight 2 DLT Ambu® VivaSight RÉFÉRENCES : Sonde d'aspiration...
  • Seite 118 2.3. Éléments de VivaSight 2 DLT 17 18 5 6 7 19 20 10 11 N° Composant Fonction Témoin du Fournit un port compatible avec les connecteurs Luer pour ballonnet trachéal le gonflage/dégonflage du ballonnet trachéal et indique avec valve de l'état du gonflage/dégonflage du ballonnet trachéal...
  • Seite 119 Connecteur vidéo Raccorde le connecteur de la sonde au câble adaptateur pour la connexion de VivaSight 2 DLT et du câble adaptateur Embouts Fournissent une sortie pour l'air pendant le dégonflage pulmonaire et un accès pour les dispositifs via les lumières...

  • Seite 120: Explication Des Symboles Utilisés

    VivaSight 2 DLT seront compatibles avec VivaSight 2 DLT. Contrôler l'intégrité des ballonnets en les gonflant, puis en les dégonflant complètement. 2 Si nécessaire, il est possible de lubrifier VivaSight 2 DLT, en évitant toutefois la lentille de la caméra à l'extrémité de la sonde.
  • Seite 121 Nettoyage de la lentille de la caméra Si la lentille de la caméra de VivaSight 2 DLT est sale ou obstruée par des sécrétions, elle peut être nettoyée en injectant de l'air et de la solution saline dans le port de nettoyage si la poli- tique de l'établissement l'autorise.

  • Seite 122: Après Utilisation

    15 Élimination VivaSight 2 DLT est un dispositif à usage unique et doit être mis au rebut après son utilisa- tion. Le câble adaptateur VivaSight 2 est un dispositif à usage patient unique et doit être mis au rebut avec sa sonde respective après utilisation.
  • Seite 123 Conseils et déclaration du fabricant: émission électromagnétique Le système est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'émissions Conformité Conseils sur l'environnement électromagnétique Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le système n'utilise l'énergie RF que pour son...
  • Seite 124 Conseils et déclaration du fabricant: immunité électromagnétique Le système est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité Niveau de test CEI Niveau de confor- Conseils sur l'environnement 60601-1-2...
  • Seite 125 a) Les intensités de champ provenant d'émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotélé- phones (cellulaires/sans fil) et les radios terrestres mobiles, les stations de radio amateur, les stations radio à modulation d'amplitude/de fréquence et les stations de diffusion télévisuelle, ne peuvent pas être anticipées théoriquement avec précision.
  • Seite 126 2 DLT, a pojam adapterski kabel odnosi se na adapterski kabel Ambu® VivaSight 2. Sustav VivaSight 2 DLT odnosi se na informacije relevantne za VivaSight 2 DLT, adapterski kabel i jedinicu za pri- kaz Ambu. 1.1. Namjena VivaSight 2 DLT sterilna je, jednokratna endobronhijalna cijev s dvostrukim lumenom čija je namjena izolirati lijevo ili desno plućno krilo pacijenta za ventilaciju jednog plućnog krila.
  • Seite 127 Nemojte upotrebljavati sustav VivaSight 2 DLT s laserskom ili elektrokirurškom opre- mom, ako je u neposrednoj blizini sustava VivaSight 2 DLT, jer to može dovesti do ozlje- de pacijenta, oštećenja sustava VivaSight 2 DLT ili smetnji na slici na jedinici za prikaz.

  • Seite 128: Opće Napomene

    Ako se prilikom upotrebe ovog uređaja ili uslijed njegove upotrebe dogodi ozbiljan incident, prijavite ga proizvođaču i nacionalnom tijelu. 2. Opis sustava Sustav VivaSight 2 DLT može se povezati s jedinicama za prikaz Ambu. Informacije o jedinicama za prikaz Ambu potražite u uputama za upotrebu jedinice za prikaz Ambu. 2.1. Dijelovi proizvoda Ambu®...
  • Seite 129 Sustavi za ventilaciju pluća sa ženskim konusnim priključcima od 15 mm u skladu s normom ISO 5356-1. Dodatna oprema • Standardne konusne luer štrcaljke od 6 % • Manometarski tlakomjeri 2.3. Dijelovi sustava VivaSight 2 DLT 17 18 5 6 7 19 20 10 11...
  • Seite 130 Video priključak Spaja se na priključak cijevi na adapterskom kabelu radi povezivanja sustava VivaSight 2 DLT i adapterskog kabela Endoskopski čepovi Omogućuju izlaz za zrak tijekom ispuhivanja pluća i ulaz za uređaje kroz lumene sustava VivaSight 2 DLT Rotacijski prekidači...
  • Seite 131 2.4. Dijelovi adapterskog kabela Funkcija Priključak cijevi Spaja se na sustav VivaSight 2 DLT Kabel Povezuje sustav VivaSight 2 DLT s jedinicom za prikaz Ambu kako bi se dobila videosnimka uživo Priključak jedinice Spaja se na jedinicu za prikaz Ambu za prikaz 3.
  • Seite 132 S pomoću štrcaljke od 5 ml ubrizgajte 3 ml fiziološke otopine u priključak za ispiranje, a zatim provjerite jasnoću slike. Ako je slika uživo na jedinici za prikaz Ambu i dalje nije jasna, ponovite korake 2 i 3. Zatvorite poklopac priključka za ispiranje.

  • Seite 133: Nakon Upotrebe

    Kada upotrebljavate uređaje unutar sustava VivaSight 2 DLT, uvijek provjerite kompatibilnost sustava VivaSight 2 DLT i uređaja sukladno koraku 4 iz odjeljka 4.1. Prije upotrebe pregledajte dodatnu opremu ili drugi uređaj. U slučaju bilo kakvih nepravilnosti u njihovu radu ili vanjskom izgledu, zamijenite ih.
  • Seite 134 VivaSight 2 DLT i Specifikacije adapterski kabel Preporuke za skladištenje Čuvati na suhom, hladnom i tamnom mjestu Dodatak 1. Elektromagnetska kompatibilnost Kao i druga električna medicinska oprema, sustav zahtijeva posebne mjere opreza radi postiza- nja elektromagnetske kompatibilnosti s drugim električnim medicinskim uređajima. Da bi se...
  • Seite 135 Smjernice i izjava proizvođača − elektromagnetska otpornost Sustav je namijenjen upotrebi u elektromagnetskom okruženju koje se opisuje u nastavku. Kupac ili korisnik sustava mora osigurati njegovu upotrebu u takvom okruženju. Ispitivanje Razina ispitivanja Razina Smjernice za elektroma- otpornosti IEC 60601-1-2 usklađenosti gnetsko okruženje Preopterećenje...
  • Seite 136 Smjernice i izjava proizvođača − elektromagnetska otpornost Sustav je namijenjen upotrebi u elektromagnetskom okruženju koje se opisuje u nastavku. Kupac ili korisnik sustava mora osigurati njegovu upotrebu u takvom okruženju. Ispitivanje Razina ispitivanja Razina Smjernice za elektroma- otpornosti IEC 60601-1-2 usklađenosti gnetsko okruženje Vođena radio-...
  • Seite 137 NAPOMENA 1: Pri 80 MHz primjenjuje se veći frekvencijski raspon. NAPOMENA 2: Ove smjernice možda neće biti primjenjive u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih valova utječe apsorpcija valova i njihovo odbijanje o strukture, predmete i ljude. a) Jakosti magnetskog polja iz nepokretnih odašiljača, poput baznih postaja za radiotelefo- ne (celularne/bežične), kopnene mobilne radiouređaje, amaterski radio, AM i FM radijske prijenose i TV prijenose, ne mogu se s točnošću teorijski predvidjeti.
  • Seite 138 A használati útmutató további értesítés nélkül frissülhet. Az aktuális változatot kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Felhívjuk figyelmét, hogy a jelen útmutató nem magyarázza el és nem ismerteti a klinikai eljárásokat. A jelen útmutató csak a VivaSight 2 DLT alapvet működtetéséhez szükséges információkat és a készülékkel kapcsolatos óvintézkedéseket tar- talmazza.
  • Seite 139 éles felületű intubálási segédeszközök kárt tehetnek benne. Használat el tt mindig gy z djön meg a VivaSight 2 DLT és a küls eszközök (pl. bronchoszkóp és leszívókatéter) kompatibilitásáról, hogy az eszközök el ne akadjanak a lumenben.

  • Seite 140: Általános Megjegyzések

    Amennyiben az eszköz használata során vagy annak következtében súlyos incidens történik, jelentse azt a gyártónak és a nemzeti hatóságnak. 2. A rendszer leírása A VivaSight 2 DLT csatlakoztatható az Ambu megjelenít egységekhez. Az Ambu megjelenít - egységekkel kapcsolatban további információkat az Ambu megjelenít egység használati útmutatójában találhat.
  • Seite 141 Egyéb eszközök • Egyéb leszívókatéterek • Bronchoszkópok • Légúti tubuscserél katéterek • Légúti intubációs katéterek Útmutató a VivaSight 2 DLT lumenjeinek megfelel eszközméret kiválasztásához: Tubusméretek Hasznos belső Hasznos belső átmérő*, átmérő*, bronchialis [mm] trachealis [mm] Ambu® VivaSight 2 DLT 35 Fr Min.
  • Seite 142 Az adapterkábel tubuscsatlakozójához csatlakozik, amely a VivaSight 2 DLT és az adapterkábel csatlakoztatására szolgál Sapkák endoszkópok- Biztosítják a leveg kivezetését a tüd deflációja során és a hozzáférést az eszközökhöz a VivaSight 2 DLT lumenje- in keresztül Forgókapcsolók Megnyitható és elzárható a segítségükkel a lélegeztetési áramlás...
  • Seite 143 4.1. Előkészítés és ellenőrzés Válassza ki a VivaSight 2 DLT méretét a beteg anatómiájának megfelel en. Ellen rizze, hogy sértetlen-e a steril tasak lezárása. 1a Ellen rizze, hogy a termék valamennyi része megvan-e, és hogy nincs-e a terméken szennyez désre vagy sérülésre utaló...
  • Seite 144 Csatlakoztassa az adapterkábelt a tubushoz és a megjelenít egységhez. Gondosan iga- zítsa egymáshoz a nyilakat. 4 A VivaSight 2 DLT disztális végét egy tárgy (pl. a tenyere) felé irányítva ellen rizze, hogy helyesen tájolt él videó jelenik-e meg a képerny n 6 . Szükség esetén állítsa be a kép paramétereit (lásd az Ambu megjelenít egység használati útmutatóját).

