Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Ambu VivaSight 2 SLT Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ambu Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. VivaSight 2 SLT
  6. Bedienungsanleitung

Ambu VivaSight 2 SLT Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 55

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu
VivaSight
2 SLT
®
™
For use by trained clinicians/physicians only.
For use with Ambu
displaying units.
®

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Ambu VivaSight 2 SLT

Inhaltszusammenfassung für Ambu VivaSight 2 SLT

  • Seite 1 INSTRUCTIONS FOR USE Ambu VivaSight 2 SLT ® ™ For use by trained clinicians/physicians only. For use with Ambu displaying units. ®...
  • Seite 2 Jun 21 2019...
  • Seite 3 Svenska (Instruktionshandbok)........................313 - 324 Türkçe (Kullanım talimatları) ........................325 - 337 使用说明 中文 ( ) ............................338 - 347 Ambu® VivaSight™ 2 SLT Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable 2797 2797 Ambu is a registered trademark and VivaSight is a trademark of Ambu A/S.

  • Seite 4: Intended Use

    They describe only the basic operation and precautions related to the use of VivaSight 2 SLT. Before initial use of VivaSight 2 SLT, it is essential for operators to have received sufficient training in oral intubation procedures and to be familiar with the intended use, warnings and cautions described in these instructions.
  • Seite 5 "type BF" applied part shall be used with VivaSight 2 SLT to minimise total patient leakage current. 10. Do not attempt to clean and reuse any part of the VivaSight 2 SLT product as they are single use devices. Reuse of the product can cause contamination leading to infections.

  • Seite 6: Potential Adverse Events

    2. System Description VivaSight 2 SLT can be connected to Ambu displaying units. For information about the Ambu displaying units, please refer to the Ambu displaying unit's instruction for use.
  • Seite 7 Airway exchange catheters • Airway intubation catheters • Suctions catheters Size guide for selection of appropriate size of devices to be used within the VivaSight 2 SLT lumen: Tube Size Effective Inside Diameter [mm] Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 Min. 4.6 Ambu®...
  • Seite 8 2.4. Adapter Cable Parts Part Function Tube connector Connects to VivaSight 2 SLT Cable Connects VivaSight 2 SLT to the Ambu displaying units for live video image Displaying unit Connects to the Ambu displaying unit connector...

  • Seite 9: Explanation Of Symbols Used

    Verify that a correctly oriented live video image appears on the screen by pointing the distal end of VivaSight 2 SLT towards an object, e.g. the palm of your hand 6 . Adjust the image preferences if necessary (refer to the Ambu displaying unit instruction for use).

  • Seite 10: After Use

    VivaSight 2 SLT can be used for up to 14 days with an intermittent use of the video camera for up to 8 hours in total. When exceeding 8 hours of video camera usage, use the depth marks on VivaSight 2 SLT to monitor tube position.

  • Seite 11: Standards Applied

    VivaSight 2 SLT and VivaSight 2 adapter cable, is considered contaminated after use and must be disposed of in accord-ance with local guidelines for collection of infected medical devices with elec-tronic components.
  • Seite 12 Endotracheal tube cuff performance (per ISO 5361 method) The performance information shown below was collected using a bench test that is intended to provide a comparison of the sealing characteristics of tracheal tube cuffs only in a laboratory setting. The bench test is not configured or intended to predict performance in the clinical setting.
  • Seite 13 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601-1-2 Compliance Electromagnetic test level...
  • Seite 14 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601-1-2 Compliance Electromagnetic test level...
  • Seite 15 a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (celluar/ cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast, cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey shall be considered.
  • Seite 16 мерки, описани в тези инструкции. Няма гаранция за VivaSight 2 SLT. В този документ терминът VivaSight 2 SLT се отнася за Ambu® VivaSight™ 2 SLT, а терминът кабел на адаптер се отнася за Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable. Системата VivaSight 2 SLT се...

  • Seite 17: Предупреждения

    на стилет, който се показва извън върха на тръбата, може да причини увреждане на гласните струни при интубация. Уверете се, че кабелите и тръбите от VivaSight 2 SLT не падат върху очите на пациента по време на интубация и употреба, тъй като това може да доведе до...
  • Seite 18 възникнат сериозни инциденти, съобщете за тях на производителя и на националния компетентен орган. 2. Описание на системата VivaSight 2 SLT може да бъде свързана с дисплейни модули Ambu. За информация относно дисплейните модули Ambu вижте техните инструкции за употреба. 2.1. Части на продукта...
  • Seite 19 За номера на модела на дисплейния модул Ambu проверете етикета от задната страна на дисплейния модул. Вижте инструкциите за употреба на дисплейния модул Ambu. Устройства, които да се използват с лумените на VivaSight 2 SLT Тръба на ендобронхиален блокер Реф. номера: Ambu® VivaSight™...
  • Seite 20 Прекарва въздуха за вентилация на белите дробове тръба Видеоконектор Свързва се към конектора за тръбата върху кабела на адаптера за свързване на VivaSight 2 SLT и кабела на адаптера Стилет Дава форма на тръбата за навигация по време на интубация...
  • Seite 21 № Част Функция Конектор за Свързва се към VivaSight 2 SLT тръба Кабел Свързва VivaSight 2 SLT към дисплейния модул Ambu за видеоизображение на живо Конектор на Свързва се към дисплейния модул Ambu дисплейното устройство 3. Обяснение на използваните символи...
  • Seite 22 като насока за избиране на размера на устройството. Няма гаранция, че устройствата, избрани единствено чрез използване на ефективния вътрешен диаметър на VivaSight 2 SLT, ще бъдат съвместими в комбинация с VivaSight 2 SLT. Проверявайте маншета за цялост, като го надувате и спадате напълно. 2 VivaSight 2 SLT може...

  • Seite 23: След Употреба

    употреба. Кабелът на адаптера на VivaSight 2 е устройство за употреба само от един пациент и трябва да се изхвърли с тръбата си след употреба. VivaSight 2 SLT и кабелът на адаптера VivaSight 2 се смятат за контанимирани след употреба и трябва да се изхвърлят...
  • Seite 24 5.2. Спецификации на VivaSight 2 SLT и кабела на адаптера VivaSight 2 SLT и кабел на Спецификация адаптера Захранване VivaSight 2 SLT и кабелът на адаптера могат да се захранват само от съвместими дисплейни модули Ambu. Вижте раздел 2.2 Съвместимост...
  • Seite 25 Технически характеристики на маншета на ендотрахеалната тръба (съгласно метода на ISO 5361) Информацията за техническите характеристики, показана по-долу, е събрана с използване на стендово изпитване с цел предоставяне на база за сравнение на уплътнителните характеристики на маншетите на трахеалните тръби само в лабораторна...
  • Seite 26 Насоки и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост Системата е предназначена за употреба в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на системата трябва да се увери, че тя се използва в такава среда. Изпитване за IEC 60601-1-2 Ниво на Насоки...
  • Seite 27 Насоки и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост Системата е предназначена за употреба в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на системата трябва да се увери, че тя се използва в такава среда. Изпитване за IEC 60601-1-2 Ниво на Насоки...
  • Seite 28 Насоки и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост Системата е предназначена за употреба в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на системата трябва да се увери, че тя се използва в такава среда. Изпитване за IEC 60601-1-2 Ниво на Насоки...
  • Seite 29 Препоръчителни отстояния между преносимо и мобилно радиочестотно комуникационно оборудване и системата Системата е предназначена за използване в електромагнитна среда, в която излъчваните радиочестотни смущения се контролират. Потребителят на системата може да помогне за предотвратяване на електромагнитно смущение, като поддържа минимално разстояние между преносимо и мобилно РЧ оборудване за комуникация (предаватели) и...

  • Seite 30: Určené Použití

    Je určena k použití jako prostředek k dočasnému zajištění umělé dýchací cesty u dospělých vyžadujících mechanickou ventilaci. Systém VivaSight 2 SLT je určen k obecné kontrole dýchacích cest a k vizualizaci v průběhu intubace. Určená populace pacientů VivaSight 2 SLT je prostředek určený pro dospělé pacienty.
  • Seite 31 Nepoužívejte jiný intubační stylet, než je dodán s prostředkem. Použijete-li intubační stylet s délkou přečnívající špičku trubice, může během intubace dojít k poškození hlasivek. Dbejte na to, aby kabely ani trubice VivaSight 2 SLT nezasahovaly během intubace či použití pacientovy oči, protože by tím mohlo dojít k jejich poškození.

  • Seite 32: Obecné Poznámky

    V případě současného použití odsávacího katétru a endobronchiálního blokátoru v prostředku VivaSight 2 SLT je zapotřebí dbát opatrnosti, neboť v lumen může dojít ke vzájemnému blokování více prostředků. Nepoužívejte vyplachovací trubici k odsávání, protože sání může způsobit sevření trubice.
  • Seite 33 Výměnné katétry určené pro dýchací cesty • Intubační katétry určené pro dýchací cesty • Odsávací katétry Průvodce pro výběr odpovídajících rozměrů prostředků určených k použití v lumen VivaSight 2 SLT: Rozměry trubice Efektivní vnitřní průměr [mm] Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 Min. 4,6 Ambu®...
  • Seite 34 VivaSight 2 SLT s kabelem adaptéru Stylet – zavaděč Tvaruje trubici pro usnadnění jejího zavedení během intubace Konektor Slouží k připojení VivaSight 2 SLT k ventilačnímu systému tracheální trubice Pilotní balónek s Umožňuje připojení přes port typu Luer pro nafouknutí či jednosměrným...
  • Seite 35 Součást Funkce Konektor trubice Slouží k připojení k VivaSight 2 SLT Kabel Slouží k připojení VivaSight 2 SLT k zobrazovací jednotce Ambu pro sledování živého obrazu Konektor zobrazovací Slouží k připojení k zobrazovací jednotce Ambu jednotky 3. Vysvětlení použitých symbolů...
  • Seite 36 Před intubací uchopte drát a trubice do ruky nebo si je omotejte kolem ruky, aby konektory nezasáhly během intubace pacientův obličej nebo oči. Prostředek VivaSight 2 SLT zasuňte do úst a pokračujte v jeho zavádění přes hlasivky tak, aby špička trubice směřovala vzhůru. 7 Vytáhněte zavaděč.

  • Seite 37: Technické Specifikace Výrobku

    VivaSight 2 SLT a kabel adaptéru otřít vodou nebo tamponem napuštěným alkoholem. Prostředek VivaSight 2 SLT je možné použít po dobu až 14 dnů s periodickým používáním videokamery po celkovou provozní dobu až 8 hodin. Při překročení maximální provozní doby 8 hodin využijte k monitorování...
  • Seite 38 Podmínky prostředí Provoz Skladování Teplota okolního prostředí 10 – 35 °C (50 – 95 °F) 10 – 25 °C (50 – 77 °F) Relativní vlhkost okolního prostředí 30 – 75 % Atmosférický tlak okolního 70 – 106 kPa prostředí Doporučení pro skladování Skladujte v suchu, chladu a temnu 5.3.
  • Seite 39 Příloha 1: Elektromagnetická kompatibilita Podobně jako jiné zdravotnické elektrické přístroje vyžaduje i tento systém zvláštní opatření pro zajištění elektromagnetické kompatibility s jinými elektrickými zdravotnickými prostředky. Pro zajištění elektromagnetické kompatibility (EMC) musí být systém instalován a provozován dle pokynů pro EMC uvedených v tomto návodu. Systém byl navržen a testován tak, aby splňoval požadavky normy IEC 60601-1-2 na zajištění...
  • Seite 40 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel systému je povinen zajistit, aby byl v takovém prostředí používán. Zkouška IEC 60601-1-2 Úroveň shody Elektromagnetické odolnosti zkušební úroveň prostředí – pokyny Rázový...
  • Seite 41 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel systému je povinen zajistit, aby byl v takovém prostředí používán. Zkouška IEC 60601-1-2 Úroveň shody Elektromagnetické odolnosti zkušební úroveň prostředí – pokyny Vedená...
  • Seite 42 a) Intenzitu pole pevných vysílačů, jako jsou základové stanice radiotelefonů (mobilních/ bezdrátových) a mobilních radiostanic, amatérské vysílače, rozhlasové vysílače AM a FM a televizní vysílače, nelze teoreticky přesně stanovit. Za účelem vyhodnocení elektromagnetického prostředí vzhledem k pevným VF vysílačům je vhodné zvážit provedení...

  • Seite 43: Tilsigtet Anvendelse

    Den indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende betjening af VivaSight 2 SLT. Før VivaSight 2 SLT tages i brug, er det vigtigt, at operatøren er blevet behørigt instrueret i de orale intubationsteknikker og er fortrolig med den tilsigtede anvendelse samt de advarsler og forsigtighedsregler, der er beskrevet i denne brugervejledning.

  • Seite 44: Advarsler

    Brug kun den medfølgende intubationsstilet. Brug af en stilet, som stikker ud af tubespidsen kan forårsage skade på stemmebånd under intubationen. Det skal sikres, at kabler og slanger fra VivaSight 2 SLT ikke falder ned på patientens øjne under intubation, da dette kan forårsage øjenskade.

  • Seite 45: Generelle Bemærkninger

    Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller som resultat af brugen af den, bedes det indberettet til producenten og til den nationale myndighed. 2. Systembeskrivelse VivaSight 2 SLT kan tilkobles til Ambu-monitorer. Yderligere oplysninger om Ambu-monitorer kan findes i brugervejledningen til Ambu-monitoren. 2.1. Produktdele Ambu®...
  • Seite 46 • Luftvejsudskiftningskatetre • Luftvejsintubationskatetre • Sugekatetere Størrelsesvejledning til valg af passende størrelse udstyr til brug inde i lumen af VivaSight 2 SLT: Tube-størrelse Effektiv indvendig diameter [mm] Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 Min. 4,6 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5 Min. 4,8 Ambu®...
  • Seite 47 Endotrakealtube Kanaliserer luft til ventilation af lungerne Video-stik Forbinder til tubeforbindelsen på adapterkablet til forbindelse mellem VivaSight 2 SLT og adapterkabel. Stilet Giver form til tuben mhp. navigation under intubation. Trakealtubekonnektor Fobinder VivaSight 2 SLT med ventilationssystemet Pilotballon med...
  • Seite 48 Tilslut adapterkablet til tuben og monitoren. Sørg for at justere pilene. 4 Kontroller, at der kommer et livevideobillede, der vender korrekt, frem på skærmen, ved at pege den distale ende af VivaSight 2 SLT mod en genstand, f.eks. din håndflade 6 . Tilpas eventuelt billedindstillingerne på Ambu-monitoren (se brugervejledningen til Ambu-monitoren).

  • Seite 49: Efter Brug

    Om nødvendigt kan VivaSight 2 SLT og adapterkablet aftørres med vand eller en alkoholserviet. VivaSight 2 SLT kan bruges i op til 14 dage med periodisk brug af videokameraet i op til i alt 8 timer. Hvis brugen af videokameraet overstiger 8 timer, bruges dybdemærkerne på VivaSight 2 SLT til at overvåge tubepositionen.
  • Seite 50 VivaSight 2 SLT og VivaSight 2 adapterkabel betragtes som kontamineret efter brug og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for indsamling af inficeret medicinsk udstyr med elektroniske komponenter.
  • Seite 51 Endotrakealtubecuffydelse (iht. ISO 5361 metode) Ydelsesinformationen, der vises nedenfor, blev indsamlet ved brug af en benchmark test, som har til hensigt at give en sammenligning af tæthedsegenskaberne for trakealtubecuffer udelukkende i laboratorieomgivelser. Benchmark testen er ikke konfigureret til og er ikke beregnet til at forudsige ydelsen i kliniske omgivelser. Cufftryk Lækagerate (ml/t) Cufftryk...
  • Seite 52 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Systemet er beregnet til at anvendes i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2 Overensstem- Vejledning vedr. testniveau melsesniveau elektromagnetisk...
  • Seite 53 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Systemet er beregnet til at anvendes i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2 Overensstem- Vejledning vedr. testniveau melsesniveau elektromagnetisk...
  • Seite 54 BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz gælder det højeste frekvensområde. BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygværker, genstande og mennesker. a) Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestationer for radiotelefoner (mobile/ trådløse) og mobile landradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiotransmissioner og tv-transmissioner, kan ikke teoretisk forudsiges nøjagtigt.

  • Seite 55: Zweckbestimmung

    Anleitung keine klinischen Verfahren erläutert oder behandelt werden. Sie beschreibt nur die grundlegende Anwendung und Vorsichtsmaßnahmen zum Gebrauch von dem Ambu VivaSight 2 SLT. Vor dem ersten Einsatz des VivaSight 2 SLT ist es unerlässlich, dass der Anwender des Produkts über ausreichende Erfahrung mit oralen Intubationsverfahren verfügt und mit dem Verwendungszweck, den Warn- und Sicherheitshinweisen in der...

  • Seite 56: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    Stiletts, das über die Tubusspitze hinausragt, kann die Stimmbänder während der Intubation beschädigen. Stellen Sie sicher, dass das Kabel und die Tuben des VivaSight 2 SLT während der Intubation und der Anwendung nicht auf die Augen des Patienten fallen, da dies zu Augenverletzungen führen kann.

  • Seite 57: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    Maske zu entfernen, da der Videoanschluss zu groß ist, um durch die Maske zu passen. Vorsicht ist geboten, wenn Absaugkatheter und EBB gleichzeitig im Ambu VivaSight 2 SLT verwendet werden, da mehr Instrumente im Lumen dazu führen können, dass diese sich gegenseitig blockieren.

  • Seite 58: Produktkompatibilität

    405011000 Ambu® aView™ 2 Advance Siehe Label auf der Rückseite der Visualisierungseinheit für die Seriennummer der Ambu Visualisierungseinheit. Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung der Ambu Visualisierungseinheit. Mit dem Lumen des VivaSight 2 SLT zu verwendende Geräte Ambu® VivaSight™ REF-Nummern: Endobronchialblocker-Tubus 412900000 Andere Geräte •...
  • Seite 59 Dichtung gegen die Trachealwand Endotrachealtubus Leitet Luft zur Beatmung der Lunge Videoanschluss Verbindung zum Tubusanschluss am Adapterkabel zur Verbindung mit VivaSight 2 SLT und dem Adapterkabel Führungsstab Gibt dem Tubus Form für die Navigation während der Intubation Anschluss für...

  • Seite 60: Erklärung Der Verwendeten Symbole

    2.4. Adapterkabel – Komponenten Komponente Funktion Tubusanschluss Anschluss an den VivaSight 2 SLT Kabel Verbindet das VivaSight 2 SLT mit den Ambu Visualisierungseinheiten für Live-Videobilder Anschluss zur Anschluss an die Ambu Visualisierungseinheit Visualisierungseinheit 3. Erklärung der verwendeten Symbole Symbole Indikation...

  • Seite 61: Vorbereitung Und Prüfung

    Stellen Sie sicher, dass ein korrekt ausgerichtetes Live-Videobild auf dem Bildschirm angezeigt wird, indem Sie die distale Spitze des VivaSight 2 SLT auf ein Objekt richten, z. B. auf Ihre Handfläche 6 . Passen Sie die Bildeinstellungen bei Bedarf an (siehe Bedienungsanleitung der Ambu Visualisierungseinheit).

  • Seite 62: Nach Der Anwendung Sichtprüfung

    VivaSight 2 SLT und das Adapterkabel mit Wasser oder einem Alkoholtupfer abgewischt werden. Der VivaSight 2 SLT kann bis zu 14 Tage bei intermittierender Anwendung der Videokamera für bis zu insgesamt 8 Stunden verwendet werden. Verwenden Sie bei mehr als 8 Stunden Anwendung der Videokamera die Markierungslinien auf dem VivaSight 2 SLT, um die Tubusposition zu überwachen.

  • Seite 63: Spezifikationen Von Vivasight 2 Slt Und Adapterkabel

    5.2. Spezifikationen von VivaSight 2 SLT und Adapterkabel VivaSight 2 SLT und Adapterkabel Spezifikationen Stromeingang Das VivaSight 2 SLT und das Adapterkabel können nur mit kompatiblen Ambu Visualisierungseinheiten verwendet werden. Siehe Abschnitt 2.2 Produktkompatibilität. Sterilität Der VivaSight 2 SLT wird mit Ethylenoxid sterilisiert;...

  • Seite 64: Anhang 1. Elektromagnetische Verträglichkeit

    Leistung des Endotrachealtubus-Cuffs (gemäß der Methode nach ISO 5361) Die unten gezeigten Leistungsdaten wurden mit Hilfe eines Prüfversuchs erhoben, der einen Vergleich der Dichtungseigenschaften von Trachealtubus-Cuffs ausschließlich in einer Laborumgebung ermöglichen soll. Der Prüfversuch ist nicht konfiguriert oder dazu gedacht, die Leistung im klinischen Umfeld vorherzusagen. für Endotrachealtuben der Größe 8,0 mm Minimaler Trachealdurchmesser: 20 mm Maximaler Trachealdurchmesser: 25 mm...
  • Seite 65 Empfehlungen und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das System ist für die Verwendung in den im Folgenden genannten elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Systems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeits- IEC 60601-1-2 Konformitätsebene Empfehlung zur prüfung Testebene elektromagne tischen...
  • Seite 66 Empfehlungen und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das System ist für die Verwendung in den im Folgenden genannten elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Systems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeits- IEC 60601-1-2 Konformitätsebene Empfehlung zur prüfung Testebene elektromagne tischen...
  • Seite 67 Empfehlungen und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das System ist für die Verwendung in den im Folgenden genannten elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Systems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeits- IEC 60601-1-2 Konformitätsebene Empfehlung zur prüfung Testebene elektromagne tischen...
  • Seite 68 Empfohlene Trennungsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem System Das System ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder Benutzer des Systems kann dazu beitragen, die elektromagnetische Störung zu verhindern, indem wie unten empfohlen ein Mindestabstand zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und dem System eingehalten wird;...

  • Seite 69: Προοριζόμενη Χρήση

    τη βασική λειτουργία και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση του VivaSight 2 SLT. Πριν από την αρχική χρήση του VivaSight 2 SLT, είναι σημαντικό οι χειριστές να έχουν λάβει επαρκή εκπαίδευση στις διαδικασίες διασωλήνωσης από το στόμα, καθώς και να έχουν...

  • Seite 70: Προειδοποιήσεις Και Συστάσεις Προσοχής

    Η χρήση στυλεού που προεξέχει πέρα από το άκρο του σωλήνα μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις φωνητικές χορδές στη διάρκεια της διασωλήνωσης. Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια και οι σωλήνες από το VivaSight 2 SLT δεν πέφτουν πάνω στα μάτια του ασθενούς στη διάρκεια της διασωλήνωσης και της χρήσης, καθώς αυτό...
  • Seite 71 υπερβολικά μεγάλος για να χωρέσει μέσα από τη μάσκα. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα τον καθετήρα αναρρόφη- σης και τον ενδοβρογχικό αποκλειστή (EBB) στο VivaSight 2 SLT, καθώς η ύπαρξη περισ- σότερων συσκευών στον αυλό ενδέχεται να προκαλέσει αποκλεισμό των συσκευών.
  • Seite 72 Για τον αρ. μοντέλου της μονάδας προβολής Ambu, ελέγξτε την ετικέτα στην πίσω όψη της μονάδας προβολής. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσηςτης μονάδας προβολής Ambu. Συσκευές που χρησιμοποιούνται στο εσωτερικό του αυλού του VivaSight 2 SLT Σωλήνας ενδοβρογχικού αποκλειστή Αριθμοί REF: Ambu® VivaSight™...
  • Seite 73 Συνδέει στον σύνδεσμο βίντεο που βρίσκεται πάνω στο καλώδιο του προσαρμογέα για σύνδεση του VivaSight 2 SLT και του καλωδίου προσαρμογέα Στυλεός Διαμορφώνει το σχήμα του σωλήνα για πλοήγηση στη διάρκεια της διασωλήνωσης Σύνδεσμος Συνδέει το VivaSight 2 SLT στο σύστημα αερισμού τραχειακού σωλήνα...
  • Seite 74 2.4. Εξαρτήματα καλωδίου προσαρμογέα Αρ. Εξάρτημα Λειτουργία Σύνδεσμος σωλήνα Συνδέει στο VivaSight 2 SLT Καλώδιο Συνδέει το VivaSight 2 SLT στις μονάδες προβολής Ambu για ζωντανή εικόνα βίντεο Εμφάνιση Συνδέει στη μονάδα προβολής Ambu συνδέσμου μονάδας 3. Επεξήγηση των συμβόλων που χρησιμοποιούνται Σύμβολα...
  • Seite 75 το VivaSight 2 SLT. Ελέγξτε την ακεραιότητα του αεροθαλάμου διογκώνοντας και αποσυμπιέζοντας πλήρως. 2 Το VivaSight 2 SLT μπορεί να λιπανθεί εάν χρειαστεί. Αποφύγετε την περιοχή γύρω από το φακό της κάμερας στο άκρο του σωλήνα. Ενεργοποιήστε τη μονάδα προβολής Ambu πατώντας το κουμπί τροφοδοσίας. Ανατρέξτε...

  • Seite 76: Μετά Τη Χρήση

    κατευθυντήριες οδηγίες. Καθαρισμός του φακού κάμερας Εάν ο φακός της κάμερας του VivaSight 2 SLT είναι βρώμικος ή έχει θολώσει από εκκρίσεις, μπορεί να καθαριστεί με έγχυση αέρα και φυσιολογικού ορού, όπου επιτρέπεται από την πολιτική του νοσοκομειακού ιδρύματος, μέσα στη θύρα έκπλυσης.
  • Seite 77 μολυσμένων ιατρικών συσκευών με ηλεκτρονικά εξαρτήματα. 5. Τεχνικές προδιαγραφές προϊόντος 5.1. Ισχύοντα πρότυπα Η λειτουργία του VivaSight 2 SLT συμμορφώνεται με τα εξής πρότυπα: – EN 60601-1 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική απόδοση.
  • Seite 78 Απόδοση αεροθαλάμου ενδοτραχειακού σωλήνα (σύμφωνα με τη μέθοδο ISO 5361) Οι πληροφορίες για την απόδοση που παρατίθενται παρακάτω συλλέχθηκαν μέσω εργαστηριακής δοκιμής κατά την οποία έγινε σύγκριση των χαρακτηριστικών στεγανότητας των αεροθαλάμων τραχειακού σωλήνα μόνο σε εργαστηριακό περιβάλλον. Η διαμόρφωση ή η πρόθεση της εργαστηριακής δοκιμής δεν ήταν να προβλέψει την απόδοση...
  • Seite 79 Εκπομπή Κλάση Α Τα χαρακτηριστικά εκπομπών του ραδιοσυχνοτήτων παρόντος εξοπλισμού τον καθιστούν CISPR 11 κατάλληλο για χρήση σε βιομηχανικές περιοχές και νοσοκομεία (CISPR 11 Εκπομπές Δεν ισχύει κλάση A). Σε περίπτωση χρήσης σε οικιακό αρμονικών IEC/ περιβάλλον (για το οποίο απαιτείται EN 61000-3-2 συνήθως...
  • Seite 80 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή IEC 60601-1-2 Επίπεδο Οδηγίες...
  • Seite 81 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή IEC 60601-1-2 Επίπεδο Οδηγίες...
  • Seite 82 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή IEC 60601-1-2 Επίπεδο Οδηγίες...
  • Seite 83 Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού Εξοπλισμός επικοινωνίας μέσω ραδιοσυχνοτήτων και σύστημα Το σύστημα προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο ελέγχονται οι παρεμβολές από εκπεμπόμενες ραδιοσυχνότητες. Ο χρήστης του συστήματος μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή της ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας...

  • Seite 84: Uso Previsto

    VivaSight 2 SLT, el cable adaptador y la unidad de visualización Ambu. 1.1. Uso previsto VivaSight 2 SLT es un tubo endotraqueal estéril y de un solo uso diseñado para su uso en procedimientos de intubación oral. Está indicado para su uso como vía aérea temporal en adultos que requieren ventilación mecánica.

  • Seite 85: Precauciones Y Advertencias

    La falta de seguimiento de estas precauciones y advertencias puede dar como resultado lesiones en el paciente o daños en el equipo. Ambu no es responsable de los daños producidos en el sistema o de las lesiones de un paciente derivados de un uso incorrecto.

  • Seite 86: Descripción Del Sistema

    Se debe tener cuidado al utilizar simultáneamente el catéter de aspiración y el BB en el VivaSight 2 SLT, ya que un mayor número de dispositivos en la luz puede hacer que los dispositivos se obstruyan entre sí.
  • Seite 87 Consulte las instrucciones de uso de la unidad de visualización Ambu. Dispositivos que se deben utilizar en el interior de las luces del VivaSight 2 SLT Tubo bloqueador endobronquial Números de referencia: Ambu®...
  • Seite 88 Canaliza el aire para la ventilación de los pulmones Conector de vídeo Se conecta al conector del tubo del cable adaptador para conectar el VivaSight 2 SLT y el cable adaptador Estilete Da forma al tubo para su desplazamiento durante la intubación...

  • Seite 89: Explicación De Los Símbolos Utilizados

    Conector de tubo Permite la conexión con el VivaSight 2 SLT Cable Conecta el VivaSight 2 SLT con las unidades de visualización Ambu para imágenes de vídeo en tiempo real Conector de Se conecta a la unidad de visualización Ambu la unidad de visualización...
  • Seite 90 Limpieza de la lente de la cámara Si la lente de la cámara del sistema VivaSight 2 SLT se ensucia u oscurece debido a las secreciones, se puede limpiar inyectando aire y solución salina, siempre que así lo permita la política de la institución, en el puerto de instilación.

  • Seite 91: Especificaciones Técnicas Del Producto

    12 Eliminación VivaSight 2 SLT es un dispositivo de un solo uso y se debe eliminar después de su uso. El cable adaptador VivaSight 2 es un dispositivo para un solo paciente y se debe eliminar junto con su tubo asignado después de su uso.
  • Seite 92 5.2. Especificaciones del sistema VivaSight 2 SLT y del cable adaptador VivaSight 2 SLT y cable adaptador Especificaciones Alimentación VivaSight 2 SLT y el cable adaptador solo pueden recibir alimentación eléctrica a través de las unidades de visualización Ambu compatibles.
  • Seite 93 Rendimiento del manguito del tubo endotraqueal (según lo establecido en el método ISO 5361) La información sobre rendimiento mostrada a continuación se recopiló utilizando una prueba en banco de pruebas prevista para proporcionar una comparación de las características de sellado de los manguitos de tubos endotraqueales únicamente en un entorno de laboratorio.
  • Seite 94 Indicaciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Este sistema se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de CEI 60601-1-2 Nivel de...
  • Seite 95 Indicaciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Este sistema se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de CEI 60601-1-2 Nivel de...
  • Seite 96 a) La intensidad de campo de los transmisores fijos, como las estaciones de base para teléfonos por radio (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, radiodifusión AM y FM y emisión de televisión, en teoría, no se puede predecir con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores fijos de RF, se debe plantear la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del lugar.
  • Seite 97 Seadmega VivaSight 2 SLT ei kaasne garantiid. Selles dokumendis viitab termin VivaSight 2 SLT seadmele Ambu® VivaSight™ 2 SLT ja termin adapteri juhe tähistab toodet Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable. VivaSight 2 SLT süsteem viitab teabele, mis hõlmab seadet VivaSight 2 SLT, adapteri juhet ja Ambu monitori.
  • Seite 98 Manseti rõhk ei tohiks ületada 30 cmH₂O, kuna manseti ületäitmine võib kahjustada trahhea limaskesta. Ärge kasutage seadet VivaSight 2 SLT, kui VivaSight 2 SLT vahetus läheduses on sütti- misohtlikke anesteetilisi gaase või aineid. See võib põhjustada patsiendile vigastusi, kahjustada seadet VivaSight 2 SLT või halvendada kujutise kvaliteeti monitoril.