  • Seite 145: Használat Után

    Ha a VivaSight 2 DLT-ben szeretne használni egy eszközt, akkor ellen rizze annak kompa- tibilitását a VivaSight 2 DLT-vel a 4.1. fejezet 4. lépése alapján. Használat el tt ellen rizze a tartozékot vagy egyéb eszközt. Ha a működése vagy a küls megjelenése eltér a normálistól, cserélje ki.
  • Seite 146 5.2. A VivaSight 2 DLT és az adapterkábel műszaki jellemzői VivaSight 2 DLT és Műszaki jellemzők adapterkábel Tápellátás A VivaSight 2 DLT és az adapterkábel csak kompatibilis Ambu megjelenít egységekkel táplálható. Lásd 2.2. Termékkompatibilitás. Környezeti feltételek Működtetés Tárolás Környezeti h mérséklet 10–35 °C (50–95 °F)
  • Seite 147 Iránymutatás és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A rendszer az alábbi elektromágneses környezetben való működésre szolgál. Az ügyfélnek vagy a felhasz- nálónak gondoskodnia kell róla, hogy a rendszert ilyen környezetben használják. Zavartűrési vizsgálat IEC 60601-1-2 vizs- Zavartűrési szint Iránymutatás az elektro- gálati szint mágneses környezethez Elektrosztatikus...
  • Seite 148 Iránymutatás és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A rendszer az alábbi elektromágneses környezetben való működésre szolgál. Az ügyfélnek vagy a felhasz- nálónak gondoskodnia kell róla, hogy a rendszert ilyen környezetben használják. Zavartűrési vizsgálat IEC 60601-1-2 vizs- Zavartűrési szint Iránymutatás az elektro- gálati szint mágneses környezethez Vezetett...
  • Seite 149 a) A rögzített jeladókból, úgymint rádióállomásokból, (mobil-, ill. vezeték nélküli) telefonokból és terepen használt mobil rádiókból, rádióamat rökt l és FM-rádióadásokból, valamint tv-adásokból származó térer sségek elméletileg nem számíthatók pontosan. A rögzített rádiófrekvenciás jeladókból származó elektromágneses környezet megállapításához megfontolandó az adott hely felmérése elektromágneses szempontból.

  • Seite 150: Indicazioni Per L'uso

    Le istruzioni riguardano esclusivamente il funzionamento di base e le precauzioni relativi all'utilizzo di VivaSight 2 DLT. Prima di iniziare a usare VivaSight 2 DLT, è essenziale che l'operatore abbia una formazione sufficiente nelle procedure di intubazione orale e che abbia familiarità...
  • Seite 151 13. Non utilizzare il prodotto se Preparazione e ispezione (sezione 4.1.) del prodotto non vengono superate poiché potrebbe causare lesioni al paziente. 14. Non utilizzare VivaSight 2 DLT con connettori diversi da quelli standard da 15 mm per il collegamento a apparecchiature e circuiti di ventilazione poiché questo potrebbe causare una ventilazione insufficiente.

  • Seite 152: Note Generali

    Se si verifica un incidente grave durante o come risultato dell'utilizzo del dispositivo, comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali. 2. Descrizione del sistema È possibile collegare VivaSight 2 DLT alle unità display Ambu. Per informazioni sulle unità display Ambu consultare le istruzioni per l'uso dell'unità display Ambu. 2.1. Componenti del prodotto Ambu®...
  • Seite 153 Sistemi di ventilazione polmonare con connettori conici femmina da 15 mm conformi a ISO 5356-1. Accessori • Siringhe coniche Luer standard 6 % • Manometri 2.3. VivaSight 2 DLT Componenti 17 18 5 6 7 19 20 10 11 Componente Funzione...
  • Seite 154 Connettore video Collega al connettore tubo sul cavo adattatore per il collegamento di VivaSight 2 DLT e del cavo adattatore Tappi endoscopici Forniscono un'uscita per l'aria durante lo sgonfiaggio del polmone e un accesso per i dispositivi attraverso i lumen...