  • Seite 99: Üldised Märkused

    Kui selle seadme kasutamise ajal või kasutamise tulemusel on aset leidnud tõsine vahejuhtum, teatage sellest palun tootjale ja vastavale riiklikule asutusele. 2. Süsteemi kirjeldus Seadet VivaSight 2 SLT saab ühendada Ambu monitoridega. Info saamiseks Ambu monitoride kohta lugege Ambu monitori kasutusjuhendit. 2.1. Toote osad Ambu®...
  • Seite 100 Bronhoskoobid • Hingamisteede vahetuskateetrid • Hingamisteede intubatsioonikateetrid • Imemiskateetrid Suuruste juhend sobiva suurusega seadmete valimiseks VivaSight 2 SLT valendikus kasutamiseks. Toru suurus Efektiivne siseläbimõõt [mm Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 Min. 4,6 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5 Min. 4,8 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 8.0 Min.
  • Seite 101 Luer-süsteemiga ühilduv port õhu ja soolalahuse süstimiseks kaamera objektiivi puhastamiseks 2.4. Adapteri juhtme osad Funktsioon Toruühendus Ühendub seadmega VivaSight 2 SLT Juhe Ühendab VivaSight 2 SLT Ambu monitoridega reaalajas videopildi nägemiseks Monitori konnektor Ühendub Ambu monitoriga 3. Kasutatud sümbolite tähendused Sümbolid Tähendus Sümbolid...
  • Seite 102 Enne intubatsiooni veenduge, et traat ja torud on kindlalt ümber teie käe või käes, et vältida intubatsiooni ajal konnektorite sattumist patsiendi näole või silma. Sisestage VivaSight 2 SLT suu kaudu ja suunake see läbi häälepaelte nii, et toru ots on ülespoole. 7...

  • Seite 103: Pärast Kasutamist

    Sulgege loputuspordi kaas. Lisatarvikute ja muude seadmete kasutamine Kui kasutate seadme VivaSight 2 SLT sees teisi seadmeid, kontrollige alati VivaSight 2 SLT ja vas- tava seadme ühilduvust, lähtudes jaotise 4.1 sammust 4. Enne kasutamist kontrollige lisatarvikut või teist seadet. Kui selle talituses või väljanägemises on kõrvalekaldeid, vahetage see välja.

  • Seite 104: Toote Tehnilised Andmed

    – EN 60601-1 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele; – EN 60601-2-18 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadme esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. 5.2. VivaSight 2 SLT ja adapteri juhtme tehnilised andmed VivaSight 2 SLT ja adapteri juhe Andmed Toide VivaSight 2 SLT ja adapteri juhe saavad toite ainult ühilduva Ambu monitori kaudu.
  • Seite 105 Endotrahheaaltoru manseti tulemusnäitajad (vastavalt standardi ISO 5361 meetodile) Alljärgnevad tulemusnäitajad on saadud stendikatse käigus, mille eesmärgiks oli võrrelda trahheaaltorude mansettide tihendusomadusi ainult labori tingimustes. Stendikatse ei ole üles ehitatud ega mõeldud ennustama toimimist kliinilises keskkonnas. 8,0 mm suurusega endotrahheaaltoru Minimaalne trahhea läbimõõt: 20 mm Maksimaalne trahhea läbimõõt: 25 mm Manseti rõhk Lekkekiirus (ml/h)
  • Seite 106 Juhised ja tootja deklaratsioon – häirekindlus Süsteem on mõeldud kasutamiseks allpool kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või süsteemi kasutaja peab veenduma, et seda kasutatakse sellises keskkonnas. Häirekindluse IEC 60601-1-2 Ühilduvuse tase Elektromagnetilise katse katse tase keskkonna juhised Elektrostaatiline +/- 8 kV kontakt +/- 8 kV kontakt Kui põrandad on kaetud lahendus (ESD)
  • Seite 107 Juhised ja tootja deklaratsioon – häirekindlus Süsteem on mõeldud kasutamiseks allpool kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või süsteemi kasutaja peab veenduma, et seda kasutatakse sellises keskkonnas. Häirekindluse IEC 60601-1-2 Ühilduvuse tase Elektromagnetilise katse katse tase keskkonna juhised Läbiviidud Toiteliinidele: Toiteliinidele: Kaasaskantavaid raadio 3 V RMS 3 V RMS...
  • Seite 108 a) Statsionaarsete saatjate väljatugevusi, näiteks raadiotelefonide (mobiiltelefonid/ juhtmeta seadmed) ja maapealsete mobiilsidesaatjate, amatöörraadiote, AM- ja FM-raadiojaamade ning TV-saatjate tugijaamad, ei ole võimalik teoreetiliselt täpselt ennustada. Statsionaarsetest RF-saatjatest tingitud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleb kaaluda konkreetse koha elektromagnetilist uuringut. Kui mõõdetud väljatugevus süsteemi kasutamise kohas ületab kehtiva raadiosagedusliku ühilduvuse taseme, tuleb süsteemi jälgida, veendumaks selle normaalses talitluses.
  • Seite 109 Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä toimenpiteitä. Ohjeissa kuvataan vain VivaSight 2 SLT:n käyttöön liittyvät perustoiminnot ja varotoimet. Ennen VivaSight 2 SLT:n käytön aloittamista on tärkeää, että käyttäjillä on riittävä oraalisen intuboinnin koulutus ja että he ovat tutustuneet näissä ohjeissa kuvattuihin käyttötarkoituksiin, varoituksiin ja huomioitaviin seikkoihin.
  • Seite 110 CF tai BF luokitus, jotta minimoidaan potilaaseen mahdolisesti kohdistuva kokonaisvuotovirta. 10. Älä puhdista VivaSight 2 SLT:tä tai käytä mitään sen osaa uudelleen, koska se on kertakäyttötuote. Tuotteen uudelleenkäyttö saattaa johtaa kontaminaatioon aiheuttaen infektioita.

  • Seite 111: Mahdolliset Haittavaikutukset

    1.7. Yleisiä huomautuksia Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava haitta, ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle. 2. Järjestelmän kuvaus VivaSight 2 SLT voidaan yhdistää Ambu-näyttöyksiköihin. Katso lisätietoja Ambu-näyttöyksiköistä niiden käyttöoppaasta. 2.1. Tuotteen osat Ambu® VivaSight™ 2 SLT REF-numerot: 412700000 Ambu®...

  • Seite 112: Muut Laitteet

    Bronkoskoopit • Hengitystien vaihtokatetrit • Hengitystien intubointikatetrit • Imukatetrit Koko-opas VivaSight 2 SLT:n luumenin sisällä käytettäville tuotteille: Putken koko Toiminnallinen sisähalkaisija [mm] Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 Min. 4,6 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5 Min. 4,8 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 8.0 Min.
  • Seite 113 Korkeavolyyminen-matalapainen HVLP-mansetti (suuri mansetti tilavuus, pieni paine) mukautuu tiiviisti trakean seinämiin Endotrakeaaliputki Kanavoi ilmaa keuhkojen ventilointia varten Videoliitäntä Liitetään sovitinkaapelin letkuliittimeen VivaSight 2 SLT:n ja sovitinkaapelin yhdistämistä varten Ohjainkara Mahdollistaa putken ohjaamisen intuboinnin aikana Trakeaputken liitin Yhdistää VivaSight 2 SLT:n ventilointijärjestelmään Sulkuventtiilillä...
  • Seite 114 Kiedo ennen intubointia johto ja putket käden ympärille tai pidä niitä kädessäsi, jotta liittimet eivät putoa potilaan kasvoille tai silmiin intuboinnin aikana. Vie VivaSight 2 SLT potilaan suuhun ja työnnä se äänihuulten läpi niin, että putken pää osoittaa ylöspäin. 7...

  • Seite 115: Käytön Jälkeen

    Sulje huuhteluliitännän suojus. Lisävarusteiden ja muiden laitteiden käyttö Kun käytät laitteita VivaSight 2 SLT:n kanavan kautta, tee aina ensin kohdassa 4.1 ja vaiheessa 4 kuvattu yhteensopivuustesti VivaSight 2 SLT:n ja laitteen välillä. Tarkista lisävaruste tai muu laite ennen käyttöä. Jos sen toiminnassa tai ulkomuodossa on jotain vikaa, vaihda se uuteen.

  • Seite 116: Tekniset Tiedot

    5. Tekniset tiedot 5.1. Sovellettavat standardit VivaSight 2 SLT:n toiminta on seuraavien standardien mukainen: – EN 60601-1 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset turvallisuus- ja suoritusvaatimukset. – EN 60601-2-18 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-18: Endoskopialaitteiden perusturvallisuutta ja suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset.
  • Seite 117 Endotrakeaaliputken mansetin suorituskyky (ISO 5361 -menetelmän mukaisesti) Alla olevat suorituskykytiedot on saatu käyttöä jäljittelevästä kokeesta, jolla pyritään saamaan vertailevaa tietoa trakeaputken kuffien tiivistyskyvystä laboratorio-olosuhteissa. Kyseistä käyttöä jäljittelevää koetta ei ole määritetty tai tarkoitettu ennakoimaan suorituskykyä kliinisissä olosuhteissa. 8,0 mm:n endotrakeaaliputki Trakean minimihalkaisija: 20 mm Trakean maksimihalkaisija: 25 mm Mansetin Vuotonopeus (ml/h)
  • Seite 118 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen immuniteetti Järjestelmä on suunniteltu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai järjestelmän käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään määritellyssä ympäristössä. Immuniteet- IEC 60601-1-2: Vaatimusten- Sähkömagneettista titesti testitaso mukaisuustaso ympäristöä koskeva ohjeistus Sähköstaattiset +/- 8 kV +/- 8 kV kontakti Jos lattia on päällystetty purkaukset (ESD)
  • Seite 119 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen immuniteetti Järjestelmä on suunniteltu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai järjestelmän käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään määritellyssä ympäristössä. Immuniteet- IEC 60601-1-2: Vaatimusten- Sähkömagneettista titesti testitaso mukaisuustaso ympäristöä koskeva ohjeistus Johtuva Voiman- Voiman- Siirrettäviä...
  • Seite 120 a) Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelin/langaton puhelin) ja matkaviestintäradioiden, amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolähettimien ja TV-lähettimien tukiasemien kenttävoimakkuuksia ei voida teoreettisesti ennustaa tarkasti. Kiinteiden RF-lähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on syytä harkita paikan päällä suoritettavaa sähkömagneettista kartoitusta. Jos järjestelmän käyttöpaikan mitattu kenttävoimakkuus ylittää edellä mainitun sovellettavan RF-vaatimustenmukaisuustason, järjestelmää...

  • Seite 121: Utilisation Prévue

    Il présente uniquement le fonctionnement de base et les consignes liées à l’utilisation de VivaSight 2 SLT. Avant la première utilisation de VivaSight 2 SLT, il est indispensable que les utilisateurs aient été suffisamment formés aux procédures d’intubation orale et se soient familiarisés avec l’utilisation prévue, les avertissements et les...

  • Seite 122: Avertissements Et Précautions

    VivaSight 2 SLT. Utiliser uniquement des endoscopes sous tension de « type CF » ou de « type BF » avec VivaSight 2 SLT afin de minimiser le courant de fuite total au patient.

  • Seite 123: Remarques Générales

    éviter que le dispositif ne puisse pas être inséré dans la lumière. Ne pas intuber le patient avec VivaSight 2 SLT via un masque laryngé, car il ne sera pas possible de retirer le masque puisque le connecteur vidéo est trop grand pour être inséré...
  • Seite 124 Pour connaître la référence de l’écran Ambu, consulter l’étiquette apposée à l’arrière de l’écran. Se référer au mode d’emploi de l’écran Ambu. Dispositifs à utiliser à l’intérieur de la lumière de VivaSight 2 SLT Tubulure du bloqueur RÉFÉRENCES: endobronchique Ambu® VivaSight™...
  • Seite 125 Achemine l’air de ventilation des poumons endotrachéale Connecteur vidéo Raccorde le connecteur de la sonde au câble adaptateur pour la connexion de VivaSight 2 SLT et du câble adaptateur Mandrin Façonne la forme de la sonde pour la navigation pendant l’intubation Connecteur de la Connecte VivaSight 2 SLT au système de ventilation...

  • Seite 126: Explication Des Symboles Utilisés

    Composant Fonction Connecteur Se raccorde à VivaSight 2 SLT de la sonde Câble Raccorde VivaSight 2 SLT à l’écran Ambu pour afficher des images/vidéos en direct Connecteur Se branche à l’écran Ambu de l’écran 3. Explication des symboles utilisés Symboles...
  • Seite 127 Nettoyage de la lentille de la caméra Si la lentille de la caméra de VivaSight 2 SLT est sale ou obstruée par des sécrétions, elle peut être nettoyée en injectant de l’air et de la solution saline dans le port de nettoyage si la politique de l’établissement l’autorise.

  • Seite 128: Après Utilisation

    12 Mise au rebut VivaSight 2 SLT est un dispositif à usage unique et doit être mis au rebut après son utilisation. Le câble adaptateur VivaSight 2 est un dispositif à usage patient unique et doit être mis au rebut avec sa sonde respective après utilisation.
  • Seite 129 Conditions environnementales Fonctionnement Stockage Température ambiante 10 – 35 °C (50 – 95 °F) 10 – 25 °C (50 – 77 °F) Humidité ambiante relative 30 – 75 % Pression atmosphérique ambiante 70 – 106 kPa Recommandations de stockage Conserver dans un endroit sec, frais et sombre 5.3.
  • Seite 130 Annexe 1. Compatibilité électromagnétique Comme tout autre équipement électrique médical, le dispositif nécessite des précautions spéciales pour s’assurer de sa compatibilité électromagnétique avec d’autres dispositifs médicaux électriques. Pour garantir la compatibilité électromagnétique (CEM), le système doit être installé et doit fonctionner conformément aux informations de CEM fournies dans ce manuel. Le dispositif a été...
  • Seite 131 Conseils et déclaration du fabricant: immunité électromagnétique Le système est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test CEI 60601-1-2 Niveau de Conseils sur l’environnement d’immunité...
  • Seite 132 Conseils et déclaration du fabricant: immunité électromagnétique Le système est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test CEI 60601-1-2 Niveau de Conseils sur l’environnement d’immunité...
  • Seite 133 a) Les intensités de champ provenant d’émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et les radios terrestres mobiles, les stations de radio amateur, les stations radio à modulation d’amplitude/de fréquence et les stations de diffusion télévisuelle, ne peuvent pas être anticipées théoriquement avec précision.

  • Seite 134: Upozorenja I Mjere Opreza

    Za sustav VivaSight 2 SLT ne daje se jamstvo. U ovom dokumentu pojam VivaSight 2 SLT odnosi se na sustav Ambu® VivaSight™ 2 SLT, a pojam adapterski kabel odnosi se na Ambu® VivaSight™ 2 adapterski kabel. Sustav VivaSight 2 SLT odnosi se na informacije relevantne za VivaSight 2 SLT adapterski kabel i jedinicu za prikaz Ambu.
  • Seite 135 Nemojte upotrebljavati sustav VivaSight 2 SLT sa zapaljivim anesteziološkim plinovima ili sredstvima ako su u neposrednoj blizini sustava VivaSight 2 SLT, jer to može dovesti do ozljede pacijenta, ošte enja sustava VivaSight 2 SLT ili smetnji na slici na jedinici za prikaz.

  • Seite 136: Opće Napomene

    2. Opis sustava Sustav VivaSight 2 SLT može se povezati s jedinicama za prikaz Ambu. Informacije o jedinicama za prikaz Ambu potražite u uputama za upotrebu jedinice za prikaz Ambu. 2.1. Dijelovi proizvoda Ambu®...
  • Seite 137 • kateteri za intubaciju u dišnom putu • sukcijski kateteri Vodič za odabir odgovaraju ih dimenzija uređaja za upotrebu u lumenu sustava VivaSight 2 SLT: Dimenzije cijevi Efektivni unutarnji promjer [mm] Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 Min. 4,6 Ambu®...
  • Seite 138 Endotrahealna cijev Provodi zrak za ventilaciju plu a Video priključak Spaja se na priključak cijevi na adapterskom kabelu radi povezivanja sustava VivaSight 2 SLT i adapterskog kabela Stilet Daje oblik cijevi za navođenje tijekom intubacije Priključak Povezuje sustav VivaSight 2 SLT s ventilacijskim sustavom...

  • Seite 139: Objašnjenje Simbola

    Kao vodič za odabir dimenzija uređaja koristite se efektivnim unutarnjim promjerom iz tablice u odjeljku 2.2. Nema jamstva da e uređaji odabrani isključivo na temelju efektivnog unutarnjeg promjera sustava VivaSight 2 SLT biti kompatibilni u kombinaciji sa sustavom VivaSight 2 SLT.
  • Seite 140 S pomo u štrcaljke od 5 ml ubrizgajte 3 ml fiziološke otopine u priključak za ispiranje, a zatim provjerite jasno u slike. Ako je slika uživo na jedinici za prikaz Ambu i dalje nije jasna, ponovite korake 2 i 3. Zatvorite poklopac priključka za ispiranje.

  • Seite 141: Nakon Upotrebe

    Odspojite adapterski kabel s jedinice za prikaz Ambu. Isključite jedinicu za prikaz Ambu pritiskom na gumb za uključivanje/isključivanje. Sustav VivaSight 2 SLT i stilet jednokratni su uređaji, a adapterski kabel namijenjen je upotrebi na jednom pacijentu. Nemojte namakati, ispirati, sterilizirati ili ponovno upotrebljavati uređaje, jer se time mogu stvoriti štetne nakupine ili to može...
  • Seite 142 5.3. Radne karakteristike balončića Radne karakteristike balončića endotrahealne cijevi (prema metodi ISO 5361) Informacije o radnim karakteristikama u nastavku prikupljene su laboratorijskim ispitivanjem koje za cilj ima dati usporedbu karakteristika brtvljenja manžeta trahealne cijevi isključivo u laboratorijskom okruženju. Laboratorijsko ispitivanje nije osmišljeno tako da previdi radne karakteristike u kliničkom okruženju niti je to cilj ispitivanja.
  • Seite 143 Smjernice i izjava proizvođača − elektromagnetska emisija Sustav je namijenjen upotrebi u elektromagnetskom okruženju koje se opisuje u nastavku. Kupac ili korisnik sustava mora osigurati njegovu upotrebu u takvom okruženju. Ispitivanje emisija Usklađenost Smjernice za elektromagnetsko okruženje RF emisija CISPR 11 Grupa 1 Sustav upotrebljava RF energiju samo za svoje interne funkcije.
  • Seite 144 Smjernice i izjava proizvođača − elektromagnetska otpornost Sustav je namijenjen upotrebi u elektromagnetskom okruženju koje se opisuje u nastavku. Kupac ili korisnik sustava mora osigurati njegovu upotrebu u takvom okruženju. Ispitivanje IEC 60601-1-2 Razina Smjernice za otpornosti razina usklađenosti elektromagnetsko ispitivanja okruženje Padovi napona,...
  • Seite 145 Smjernice i izjava proizvođača − elektromagnetska otpornost Sustav je namijenjen upotrebi u elektromagnetskom okruženju koje se opisuje u nastavku. Kupac ili korisnik sustava mora osigurati njegovu upotrebu u takvom okruženju. Ispitivanje IEC 60601-1-2 Razina Smjernice za otpornosti razina usklađenosti elektromagnetsko ispitivanja okruženje Snaga polja fiksnih...
  • Seite 146 Preporučene udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i sustava Sustav je namijenjen upotrebi u elektromagnetskom okruženju u kojemu se kontroliraju zračene RF smetnje. Korisnik sustava može pomo i u sprječavanju elektromagnetskih smetnji održavanjem minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (odašiljača) i sustava, kao što se preporučuje u nastavku, u skladu s maksimalnom izlaznom snagom komunikacijske opreme.

  • Seite 147: Figyelmeztetések És Óvintézkedések

    A használati útmutató további értesítés nélkül frissülhet. Az aktuális változatot kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Felhívjuk figyelmét, hogy a jelen útmutató nem magyarázza el és nem ismerteti a klinikai eljárásokat. A jelen útmutató csak a VivaSight 2 SLT alapvető működtetéséhez szükséges információkat és a készülékkel kapcsolatos óvintézkedéseket tartalmazza.
  • Seite 148 Ne használjon a mellékelttől eltérő intubációs vezetőnyársat. Ha a vezetőnyárs kinyúlik a tubus végén, az hangszálsérülést okozhat az intubálás során. Ügyeljen rá, hogy a VivaSight 2 SLT kábelei és tubusai ne essenek a beteg szemébe az intubálás és a használat során, mert ez szemkárosodást okozhat.

  • Seite 149: Általános Megjegyzések

    Ha egyszerre használ leszívókatétert és EBB-t a VivaSight 2 SLT-ben, akkor elővigyázatosan járjon el, mert az egy időben a lumenben lévő eszközök gátolhatják egymás mozgását. Ne használjon öblítőtubust leszívásra, mert az öblítőtubus elzáródhat. Szennyezett légutakkal rendelkező beteg intubálása esetén vegye számításba, hogy intubáláskor a kamera lencséjére kerülő...
  • Seite 150 Bronchoszkópok • Légúti tubuscserélő katéterek • Légúti intubációs katéterek • Leszívókatéterek Útmutató a VivaSight 2 SLT lumenének megfelelő eszközméret kiválasztásához: Tubusméret Hasznos belső átmérő [mm] Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 Min. 4,6 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5 Min. 4,8 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 8.0 Min.
  • Seite 151 Endotrachealis A lélegeztetéshez szükséges levegőt vezeti tubus Videocsatlakozó Az adapterkábel tubuscsatlakozójához csatlakozik, amely a VivaSight 2 SLT és az adapterkábel csatlakoztatására szolgál Vezetőnyárs Módosítható a segítségével a tubus alakja a navigáláshoz az intubálás során Tracheatubus A lélegeztetőrendszerhez csatlakoztatja a VivaSight 2 SLT-t csatlakozója...
  • Seite 152 átvezethető-e a tubuson. Az eszköz méretének kiválasztásához használja iránymutatásként a hasznos belső átmérő táblázatát a 2.2. fejezetben. Nincs rá garancia, hogy a csupán a VivaSight 2 SLT hasznos belső átmérője alapján kiválasztott eszközök kompatibilisek a VivaSight 2 SLT termékkel.
  • Seite 153 Intubálás előtt rögzítse a kezében vagy a keze körül a huzalt és a tubusokat, hogy intubálás közben ne eshessenek a beteg arcára vagy szemébe a csatlakozók. Vezesse be a VivaSight 2 SLT-t orálisan, majd tolja beljebb a hangszálakon túl úgy, hogy a tubus csúcsa felfelé nézzen. 7 Távolítsa el a vezetőnyársat.

  • Seite 154: Használat Után

    A VivaSigth 2 SLT egyszer használatos eszköz, amelyet használat után ártalmatlanítani kell. A VivaSight 2 adapterkábel egy betegnél használható eszköz, amelyet a hozzá tartozó tubussal együtt ártalmatlanítani kell használat után. A VivaSight 2 SLT és a VivaSight 2 adapterkábel használat után szennyezettnek tekintendő, és az elektronikus alkatrészeket tartalmazó fertőzött orvosi eszközökre vonatkozó...
  • Seite 155 5.3. A mandzsetta teljesítménye Endotrachealis tubus mandzsettájának teljesítménye (az ISO 5361 módszer szerint) Az alábbi teljesítményadatok összegyűjtése olyan próbapadon végzett vizsgálattal történt, amely csak a tracheatubusok mandzsettája tömítési jellemzőinek laboratóriumi körülmények közötti összehasonlítására szolgál. A próbapad konfigurációja és rendeltetése nem teszi lehetővé a klinikai körülmények közötti teljesítmény előrejelzését. 7,0 mm-es tracheatubus esetén Minimális tracheaátmérő: 19 mm Maximális tracheaátmérő: 24 mm...
  • Seite 156 Iránymutatás és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses zavarkibocsátás A rendszer az alábbi elektromágneses környezetben való működésre szolgál. Az ügyfélnek vagy a felhasználónak gondoskodnia kell róla, hogy a rendszert ilyen környezetben használják. Zavarkibocsátási Megfelelőség Iránymutatás az elektromágneses vizsgálat környezethez Rádiófrekvenciás 1. csoport A rendszer kizárólag a belső...
  • Seite 157 Iránymutatás és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A rendszer az alábbi elektromágneses környezetben való működésre szolgál. Az ügyfélnek vagy a felhasználónak gondoskodnia kell róla, hogy a rendszert ilyen környezetben használják. Zavartűrési IEC 60601-1-2 Megfelelési Iránymutatás az vizsgálat vizsgálati szint szint elektromágneses környezethez Lökőhullám...
  • Seite 158 Iránymutatás és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A rendszer az alábbi elektromágneses környezetben való működésre szolgál. Az ügyfélnek vagy a felhasználónak gondoskodnia kell róla, hogy a rendszert ilyen környezetben használják. Zavartűrési IEC 60601-1-2 Megfelelési Iránymutatás az vizsgálat vizsgálati szint szint elektromágneses környezethez Vezetett...
  • Seite 159 1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél a magasabb frekvenciatartomány érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy ezek az iránymutatások nem alkalmazhatók minden helyzetben. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az építmények, tárgyak és emberek okozta elnyelés és visszaverődés. a) A rögzített jeladókból, úgymint rádióállomásokból, (mobil-, ill. vezeték nélküli) telefonokból és terepen használt mobil rádiókból, rádióamatőröktől és FM-rádióadásokból, valamint tv-adásokból származó...

  • Seite 160: Indicazioni Per L'uso

    Le istruzioni riguardano esclusivamente il funzionamento di base e le precauzioni relativi al funzionamento di VivaSight 2 SLT. Prima di iniziare a usare VivaSight 2 SLT, è essenziale che l'operatore abbia una formazione sufficiente nelle procedure di intubazione orale e che abbia familiarità...
  • Seite 161 12. Non utilizzare il prodotto se Preparazione e ispezione (sezione 4.1.) del prodotto non vengono superate poiché potrebbe causare lesioni al paziente. 13. Non utilizzare VivaSight 2 SLT con connettori diversi da quelli standard da 15 mm per il collegamento a apparecchiature e circuiti di ventilazione poiché questo potrebbe causare una ventilazione insufficiente.

  • Seite 162: Descrizione Del Sistema

    Se durante o dopo l'utilizzo del dispositivo si verifica un incidente grave, comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali. 2. Descrizione del sistema È possibile collegare VivaSight 2 SLT alle unità display Ambu. Per informazioni sulle unità display Ambu consultare le istruzioni per l'uso dell'unità display Ambu. 2.1. Componenti del prodotto Ambu®...
  • Seite 163 Per il n. del modello dell'unità display Ambu, controllare l'etichetta sul retro dell'unità display. Consultare le istruzioni per l'uso dell'unità display Ambu. Dispositivi da utilizzare nel lumen di VivaSight 2 SLT Tubo di bloccaggio endobronchiale Numeri di RIF: Ambu® VivaSight™...
  • Seite 164 Incanala l'aria per la ventilazione dei polmoni endotracheale Connettore video Si collega al connettore del tubo sul cavo adattatore per il collegamento di VivaSight 2 SLT e del cavo adattatore Stiletto Dà la forma al tubo per la navigazione durante l'intubazione Connettore tubo...

  • Seite 165: Spiegazione Dei Simboli Utilizzati

    2. 4.1. Preparazione e ispezione Scegliere la misura di VivaSight 2 SLT in base all'anatomia del paziente. Controllare che il sigillo della busta sterile sia intatto 1a . Non utilizzare il prodotto se la busta sterile è...
  • Seite 166 Verificare che compaia un'immagine video dal vivo orientata in modo corretto puntando l'estremità distale di VivaSight 2 SLT verso un oggetto, per es. il palmo della mano 6 . Se necessario regolare le preferenze di immagine (consultare le istruzioni per l'uso dell'unità...