  • Seite 155: Spiegazione Dei Simboli Utilizzati

    2. 4.1. Preparazione e ispezione Scegliere la misura di VivaSight 2 DLT in base all'anatomia del paziente. Controllare che il sigillo della busta sterile sia intatto. 1a Controllare che tutti i componenti del prodotto siano presenti e che non siano presenti impurità...
  • Seite 156 Verificare che compaia un'immagine video dal vivo orientata in modo corretto puntando l'estremità distale di VivaSight 2 DLT verso un oggetto, per es. il palmo della mano 6 . Se necessario regolare le preferenze di immagine (consultare le istruzioni per l'uso dell'u- nità...
  • Seite 157 15 Smaltimento VivaSight 2 DLT è un dispositivo monouso e deve essere smaltito dopo l'uso. Il cavo adattatore di VivaSight 2 è un dispositivo monopaziente e va smaltito con il relativo tubo dopo l'utilizzo. Dopo l'utilizzo, il cavo adattatore di VivaSight 2 e VivaSight 2 DLT sono da considerare conta- minati e vanno smaltiti secondo le linee guida locali per la raccolta di dispositivi medici infetti con componenti elettronici.
  • Seite 158 VivaSight 2 DLT e cavo Specifiche adattatore Umidità relativa 30 - 75 % dell'ambiente Pressione atmosferica 70 - 106 kPa dell'ambiente Consigli di conservazione Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce. Appendice 1. Compatibilità elettromagnetica Come ogni altro dispositivo elettromedicale, il sistema richiede precauzioni speciali per garanti- re la compatibilità...
  • Seite 159 Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il sistema è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Cliente o utente del sistema devono garantire l'utilizzo in tale ambiente. Test di immunità Livello di test Livello di Raccomandazioni ambien- IEC 60601-1-2 conformità...
  • Seite 160 Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il sistema è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Cliente o utente del sistema devono garantire l'utilizzo in tale ambiente. Test di immunità Livello di test Livello di Raccomandazioni ambien- IEC 60601-1-2 conformità...
  • Seite 161 NOTA 1: A 80 MHz si applica la gamma di frequenza più alta. NOTA 2: queste linee guida possono non essere valide in tutte le situazioni. La propagazio- ne elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone. a) Le intensità...
  • Seite 162 VivaSight 2 DLTは、 成人患者を対象としています。 対象となる使用環境 VivaSight 2 DLTシステムは、 手術室および集中治療室で使用します。 対象となるユーザープロファイル 機械的人工呼吸および麻酔の訓練を受けた医師または医療責任のある看護師。 VivaSight 2 DLTシステムは、 肺換気の実施に関する地域の医療手順に従って取り扱う必要があります。 1.2. 適応症 VivaSight 2 DLTによる挿管は、 気管内挿管、 人工呼吸器、 および （例えば、 胸部外科などで） 一 方の肺をもう一方の肺から隔離する必要がある病的な肺の状態またはその他の病状のある患 者に適応されます。 1.3. 禁忌 ダブルルーメンチューブの使用は、 気道の解剖学的構造が困難な患者、 過去に気管切開を受 けた患者、 開口が制限されている患者には比較的禁忌であり、 気道の解剖学的構造が歪んで いる患者、 気管または左主気管支に閉塞または狭窄がある患者には禁忌です。 1.4. 臨床の特長...
  • Seite 163 い。 アダプタケーブルを再利用すると、 汚染が発生し、 感染につながる可能性があります。 13. 製品の準備と検査 （セクション4.1） が適切にできなかった場合は、 患者に怪我をさせる 可能性があるため、 製品を使用しないでください。 14. VivaSight 2 DLTを、 換気装置および回路に接続するにあたっては、 標準の15 mmコネク タ以外のコネクタを使用しないでください。 異なるコネクタを使用すると、 換気が不十 分になる可能性があります。 Ambu VivaSight 2 DLT は、 MR Unsafeです （MR危険：すべてのMR環境において危 険を伴う品目） 。 注意 カフが損傷している場合は、 換気不足、 低酸素症、 再挿管の原因となる可能性があるた め、 製品を使用しないでください。 歯や鋭い表面の挿管補助具はカフを損傷する可能 性があるため、 挿管中にカフを損傷しないように注意する必要があります。...
  • Seite 164 の痛み、 口腔裂傷、 声帯損傷、 粘膜損傷、 気管気管支損傷、 披裂軟骨損傷、 喉頭炎、 喉頭痙 攣、 気管支痙攣、 胃内容物の吸引、 低血圧 、 低血圧、 気胸、 不整脈、 心臓停止。 1.7. 一般的注意 このデバイスの使用中または使用の結果として重大なインシデントが発生した場合は、 製造元および各国当局に報告して ください。 2. システムの説明 VivaSight 2 DLT は、 Ambuディスプレイ装置に接続できます。 Ambuデ ィスプレイ装置について は、 Ambuデ ィスプレイ装置の使用説明書を参照して ください。 2.1. 製品部品 REF 番号: Ambu® VivaSight 2 DLT 412350000 Ambu®...
  • Seite 165 吸引カテーテル 412100000 その他のデバイス • その他の吸引カテーテル • 気管支鏡 • 気道確保カテーテル • 気道挿管カテーテル VivaSight 2 DLTルーメン内で使用するデバイスについて、 適切なサイズを選択するためのサイ ズガイ ド: チ ューブサイズ 有効内径*気管支 [mm] 有効内径*気管 [mm] 最小 4.4 最小 4.4 Ambu® VivaSight 2 DLT 35 Fr 最小 4.6 最小 4.6 Ambu® VivaSight 2 DLT 37 Fr 最小...
  • Seite 166 ビデオカメラとLED 気管支内チューブの配置を確認できるようにユーザーを支援 光源 する視覚的なフ ィードバックを提供します 気管カフ 気管壁に対するシーリングを提供する高容量低圧 (HVLP) カフ チェックバルブ付き 気管支カフの膨張/収縮のためのルアー互換ポートを提供 気管支パイロッ トバ し、 気管支カフの膨張/収縮の状態を示します ルーン ビデオコネクタ VivaSight 2 DLTとアダプタケーブルを接続するため、 アダプタ ケーブルのチューブコネクタに接続します 内視鏡キャップ 肺の収縮中に空気の出口を提供し、 VivaSight 2 DLTの内腔 を介してデバイスへのアクセスを可能にします 回転スイ ッチ 換気フローの開閉を可能にします 気管気道チューブ 右肺の換気のために空気を送ります 気管支気道チューブ 左肺の換気のために空気を送ります 換気コネクタ VivaSight 2 DLTを換気システムに接続します 気管支チューブコネ...
  • Seite 167 非滅菌製品 カナダと米国向けUL認定部品マーク 記号説明の補足リストは、 次のサイ トから閲覧できます: https://www.ambu.com/symbol-explanation 4. VivaSight 2 DLTの使用 以下の灰色で示される円内の数字は、 2ページの図を示しています。 4.1. 準備と検査 患者の解剖学的構造に応じて、 VivaSight 2 DLTサイズを選択して ください。 滅菌ポーチのシールに損傷がないことを確認して ください。 1a すべての製品部品がそろっていること、 患者に害を及ぼす可能性のある粗い表面、 鋭い エッジ、 突起など、 製品に不純物や損傷がないことを確認して ください。 1b チューブ内でデバイスを使用する場合は、 デバイスが抵抗を受けずにチューブを通過で きることを検証することによって、 互換性を確認して ください。 デバイスサイズを選択するための指針として、 セクション2.2の表に示されている有効内径 をご使用ください。 VivaSight 2 DLTの有効内径のみを使用して選択されたデバイス...
  • Seite 168 VivaSight 2 DLTは、 必要に応じて潤滑させることができます。 チューブの端にあるカメラレ ンズの周囲部分は避けて ください。 電源ボタンを押して、 Ambuディスプレイ装置の電源を入れます。 使用方法について は、 Ambuディスプレイ装置の使用説明書を参照して ください。 3 アダプターケーブルをチューブとディスプレイ装置に接続します。 矢印の位置を合わせる ように注意して ください。 4 VivaSight 2 DLTの遠位端を自分の手のひらなどに向けて、 正しい向きのライブビデオ画 像が画面に表示されることを確認します。 6 必要に応じて画像の設定を調整します ( 使用方法については、 Ambuディスプレイ装置の説明を参照して ください) 。 物体がはっ きりと見えない場合は、 滅菌布またはアルコールを含む綿棒を使用して、 遠位端のレン ズを拭いて ください。 4.2. VivaSight 2 DLTの操作...
  • Seite 169 電源ボタンを押して、 Ambuディスプレイ装置の電源を切ります。 VivaSight 2 DLTとスタイレッ トは使い捨てデバイスであり、 アダプターケーブルは1人の患 者専用です。 デバイスを水に浸したり、 すすいだり、 滅菌したり、 再利用したりしないで ください。 有害な残留物が残ったり、 デバイスの誤動作を引き起こす可能性があります。 使用されている設計と素材は、 従来的な洗浄および滅菌方法に対応していません。 15 廃棄 VivaSight 2 DLTは使い捨てデバイスであり、 使用後に廃棄する必要があります。 VivaSight 2ア ダプターケーブルは1人の患者専用デバイスであり、 使用後は指定のチューブとともに廃棄する 必要があります。 VivaSight 2 DLTおよびVivaSight 2アダプターケーブルは、 使用後には汚染さ れているとみなされるため、 電子部品を使用して感染した医療機器を収集するための地域のガ イ ドラインに従って廃棄する必要があります。 5. 製品の技術仕様 5.1. 適用する標準規格...
  • Seite 170 付録 1. 電磁気互換性 他の医療用電気機器と同様、 システムでは、 他の医療用電気機器との電磁気互換性を確保する ために、 特別な注意が必要とされます。 電磁気互換性 （EMC） を確保するためには、 システム は、 本取扱説明書に記載されているEMC情報に従って、 設置、 操作する必要があります。 システムは、 他の機器とのEMCに関するIEC 60601-1-2要件に準拠するように、 開発・試験されて います。 ガイダンスおよびメーカーの宣言 - 電磁放射 システムは、 以下に記載されている電磁環境での使用を目的として開発されています。 シス テムの顧客またはユーザーは、 そのような環境でシステムが使用されることを確認する必要 があります。 放射試験 コンプライアンス 電磁環境ガイダンス グループ1 システムは、 内部機能のためにのみRFエネ RF放出CISPR 11 ルギーを使用します。 そのため、 RF放出は 非常に低く、...
  • Seite 171 ガイダンスおよびメーカーの宣言 - 電磁環境耐性 システムは、 以下に記載されている電磁環境での使用を目的として開発されています。 システムの顧客またはユーザーは、 そのような環境でシステムが使用されることを確認する 必要があります。 耐性試験 コンプライアン 電磁環境ガイダンス IEC 60601-1-2 テストレベル スレベル サージ 電源用 電源ライン用 電源品質は一般的な商用ある いは病院環境のそれと同等に IEC 61000-4-5 +/- 1kVライン間 +/- 1kVライン間 すること。 +/- 2 kVラインか +/- 2 kVラインか らアース らアース 入出力用 入出力用 +/- 1kVライン間 +/- 2 kVラインか らアース...
  • Seite 172 ガイダンスおよびメーカーの宣言 - 電磁環境耐性 システムは、 以下に記載されている電磁環境での使用を目的として開発されています。 システムの顧客またはユーザーは、 そのような環境でシステムが使用されることを確認する 必要があります。 耐性試験 コンプライアン 電磁環境ガイダンス IEC 60601-1-2 テストレベル スレベル 伝導無線周波数 電源ライン用 電源ライン用 携帯式および移動式RF通信 機器は、 送信機の周波数に適 IEC 61000-4-6 3 V RMS 3 V RMS 用される式から算出された推 0,15 MHz – 0,15 MHz – 奨分離距離よりもシステムの 80 MHz 80 MHz 部品 （ケーブルを含む） へ近 6 V RMS 6 V RMS づけて使用しないこと。...
  • Seite 173 a) 無線 (セルラー/コードレス) 電話や陸上移動無線の基地局、 アマチュア無線、 AMおよび FMラジオ放送、 TV放送など、 固定送信機からの電界強度は、 正確な理論的予測することは できません。 固定RF送信機による電磁環境を評価するには、 電磁界の調査を検討する必 要があります。 システムが使用されている場所で測定された電界強度が上述の適用可能な RFコインプライアンスレベルを超えている場合、 正常動作することを検証するためにシステ ムの動作を観察する必要があります。 異常なパフォーマンスが認められた場合、 システム装 置の方向や位置の再設定などの追加措置が必要となる場合があります。 b) 150 kHz～80 MHzの周波数範囲に対しては、 電界強度は3 V/m未満とすること。 携帯式および移動式RF通信機器とシステム間の推奨分離距離。 システムは、 放射RF干渉が制御されている電磁環境での使用を目的として開発されていま す。 ステムの使用では、 通信機器の最大出力電力に従って、 下記に推奨されるように、 携 帯式および移動式RF通信機器 （送信機） とシステム間の最小距離を維持することで、 電磁 干渉を防止できます。 送信機の定格最大...
  • Seite 174 „VivaSight 2 DLT“ yra sterilus, vienkartinio naudojimo dvigubo spindžio endotrachėjinis vamz- delis, skirtas naudoti pacientų plaučių kairei arba dešinei pusei atskirti, kai atliekama vieno plaučio ventiliacija. „VivaSight 2 DLT“ sistema skirta naudoti tikrinant vamzdelio įstatymą bei keičiant jo padėtį. Numatytoji pacientų populiacija „VivaSight 2 DLT“ sistema yra skirta suaugusiems pacientams.
  • Seite 175 į akis, nes gali kilti akių pažeidimo pavojus. Zondą įstatydami iš naujo, jį veskite tik į „VivaSight 2 DLT“ bronchų spindį. Zondo neveskite į „VivaSight 2 DLT“ trachėjos spindį, nes jis išsikiš už trachėjos vamzdelio ir dėl to intubuojant gali būti pažeista trachėja arba balso stygos.
  • Seite 176 Jei naudojant šį prietaisą ar dėl jo naudojimo įvyko rimtas incidentas, prašome pranešti apie jį gamintojui ir savo šalies atsakingai institucijai. 2. Sistemos aprašymas „VivaSight 2 DLT“ galima prijungti prie „Ambu“ monitorių. Informaciją apie „Ambu“ monitorius rasite „Ambu“ monitoriaus naudojimo instrukcijoje. 2.1. Gaminio dalys „Ambu®...
  • Seite 177 • Kiti siurbimo kateteriai • Bronchoskopai • Kvėpavimo takų keitimo kateteriai • Kvėpavimo takų intubavimo kateteriai „VivaSight 2 DLT“ spindžiui tinkamų prietaisų dydžio pasirinkimo vadovas: Vamzdelių dydžiai Tikrasis vidinis Tikrasis vidinis bronchų vamzdelio trachėjos vamzdelio skersmuo [mm] skersmuo [mm]* Ambu® VivaSight 2 DLT 35 Fr Min.
  • Seite 178 / išleidimo būseną Vaizdo jungtis Ant adapterio laido esančią vamzdelio jungtį sujungia su „VivaSight 2 DLT“ ir adapterio laidu Endoskopiniai dangteliai Vieta orui išeiti plaučių defliacijos metu ir prieiga prie- taisams, vedamiems pro „VivaSight 2 DLT“ spindžius Rotaciniai jungikliai Leidžia įjungti ir išjungti ventiliavimo srautą...
  • Seite 179 2 p. esančių paveikslėlių. 4.1. Paruošimas ir patikrinimas „VivaSight 2 DLT“ dydį rinkitės pagal paciento anatomiją. Patikrinkite, ar sterilaus maišelio plomba nėra pažeista. 1a Patikrinkite, ar yra visos gaminio dalys ir ar ant gaminio nėra nešvarumų arba pažeidimų,...
  • Seite 180 4 Patikrinkite, ar tinkamai nukreiptas vaizdas į ekraną perduodamas tiesiogiai, nukreipda- mi „VivaSight 2 DLT“ distalinį galą į kokį nors daiktą, pvz., savo rankos delną 6 . Jei rei- kia, sureguliuokite vaizdo nuostatas (žr. „Ambu“ monitoriaus naudojimo instrukcijoje). Jei objektas aiškiai nematomas, sterilia šluoste ar tamponu su alkoholiu nuvalykite dista- linio galo objektyvą.
  • Seite 181 „VivaSigth 2“ adapterio laidas yra skirtas naudoti vienam pacientui, todėl po panau- dojimo jį reikia utilizuoti kartu su prie jo prijungtu vamzdeliu. Panaudoti „VivaSight 2 DLT“ ir „VivaSight 2“ adapterio laidas yra laikomi užterštais ir turi būti atiduoti utilizuoti pagal vietinius infekuotos medicininės įrangos su elektroniniais komponentais surinkimo reikalavimus.
  • Seite 182 5.2. „VivaSight 2 DLT“ ir adapterio laido specifikacijos „VivaSight 2 DLT“ ir Specifikacija adapterio laidas Maitinimo įtampa „VivaSight 2 DLT“ ir adapterio laidą maitinti galima tik iš suderinamų „Ambu“ monitorių. Skaitykite 2.2 skyrių „Gaminio suderinamumas“. Aplinkos sąlygos Naudojimas Laikymas Aplinkos temperatūra 10–35 °C (50–95 °F)
  • Seite 183 Patarimai ir gamintojo pareiškimas – elektromagnetinis atsparumas Sistema skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Sistemos pirkėjas ar naudotojas turi užtikrinti, kad ji būtų naudojama tokioje aplinkoje. Atsparumo IEC 60601-1-2 Atitikties lygis Patarimai dėl elektro- bandymas bandymo lygis magnetinės aplinkos Elektrostatinė +/- 8 kV kontaktinė...
  • Seite 184 Patarimai ir gamintojo pareiškimas – elektromagnetinis atsparumas Sistema skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Sistemos pirkėjas ar naudotojas turi užtikrinti, kad ji būtų naudojama tokioje aplinkoje. Atsparumo IEC 60601-1-2 Atitikties lygis Patarimai dėl elektro- bandymas bandymo lygis magnetinės aplinkos Laidininko Maitinimo linijoms Maitinimo linijoms Nešiojamos ir mobilios...
  • Seite 185 a) Stacionarių siųstuvų, tokių kaip radijo telefonų (mobiliojo ryšio / belaidžių) bazinių sto- čių ir mobiliųjų ar mėgėjiškų radijo stočių, AM ir FM radijo bangų, TV transliacijų laukų sti- prumų teoriškai neįmanoma tiksliai apskaičiuoti. Norint įvertinti stacionarių radijo bangų siųstuvų elektromagnetinę spinduliuotę, reikėtų atlikti elektromagnetinį darbo vietos tyri- mą.
  • Seite 186 Ņemiet vērā, ka šīs instrukcijas nepaskaidro vai neiztirzā klīniskās procedūras. Tās apraksta tikai pamata izmantošanu un piesardzības pasākumus, kas attiecas uz VivaSight 2 DLT sistēmas izmantošanu. Pirms sākt izmantot VivaSight 2 DLT, ir svarīgi, lai sistēmas lietotāji būtu pilnībā apguvuši perorālās intubācijas procedūras un pārzinātu šajā lietošanas pamācībā aprak- stīto paredzēto izmantojumu, brīdinājumus un piesardzības pasākumus.
  • Seite 187 DLT vai izraisīt traucējumus attēlu uzņemšanas lakā monitorā. Nelietojiet VivaSight 2 DLT kopā ar lāzera aprīkojumu un elektroķirurģisko aprīkojumu tiešā VivaSight 2 DLT tuvumā, jo tas var radīt pacientam traumas, sabojāt VivaSight 2 DLT vai izraisīt traucējumus attēlu uzņemšanas lakā monitorā.