  • Seite 167: Specifiche Tecniche Del Prodotto

    VivaSight 2 è un dispositivo monopaziente e va smaltito con il relativo tubo dopo l'utilizzo. Dopo l'utilizzo, il cavo adattatore di VivaSight 2 SLT e VivaSight 2 è da considerare contaminato e va smaltito secondo le linee guida locali per la raccolta di dispositivi medici infetti con componenti elettronici.
  • Seite 168 5.3. Prestazioni della cuffia Prestazioni della cuffia del tubo endotracheale (secondo il metodo ISO 5361) Le informazioni sulle prestazioni riportate di seguito sono state raccolte sul banco di prova per offrire un confronto delle caratteristiche di tenuta delle cuffie del tubo tracheale esclusivamente in un ambiente di laboratorio.
  • Seite 169 Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – emissione elettromagnetica Il sistema è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sistema devono garantire l'utilizzo in tale ambiente. Test delle emissioni Conformità Raccomandazioni ambiente elettromagnetico Emissioni in Gruppo 1 Il sistema utilizza energia RF solo per il radiofrequenza, funzionamento interno.
  • Seite 170 Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il sistema è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sistema devono garantire l'utilizzo in tale ambiente. Test di IEC 60601-1-2 Livello di Raccomandazioni immunità livello di test conformità...
  • Seite 171 Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il sistema è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sistema devono garantire l'utilizzo in tale ambiente. Test di IEC 60601-1-2 Livello di Raccomandazioni immunità livello di test conformità...
  • Seite 172 Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature e i sistemi di comunicazione in RF portatili e mobili Il sistema è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono controllati. L'utente del sistema può prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi in RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema secondo quanto indicato di seguito, in base alla potenza di emissione massima degli apparecchi di comunicazione.
  • Seite 173 は、 VivaSight 2 SLTの使用に関連する基本的な操作と注意事項のみを説明しています。 VivaSight 2 SLTを最初にご使用になる前に、 使用者が経口挿管手技について十分なトレーニングを受け、 こ の説明書に記載されている使用目的、 警告、 および注意を熟知することが不可欠です。 VivaSight 2 SLTには保証は適用されません。 本書において、 VivaSight 2 SLT とは、 Ambu® VivaSight™ 2 SLTのことを意味し、 アダプタケー ブル とは、 Ambu® VivaSight™ 2 アダプタケーブルを意味します。 VivaSight 2 SLT システムと は、 VivaSight 2 SLT、 アダプタケーブル、 およびAmbuディスプレイユニッ トに関連する情報を意 味します。...
  • Seite 174 警告 VivaSight 2 SLTの挿管、 再留置、 または抜管を行うときは、 カフを完全に脱気して くだ さい。 カフを膨らませた状態でVivaSight 2 SLTを動かすと、 軟部組織に損傷を与える 可能性があります。 チューブを患者の体外に置いたとき、 VivaSight 2 SLTの表面温度が43 °Cを超える場合 があります。 そのため、 使用前テストを行った後は、 ディスプレイユニッ トの電源を切 るか、 Viva Sight 2 SLTをディスプレイユニッ トから取り外して ください。 組織に影響を 与えるリスクを防ぐために、 ディスプレイユニッ トの電源を入れたり、 チューブを再接続 したりするのは、 使用の直前に行って ください。 スタイレッ トは、 必ず製品に同梱されているものを使用して ください。 チューブの先...
  • Seite 175 食道挿管、 胃内容物の誤嚥、 人工呼吸器関連肺炎、 低酸素血症、 低血圧、 不整脈、 心停止。 1.7. 一般的注意 本機器の使用中、 または使用の結果、 重篤な事象が発生した場合は、 メーカーに報告して くだ さい。 2. システムの説明 VivaSight 2 SLT は、 Ambuディスプレイユニッ トに接続できます。 Ambuディスプレイユニッ トに ついては、 Ambuディスプレイユニッ トの使用説明書を参照して ください。 2.1. 製品部品 REF 番号: Ambu® VivaSight™ 2 SLT 412700000 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 412750000 Ambu®...
  • Seite 176 2.2. 製品の互換性 Ambu®デ ィスプレイユニッ ト REF 番号: VivaSight 2 SLTおよびアダプタケーブルは、 以 下から電力を供給し、 以下と組み合わせて使 用する必要があります。 405002000 Ambu® aView™ 405011000 Ambu® aView™ 2 Advance Ambuディスプレイユニッ トの型番について は、 ディスプレイユニッ トの裏面ラベルを確認 して ください。 使用方法については、 Ambu ディスプレイユニッ トの使用説明書を参照し て ください。 VivaSight 2 SLTの内腔内で使用されるデバイス Ambu® VivaSight™ 気管支内ブロッカー...
  • Seite 177 2.3. VivaSight 2 SLT 部品 1 2 3 番号 部品 機能 フラッシュ出口 カメラレンズの洗浄のために、 空気と生理食塩水を送ります ビデオカメラと 気管チューブと気管支ブロッカーの留置を確認できるように、 ユーザーを支援する視覚的なフ ィードバックを提供します LED光源 マーフ ィーアイ チューブ先端が閉塞している場合に換気を確保します 気管カフ 気管壁に対するシールを提供する高容量低圧 (HVLP) カフ 気管チューブ 肺の換気のために空気を送ります ビデオコネクタ VivaSight 2 SLTとアダプタケーブルを接続するため、 アダプタ ケーブルのチューブコネクタに接続します スタイレッ ト 挿管中のナビゲーションのためにチューブの形状を変更します 気管チューブコ VivaSight 2 SLTを換気システムに接続します...
  • Seite 178 未滅菌製品 カナダと米国向けUL認定部 品マーク MR非適合 記号説明の補足リストは、 次のサイ トから閲覧できます：www.ambu.com/symbol-explanation 4. VivaSight 2 SLTの使用 グレーの丸で囲まれた番号は2ページの図を示しています。 4.1. 準備と確認 患者の解剖学的構造に応じて、 VivaSight 2 SLTサイズを選択して ください。 滅菌パウチのシールに損傷がないことを確認して ください。 1a 滅菌パウチが損傷して いる場合、 または使用前に非意図的に開封されていた場合は、 製品を使用しないでくだ さい。 すべての製品部品がそろっていること、 患者に害を及ぼす可能性のある粗い表面、 鋭いエ ッジ、 突起など、 製品に不純物や損傷がないことを確認して ください。 1b チューブ内でデバイスを使用する場合は、 デバイスが抵抗なくチューブを通過できること を検証することによって、 互換性を確認して ください。...
  • Seite 179 (Ambuディスプレイユニッ トの説明を参照して ください)。 物体がはっきりと見えない場合 は、 滅菌布またはアルコールを含む綿棒を使用して、 遠位端のレンズを拭いて ください。 4.2. VivaSight 2 SLTの操作 挿管 挿管する前に、 挿管中にコネクタが患者の顔や目に落ちないように、 ワイヤーとチューブを 手の周りまたは手の中にしっかりと固定して ください。 VivaSight 2 SLTを口から導入し、 チューブの先端を上に向けながら、 声門を通過させます。 7 スタイレッ トを抜去します。 8 ディスプレイユニッ トでライブ画像を観察しながら、 カリーナの上の最終位置までチューブ をさらに前進させます。 カフを最大圧力30 cmH₂Oまで膨らませます。 ディスプレイユニッ トでチューブの位置を確 認します。 9 挿管後に患者の体位を変換した場合は、 ディスプレイユニッ トでチューブ...
  • Seite 180 です。 デバイスを水に浸したり、 すすいだり、 滅菌したり、 再使用したりしないでくださ い。 有害な残留物が残ったり、 デバイスの誤動作を引き起こす可能性があります。 設計と 原材料は、 従来的な洗浄および滅菌方法に対応していません。 12 廃棄 VivaSigth 2 SLTは単回使用機器であり、 使用後に廃棄する必要があります。 VivaSight 2アダプ タケーブルは1人の患者専用機器であり、 使用後は専用チューブとともに廃棄する必要がありま す。 VivaSight 2 SLTおよびVivaSight 2アダプタケーブルは、 使用後は汚染されているとみなす ため、 電子部品を含む感染性廃棄物の回収に関する地域のガイドラインに従って廃棄する必 要があります。 5. 製品の技術仕様 5.1. 適用規格 VivaSight 2 SLT機能は以下に準拠しています。 – EN 60601-1 医用電気機器 – 第1部: 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項...
  • Seite 181 5.3. カフ性能 気管チ ューブカフの性能 （ISO 5361 試験方法による） 以下に示す性能情報は、 実験室環境でのみ気管チューブカフの密閉特性の比較をすること を目的としたベンチテストを使用して収集されました。 ベンチテストは、 臨床現場での性 能を予測するように構成されておらず、 また、 それを目的としていません。 サイズ7.0mm気管チ ューブ用 気管の最小直径: 19 mm 気管の最大直径: 24 mm カフ圧力 漏れ率 (ml/h) カフ圧力 漏れ率 (ml/h) hPa (cmH hPa (cmH 50パーセン 90パーセン 50パーセ 90パーセン タイル タイル ンタイル タイル...
  • Seite 182 クラスA 本装置のエミッション特性は、 工業エリア RFエミッション および病院での使用に適したものとなって CISPR 11 います （CISPR 11 クラス A） 。 この装置を 高調波エミッション 非適用 居住環境 （通常はCISPR 11 クラス Bが適用 される） で使用したとき、 本装置は、 高周波 IEC/EN 61000-3-2 通信サービスに対し十分な保護機能を発揮 電圧変動/フリッカエ 適合 しない場合があります。 使用者は、 装置の ミッション 位置または方向を変更するなどの軽減措置 を取らなければならない場合があります。 IEC/EN 61000-3-3 ガイダンスおよび製造業者による宣言 - 電磁イ ミ ュニテ ィ 本システムは、...
  • Seite 183 ガイダンスおよび製造業者による宣言 - 電磁イ ミ ュニテ ィ 本システムは、 次に指定した電磁環境内での使用を意図としています。 本システムの顧客または使用者は、 下記の環境で使用されることを確認すること。 イ ミ ュニテ ィ 適合性レベル 電磁環境ガイダンス IEC 60601-1-2: 試験 試験レベル 伝導RF 電源ライン用: 電源ライン用: 携帯形及び移動形RF通信機 器は、 本システム （ケーブルを IEC 61000-4-6 3 V RMS 3 V RMS 0,15 MHz – 0,15 MHz – 含む）...
  • Seite 184 携帯形及び移動形 RF 通信機器と 本システムとの間の推奨分離距離 本システムは、 放射RF 妨害を管理している電磁環境内での使用を意図しています。 本シ ステムの使用者は、 通信機器の最大出力に基づく次に推奨している携帯形及び移動形 RF 通信機器 （送信機） と本システムとの間の最小距離を維持することで、 電磁障害を抑制す るのに役立ちます。 送信機の最大 送信機の周波数に基づく分離距離(m) 定格出力電力 150 kHz ～ 80 MHz 80 MHz ～ 800 MHz 800 MHz ～ 2.7 GHz （W) d = 1.17 d = 1.17 d = 2.33 0.01 0.12 m...
  • Seite 185 šioje instrukcijoje pateikta prietaiso paskirtimi, įspėjimais ir atsargumo priemonėmis. „VivaSight 2 SLT“ garantija neteikiama. Šiame dokumente terminas „VivaSight 2 SLT“ reiškia „Ambu® VivaSight™ 2 SLT “, o terminas „adapterio laidas“ reiškia „ Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable“.„ VivaSight 2 SLT“ sistema nurodo informaciją, susijusią...

  • Seite 186: Atsargumo Priemonės

    ĮSPĖJIMAI Neintubuokite, nekeiskite „VivaSight 2 SLT“ sistemos padėties ir neekstubuokite iki galo iš movos neišleidę oro. „VivaSight 2 SLT“ sistemai pasislinkus, kol mova yra pripūsta, galima pažeisti minkštuosius audinius. Ištraukus vamzdelį iš paciento ir jį padėjus, „VivaSight 2 SLT“ sistemos paviršiaus temperatūra gali pasiekti daugiau nei 43 °C.

  • Seite 187: Bendrosios Pastabos

    Jeigu šio prietaiso naudojimo metu ar dėl šio prietaiso naudojimo įvyko rimtas incidentas, prašom pranešti apie tai gamintojui ir savo šalies atsakingai institucijai. 2. Sistemos aprašas „VivaSight 2 SLT“ galima prijungti prie „Ambu“ monitorių. Informaciją apie „Ambu“ monitorius rasite „Ambu“ monitoriaus naudojimo instrukcijoje. 2.1. Gaminio dalys „Ambu®...
  • Seite 188 • Kvėpavimo takų keitimo kateteriai • Kvėpavimo takų intubavimo kateteriai • Siurbimo kateteriai „VivaSight 2 SLT“ spindžiui tinkamų prietaisų dydžio pasirinkimo vadovas: Vamzdelio dydis Tikrasis vidinis skersmuo [mm] Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 Min. 4,6 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5 Min.
  • Seite 189 įšvirkšti, kai reikia valyti kameros lęšį 2.4. Adapterio laido dalys Dalis Funkcija Vamzdelio jungtis Jungiama prie „VivaSight 2 SLT“ Laidas „VivaSight 2 SLT“ sujungia su „Ambu“ monitoriais, kad būtų galima tiesiogiai matyti vaizdus Monitoriaus jungtis Jungiama prie „Ambu“ monitoriaus...
  • Seite 190 Adapterio laidą prijunkite prie vamzdelio ir monitoriaus. Atidžiai sulygiuokite rodykles. 4 Patikrinkite, ar tinkamai nukreiptas vaizdas į ekraną perduodamas tiesiogiai, nukreipdami „VivaSight 2 SLT“ distalinį galą į kokį nors daiktą, pvz., savo rankos delną 6 . Jei reikia, sureguliuokite vaizdo nuostatas (žr. „Ambu“ monitoriaus naudojimo instrukcijoje). Jei objektas aiškiai nematomas, sterilia šluoste ar tamponu su alkoholiu nuvalykite distalinio...
  • Seite 191 „VivaSight 2 SLT“ ir kvėpavimo kontūrą tvirtinkite pagal vietines rekomendacijas. Kameros lęšio valymas Išsipurvinus „VivaSight 2 SLT“ kameros lęšiui arba ant jo patekus sekretui, jį galima nuvalyti pro praplovimo angą įpurškus oro arba fiziologinio tirpalo, jei tą daryti leidžia įstaigos politika.
  • Seite 192 5. Techninės gaminio specifikacijos 5.1. Taikomi standartai „VivaSight 2 SLT“ veikimas atitinka šių standartų reikalavimus: – EN 60601-1 medicininė elektrinė įranga – 1 dalis: Bendrieji būtinosios saugos ir pagrindinių eksploatacinių savybių reikalavimai. – EN 60601-2-18 medicininė elektrinė įranga – 2-18 dalis. Ypatingieji endoskopinės įrangos būtinosios saugos ir pagrindinių...
  • Seite 193 Endotrachėjinio vamzdelio movos veikimas (ISO 5361 metodas) Toliau pateikiama informacija apie savybes buvo surinkta atlikus stalo bandymą, kuriuo siekta palyginti trachėjinio vamzdelio movų užsandarinimo savybes tik laboratorinėje aplinkoje. Stalo bandymas nėra sukonfigūruotas ar skirtas nuspėti veikimą klinikinėje aplinkoje. 7,5 mm dydžio endotrachėjiniam vamzdeliui Minimalus trachėjos skersmuo: 19 mm Maksimalus trachėjos skersmuo: 24 mm Movos slėgis...
  • Seite 194 Patarimai ir gamintojo pareiškimas – elektromagnetinis atsparumas Sistema skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Sistemos pirkėjas ar naudotojas turi užtikrinti, kad ji būtų naudojama tokioje aplinkoje. Atsparumo IEC 60601-1-2 Atitikties lygis Patarimai dėl bandymas bandymo lygis elektromagnetinės aplinkos Elektrostatinė +/- 8 kV +/- 8 kV Jeigu grindys padengtos iškrova (ESD)
  • Seite 195 Patarimai ir gamintojo pareiškimas – elektromagnetinis atsparumas Sistema skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Sistemos pirkėjas ar naudotojas turi užtikrinti, kad ji būtų naudojama tokioje aplinkoje. Atsparumo IEC 60601-1-2 Atitikties lygis Patarimai dėl bandymas bandymo lygis elektromagnetinės aplinkos Laidininko Maitinimo Maitinimo Nešiojamos ir mobilios radijo radijo dažnis...
  • Seite 196 a) Stacionarių siųstuvų, tokių kaip radijo telefonų (mobiliojo ryšio / belaidžių) bazinių stočių ir mobiliųjų ar mėgėjiškų radijo stočių, AM ir FM radijo bangų, TV transliacijų laukų stiprumų teoriškai neįmanoma tiksliai apskaičiuoti. Norint įvertinti stacionarių radijo bangų siųstuvų elektromagnetinę spinduliuotę, reikėtų atlikti elektromagnetinį darbo vietos tyrimą.

  • Seite 197: Paredzētā Lietošana

    Ņemiet vērā, ka šajā pamācībā netiek skaidrotas vai iztirzātas klīniskās procedūras. Tās apraksta tikai pamata izmantošanu un piesardzības pasākumus, kas attiecas uz VivaSight 2 SLT sistēmas izmantošanu. Pirms sākt izmantot VivaSight 2 SLT, ir svarīgi, lai sistē- mas lietotāji būtu pilnībā apguvuši perorālās intubācijas procedūras un pārzinātu šajā lietoša- nas pamācībā...

  • Seite 198: Piesardzības Pasākumi

    SLT vai izraisīt traucējumus attēlu uzņemšanas lakā monitorā. Nelietojiet VivaSight 2 SLT kopā ar lāzera aprīkojumu un elektroķirurģisko aprīkojumu tiešā VivaSight 2 SLT tuvumā, jo tas var radīt pacientam traumas, sabojāt VivaSight 2 SLT vai izraisīt traucējumus attēlu uzņemšanas lakā monitorā.