  • Seite 188: Iespējamās Nelabvēlīgās Blakusparādības

    Ja šīs ierīces lietošanas laikā vai tās rezultātā atgadās kāds nopietns incidents, lūdzam par to ziņot ražotājam un savas valsts iestādei. 2. Sistēmas apraksts VivaSight 2 DLT var pievienot Ambu monitoriem. Sīkāku informāciju par Ambu monitoriem lūdzam skatīt Ambu monitora lietošanas pamācībā. 2.1. Izstrādājuma daļas Ambu®...
  • Seite 189 • Citi atsūkšanas katetri • Bronhoskopi • Elpceļu apmaiņas katetri • Elpceļu intubācijas katetri Izmēru norādes atbilstoša izmēra ierīču izvēlei, ko izmanto VivaSight 2 DLT lūmenā: Cauruļu izmēri Efektīvais iekšējais Efektīvais iekšējais diametrs* Bronhiālajai diametrs* Traheālajai c. [mm] c.[mm] Ambu® VivaSight 2 DLT 35 Fr Minimālais 4,4...
  • Seite 190 Pievieno adaptera kabeļa caurules savienotājam VivaSight 2 DLT sistēmas un adaptera kabeļa savienošanai Endoskopiskie uzgaļi Nodrošina gaisa izplūšanu plaušu iztukšošanas laikā un piekļuvi ierīcēm caur VivaSight 2 DLT lūmeniem Grozāmie slēdži Nodrošina ventilācijas gaisa plūsmas padevi un apturēšanu Traheālās Izvada gaisu labās plaušas ventilēšanas nolūkam intubācijas caurule...
  • Seite 191 2. lpp. norādītajiem attēliem. 4.1. Sagatavošana un pārbaude Izvēlieties VivaSight 2 DLT izmēru, kas atbilst pacienta anatomijai. Pārbaudiet, vai sterilā maisiņa blīvējums ir neskarts. 1a Pārbaudiet, vai ir piegādātas visas detaļas, un vai uz izstrādājuma nav netīrumu un vai tas nav bojāts, piemēram, nelīdzenas virsmas, asas malas vai izciļņi, kas var nodarīt kaitēju-...
  • Seite 192 180°, līdz bultiņas ir vērstas vienā virzienā Kameras objektīva tīrīšana Ja VivaSight 2 DLT kameras objektīvs kļūst netīrs vai uz tā ir sakrājušies izdalījumi, to var notīrīt, injicējot caur skalošanas pieslēgvietu gaisu un fizioloģisko šķīdumu, ja to atļauj insti- tucionālā...
  • Seite 193 Aizveriet skalošanas pieslēgvietas vāciņu. Papildrīku un citu ierīču izmantošana Pirms izmantojat sistēmā VivaSight 2 DLT kādu ierīci, vienmēr veiciet VivaSight 2 DLT un otras ierīces saderības pārbaudi saskaņā ar 4.1. sadaļā aprakstīto 4. darbību. Pirms lietošanas pārbau- diet papildrīku vai attiecīgi citu ierīci instrumentu. Ja konstatējat kādas endoskopiskā papildrī- ka darbības vai ārējā...
  • Seite 194 5.2. VivaSight 2 DLT un adaptera kabeļa specifikācijas VivaSight 2 DLT un Specifikācija adaptera kabelis Strāva VivaSight 2 DLT un adaptera kabeli var izmantot kopā tikai ar saderīgiem Ambu monitoriem. Skatīt 2.2. sadaļā informāciju par izstrādājuma saderību. Vides apstākļi Darbība Uzglabāšana...
  • Seite 195 Norādījumi un izgatavotāja paziņojums – elektromagnētiskā imunitāte Sistēma ir paredzēta lietošanai tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Klientam vai sistēmas lietotājam ir jānodrošina tās izmantošana šādā vidē. Noturības tests IEC 60601-1-2 Saderības Elektromagnētiskās vides testa līmenis līmenis norādījumi Elektrostatiskā +/- 8 kV +/- 8 kV Ja grīdas ir pārklātas ar sintētis- izlāde (ESD)
  • Seite 196 Norādījumi un izgatavotāja paziņojums – elektromagnētiskā imunitāte Sistēma ir paredzēta lietošanai tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Klientam vai sistēmas lietotājam ir jānodrošina tās izmantošana šādā vidē. Noturības tests IEC 60601-1-2 Saderības Elektromagnētiskās vides testa līmenis līmenis norādījumi Veikts Barošanas Barošanas Portatīvo un mobilo RF sakaru radiofrekvences padeves līnijas padeves līnijas...
  • Seite 197 a) Lauka spēka lielumus no fiksētiem raidītājiem, piemēram, radio (mobilo/bezvadu) tālruņu bāzes stacijām un sauszemes mobilajiem radioaparātiem, amatieru radioaparāta, AM un FM radio translācijas, nevar teorētiski precīzi paredzēt. Lai novērtētu elektromagnētisko vidi no fiksētiem RF raidītājiem, jāveic vietas elektromagnētiskā izpēte. Ja izmērītais lauka spēks sis- tēmas izmantošanas vietā...

  • Seite 198: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    VivaSight 2 DLT. Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in orale intubatieprocedures voordat ze de VivaSight 2 DLT voor het eerst gaan gebruiken, en dat ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik, de waarschuwingen en de voorzorgsmaatregelen beschreven in deze gebruiksaanwijzing.
  • Seite 199 VivaSight 2 DLT inbrengt. Breng het stilet niet in het tracheale lumen van de VivaSight 2 DLT in, omdat dit uit de uitgang van de tracheale tube zal steken, wat kan leiden tot schade aan de trachea of stembanden tijdens de intubatie.

  • Seite 200: Mogelijke Bijwerkingen

    Controleer vóór gebruik altijd op compatibiliteit tussen de VivaSight 2 DLT en het exter- ne apparaat (bijv. de bronchoscoop, de afzuigkatheter) om te voorkomen dat hulpmid- delen niet door het lumen kunnen passeren.
  • Seite 201 2 Advance Kijk voor het modelnr. van het Ambu- weergaveapparaat op het label aan de achterkant van het weergaveapparaat. Raadpleeg de gebruiks- aanwijzing van het Ambu-weergaveapparaat. Apparaten te gebruiken in de lumen van VivaSight 2 DLT Ambu® VivaSight REF-nummer: Zuigkatheter 412100000 Andere apparaten •...
  • Seite 202 Videoconnector Voor aansluiting op de tubeconnector van de adapterkabel voor aansluiting van de VivaSight 2 DLT en de adapterkabel Endoscopische doppen Biedt uitgang voor lucht tijdens het laten leeglopen...
  • Seite 203 Bronchiale luchtwegtube Zorgt voor doorstroming van lucht voor beademing van de linkerlong Ventilatieconnector Sluit de VivaSight 2 DLT op het ventilatiesysteem aan Bronchiale tubeconnector Voor het aansluiten van de Y-connector op de (vrouwelijk) bronchiale tube Tracheale tubeconnector...
  • Seite 204 Introduceer de VivaSight 2 DLT oraal. 7 Breng de VivaSight 2 DLT verder met de punt naar boven totdat de bronchiale cuff net door de stembanden loopt. 8a Verwijder het stilet.
  • Seite 205 180° te draaien totdat de pijlen in dezelfde richting wijzen De cameralens reinigen Als de lens van de VivaSight 2 DLT-camera vervuild raakt of wordt bedekt door secreties, kan hij worden gereinigd door lucht en zoutoplossing, waar toegestaan door het institutionele beleid, in de spoelpoort te spuiten.
  • Seite 206 – EN 60601-1 Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties. – EN 60601-2-18 Medische elektrische toestellen – Deel 2-18: Bijzondere vereisten voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van endoscopische instrumenten. 5.2. Specificaties van de VivaSight 2 DLT en de adapterkabel VivaSight 2 DLT Specificatie en adapterkabel...
  • Seite 207 Richtsnoeren en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem moet zich ervan verzekeren dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC 60601-1-2 Nalevingsniveau...
  • Seite 208 Richtsnoeren en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem moet zich ervan verzekeren dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC 60601-1-2 Nalevingsniveau...
  • Seite 209 OPMERKING 1: Bij 80 MHz geldt het hogere frequentiebereik. OPMERKING 2: deze richtsnoeren gelden mogelijk niet in alle situaties. De voortplanting van elektromagnetische golven is afhankelijk van de mate van absorptie en reflectie door constructies, voorwerpen en personen. a) Het is niet mogelijk om theoretisch de veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstati- ons voor draadloze/mobiele telefoons, portofoons en mobilofoons, 27 MC, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen, nauwkeurig te voorspellen.

  • Seite 210: Indikasjoner For Bruk

    VivaSight 2 DLT. Før VivaSight 2 DLT tas i bruk for første gang, er det meget viktig at operatøren har gjennomført tilstrekkelig opplæring i kliniske endoskopiteknikker, og er kjent med tiltenkt bruk, advarsler og forholdsregler som er beskrevet i denne bruksanvisningen.
  • Seite 211 Pass på at kablene og slangene fra VivaSight 2 DLT ikke faller ned på pasientens øyne under intubering og bruk. Det kan føre til øyeskade.