  • Seite 199: Iespējamās Nelabvēlīgās Blakusparādības

    Ja šīs ierīces lietošanas laikā vai tās rezultātā rodas kāds nopietns negadījums, lūdzam par to ziņot ražotājam un savas valsts kompetentajai iestādei. 2. Sistēmas apraksts VivaSight 2 SLT var pievienot Ambu monitoriem. Sīkāku informāciju par Ambu monitoriem lūdzam skatīt Ambu monitora lietošanas pamācībā. 2.1. Izstrādājuma daļas Ambu®...
  • Seite 200 Elpceļu apmaiņas katetri • Elpceļu intubācijas katetri • Atsūkšanas katetri Izmēru norādes atbilstoša izmēra ierīču izvēlei, ko izmanto VivaSight 2 SLT lūmenā: Caurules izmērs Efektīvais iekšējais diametrs [mm] Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 Min. 4,6 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5 Min.
  • Seite 201 Nodrošina ar Luer saderīgu pieslēgvietu gaisa un fizioloģiskā pieslēgvieta šķīduma injicēšanai, lai notīrītu kameras objektīvu 2.4. Adaptera kabeļa daļas Daļa Funkcija Caurules Izmanto savienošanai ar VivaSight 2 SLT savienotājs Kabelis Savieno VivaSight 2 SLT ar Ambu monitoriem reāllaika videoattēla rādīšanai Monitora Izmanto savienošanai ar Ambu monitoru savienotājs...
  • Seite 202 Ierīces izmēra atlasei izmantojiet efektīvo iekšējo diametru, kas norādīts 2.2. sadaļas tabulā. Nav garantiju, ka ierīces, kas izvēlētas tikai pēc VivaSight 2 SLT efektīvā iekšējā diametra, būs saderīgas, lietojot kombinācijā ar VivaSight 2 SLT. Pārbaudiet manšetes veselumu, to pilnībā piepūšot un pēc tam izpūšot. 2 Nepieciešamības gadījumā...
  • Seite 203 Nostipriniet VivaSight 2 SLT un elpināšanas kontūru atbilstoši vietējām vadlīnijām. Kameras objektīva tīrīšana Ja VivaSight 2 SLT kameras objektīvs kļūst netīrs vai uz tā ir sakrājušies izdalījumi, to var notīrīt, injicējot caur skalošanas pieslēgvietu gaisu un fizioloģisko šķīdumu, ja to atļauj institucionālā...

  • Seite 204: Pēc Lietošanas

    2 adaptera kabelis ir paredzēts lietošanai tikai vienam pacientam, un pēc lietošanas tas ir jāiznīcina kopā ar tam paredzēto cauruli. VivaSight 2 SLT un VivaSight 2 SLT adaptera kabelis pēc lietošanas tiek uzskatīti par inficētiem, un no tiem ir jāatbrīvojas saskaņā ar vietējām vadlīnijām par inficētu medicīnisko ierīču ar elektroniskām sastāvdaļām savākšanu.
  • Seite 205 5.3. Manšetes veiktspēja Endotraheālās intubācijas caurules manšetes veiktspēja (pēc ISO 5361 metodes) Zemāk norādītā informācija tika apkopota, izmantojot stenda testu, kura mērķis bija salīdzināt traheālās intubācijas caurules manšetes blīvējuma parametrus tikai laboratorijas apstākļos. Stenda tests nav konfigurēts vai paredzēts veiktspējas noteikšanai klīniskajā vidē. 7,0 mm traheālās intubācijas caurules izmēram Minimālais trahejas diametrs: 19 mm Maksimālais trahejas diametrs: 24 mm...
  • Seite 206 RF izmeši, CISPR 11 A klase Šīs aparatūras emisiju raksturlielumi nodrošina tās piemērotību izmantošanai Harmoniskie Nav piemērojams industriālās zonās un slimnīcās izstarojumi IEC/ (CISPR 11 A klase). Ja šī aparatūra tiek EN 61000-3-2 izmantota dzīvojamā vidē (kurai parasti ir nepieciešama CISPR 11 B klase), tā Sprieguma Saderīga var nenodrošināt adekvātu aizsardzību...
  • Seite 207 Norādījumi un izgatavotāja paziņojums – elektromagnētiskā noturība Sistēma ir paredzēta lietošanai tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Klientam vai sistēmas lietotājam ir jānodrošina tās izmantošana šādā vidē. Noturības tests IEC 60601-1-2 Saderības Elektromagnētiskās testa līmenis līmenis vides norādījumi Tīkla frekvences 30 A/m 30 A/m Strāvas frekvences (50/60 Hz)
  • Seite 208 1. PIEZĪME. Ar 80 MHz tiek pielietots augstāks frekvenču diapazons. 2. PIEZĪME. Šīs vadlīnijas nav attiecināmas uz visām situācijām. Elektromagnētisko izplatīšanos ietekmē absorbcija un atstarojums no struktūrām, objektiem un cilvēkiem. a) Lauka spēka lielumus no fiksētiem raidītājiem, piemēram, radio (mobilo/bezvadu) tālruņu bāzes stacijām un sauszemes mobilajiem radioaparātiem, amatieru radioaparāta, AM un FM radio translācijas, nevar teorētiski precīzi paredzēt.

  • Seite 209: Beoogd Gebruik

    Er is geen garantie op de VivaSight 2 SLT. In dit document verwijst de term VivaSight 2 SLT naar de Ambu® VivaSight™ 2 SLT en de term adapterkabel naar de Ambu® VivaSight™ 2 adapterkabel.Het VivaSight 2 SLT-systeem verwijst naar informatie die relevant is voor de VivaSight 2 SLT, de adapterkabel en het Ambu- weergaveapparaat.

  • Seite 210: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Gebruik de VivaSight 2 SLT niet met ontvlambare anesthesiegassen of -middelen in de onmiddellijke omgeving van de VivaSight 2 SLT, aangezien dit kan leiden tot letsel van de patiënt, schade aan de VivaSight 2 SLT of een verstoord beeld op het weergaveapparaat.

  • Seite 211: Voorzorgsmaatregelen

    (bijv. de endobronchiale blokkering (EBB), de bronchoscoop, de afzuigkatheter) om te voorkomen dat hulpmiddelen niet door het lumen kunnen passeren. Intubeer de patiënt niet met de VivaSight 2 SLT door een larynxmasker, omdat het niet mogelijk is om het masker te verwijderen, aangezien de videoconnector te groot is en niet door het masker past.
  • Seite 212 Kijk voor het modelnr. van het Ambu-weergaveapparaat op het label aan de achterkant van het weergaveapparaat. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het Ambu-weergaveapparaat. Apparaten die moeten worden gebruikt binnen de lumen van VivaSight 2 SLT Ambu® VivaSight™ Endobronchiale REF-nummers: blokkeringstube 412900000 Andere apparaten •...
  • Seite 213 Zorgt voor doorstroming van lucht voor beademing van de longen Videoconnector Voor aansluiting op de tubeconnector van de adapterkabel voor aansluiting van de VivaSight 2 SLT en de adapterkabel Stilet Geeft vorm aan de tube voor navigatie tijdens intubatie Connector van de...
  • Seite 214 2. 4.1. Voorbereiding en inspectie Kies de VivaSight 2 SLT-maat op basis van de anatomie van de patiënt. Controleer of de afdichting van de steriele zak intact is 1a . Gebruik het product niet als...
  • Seite 215 Maak de VivaSight 2 SLT en het ademhalingssysteem vast volgens de lokale richtlijnen. De cameralens reinigen Als de lens van de VivaSight 2 SLT-camera vervuild raakt of wordt bedekt door secreties, kan hij worden gereinigd door lucht en zoutoplossing, waar toegestaan door het institutionele beleid, in de spoelpoort te spuiten.
  • Seite 216 De VivaSight 2 SLT kan tot 14 dagen worden toegepast met intermitterend gebruik van de videocamera gedurende maximaal 8 uur in totaal. Wanneer u de videocamera langer dan 8 uur gebruikt, kunt u de positie van de tube met behulp van de dieptemarkeringen op de VivaSight 2 SLT bewaken.
  • Seite 217 Omgevingsomstandigheden Gebruik Opslag Omgevingstemperatuur 10 – 35 °C (50 – 95 °F) 10 – 25 °C (50 – 77 °F) Relatieve vochtigheid van de 30 – 75 % omgeving Atmosferische omgevingsdruk 70 – 106 kPa Aanbeveling voor opslag Bewaren op een droge, koele en donkere plaats 5.3.
  • Seite 218 Richtsnoeren en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie Het systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem moet zich ervan verzekeren dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving –...
  • Seite 219 Richtsnoeren en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem moet zich ervan verzekeren dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC 60601-1-2 Nalevingsniveau...
  • Seite 220 Richtsnoeren en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem moet zich ervan verzekeren dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC 60601-1-2 Nalevingsniveau...
  • Seite 221 a) Het is niet mogelijk om theoretisch de veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor draadloze/mobiele telefoons, portofoons en mobilofoons, 27 MC, AM- en FM-radio- uitzendingen en tv-uitzendingen, nauwkeurig te voorspellen. Om de elektromagnetische omgeving in de buurt van vaste RF-zenders te bepalen, kan een elektromagnetisch onderzoek van het terrein worden uitgevoerd.

  • Seite 222: Tiltenkt Bruk

    Den inneholder bare en beskrivelse av de grunnleggende funksjonene og forholdsreglene som er forbundet med bruken av VivaSight 2 SLT. Før VivaSight 2 SLT tas i bruk for første gang, er det viktig at operatøren har gjennomført tilstrekkelig opplæring i kliniske endoskopiteknikker og er kjent med tiltenkt bruk, advarsler og forholdsregler som er beskrevet i denne bruksanvisningen.
  • Seite 223 Pass på at kablene og slangene fra VivaSight 2 SLT ikke faller ned på pasientens øyne under intubering og bruk. Det kan føre til øyeskade.

  • Seite 224: Generelle Merknader

    Dersom det oppstår en alvorlig hendelse under bruk av enheten eller som følge av bruk, må det rapporteres til produsenten og nasjonale myndigheter. 2. Systembeskrivelse VivaSight 2 SLT kan kobles til Ambu visningsenheter. Se bruksanvisningen til Ambu- skjermenhetene for informasjon om Ambu-skjermenheten. 2.1. Produktdeler Ambu®...
  • Seite 225 Utskiftingskatetere for luftveier • Intuberingskatetere for luftveier • Sugekatetere Størrelsesguide for valg av riktig størrelse på enheter for bruk med VivaSight 2 SLT lumen: Rørstørrelse Effektiv innvendig diameter [mm] Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 Min. 4,6 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5 Min.
  • Seite 226 2.3. Deler til VivaSight 2 SLT 1 2 3 Funksjon Skylleutganger Kanaliserer luft og saltløsning for rengjøring av kameralinsen Videokamera og Gir visuell tilbakemelding som hjelper brukeren LED-lyskilde å kontrollere plasseringen til endotrakealrøret og endobronkial-blokkeren Murphy-øye Sikrer strømning gjennom røret hvis hovedåpningen...
  • Seite 227 Bruk den effektive innvendige diameteren som er oppgitt i tabellen i avsnitt 2.2 som veiledning for å velge enhetsstørrelse. Det er ingen garanti for at enheter som velges utelukkende ut fra den effektive innvendige diameteren til VivaSight 2 SLT er kompatible for bruk med VivaSight 2 SLT.
  • Seite 228 Lukk lokket på spyleporten. Bruk av tilbehør og annet utstyr Hvis det brukes annet utstyr i VivaSight 2 SLT, må det alltid kontrolleres at VivaSight 2 SLT og utstyret er kompatible med hverandre i henhold til avsnitt 4.1 trinn 4. Inspiser tilbehøret eller utstyret før bruk.

  • Seite 229: Etter Bruk

    VivaSight 2 SLT kan brukes i opptil 14 dager med periodisk bruk av videokameraet i opptil åtte timer totalt. Hvis bruken av videokameraet overstiger åtte timer, brukes dybdemerkene på VivaSight 2 SLT til å overvåke rørposisjonen. 4.3. Etter bruk Visuell kontroll Undersøk produktets integritet og kontroller om noen deler mangler eller er ødelagt.
  • Seite 230 5.3. Mansjettens spesifikasjoner Spesifikasjoner for mansjett til endotrakealrør (ifølge metoden ISO 5361) Spesifikasjonene nedenfor er innhentet på et prøvelaboratorium med en test som er ment å sammenligne trakealrørets tetningsegenskaper for mansjetten kun under laboratorieforhold. Testen i prøvelaboratoriet er ikke konfigurert for eller ment å angi ytelse i kliniske omgivelser.
  • Seite 231 RF-utstråling CISPR 11 Klasse A Utstyrets utslippskarakteristikker gjør det egnet for bruk i industrielle områder Harmonisk utstråling Ikke aktuelt og sykehus (CISPR 11 klasse A). Hvis det IEC/EN 61000-3-2 brukes i et boligmiljø (der CISPR 11 klasse B vanligvis er påkrevd), kan det være at Spenningssvingninger/ Samsvarer utstyret ikke gir tilstrekkelig beskyttelse...
  • Seite 232 Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Systemet er ment for bruk i de elektromagnetiske miljøene som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av systemet må sikre at den brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2 Samsvarsnivå Veiledning i testnivå elektromagnetisk miljø...
  • Seite 233 MERKNAD 1: Ved 80 MHz gjelder det øvre frekvensområdet. MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. a) Feltstyrker fra faste sendere, f.eks. basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiosendinger og TV-sendinger, kan ikke beregnes med teoretisk nøyaktighet.

  • Seite 234: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności

    środkami ostrożności opisanymi w instrukcji. Produkt VivaSight 2 SLT nie podlega gwarancji. W tym dokumencie nazwa VivaSight 2 SLT dotyczy produktu Ambu® VivaSight™ 2 SLT, a nazwa kabel adaptera dotyczy produktu Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable.Pojęcie systemu VivaSight 2 SLT obejmuje informacje dotyczące kabla adaptera VivaSight 2 SLT oraz wyświetlacza Ambu.

  • Seite 235: Ostrzeżenia

    12. Nie używa produktu, jeżeli nie powiedzie się wykonanie przygotowania i kontroli (częś 4.1.), ponieważ może to spowodowa obrażenia ciała pacjenta. 13. Nie używa VivaSight 2 SLT ze złączami innymi niż standardowe złącza 15 mm w celu podłączenia urządzeń i obwodów wentylacyjnych, ponieważ może to utrudni wentylację.

  • Seite 236: Uwagi Ogólne

    Należy zachowa ostrożnoś podczas jednoczesnego używania cewnika ssącego i blokera dooksrzelowego (EBB) w VivaSight 2 SLT, ponieważ większa liczba urządzeń w świetle przewodu może spowodowa ich wzajemną blokadę. Nie używa rurki płuczącej do zasysania, ponieważ może to spowodowa okluzję tej rurki.
  • Seite 237 405011000 Ambu® aView™ 2 Advance Numer modelu wyświetlacza Ambu można znaleź na tabliczce znajdującej się w tylnej części wyświetlacza Ambu. Patrz instrukcja obsługi wyświetlacza Ambu. Urządzenia przeznaczone do użycia w świetle produktu VivaSight 2 SLT Ambu® VivaSight™ Bloker dooskrzelowy Numery katalogowe: 412900000 Inne urządzenia •...
  • Seite 238 Kieruje strumień powietrza do wentylacji płuc Łączy ze złączem rurki na kablu adaptera w celu Złącze wideo podłączenia VivaSight 2 SLT i kabla adaptera Prowadnica Nadaje kształt rurce w celu nawigacji podczas intubacji Łączy produkt VivaSight 2 SLT z respiratorem Złącze rurki...
  • Seite 239 2. 4.1. Przygotowanie i kontrola Rozmiar produktu VivaSight 2 SLT należy dobra do anatomii pacjenta. Sprawdzi szczelnoś sterylnego opakowania 1a . Nie używa produktu, jeśli sterylne opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem.
  • Seite 240 Przed użyciem urządzeń wewnątrz produktu VivaSight 2 SLT zawsze sprawdza ich zgodnoś z produktem VivaSight 2 SLT zgodnie z sekcją 4.1 krok 4. Przed użyciem akcesoriów i innych urządzeń należy je sprawdzi . W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości w działaniu lub wyglądzie akcesorium należy je wymieni .
  • Seite 241 . Kabel adaptera VivaSight 2 jest przeznaczony tylko dla jednego pacjenta i po użyciu należy go zutylizowa razem z rurką. Po użyciu produkt VivaSight 2 SLT i kabel adaptera VivaSight 2 jest uznawany za zanieczyszczony i musi zosta poddany utylizacji zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami w zakresie zagospodarowania odpadów medycznych...
  • Seite 242 Warunki otoczenia Eksploatacja Przechowywanie Temperatura otoczenia 10 – 35 °C (50 – 95 °F) 10 – 25 °C (50 – 77 °F) Wilgotnoś względna otoczenia 30 – 75 % Ciśnienie atmosferyczne otoczenia 70 – 106 kPa Zalecenie dot. przechowywania Przechowywa w suchym, chłodnym i ciemnym miejscu 5.3.
  • Seite 243 Załącznik 1. Kompatybilność elektromagnetyczna Tak jak inna aparatura elektromedyczna, system wymaga specjalnych środków ostrożności w celu zapewnienia jego kompatybilności elektromagnetycznej z innymi urządzeniami elektromedycznymi. Aby zapewni kompatybilnoś elektromagnetyczną (EMC), system należy instalowa i obsługiwa zgodnie z informacjami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej zawartymi w tym podręczniku. System został...
  • Seite 244 Wytyczne i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna System jest przeznaczony do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu powinien się upewni , że system ten jest używany w takim środowisku. Badanie IEC 60601-1-2 Poziom rodowisko odporności poziom zgodności elektromagnetyczne –...
  • Seite 245 Wytyczne i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna System jest przeznaczony do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu powinien się upewni , że system ten jest używany w takim środowisku. Badanie IEC 60601-1-2 Poziom rodowisko odporności poziom zgodności elektromagnetyczne –...
  • Seite 246 a) Natężenia pól wytwarzanych przez stałe nadajniki, takie jak bazowe stacje radiowe sieci telefonicznych (komórkowych/bezprzewodowych), przenośne i amatorskie nadajniki radiowe, nadajniki programów radiowych na falach AM i UKF oraz nadajniki telewizyjne, nie mogą zosta przewidziane w sposób dokładny. Aby określi dokładne parametry pola elektromagnetycznego wytwarzanego przez stałe nadajniki pracujące na częstotliwości radiowej, konieczne jest przeprowadzenie dokładnej kontroli w miejscu instalacji.