  • Seite 212: Generelle Merknader

    Hvis det oppstår en alvorlig hendelse under bruk av enheten eller som følge av bruk, må det rapporteres til produsenten og nasjonale myndigheter. 2. Systembeskrivelse VivaSight 2 DLT kan kobles til Ambu visningsenheter. Se bruksanvisningen til Ambu- skjermenhetene for informasjon om Ambu-skjermenheten. 2.1. Produktdeler Ambu®...
  • Seite 213 • Andre sugekatetere • Bronkoskop • Utskiftingskatetere for luftveier • Intuberingskatetere for luftveier Størrelsesguide for valg av riktig størrelse på enheter for bruk med VivaSight 2 DLT lumen: Tubestørrelser Effektiv innvendig Effektiv innvendig diameter* bronkial diameter* trakeal [mm] [mm] Ambu® VivaSight 2 DLT 35 Fr Min.
  • Seite 214 Videokontakt Kobler slangekoblingen til adapterkabelen for tilkobling av VivaSight 2 DLT og adapterkabel Endoskopiske hetter Gir luftutgang ved tømming av lungen og tilgang for utstyr gjennom lumen i VivaSight 2 DLT Roterende brytere Brukes til å...
  • Seite 215 2. 4.1. Klargjøring og inspeksjon Velg størrelse på VivaSight 2 DLT etter pasientens anatomi. Kontroller at forseglingen på den sterile posen er intakt. 1a Kontroller at alle produktdeler er på plass og at det ikke finnes urenheter eller skader på...
  • Seite 216 Kontroller at et live video-bilde vises på skjermen i riktig retning ved å peke den distale enden av VivaSight 2 DLT mot en gjenstand, for eksempel håndflaten din 6 . Juster bil- deinnstillingene om nødvendig (se bruksanvisningen for Ambu-visningsenheten). Hvis gjenstanden ikke kan ses tydelig, tørker du av linsen i den distale enden med en steril...
  • Seite 217 Lukk lokket på skylleporten. Bruk av tilbehør og annet utstyr Hvis det brukes annet utstyr i VivaSight 2 DLT, må det alltid kontrolleres at VivaSight 2 DLT og utstyret er kompatible med hverandre i henhold til avsnitt 4.1 trinn 4. Inspiser tilbehøret eller utstyret før bruk.
  • Seite 218 5.2. Spesifikasjoner for VivaSight 2 DLT og adapterkabel VivaSight 2 DLT og Spesifikasjoner adapterkabel Strøm VivaSight 2 DLT og adapterkabelen skal kun forsynes med strøm fra kompatible Ambu-visningsenheter. Se avsnitt 2.2 Produktkompatibilitet. Miljømessige forhold Bruk Oppbevaring Omgivelsestemperatur 10–35 °C (50–95 °F) 10–25 °C (50–77 °F)
  • Seite 219 Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Systemet er ment for bruk i de elektromagnetiske miljøene som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av systemet må sikre at den brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2 Samsvarsnivå Veiledning i elektro- testnivå...
  • Seite 220 Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Systemet er ment for bruk i de elektromagnetiske miljøene som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av systemet må sikre at den brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2 Samsvarsnivå Veiledning i elektro- testnivå...
  • Seite 221 MERKNAD 1: Ved 80 MHz gjelder det øvre frekvensområdet. MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. a) Feltstyrker fra faste sendere, f.eks. basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og land- mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiosendinger og TV-sendinger, kan ikke beregnes med teoretisk nøyaktighet.
  • Seite 222 Opisano tu tylko podstawowe zasady dzia- łania i środki ostrożności związane z używaniem produktu VivaSight 2 DLT. Przed pierwszym uży- ciem produktu VivaSight 2 DLT operator musi zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie intu- bacji oralnej i zapoznać...
  • Seite 223 13. Nie używać produktu, jeżeli nie powiedzie się wykonanie przygotowania i kontroli (część 4.1.), ponieważ może to spowodować obrażenia ciała pacjenta. 14. Nie używać VivaSight 2 DLT ze złączami innymi niż standardowe złącza 15 mm w celu podłączenia urządzeń i obwodów wentylacyjnych, ponieważ może to utrudnić...

  • Seite 224: Środki Ostrożności

    Jeżeli podczas lub na skutek używania urządzenia dojdzie do niebezpiecznego zdarzenia, należy je zgłosić do producenta i odpowiedniej krajowej instytucji. 2. Opis systemu Produkt VivaSight 2 DLT można podłączyć do wyświetlaczy Ambu. Informacje o wyświetlaczu Ambu można znaleźć w Instrukcji obsługi wyświetlacza Ambu. 2.1. Części produktu Ambu®...
  • Seite 225 2 Advance Numer modelu wyświetlacza Ambu można znaleźć na tabliczce znajdującej się w tylnej części wyświetlacza Ambu. Patrz instrukcja obsługi wyświetlacza Ambu. Urządzenia przeznaczone do użycia w świetle produktu VivaSight 2 DLT Ambu® VivaSight Numer katalogowy: Cewnik ssący 412100000 Inne urządzenia •...
  • Seite 226 2.3. Części produktu VivaSight 2 DLT 17 18 5 6 7 19 20 10 11 Część Funkcja Tchawiczny balonik Zapewnia zgodny ze standardem luer port do dmuchania pilotujący z zaworkiem i spuszczania powietrza z mankietu tchawicznego oraz wskazuje stan nadmuchania mankietu Port do płukania Zapewnia zgodny ze standardem luer port do iniekcji powietrza i soli do czyszczenia soczewki kamery...
  • Seite 227 Część Funkcja Zatyczki endoskopu Zapewniają ujście powietrza podczas deflacji płuca oraz dostęp do urządzeń przez światła produktu VivaSight 2 DLT Przełączniki obrotowe Umożliwiają otwieranie i zamykanie strumienia wentylacyjnego Rurka oddechowa Kieruje strumień powietrza do wentylacji prawego płuca dotchawicza Rurka oddechowa Kieruje strumień powietrza do wentylacji lewego płuca dooskrzelowa Złącze wentylacyjne...
  • Seite 228 Podłączyć kabel adaptera do rurki i wyświetlacza. Starannie wyrównać strzałki. 4 Sprawdzić, czy na ekranie widać obraz z kamery w odpowiedniej orientacji — skierować końcówkę dystalną produktu VivaSight 2 DLT w kierunku jakiegoś obiektu, np. swojej dłoni 6 . W razie konieczności dostosować preferencje obrazu wyświetlacza Ambu (więcej informacji znajduje się...
  • Seite 229 Użycie akcesoriów i innych urządzeń Przed użyciem urządzeń wewnątrz produktu VivaSight 2 DLT zawsze sprawdzać ich zgodność z produktem VivaSight 2 DLT zgodnie z sekcją 4.1 krok 4. Przed użyciem akcesoriów i innych urządzeń należy je sprawdzić. W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości w działaniu lub wyglądzie akcesorium należy je wymienić.
  • Seite 230 Utylizacja Produkt VivaSight 2 DLT jest urządzeniem jednorazowego użytku i po użyciu należy go zuty- lizować. Kabel adaptera VivaSight 2 jest przeznaczony tylko dla jednego pacjenta i po użyciu należy go zutylizować razem z rurką. Po użyciu produkt VivaSight 2 DLT i kabel adaptera VivaSight 2 jest uznawany za zanieczyszczony i musi zostać...
  • Seite 231 Wytyczne i deklaracja producenta – pole elektromagnetyczne System jest przeznaczony do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu powinien się upewnić, że system ten jest używany w takim środowisku. Badanie emisyjności Zgodność Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne Emisja pola elektromagne- Klasa A Charakterystyka emisji tego sprzętu sprawia, że tycznego o częstotliwości...
  • Seite 232 Wytyczne i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna System jest przeznaczony do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu powinien się upewnić, że system ten jest używany w takim środowisku. Badanie odpor- Poziom badania IEC Poziom zgodności Środowisko elektromagne- ności 60601-1-2 tyczne –...
  • Seite 233 UWAGA 1: Przy częstotliwości 80 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2: Niniejsze wytyczne mogą nie obowiązywać we wszystkich sytuacjach. Rozprzestrzenianie się fal elektromagnetycznych jest uzależnione od ich pochłaniania i odbijania przez powierzchnie, obiekty i ludzi. a) Natężenia pól wytwarzanych przez stałe nadajniki, takie jak bazowe stacje radiowe sieci telefonicznych (komórkowych/bezprzewodowych), przenośne i amatorskie nadajniki radiowe, nadajniki programów radiowych na falach AM i UKF oraz nadajniki telewizyjne, nie mogą...

  • Seite 234: Uso Pretendido

    Descrevem apenas o funcionamento básico e precauções relaciona- das com a utilização do VivaSight 2 DLT. Antes da utilização inicial do VivaSight 2 DLT, é essencial que os operadores tenham recebido formação suficiente em matéria de procedimentos de intu- bação oral e estejam familiarizados com a utilização pretendida, as advertências e as precauções...
  • Seite 235 Certifique-se de que os cabos e os tubos do VivaSight 2 DLT não caem sobre os olhos do paciente durante a intubação e a utilização, pois podem causar danos nos olhos.

  • Seite 236: Notas Gerais

    à sua autoridade nacional. 2. Descrição do sistema O VivaSight 2 DLT pode ser ligado à unidades de visualização Ambu. Para obter informações sobre as unidades de visualização Ambu, consulte as instruções de utilização da unidade de visualização Ambu.
  • Seite 237 Dispositivos a serem utilizados nos lúmens do VivaSight 2 DLT Ambu® VivaSight Número REF: Cateter de sucção 412100000 Outros dispositivos • Outros cateteres de sucção • Broncoscópios • Cateteres de troca da via aérea • Cateteres de intubação da via aérea Guia de tamanho para seleção do tamanho apropriado dos dispositivos a serem usados nos...
  • Seite 238 Conector de vídeo Liga-se ao conector do tubo no cabo adaptador para ligação do VivaSight 2 DLT e do cabo adaptador Tampas endoscópicas Proporcionam a saída do ar durante a deflação pulmonar e acesso aos dispositivos através dos lúmens...

  • Seite 239: Explicação Dos Símbolos Utilizados

    às ilustrações na página 2. 4.1. Preparação e inspeção Escolha o tamanho do VivaSight 2 DLT de acordo com a anatomia do paciente. Certifique-se de que a selagem da bolsa esterilizada está intacta. 1a Certifique-se de que todas as peças do produto estão presentes e de que não existem quaisquer impurezas ou danos no produto, tais como superfícies ásperas, extremidades...
  • Seite 240 VivaSight 2 DLT. Confirme a integridade das cuffs, enchendo e esvaziando as mesmas completamente. 2 O VivaSight 2 DLT pode ser lubrificado, se necessário; evite a área à volta da lente da câmara no final do tubo.
  • Seite 241 Quando utilizar dispositivos dentro do VivaSight 2 DLT, efetue sempre uma verificação da compatibilidade entre o VivaSight 2 DLT e o dispositivo, de acordo com a secção 4.1, passo 4. Inspecione o acessório ou outro dispositivo antes de utilizar o mesmo. Se houver alguma irre- gularidade no seu funcionamento ou aparência externa, substitua-o.
  • Seite 242 5.2. Especificações do VivaSight 2 DLT e cabo adaptador VivaSight 2 DLT e cabo Especificações adaptador Alimentação O VivaSight 2 DLT e o cabo adaptador apenas podem ser alimentados por unidades de visualização Ambu compatíveis. Consulte a secção 2.2 Compatibilidade do produto. Condições ambientais Funcionamento...
  • Seite 243 Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O sistema destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do sistema deverá assegurar que este é utilizado nesse ambiente. Teste de Nível de teste Nível de Diretrizes do ambiente eletro- imunidade IEC 60601-1-2...
  • Seite 244 Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O sistema destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do sistema deverá assegurar que este é utilizado nesse ambiente. Teste de Nível de teste Nível de Diretrizes do ambiente eletro- imunidade IEC 60601-1-2...
  • Seite 245 a) As forças de campo de transmissores fixos, como estações base para radiotelefonia (celular/sem fios) e rádios portáteis terrestres, rádio amador, difusão de rádio AM e FM e difusão de TV, não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambien- te eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, deverá...

  • Seite 246: Domeniul De Utilizare

    și nu dezbat procedurile clinice. Acestea descriu doar operarea de bază și măsurile de precauție legate de utilizarea VivaSight 2 DLT. Înainte de prima utilizare a VivaSight 2 DLT, este esențial ca operatorii să fi fost instruiți suficient cu privire la procedurile de intubare orală și să...
  • Seite 247 VivaSight 2 DLT sau perturbarea imaginii pe monitor. 10. Când folosiți un endoscop sub tensiune în VivaSight 2 DLT, curenții de scurgere se pot acumula în corpul pacientului, atingând valori prea ridicate. Pentru a minimiza curen- tul de scurgere total în corpul pacientului, se vor utiliza împreună...

  • Seite 248: Descrierea Sistemului

    și autorității naționale din țara dvs. 2. Descrierea sistemului VivaSight 2 DLT poate fi conectat la monitoarele Ambu. Pentru informații privind monitoarele Ambu, vă rugăm să consultați instrucțiunile de utilizare pentru monitorul Ambu. 2.1. Componentele produsului Ambu®...
  • Seite 249 Dispozitivele ce vor fi utilizate cu lumenele VivaSight 2 DLT Ambu® VivaSight Număr REF.: Cateter de aspirație 412100000 Alte dispozitive • Alte catetere de aspirație • Bronhoscoape • Catetere de înlocuire a căilor respiratorii • Catetere de intubare a căilor respiratorii...
  • Seite 250 Conector video Se conectează la conectorul tubului de pe cablul adaptor pentru a realiza conexiunea între VivaSight 2 DLT și cablul adaptor Capace endoscopice Asigură ieșirea aerului la dezumflarea plămânului și accesul dispozitivelor prin lumenele VivaSight 2 DLT Butoane rotative Pentru deschiderea și închiderea fluxului de ventilație...
  • Seite 251 2. 4.1. Pregătirea și verificarea Alegeți dimensiunea potrivită pentru VivaSight 2 DLT în funcție de anatomia pacientului. Verificați dacă sigiliul pungii sterile este intact. 1a Verificați dacă sunt prezente toate componentele produsului și că produsul nu prezintă...
  • Seite 252 Verificați dacă apare pe ecran o imagine video în direct, orientată corect, îndreptând capătul distal al VivaSight 2 DLT înspre un obiect, cum ar fi palma mâinii dvs. 6 Dacă este necesar, ajustați preferințele de imagine (consultați instrucțiunile de utilizare pentru monitorul Ambu).

  • Seite 253: După Utilizare

    Cu o seringă de 5 ml, injectați 3 ml de ser fiziologic în portul de spălare, apoi verificați claritatea imaginii. Dacă imaginea în direct de pe monitorul Ambu este tot neclară, repetați pașii 2 și 3. Închideți capacul portului de spălare.
  • Seite 254 5.2. Specificațiile pentru VivaSight 2 DLT și cablul adaptor VivaSight 2 DLT și cablul Specificații adaptor Alimentare VivaSight 2 DLT și cablul adaptor pot fi alimentate doar de monitoarele Ambu compatibile. Consultați secțiunea 2.2. Compatibilitatea produsului. Condiții de mediu Operarea Depozitarea Temperatura ambiantă...
  • Seite 255 Instrucțiuni și declarația producătorului – imunitatea electromagnetică Sistemul este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului trebuie să se asigure că se utilizează într-un astfel de mediu. Test de imunitate Nivelul testării Nivelul de Instrucțiuni privind mediul IEC 60601-1-2...
  • Seite 256 Instrucțiuni și declarația producătorului – imunitatea electromagnetică Sistemul este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului trebuie să se asigure că se utilizează într-un astfel de mediu. Test de imunitate Nivelul testării Nivelul de Instrucțiuni privind mediul IEC 60601-1-2...
  • Seite 257 a) Intensitatea câmpului de la emițătoarele fixe, precum stațiile pentru telefoane radio (celulare/fără fir) și aparate radio mobile de teren, aparate radio pentru amatori, transmisii radio AM și FM și transmisii TV nu pot fi prevăzute cu precizie. Pentru evaluarea mediului electromagnetic determinat de emițătoarele fixe cu radiofrecvență...

  • Seite 258: Показания К Применению

    обучение процедурам оральной интубации и ознакомиться с назначением, предупреж- дениями и противопоказаниями, перечисленными в этих инструкциях. Для системы VivaSight 2 DLT гарантия не предусмотрена. В настоящем документе термин VivaSight 2 DLT соответствует Ambu® VivaSight 2 DLT, а тер- мин соединительный кабель означает соединительный кабель Ambu® VivaSight 2.

  • Seite 259: Предупреждения И Предостережения

    1.5. Предупреждения и предостережения Несоблюдение предупреждений и предостережений, перечисленных ниже, может повлечь за собой травмирование пациента или повреждение изделия. Компания Ambu не несет ответственности за любой ущерб, причиненный системе, или травмирова- ние пациента в результате неправильного использования системы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не осуществляйте интубацию и экстубацию с помощью системы VivaSight 2 DLT, а...

  • Seite 260: Общие Замечания

    13. Не используйте изделие, если подготовка и проверка изделия (см. раздел 4.1) не завершилась успешно, так как это может вызвать травмирование пациента. 14. Запрещается использовать VivaSight 2 DLT с коннекторами, отличными от стан- дартных коннекторов 15 мм, предназначенных для присоединения к оборудова- нию...
  • Seite 261 ниже, и использоваться совместно с ними: 405002000 Ambu® aView 405011000 Ambu® aView 2 Advance Номер модели устройства визуализации Ambu см. на этикетке на задней стороне устройства визуализации. См. инструкцию по применению устройства визуализации Ambu. Изделия, пригодные для использования в просвете системы VivaSight 2 DLT Ambu®...
  • Seite 262 Оборудование для искусственной вентиляции легких (ИВЛ) Системы ИВЛ с коническими охватывающими коннекторами диаметром 15 мм в соответ- ствии с ISO 5356-1. Принадлежности • Шприцы со стандартным коническим люэровским наконечником (конусность 6 %). • Манометр для измерения давления. 2.3. Компоненты системы VivaSight 2 DLT 17 18 5 6 7 19 20 10 11...
  • Seite 263 № Компонент Функция Бронхиальная манжета Манжета большого объема и низкого давления обеспечивает плотное приле- гание к стенке бронха Видеокамера и светодиодный Визуальная обратная связь для помощи источник света медицинскому персоналу в определении положения эндобронхиальной трубки Трахеальная манжета Манжета большого объема и низкого давления...

  • Seite 264: Условные Обозначения

    2.4. Компоненты соединительного кабеля № Компонент Функция Коннектор для трубки Подключение к системе VivaSight 2 DLT Кабель Подключение системы VivaSight 2 DLT к устройствам визуализации Ambu для получения видеоизображения в режиме реального времени Коннектор для устройства Подключение к устройству визуализации визуализации Ambu 3. Условные обозначения...
  • Seite 265 VivaSight 2 DLT на какой-либо объект (например, на ладонь своей руки) 6 . При необходимости скорректируйте настройки изображения (см. инструкцию по приме- нению устройства визуализации Ambu). Если не удается четко увидеть объект, протрите линзу на дистальном конце устройства стерильной салфеткой или тампо- ном, смоченным...

  • Seite 266: После Использования

    цедурам, принятым в медицинском учреждении. Завершение работы Отсоедините соединительный кабель от устройства визуализации Ambu. Выключите устройство визуализации Ambu, нажав кнопку выключения питания. Система VivaSight 2 DLT и стилет являются изделиями для однократного примене- ния; соединительный кабель предназначен для индивидуального использования. Запрещается замачивать, мыть, стерилизовать и использовать повторно...
  • Seite 267 5.2. Технические характеристики VivaSight 2 DLT и соединительно- го кабеля VivaSight 2 DLT и Технические характеристики соединительный кабель Питание Система VivaSight 2 DLT и соединительный кабель могут получать питание только от совместимого устройства визуализации Ambu. См. раздел 2.2 «Совместимые изделия» Условия окружающей Эксплуатация Хранение среды Температура окружающей 10–35 °C (50–95 °F) 10–25 °C (50–77 °F)
  • Seite 268 Руководство и декларация производителя – электромагнитное излучение Данная система предназначена для использования в электромагнитной среде, характеристики которой указаны ниже. Клиент или пользователь системы должен убедиться в том, что система используется в среде с указанными характеристиками Испытание на Соответствие Указания относительно электромагнитной среды электромагнитную...
  • Seite 269 Руководство и декларация производителя – электромагнитная устойчивость Данная система предназначена для использования в электромагнитной среде, характеристики которой указаны ниже. Клиент или пользователь системы должен убедиться в том, что система используется в среде с указанными характеристиками Испытание на IEC 60601-1-2, Уровень Указания относительно устойчивость...
  • Seite 270 Руководство и декларация производителя – электромагнитная устойчивость Данная система предназначена для использования в электромагнитной среде, характеристики которой указаны ниже. Клиент или пользователь системы должен убедиться в том, что система используется в среде с указанными характеристиками Испытание на IEC 60601-1-2, Уровень Указания относительно устойчивость...
  • Seite 271 ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц применяется более высокий диапазон частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Приведенные указания применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопере- датчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и...
  • Seite 272 VivaSight 2 DLT je sterilná jednorazová endobronchiálna trubica s dvojitým lúmenom určená na izo- láciu ľavého alebo pravého pľúcneho laloka pacienta na účely ventilácie jedného pľúcneho laloka. Systém VivaSight 2 DLT je určený na použitie na overenie umiestnenia trubice a zmenu jej polohy. Určená populácia pacientov Endobronchiálna trubica VivaSight 2 DLT je určená...
  • Seite 273 10. Pri použití elektrického endoskopu v endobronchiálnej trubici VivaSight 2 DLT môžu narastať zvodové prúdy pacienta, ktoré môžu byť veľmi vysoké. Na minimalizovanie celkového zvodo- vého prúdu pacienta sa smú spolu s endobronchiálnou trubicou VivaSight 2 DLT používať iba elektrické endoskopy klasifikované ako aplikovaná časť „typu CF“ alebo „typu BF“.