  • Seite 247: Uso Pretendido

    Neste documento, o termo VivaSight 2 SLT referere-se ao Ambu® VivaSight™ 2 SLT e o termo cabo adaptador referere-se ao Cabo adaptador Ambu® VivaSight™ 2. O sistema VivaSight 2 SLT faz referência a informação relevante para o VivaSight 2 SLT, o cabo adaptador e a unidade de visualização Ambu.

  • Seite 248: Advertências E Precauções

    Certifique-se de que os cabos e os tubos do VivaSight 2 SLT não caem sobre os olhos do paciente durante a intubação e a utilização, pois podem causar danos nos olhos.

  • Seite 249: Descrição Do Sistema

    é demasiado grande para passar pela máscara. Deve ter cuidado ao utilizar o cateter de sucção e o EBB no VivaSight 2 SLT ao mesmo tempo, pois mais dispositivos no lúmen podem fazer com que os dispositivos se bloqueiem entre si.
  • Seite 250 Ambu, consulte a etiqueta na parte traseira da unidade de visualização. Consulte as instruções de utilização da unidade de visualização Ambu. Dispositivos a serem utilizados no lúmen do VivaSight 2 SLT Tubo bloqueador endobrônquico Números REF: Ambu® VivaSight™ 412900000 Outros dispositivos •...
  • Seite 251 Canaliza o ar para ventilação dos pulmões Conector de vídeo Liga-se ao conector do tubo no cabo adaptador para ligação do VivaSight 2 SLT e do cabo adaptador Estilete Dá forma ao tubo para navegação durante a intubação Conector do tubo Liga o VivaSight 2 SLT ao sistema de ventilação...

  • Seite 252: Explicação Dos Símbolos Utilizados

    N.º Peça Função Conector do tubo Liga ao VivaSight 2 SLT Cabo Liga o VivaSight 2 SLT às unidades de visualização Ambu para uma imagem de vídeo ao vivo Conector da Liga à unidade de visualização Ambu unidade de visualização 3.
  • Seite 253 Fixe o VivaSight 2 SLT e o circuito respiratório de acordo com as diretivas locais. Limpeza da lente da câmara Se a lente da câmara do VivaSight 2 SLT ficar suja ou obscurecida por secreções, pode ser limpa através da injeção de ar e soro fisiológico, sempre que permitido pela política da instituição, na porta de lavagem.

  • Seite 254: Após A Utilização

    O cabo adaptador VivaSight 2 é um dispositivo para utilização num único paciente e deverá ser eliminado com o respetivo tubo após a utilização. O VivaSight 2 SLT e o cabo adaptador VivaSight 2 consideram-se como contaminados após a utilização e deverão ser eliminados em conformidade com as diretivas locais relativas à...
  • Seite 255 5.2. Especificações do VivaSight 2 SLT e do cabo adaptador VivaSight 2 SLT e cabo adaptador Especificações Alimentação O VivaSight 2 SLT e o cabo adaptador apenas podem ser alimentados por unidades de visualização Ambu compatíveis. Consulte a secção 2.2 Compatibilidade do produto.
  • Seite 256 Anexo 1. Compatibilidade eletromagnética Tal como outros equipamentos médicos elétricos, o sistema necessita de cuidados especiais para assegurar a compatibilidade eletromagnética com outros dispositivos médicos elétricos. Para assegurar a compatibilidade eletromagnética (EMC), o sistema deve ser instalado e operado de acordo com a informação de EMC fornecida neste manual. O sistema foi desenhado e testado para cumprir os requisitos de IEC 60601-1-2 para EMC com outros dispositivos.
  • Seite 257 Diretrizes e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O sistema destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do sistema deverá assegurar que este é utilizado nesse ambiente. Teste de IEC 60601-1-2 Nível de Diretrizes do ambiente imunidade nível de teste conformidade...
  • Seite 258 Diretrizes e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O sistema destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do sistema deverá assegurar que este é utilizado nesse ambiente. Teste de IEC 60601-1-2 Nível de Diretrizes do ambiente imunidade nível de teste conformidade...
  • Seite 259 NOTA 1: A 80 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais alto. NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. a) As forças de campo de transmissores fixos, como estações base para radiotelefonia (celular/sem fios) e rádios portáteis terrestres, rádio amador, difusão de rádio AM e FM e difusão de TV, não podem ser previstas teoricamente com precisão.

  • Seite 260: Domeniul De Utilizare

    și măsurile de precauţie legate de utilizarea VivaSight 2 SLT. Înainte de prima utilizare a VivaSight 2 SLT, este esenţial ca operatorii să fi fost instruiţi suficient cu privire la procedurile de intubare orală și să fie familiarizaţi cu domeniul de utilizare, avertismentele și măsurile de precauţie descrise în aceste instrucţiuni.
  • Seite 261 2 SLT numai endoscoape sub tensiune clasificate drept componente aplicate „tip CF” sau „tip BF”. 10. Nu încercaţi să curăţaţi și să reutilizaţi nicio componentă a VivaSight 2 SLT, deoarece acesta este un dispozitiv de unică folosinţă. Refolosirea produsului poate produce contaminare și, în consecinţă, infecţii.

  • Seite 262: Descrierea Sistemului

    Nu intubaţi pacientul cu VivaSight 2 SLT printr-o mască laringiană, deoarece nu va fi posibil să scoateţi masca, conectorul video fiind prea mare pentru a se monta prin mască. Procedaţi cu atenţie dacă folosiţi un cateter de aspiraţie și un blocator endobronhial în VivaSight 2 SLT în același timp, deoarece prezenţa mai multor dispozitive în lumen...
  • Seite 263 405011000 Ambu® aView™ 2 Advance Pentru numărul de model al monitorului Ambu, consultaţi eticheta de pe spatele acestuia. Consultaţi instrucțiunile de utilizare pentru monitorul Ambu. Dispozitivele ce vor fi utilizate cu lumenul VivaSight 2 SLT Tub blocator endobronhial Numere REF.: Ambu® VivaSight™ 412900000 Alte dispozitive •...
  • Seite 264 Tub endotraheal Canalizează aerul pentru ventilaţia plămânilor Conector video Se conectează la conectorul tubului de pe cablul adaptor pentru a realiza conexiunea între VivaSight 2 SLT și cablul adaptor Stilet Modelează tubul pentru navigare în timpul intubării Conector tub Conectează...
  • Seite 265 2. 4.1. Pregătirea și verificarea Alegeţi dimensiunea potrivită pentru VivaSight 2 SLT în funcţie de anatomia pacientului. Verificaţi dacă sigiliul pungii sterile este intact 1a . Nu utilizaţi produsul dacă punga sterilă...
  • Seite 266 Verificaţi dacă apare pe ecran o imagine video în direct, orientată corect, îndreptând capătul distal al VivaSight 2 SLT înspre un obiect, cum ar fi palma mâinii dvs. 6 Dacă este necesar, ajustaţi preferinţele de imagine (consultaţi instrucţiunile de utilizare pentru monitorul Ambu).

  • Seite 267: După Utilizare

    șterse cu apă sau cu un tampon cu alcool. VivaSight 2 SLT poate fi utilizat timp de maximum 14 zile, iar camera video poate fi utilizată în mod intermitent, pe o durată de 8 ore în total. Dacă durata de utilizare a camerei video depășește 8 ore, aplicaţi marcaje de adâncime pe VivaSight 2 SLT pentru a monitoriza...
  • Seite 268 Condiții de mediu Operarea Depozitare Temperatura ambiantă 10 – 35 °C (50 – 95 °F) 10 – 25 °C (50 – 77 °F) Umiditate relativă ambiantă 30 – 75 % Presiune atmosferică ambiantă 70 – 106 kPa Recomandări privind depozitarea A se depozita în loc uscat, răcoros și întunecat.
  • Seite 269 Anexa 1. Compatibilitatea electromagnetică La fel ca alte echipamente medicale electrice, sistemul necesită precauţii speciale pentru a se asigura compatibilitatea electromagnetică cu alte echipamente medicale electrice. Pentru a se asigura compatibilitatea electromagnetică (CEM), sistemul trebuie instalat și operat în conformitate cu informaţiile CEM din acest manual. Sistemul a fost conceput și testat pentru a se conforma cerinţelor IEC 60601-1-2 privind compatibilitatea electromagnetică...
  • Seite 270 Instrucțiuni și declarația producătorului – imunitatea electromagnetică Sistemul este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului trebuie să se asigure că se utilizează într-un astfel de mediu. Test de Nivel de test Nivelul de Instrucțiuni privind mediul imunitate...
  • Seite 271 Instrucțiuni și declarația producătorului – imunitatea electromagnetică Sistemul este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului trebuie să se asigure că se utilizează într-un astfel de mediu. Test de Nivel de test Nivelul de Instrucțiuni privind mediul imunitate...
  • Seite 272 a) Intensitatea câmpului de la emiţătoarele fixe, precum staţiile pentru telefoane radio (celulare/fără fir) și aparate radio mobile de teren, aparate radio pentru amatori, transmisii radio AM și FM și transmisii TV nu pot fi prevăzute cu precizie. Pentru evaluarea mediului electromagnetic determinat de emiţătoarele fixe cu radiofrecvenţă...

  • Seite 273: Предусмотренное Применение

    предупреждениями и предостережениями, перечисленными в этих инструкциях. Для системы VivaSight 2 SLT гарантия не предусмотрена. В настоящем документе термин VivaSight 2 SLT соответствует Ambu® VivaSight™ 2 SLT, а термин соединительный кабель означает соединительный кабель Ambu® VivaSight™ 2. Термин система VivaSight 2 SLT используется в применении информации, относящейся к...

  • Seite 274: Предупреждения И Меры Предосторожности

    повреждению мягких тканей. При размещении трубки снаружи пациента температура поверхности системы VivaSight 2 SLT может достигать 43 °C и выше. По этой причине рекомендуется выключать устройство отображения или отключать VivaSight 2 SLT от устройства отображения после предварительной проверки. Чтобы предотвратить...

  • Seite 275: Меры Предосторожности

    устройства (например, эндобронхиального баллона, бронхоскопа, аспирационного катетера), чтобы убедиться, что устройства смогут пройти через просвет трубки. Не интубируйте пациента с помощью системы VivaSight 2 SLT через ларингеальную маску, так как видеоконнектор слишком велик для прохода через маску, и ее нельзя будет снять.
  • Seite 276 412030000 Ambu® VivaSight™ 2 Длина кабеля: 2000 мм ± 50 мм 2.2. Совместимые изделия Устройства отображения Ambu® Каталожные номера: Система VivaSight 2 SLT и соединительный кабель должны подключаться к изделиям, указанным ниже, и использоваться совместно с ними: 405002000 Ambu® aView™...
  • Seite 277 соответствии с ISO 5356-1. Принадлежности Шприцы со стандартным коническим люэровским наконечником (конусность 6 %) • • Манометры контроля давления в манжете с люэровским наконечником 2.3. Компоненты системы VivaSight 2 SLT 1 2 3 № Компонент Функция Выходы для Подача воздуха и физиологического раствора для...

  • Seite 278: Условные Обозначения

    № Компонент Функция Стилет Придает необходимую форму трубке при интубации Коннектор Служит для соединения VivaSight 2 SLT с системой ИВЛ эндотрахеальной трубки Контрольный Имеет порт, совместимый с люэровскими баллон с возврат- соединителями, для надувания или сдувания манжеты, ным клапаном а также показывает, надута манжета или сдута...
  • Seite 279 Убедитесь, что видеоизображение, выводимое в режиме реального времени на экран, имеет правильную ориентацию. Для этого направьте дистальный конец VivaSight 2 SLT на какой-либо объект (например, на ладонь своей руки) 6 . При необходимости скорректируйте настройки изображения (см. инструкцию по применению устройства отображения Ambu). Если не удается четко увидеть...

  • Seite 280: После Использования

    Зафиксируйте VivaSight 2 SLT и дыхательный контур в соответствии с процедурой, принятой в данном медицинском учреждении. Очистка линзы камеры Если линза камеры VivaSight 2 SLT загрязнена выделениями или помутнела, ее можно очистить путем подачи воздуха и физиологического раствора при условии, что это допускается правилами, установленными в учреждении.

  • Seite 281: Технические Характеристики Изделия

    Утилизация Система VivaSight 2 SLT является изделием для однократного применения и должна быть утилизирована после использования. Соединительный кабель VivaSight 2 предназначен для индивидуального использования и должен быть утилизирован вместе с трубкой, с которой он использовался. После использования VivaSight 2 SLT и соединительный кабель VivaSight 2 счи- таются...
  • Seite 282 Характеристики манжеты эндотрахеальной трубки (по методу ISO 5361) Характеристики, приведенные ниже, были получены при лабораторных испытаниях, направленных на получение сравнительных характеристик прилегания манжет эндотрахеальных трубок только в лабораторных условиях. Лабораторные испытания не предназначены для прогнозирования рабочих характеристик изделия в клинических условиях. Давление...
  • Seite 283 Руководство и декларация производителя – электромагнитное излучение Данная система предназначена для использования в электромагнитной среде, характеристики которой приведены ниже. Клиент или пользователь системы должен убедиться в том, что система используется в среде с указанными характеристиками. Испытание на Соответствие Указания относительно электромагнитную...
  • Seite 284 Руководство и декларация производителя – электромагнитная устойчивость Данная система предназначена для использования в электромагнитной среде, характеристики которой приведены ниже. Клиент или пользователь системы должен убедиться в том, что система используется в среде с указанными характеристиками. Испытание на IEC 60601-1-2, Уровень Указания...
  • Seite 285 Руководство и декларация производителя – электромагнитная устойчивость Данная система предназначена для использования в электромагнитной среде, характеристики которой приведены ниже. Клиент или пользователь системы должен убедиться в том, что система используется в среде с указанными характеристиками. Испытание на IEC 60601-1-2, Уровень Указания...
  • Seite 286 Руководство и декларация производителя – электромагнитная устойчивость Данная система предназначена для использования в электромагнитной среде, характеристики которой приведены ниже. Клиент или пользователь системы должен убедиться в том, что система используется в среде с указанными характеристиками. Испытание на IEC 60601-1-2, Уровень Указания...
  • Seite 287 a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/ беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны...