  • Seite 274: Všeobecné Poznámky

    Ak počas používania tejto zdravotníckej pomôcky alebo v dôsledku jej používania došlo k váž- nej udalosti, nahláste to výrobcovi a príslušnému národnému orgánu. 2. Popis systému Endobronchiálnu trubicu VivaSight 2 DLT je možné pripojiť k zobrazovacím jednotkám Ambu. Informácie o zobrazovacích jednotkách Ambu nájdete v návode na použitie zobrazovacej jed- notky Ambu.
  • Seite 275 Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú používať v lúmenoch VivaSight 2 DLT Ambu® VivaSight Ref. číslo: Odsávacie katétre 412100000 Iné zariadenia • Ostatné odsávacie katétre • Bronchoskopy • Výmenné katétre pre dýchacie cesty • Intubačné katétre dýchacích ciest Sprievodca veľkosťami na výber vhodnej veľkosti zdravotníckych pomôcok, ktoré sa majú...
  • Seite 276 Videokonektor Pripája sa ku konektoru trubice na kábli s adaptérom na pripojenie endobronchiálnej trubice VivaSight 2 DLT a kábla s adaptérom Endoskopické uzávery Zabezpečuje vývod vzduchu počas vypúšťania pľúc a prístup pre zdravotnícke pomôcky cez lúmeny bronchiálnej trubice VivaSight 2 DLT Otočné...
  • Seite 277 časti 2.2. Nie je zaručené, že zdravotnícke pomôcky vybra- né výhradne na základe efektívneho vnútorného priemeru endobronchiálnej trubice VivaSight 2 DLT budú kompatibilné v kombinácii s endobronchiálnou trubicou VivaSight 2 DLT. Skontrolujte celistvosť manžety jej úplným napustením a vypustením. 2 Endobronchiálnu trubicu VivaSight 2 DLT môžete v prípade potreby namazať;...
  • Seite 278 Pomocou 5 ml injekčnej striekačky vstreknite 3 ml soľného roztoku do preplachovacieho portu a potom skontrolujte zreteľnosť obrazu. Ak je živý obraz na zobrazovacej jednotke Ambu stále nejasný, zopakujte kroky 2 a 3. Zavrite uzáver preplachovacieho portu.
  • Seite 279 čistení a sterilizácii. 15 Likvidácia VivaSight 2 DLT je zdravotnícka pomôcka na jedno použitie a po použití sa musí zlikvidovať. Kábel s adaptérom VivaSight 2 je zdravotnícka pomôcka na použitie na jednom pacientovi a po použití sa musí zlikvidovať s príslušnou trubicou. Endobronchiálna trubica VivaSight 2 DLT a kábel s adaptérom VivaSight 2 sa po použití...
  • Seite 280 5.2. Technické údaje endobronchiálnej trubice VivaSight 2 DLT a kábla s adaptérom VivaSight 2 DLT a kábel s Špecifikácia adaptérom Napájanie Endobronchiálna trubica VivaSight 2 DLT a kábel s adaptérom môžu byť napájané iba kompatibilnými zobrazovacími jednotkami Ambu. Pozrite si časť 2.2 Kompatibilita výrobku.
  • Seite 281 Usmernenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická imunita Systém je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí uvedenom ďalej. Zákazník alebo používateľ systému by mali zaistiť, že sa používa v takomto prostredí. Skúška IEC 60601- Úroveň zhody Elektromagnetické prostredie odolnosti 1-2 úroveň –...
  • Seite 282 Usmernenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická imunita Systém je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí uvedenom ďalej. Zákazník alebo používateľ systému by mali zaistiť, že sa používa v takomto prostredí. Skúška IEC 60601- Úroveň zhody Elektromagnetické prostredie odolnosti 1-2 úroveň –...
  • Seite 283 a) Intenzity polí z pevných vysielačov, ako sú základné stanice pre rádiové (mobilné/ bezšnúrové) telefóny a terénne mobilné rádiá, amatérske rádio, AM a FM rádiové vysielanie a TV vysielanie, sa nedajú na teoretickej úrovni presne predpovedať. Pri hodnotení elektromagnetického prostredia spôsobeného stálymi RF vysielačmi sa má zvážiť elektromagnetický...
  • Seite 284 Predvidena populacija bolnikov Pripomoček VivaSight 2 DLT je namenjen odraslim bolnikom. Predvideno okolje uporabe Sistem VivaSight 2 DLT je namenjen za uporabo v operacijskih sobah in oddelkih za intenziv- no nego. Predvideni profil uporabnika Zdravniki ali medicinske sestre z medicinsko odgovornostjo, ki so usposobljeni za mehansko predihavanje pljuč...
  • Seite 285 DLT oziroma motene slike monitorja. Pripomočka VivaSight 2 DLT ne uporabljajte v neposredni bližini laserske in elektroki- rurške opreme, saj lahko pride do poškodb bolnika ali pripomočka VivaSight 2 DLT ozi- roma motene slike monitorja. 10. Pri uporabi električnega endoskopa v pripomočku VivaSight 2 DLT se lahko odvodni tokovi bolnika povečajo in dosežejo previsoke vrednosti.

  • Seite 286: Možni Neželeni Učinki

    Če med uporabo te naprave ali zaradi nje pride do resnega incidenta, je treba o tem obvestiti proizvajalca in državni organ. 2. Opis sistema Pripomoček VivaSight 2 DLT lahko priključite na monitorje Ambu. Informacije o monitorjih Ambu so na voljo v navodilih za uporabo monitorjev Ambu. 2.1. Deli izdelka Ambu®...
  • Seite 287 Sistemi za predihavanje pljuč s 15-milimetrskimi ženskimi stožčastimi priključki v skladu s stan- dardom ISO 5356-1. Dodatna oprema • Standardne brizge s 6-odstotnim Luerjevim nastavkom • Merilniki tlaka za manometer 2.3. Deli pripomočka VivaSight 2 DLT 17 18 5 6 7 19 20 10 11 Št. Funkcija Trahealni pilotni balon Zagotavlja vhod, združljiv z nastavkom Luer, za napihova-...
  • Seite 288 Video priključek Priključi se na priključek za tubus na adapterskem kablu za povezavo pripomočka VivaSight 2 DLT in adap- terskega kabla. Endoskopski pokrovčki Zagotavljajo izhod za zrak med praznjenjem pljuč in dostop za naprave skozi svetline pripomočka VivaSight 2 DLT.
  • Seite 289 2. strani. 4.1. Priprava in pregled Velikost pripomočka VivaSight 2 DLT izberite glede na bolnikovo anatomijo. Preverite, ali je tesnilo sterilne vrečke nepoškodovano. 1a Preverite, ali so prisotni vsi deli izdelka in da izdelek ni umazan oziroma na njem ni poškodb, kot so hrapave površine, ostri robovi ali izbočeni deli, ki lahko poškodujejo bol-...
  • Seite 290 Priključek Y priklopite na pripomoček VivaSight 2 DLT. Zagotovite, da je modri bronhialni tubus za dihalne poti na priključku Y priklopljen na modri bronhialni tubus na pripomoč- ku VivaSight 2 DLT, prosojni trahealni tubus za dihalne poti na priključku Y pa na prosojni trahealni tubus na pripomočku VivaSight 2 DLT. 10 Priključek Y priklopite na ventilacijski sistem.
  • Seite 291 Čiščenje objektiva kamere Če se objektiv pripomočka VivaSight 2 DLT umaže ali ga prekrijejo izločki, ga lahko očistite tako, da injicirate zrak in fiziološko raztopino v vhod za izpiranje, če institucionalna politika to dovoljuje. Odprite pokrov vhoda za izpiranje. S 5-milimetrsko brizgo injicirajte 3 ml zraka v vhod za izpiranje in nato preverite jas- nost slike.
  • Seite 292 5.2. Specifikacije pripomočka VivaSight 2 DLT in adapterskega kabla VivaSight 2 DLT in Specifikacije adapterski kabel Napajanje Pripomoček VivaSight 2 DLT in adapterski kabel se lahko napajata samo prek združljivih monitorjev Ambu. Glejte poglavje 2.2 Združljivost izdelka. Okoljski pogoji Delovanje...
  • Seite 293 Navodila in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost Sistem je namenjen uporabi v elektromagnetnem okolju, opredeljenem spodaj. Kupec ali uporabnik sistema mora zagotoviti, da se sistem uporablja v takem okolju. Preizkus Raven Raven Navodila v zvezi z odpornosti preizkusa IEC skladnosti elektromagnetnim okoljem 60601-1-2 Elektrostatično...
  • Seite 294 Navodila in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost Sistem je namenjen uporabi v elektromagnetnem okolju, opredeljenem spodaj. Kupec ali uporabnik sistema mora zagotoviti, da se sistem uporablja v takem okolju. Preizkus Raven Raven Navodila v zvezi z odpornosti preizkusa IEC skladnosti elektromagnetnim okoljem 60601-1-2 Motnje, ki jih...
  • Seite 295 a) Moči polj zaradi fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje za radijske (mobilne/ brezvrvične) telefone in kopenske mobilne radie, amaterske radie, radijsko oddajanje AM in FM ter televizijsko oddajanje, teoretično ni mogoče natančno predvideti. Pri oceni elektromagnetnega okolja glede na fiksne radiofrekvenčne oddajnike je treba upoštevati elektromagnetni pregled okolice.

  • Seite 296: Indikationer För Användning

    Den beskriver endast grundläggande hantering och försiktig- hetsåtgärder för användning av VivaSight 2 DLT. Innan VivaSight 2 DLT används för första gången är det viktigt att användarna har erhållit tillräcklig utbildning, såväl teoretisk som praktisk, i orala intubationsförfaranden och att de har läst igenom informationen om avsedd användning, var-...
  • Seite 297 Använd inte någon annan intubationsledare än den som medföljer. Stämbanden kan skadas vid användning av en ledare som sticker ut bortom tubens öppning. Se till att kablar och tuber från VivaSight 2 DLT inte kan falla ned i patientens ögon under intubation och användning eftersom detta kan leda till ögonskador.
  • Seite 298 Om allvarliga negativa händelser eller tillbud har inträffat vid användning av denna enhet eller på grund av att den har använts ska detta rapporteras till tillverkaren och till Läkemedelsverket. 2. Systembeskrivning VivaSight 2 DLT kan anslutas till Ambu-skärmenheter. Information om Ambu-skärmenheterna finns i tillhörande bruksanvisning. 2.1. Produktens delar Ambu®...
  • Seite 299 Andra enheter • Andra sugkatetrar • Bronkoskop • Utbyteskatetrar för luftvägsintubation • Katetrar för luftvägsintubation Storleksguide för val av korrekt instrumentstorlek för användning i lumen på VivaSight 2 DLT: Tubstorlekar Effektiv Effektiv innerdiameter*, innerdiameter*, bronkial [mm] trakeal [mm] Ambu® VivaSight 2 DLT 35 Fr Min.

  • Seite 300: Adapterkabelns Delar

    Videokontakt Kopplas till tubanslutningen på adapterkabeln för sammankoppling av VivaSight 2 DLT och adapterkabeln. Endoskopilock Luftutlopp för användning i samband med lungdeflation och möjlighet att föra in instrument via lumen på VivaSight 2 DLT Roterande omkopplare Göra det möjligt att sätta på...
  • Seite 301 Kontrollera att kuffarna är hela genom att blåsa upp dem helt och tömma dem helt. 2 VivaSight 2 DLT kan smörjas vid behov. Undvik området runt kameralinsen i änden av tuben. Sätt på Ambu-skärmenheten genom att trycka på strömbrytaren. Se bruksanvisningen för Ambu-skärmenheten.
  • Seite 302 Kontrollera att en rättvänd direktsänd videobild visas på skärmen genom att rikta den distala änden av VivaSight 2 DLT mot ett föremål, t.ex. din handflata 6 . Justera bildin- ställningarna vid behov (se bruksanvisningen för Ambu-skärmenheten). Om du inte kan se föremålet klart och tydligt, torka av linsen i den distala änden med en steril torkduk...
  • Seite 303 Koppla bort adapterkabeln från Ambu-skärmenheten. Stäng av Ambu-skärmenheten genom att trycka på strömbrytaren. VivaSight 2 DLT och ledaren är avsedda för engångsbruk och adapterkabeln är avsedd för enpatientsbruk. Enheterna får inte blötläggas, sköljas, steriliseras eller återan- vändas eftersom detta kan leda till att restprodukter blir kvar på enheterna och/ eller att de inte fungerar.
  • Seite 304 Bilaga 1. Elektromagnetisk kompatibilitet För alla typer av elektrisk utrustning för medicinskt bruk krävs vissa försiktighetsåtgärder för att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet med andra enheter för detta ändamål. För att säker- ställa elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) måste systemet installeras och användas i enlighet med informationen om EMC i denna handbok.
  • Seite 305 Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Systemet är avsett att användas i elektromagnetisk miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av systemet ska säkerställa att det används i sådan miljö. Immunitetstest SS-EN 60601-1-2, Överensstämm- Riktlinjer för elektro- testnivå elsenivå magnetisk miljö Stöt för strömförsörj- för strömförsörj-...
  • Seite 306 Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Systemet är avsett att användas i elektromagnetisk miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av systemet ska säkerställa att det används i sådan miljö. Immunitetstest SS-EN 60601-1-2, Överensstämm- Riktlinjer för elektro- testnivå elsenivå magnetisk miljö Ledningsbundna För strömkablar För strömkablar...
  • Seite 307 a) Fältstyrkan från fasta sändare, t.ex. basstationer för radio (mobil-/sladdlösa) telefoner och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändare och TV-sändare, kan inte teo- retiskt förutsägas med säkerhet. För att fastställa den elektromagnetiska miljön från fasta RF-sändare måste en elektromagnetisk undersökning på plats övervägas. Om den upp- mätta fältstyrkan på...

  • Seite 308: Kullanım Endikasyonları

    Kullanım talimatları önceden haber verilmeksizin güncellenebilir. Güncel versiyonun kopyaları talep üzerine temin edilebilir. Bu talimatların klinik prosedürleri açıklamadığını veya ele almadığı- nı unutmayın. Burada sadece VivaSight 2 DLT kullanımına ilişkin temel işlem ve önlemler açıklan- maktadır. VivaSight 2 DLT ürününün ilk kullanımından önce, operatörlerin oral entübasyon prose- dürleri konusunda yeterli eğitim almış...
  • Seite 309 10. VivaSight 2 DLT içinde elektrikli endoskop kullanılması halinde hastaya ulaşan kaçak akım miktarı artabilir ve çok yüksek olabilir. Toplam hastaya ulaşan kaçak akım miktarı- nı en aza indirmek için, VivaSight 2 DLT ile birlikte yalnızca “CF tipi” veya “BF tipi” ola- rak sınıflandırılmış elektrikli endoskoplar kullanılmalıdır.
  • Seite 310 Bu cihazın kullanımı sırasında veya kullanımının bir sonucu olarak ciddi bir sorun meydana gelirse, lütfen bu durumu üreticiye ve ulusal makamlara rapor edin. 2. Sistem Açıklaması VivaSight 2 DLT Ambu görüntüleme ünitelerine bağlanabilir. Ambu görüntüleme üniteleri hak- kında daha fazla bilgi için lütfen Ambu görüntüleme ünitesinin kullanım talimatlarına bakın. 2.1. Ürünün Parçaları...
  • Seite 311 Diğer emme kateterleri • Bronkoskoplar • Hava yolu değiştirme kateterleri • Hava yolu entübasyon kateterleri VivaSight 2 DLT lümeni içinde kullanılacak cihazların uygun boyutunun seçilmesi için boyut kılavuzu: Tüp Boyutları Efektif İç Çap* Efektif İç Çap* Bronşiyal [mm] Trakeal [mm] Ambu®...
  • Seite 312 Bronşiyal kaf şişirme/söndürme için luere uygun port sağlar pilot balon ve bronşiyal kaf şişme/söndürme durumunu gösterir Video konektörü VivaSight 2 DLT ve adaptör kablosunun bağlanması için adaptör kablosundaki tüp konektörüne bağlanır Endoskopik kapaklar Akciğer söndürme sırasında hava çıkışı ve VivaSight 2 DLT lümenlerinden cihazların geçebilmesini sağlar...
  • Seite 313 ğini doğrulayarak uyumluluklarını kontrol edin. Cihaz boyutu seçiminde kılavuz olması için bölüm 2.2’deki tabloda sunulan efektif iç çap değerini kullanın. Yalnızca VivaSight 2 DLT efektif iç çap değeri kullanılarak seçilen cihaz- ların, VivaSight 2 DLT ile birlikte uyumlu olarak çalışacağının garantisi yoktur.
  • Seite 314 Entübasyondan önce, kablo ve tüpleri elinizde veya elinizin etrafında sabitleyerek entü- basyon sırasında bunların hastanın yüzüne veya gözlerine düşmesini engelleyin. VivaSight 2 DLT’yi oral yoldan ilerletin. 7 Bronşiyal kaf, ses tellerini geçene kadar VivaSight 2 DLT’yi ucu yukarı dönük olacak şekil- de ilerletin. 8a Operatör sondasını çıkarın. 8b Görüntüleme ünitesinde ses tellerini yukarı...
  • Seite 315 Aksesuarların ve Diğer Cihazların Kullanımı VivaSight 2 DLT içinde cihazlar kullanırken, her zaman bölüm 4.1’deki 4. adıma uygun şekilde VivaSight 2 DLT ile cihazın uyumluluğunu kontrol edin. Kullanmadan önce aksesuarı veya diğer cihazı inceleyin. Çalışmasında veya dış görünümünde bir anormallik varsa yenisiyle değiştirin.
  • Seite 316 5.2. VivaSight 2 DLT ve Adaptör Kablosu Spesifikasyonları VivaSight 2 DLT ve Spesifikasyon Adaptör Kablosu Güç VivaSight 2 DLT ve adaptör kablosuna yalnızca uygun Ambu görüntüleme üniteleri ile güç verilebilir. 2.2 numaralı Ürün Uyumluluğu bölümüne bakın. Çevresel Koşullar Çalıştırma Saklama Ortam sıcaklığı...
  • Seite 317 Kılavuz ve üreticinin beyanı - elektromanyetik bağışıklık Sistem, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Sistemin müşterisi ya da kullanıcısı, sistemin bu tür ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık testi IEC 60601-1-2 Uyumluluk Elektromanyetik Çevre Kılavuzu test seviyesi Seviyesi Elektrostatik +/- 8 kV temas +/- 8 kV temas Eğer yerler sentetik madde ile boşalma (ESD)
  • Seite 318 Kılavuz ve üreticinin beyanı - elektromanyetik bağışıklık Sistem, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Sistemin müşterisi ya da kullanıcısı, sistemin bu tür ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık testi IEC 60601-1-2 Uyumluluk Elektromanyetik Çevre Kılavuzu test seviyesi Seviyesi Gerçekleştirilen Güç hatları için Güç...
  • Seite 319 a) Radyo (cep telefonu/kablosuz) telefonlar ve kara mobil radyolar için baz istasyonu, amatör radyo, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını gibi sabit aktarıcılardan alan kuvveti teorik olarak doğru tahmin edilemez. Sabit RF vericilerinden kaynaklanan elektromanyetik ortamı değerlendirmek için elektromanyetik saha araştırması dikkate alınmalıdır. Sistemin kullanıldığı...
  • Seite 320 对 VivaSight 2 DLT 不作担保。 在本文中， VivaSight 2 DLT 一词指的是 Ambu® VivaSight 2 DLT， 适配器电缆 一词指的是 Ambu® VivaSight 适配器电缆。 VivaSight 2 DLT 系统是指与 VivaSight 2 DLT、 适配器电缆和 Ambu 显示装置相关的信息。 1.1. 预期用途 VivaSight 2 DLT 是一款无菌、 一次性双腔支气管导管， 适用于隔离患者的左肺和右肺， 以进行单肺通气。 VivaSight 2 DLT 系统适用于检查导管放置和位置调整。...
  • Seite 321 与使用双腔管相关的潜在不良事件 （不完整列表） ： 声音嘶哑、 咽喉痛、 口腔划伤、 声带受伤、 黏膜受损、 气管 支气管受伤、 杓状软骨损伤、 喉炎、 喉痉挛、 支气管痉挛、 吸入胃内容物、 低血氧症、 低血压、 气胸、 心律不齐、 心脏骤停。 1.7. 一般注意事项 如果在此器材使用过程中或者因使用此器材而导致严重事故， 请向制造商及主管当局报告。 2. 系统描述 VivaSight 2 DLT 可以连接至 Ambu 显示装置。 有关 Ambu 显示装置的信息， 请参见 Ambu 显示装置使用说 明书。 2.1. 产品部件 参考编号： Ambu® VivaSight 2 DLT 412350000 Ambu®...
  • Seite 322 2.2. 产品兼容性 Ambu® 显示装置 参考编号 VivaSight 2 DLT 和适配器电缆必须由以下显示装置供电并 与它们配套使用： 405002000 Ambu® aView 405011000 Ambu® aView 2 Advance 有关 Ambu 显示装置的型号， 请查看其背面标签。 请参 阅 Ambu 显示装置使用说明书。 在 VivaSight 2 DLT 的内腔内使用的器材 参考编号： Ambu® VivaSight 抽吸导管 412100000 其他器材 其他抽吸导管 • 支气管镜 •...
  • Seite 323 支气管导气管 输送空气以为左肺通气 通气接头 将 VivaSight 2 DLT 连接至通气系统 支气管导管接头 （凹式） 将 Y 形接头连接到支气管导管 气管套管接头 （凹式） 将 Y 形接头连接到气管套管 2.4. 适配器电缆部件 编号 部件 功能 导管接头 连接至 VivaSight 2 DLT 电缆 将 VivaSight 2 DLT 连接至 Ambu 显示装置以提供实时视频图像 显示装置接头 连接至 Ambu 显示装置...
  • Seite 324 移动， 则确保在显示装置上重新验证导管位置。 按照当地规范固定 VivaSight 2 DLT 和呼吸回路。 使用 Y 形接头 将 Y 形接头连接到 VivaSight 2 DLT。 确保 Y 形接头上的蓝色支气管导气管连接到 VivaSight 2 DLT 上 的蓝色支气管导管， 且 Y 形接头上的透明气管导气管连接到 VivaSight 2 DLT 上的透明气管套管。 10 将 Y 形接头连接到通气系统。 10 Y 形接头上用于连接气管导气管和支气管导气管的两端都带有箭头标记， 指示空气流向。 连接到每...
  • Seite 325 使用 5 ml 注射器， 在冲洗端口中注入 3 ml 盐水， 然后检查图像清晰度。 如果 Ambu 显示装置上的实时图像仍然不清楚， 则重复第 2 步和第 3 步。 合上冲洗端口盖。 使用附件和其他器材 在 VivaSight 2 DLT 内使用器材时， 务必按照第 4.1 节第 4 步中所述检查 VivaSight 2 DLT 与器材之间的兼容 性。 使用附件或其他器材之前进行检查。 如果操作或者外观出现任何异常， 应将其更换。 拔管 断开肺通气系统。 对袖带完全放气。...
  • Seite 326 附录 1. 电磁兼容性 与其他电气医疗设备一样， 该系统需要特别的防护措施， 以确保与其他电气医疗器械的电磁兼容性。 为确保 电磁兼容性 (EMC)， 必须遵循本手册中提供的 EMC 信息安装和操作该系统。 该系统与其他器材的电磁兼容性是按照 IEC 60601-1-2 的要求进行设计与测试的。 指南与制造商声明 电磁辐射 – 该系统适合在下列指定的电磁环境中使用。 该系统的客户或用户应确保该系统能够在此类环境中使用。 排放测试 合规性 电磁环境指南 射频辐射 CISPR 11 1 组 该系统仅将射频能量用于实现内部功能。 因此， 其射频辐射非常低， 不太可能对附近的电子设备造 成任何干扰。 射频辐射 CISPR 11 A 类 该设备的辐射特性使其适合在工业区域和医院使用 （CISPR 11 A 类）...
  • Seite 327 指南与制造商声明 – 电磁抗扰性 该系统适合在下列指定的电磁环境中使用。 该系统的客户或用户应确保该系统能够在此类环境中使用。 抗干扰测试 IEC 60601-1-2 测 合规水平 电磁环境指南 试水平 传导射频 对于电源线路 对于电源线路 便携式和移动式射频通信设备与 系统任何部件之间， 包括电缆之间 IEC 61000-4-6 3 V RMS 3 V RMS 的距离， 不得小于根据适用于变送 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz 器频率的等式计算出的建议间隔 6 V RMS 6 V RMS ISM 频段中...
  • Seite 328 Ambu A/S Baltorpbakken 13, DK-2750 Ballerup, Denmark +45 72 25 20 00 +45 72 25 20 50 www.ambu.com...

Inhaltsverzeichnis