  • Seite 288: Určené Použitie

    K zdravotníckej pomôcke VivaSight 2 SLT sa neposkytuje žiadna záruka. V tomto dokumente pojem VivaSight 2 SLT označuje výrobok Ambu® VivaSight™ 2 SLT a pojem kábel s adaptérom označuje kábel s adaptérom Ambu® VivaSight™ 2. Systém VivaSight 2 SLT sa odvoláva na informácie týkajúce sa výrobku VivaSight 2 SLT, kábla s adaptérom a zobrazovacej...
  • Seite 289 Zaistite, aby káble a hadičky z endotracheálnej trubice VivaSight 2 SLT nespadli pacien- tovi do očí počas intubácie a používania, pretože by to mohlo viesť k poškodeniu očí.

  • Seite 290: Všeobecné Poznámky

    Ak počas používania tejto pomôcky alebo v dôsledku jej používania dôjde k vážnej nehode, ohláste to výrobcovi a štátnemu orgánu. 2. Popis systému Endotracheálnu trubicu VivaSight 2 SLT je možné pripojiť k zobrazovacím jednotkám Ambu. Informácie o zobrazovacích jednotkách Ambu nájdete v návode na použitie zobrazovacej jednotky Ambu.
  • Seite 291 Modelové označenie zobrazovacej jednotky Ambu nájdete na štítku na zadnej strane zobrazovacej jednotky. Prečítajte si návod na použitie zobrazovacej jednotky Ambu. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú používať v lúmene VivaSight 2 SLT Ambu® VivaSight™ Trubica Ref. čísla: endobronchiálneho blokátora 412900000 Iné...
  • Seite 292 Endotracheálna Vedie vzduch na ventiláciu pľúc trubica Videokonektor Pripája sa ku konektoru trubice na kábli s adaptérom na pripojenie endotracheálnej trubice VivaSight 2 SLT a kábla s adaptérom Sondážny drôt Tvaruje trubicu na účely navigácie počas intubácie Konektor Pripája endotracheálnu trubicu VivaSight 2 SLT k tracheálnej...
  • Seite 293 2.4. Časti kábla s adaptérom Č. Diel Funkcia Konektor trubice Pripája sa k endotracheálnej trubici VivaSight 2 SLT Kábel Pripája endotracheálnu trubicu VivaSight 2 SLT k zobrazova- cím jednotkám Ambu na zobrazovanie obrazu v reálnom čase Konektor zobrazo- Pripája sa k zobrazovacej jednotke Ambu vacej jednotky 3.
  • Seite 294 Pomocou 5 ml injekčnej striekačky vstreknite 3 ml soľného roztoku do preplachovacieho portu a potom skontrolujte zreteľnosť obrazu. Ak je živý obraz na zobrazovacej jednotke Ambu stále nejasný, zopakujte kroky 2 a 3. Zavrite uzáver preplachovacieho portu.
  • Seite 295 Odpojte kábel s adaptérom od trubice, ale kábel s adaptérom ponechajte u pacienta pre prípad potreby prerušovaného monitorovania. Endotracheálnu trubicu VivaSight 2 SLT a kábel s adaptérom je možné v prípade potreby poutierať vodou alebo tampónom obsahujúcim alkohol.
  • Seite 296 5.2. Technické údaje endotracheálnej trubice VivaSight 2 SLT a kábla s adaptérom VivaSight 2 SLT a kábel s Špecifikácia adaptérom Napájanie Endotracheálna trubica VivaSight 2 SLT a kábel s adaptérom môžu byť napájané iba kompatibilnými zobrazovacími jednotkami Ambu. Pozrite si časť...
  • Seite 297 Prevádzkové vlastnosti manžety endotracheálnej trubice (podľa metódy z normy ISO 5361) Informácie o prevádzkových vlastnostiach uvedené nižšie boli získané na základe testu realizovaného na testovacom pulte, ktorý je určený na porovnávanie tesniacich charakteristík manžiet tracheálnej trubice výlučne v laboratórnom prostredí. Test na testovacom pulte nie je nakonfigurovaný...
  • Seite 298 Usmernenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická imunita Systém je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí uvedenom ďalej. Zákazník alebo používateľ systému by mali zaistiť, že sa používa v takomto prostredí. Skúška IEC 60601-1-2 Úroveň zhody Elektromagnetické odolnosti úroveň skúšania prostredie – usmernenie Elektrostatický...
  • Seite 299 Usmernenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická imunita Systém je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí uvedenom ďalej. Zákazník alebo používateľ systému by mali zaistiť, že sa používa v takomto prostredí. Skúška IEC 60601-1-2 Úroveň zhody Elektromagnetické odolnosti úroveň skúšania prostredie – usmernenie Vedené...
  • Seite 300 a) Intenzity polí z pevných vysielačov, ako sú základné stanice pre rádiové (mobilné/bez- šnúrové) telefóny a mobilné rádiostanice, amatérske vysielače, AM a FM rádiové vysielače a TV vysielače, sa nedajú na teoretickej úrovni presne predpovedať. Pri hodnotení elek- tromagnetického prostredia spôsobeného stálymi RF vysielačmi sa má zvážiť elektromag- netický...

  • Seite 301: Predvidena Uporaba

    Pripomoček VivaSight 2 SLT nima garancije. V tem dokumentu se izraz VivaSight 2 SLT navezuje na pripomoček Ambu® VivaSight™ 2 SLT, izraz adaptrski kabel pa na pripomoček Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable. Sistem VivaSight 2 SLT se navezuje na informacije, ki so pomembne za pripomoček VivaSight 2 SLT, adaptrski kabel...

  • Seite 302: Previdnostni Ukrepi

    VivaSight 2 SLT uporabljate samo električne endoskope, klasificirane kot »tip CF« ali »tip BF«. 10. Ne poskušajte čistiti in znova uporabiti katerega koli dela pripomočka VivaSight 2 SLT, saj je namenjen enkratni uporabi. Vnovična uporaba lahko povzroči kontaminacijo, ki vodi v infekcijo.

  • Seite 303: Možni Neželeni Učinki

    Če med uporabo tega pripomočka ali zaradi njegove uporabe pride do resnega incidenta, o tem obvestite proizvajalca in državni organ. 2. Opis sistema Pripomoček VivaSight 2 SLT lahko priključite na monitorje Ambu. Informacije o monitorjih Ambu so na voljo v navodilih za uporabo monitorjev Ambu. 2.1. Deli izdelka Ambu®...
  • Seite 304 Naprave, ki jih je mogoče uporabiti znotraj svetline pripomočka VivaSight 2 SLT Endobronhialna blokirna cevka Referenčne številke: Ambu® VivaSight™ 412900000 Druge naprave • drugi endobronhialni blokerji, • bronhoskopi, • katetri za zamenjavo dihalnih poti, • katetri za intubacijo dihalnih poti, •...
  • Seite 305 Omogoča prevajanje zraka za predihavanje pljuč. tubus Video priključek Priključi se na priključek za tubus na adapterskem kablu za povezavo pripomočka VivaSight 2 SLT in adapterskega kabla. Uvajalna žica Tubusu daje obliko za usmerjanje med intubacijo. Priključek za Povezuje pripomoček VivaSight 2 SLT z ventilacijskim trahealni tubus sistemom.

  • Seite 306: Priprava In Pregled

    Preverite, ali je na zaslonu video slika v živo pravilno usmerjena, tako da distalni konec pripomočka VivaSight 2 SLT usmerite proti predmetu, npr. vaši dlani 6 . Po potrebi prilagodite nastavitve slike (glejte navodila za uporabo monitorja Ambu). Če predmeta ne vidite jasno, s sterilno krpo ali palčko, namočeno v alkohol, obrišite lečo na distalnem koncu.
  • Seite 307 Pripomoček VivaSight 2 SLT in sistem za predihavanje pritrdite v skladu z lokalnimi smernicami. Čiščenje objektiva kamere Če se objektiv pripomočka VivaSight 2 SLT umaže ali ga prekrijejo izločki, ga lahko očistite tako, da injicirate zrak in fiziološko raztopino v vhod za izpiranje, če institucionalna politika to dovoljuje.
  • Seite 308 – standardom EN 60601-2-18 Medicinska električna oprema – 2-18. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti endoskopske opreme. 5.2. Specifikacije pripomočka VivaSight 2 SLT in adapterskega kabla VivaSight 2 SLT in adapterski kabel Specifikacije Napajanje Pripomoček VivaSight 2 SLT in adapterski kabel se...
  • Seite 309 Zmogljivost manšete endotrahealnega tubusa (po metodi standarda ISO 5361) Podatki o zmogljivosti, ki so navedeni spodaj, so bili zbrani s preskusom na preskusni napravi, ki je namenjen zagotavljanju primerjave značilnosti tesnjenja manšet trahealnega tubusa izključno v laboratorijskem okolju. Preskus na preskusni napravi ni konfiguriran ali namenjen za napoved zmogljivosti v kliničnem okolju.
  • Seite 310 Navodila in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost Sistem je namenjen uporabi v elektromagnetnem okolju, opredeljenem spodaj. Kupec ali uporabnik sistema mora zagotoviti, da se sistem uporablja v takem okolju. Preizkus Raven preizkusa Raven Navodila v zvezi z odpornosti IEC 60601-1-2 skladnosti elektromagnetnim okoljem Elektrostatično...
  • Seite 311 Navodila in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost Sistem je namenjen uporabi v elektromagnetnem okolju, opredeljenem spodaj. Kupec ali uporabnik sistema mora zagotoviti, da se sistem uporablja v takem okolju. Preizkus Raven preizkusa Raven Navodila v zvezi z odpornosti IEC 60601-1-2 skladnosti elektromagnetnim okoljem Motnje, ki jih...
  • Seite 312 a) Moči polj zaradi fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje za radijske (mobilne/ brezvrvične) telefone in kopenske mobilne radie, amaterske radie, radijsko oddajanje AM in FM ter televizijsko oddajanje, teoretično ni mogoče natančno predvideti. Pri oceni elektromagnetnega okolja glede na fiksne radiofrekvenčne oddajnike je treba upoštevati elektromagnetni pregled okolice.

  • Seite 313: Avsedd Användning

    VivaSight 2 SLT omfattas inte av någon garanti. I detta dokument avser termen VivaSight 2 SLT Ambu® VivaSight™ 2 SLT och termen adapterkabel avser Ambu® VivaSight™ 2 adapterkabel.VivaSight 2 SLT-systemet avser information som berör VivaSight 2 SLT, adapterkabeln och Ambu-skärmenheter.
  • Seite 314 Använd inte någon annan intubationsledare än den som medföljer. Stämbanden kan skadas vid användning av en ledare som sticker ut bortom tubens öppning. Se till att kablar och tuber från VivaSight 2 SLT inte kan falla ned i patientens ögon under intubation och användning eftersom detta kan leda till ögonskador.
  • Seite 315 Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av sugkateter och bronkblockare i VivaSight 2 SLT eftersom fler enheter i lumen kan komma i vägen för varandra. Använd inte spolningstuben för sugning eftersom detta kan leda till att tuben blockeras. Vid intubation av patienter med förorenade luftvägar, tänk på att bildkvaliteten kan påverkas negativt under intubationen på...
  • Seite 316 • Utbyteskatetrar för luftvägsintubation • Katetrar för luftvägsintubation • Sugkatetrar Storleksguide för val av korrekt instrumentstorlek för användning i lumen på VivaSight 2 SLT: Tubstorlek Effektiv innerdiameter [mm] Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 Min. 4,6 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5 Min.
  • Seite 317 Endotrakealtub Leder luften för ventilation av lungorna Videokontakt Ansluts till tubkopplingen på adapterkabeln för anslutning av VivaSight 2 SLT och adapterkabel Ledare Ser till att tuben håller formen vilket underlättar införingen vid intubation Trakealtubanslutning Ansluter VivaSight 2 SLT till ventilationssystemet Kuffballong med En Luer-kompatibel port för uppblåsning/tömning av...

  • Seite 318: Funktion

    2. 4.1. Förberedelser och inspektion Välj storlek på VivaSight 2 SLT baserat på patientens anatomi. Kontrollera att den sterila påsens förslutning är obruten 1a . Använd inte produkten om den sterila påsen är skadad eller öppnad.
  • Seite 319 Anslut adapterkabeln till tuben och skärmenheten. Pilarna måste passas in mot varandra. Kontrollera att en rättvänd direktsänd videobild visas på skärmen genom att rikta den distala änden av VivaSight 2 SLT mot ett föremål, t.ex. din handflata 6 . Justera bildinställningarna vid behov (se bruksanvisningen för Ambu-skärmenheten). Om du inte kan se föremålet klart och tydligt, torka av linsen i den distala änden med en steril torkduk...

  • Seite 320: Efter Användning

    VivaSight 2 SLT kan användas i upp till 14 dagar med intermittent användning av videokameran, upp till totalt 8 timmar. När videokameran har använts i över 8 timmar, använd i stället djupmarkeringarna på VivaSight 2 SLT för att kontrollera tubens position.
  • Seite 321 5.3. Kuffegenskaper Endotrakealtubkuffens egenskaper (enligt ISO 5361-metoden) Nedanstående information har samlats in genom provning avsedd att jämföra förslutningsegenskaperna hos trakealtubskuffar i kufflaboratoriemiljö enbart. Provningen är inte utformad eller avsedd för att förutse resultaten i klinisk miljö. för trakealtuber på 7,0 mm Minsta trakealdiameter: 19 mm Största trakealdiameter: 24 mm Kufftryck...
  • Seite 322 RF Emission CISPR 11 Klass A De elektromagnetiska egenskaperna hos denna utrustning gör den lämpad Gränser för övertoner Ej relevant för användning i industrilokaler och enligt SS-EN 61000-3-2 på sjukhus (CISPR 11 klass A). Om utrustningen används i bostadsmiljö Spänningsfluktuationer Överensstämmer (vilket normalt kräver CISPR 11 klass B) och flimmer enligt...
  • Seite 323 Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Systemet är avsett att användas i elektromagnetisk miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av systemet ska säkerställa att det används i sådan miljö. Immunitetstest SS-EN 60601-1-2 Överensstäm- Riktlinjer för testnivå melsenivå elektromagnetisk miljö Kraftfrekventa 30 A/m 30 A/m...
  • Seite 324 ANM. 1: Vid 80 MHz gäller det högre frekvensintervallet. ANM. 2: Dessa riktlinjer gäller inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av upptag och reflektion från strukturer, föremål och människor. a) Fältstyrkan från fasta sändare, t.ex. basstationer för radio (mobil-/sladdlösa) telefoner och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändare och TV-sändare, kan inte teoretiskt förutsägas med säkerhet.

  • Seite 325: Kullanım Amacı

    VivaSight 2 SLT garanti kapsamında değildir. Bu belgede, VivaSight 2 SLT terimi Ambu® VivaSight™ 2 SLT ürününü, adaptör kablosu terimi de Ambu® VivaSight™ 2 Adaptör Kablosunu ifade etmektedir.VivaSight 2 SLT sistemi, ilgili VivaSight 2 SLT, adaptör kablosu ve Ambu görüntüleme ünitesini ifade etmektedir.
  • Seite 326 VivaSight 2 SLT içerisinde elektrikli endoskop kullanılması halinde hastaya ulaşan kaçak akım miktarı artabilir ve çok yüksek olabilir. Hastaya ulaşan toplam kaçak akım miktarını en aza indirmek için, VivaSight 2 SLT ile birlikte yalnızca “CF tipi” veya “BF tipi” olarak sınıflandırılmış elektrikli endoskoplar kullanılmalıdır.
  • Seite 327 üreticiye ve yetkili ulusal makama bildirin. 2. Sistem Tanımı VivaSight 2 SLT, Ambu görüntüleme ünitelerine bağlanabilir. Ambu görüntüleme üniteleri hakkında daha fazla bilgi için lütfen Ambu görüntüleme ünitesinin kullanım talimatlarına bakın. 2.1. Ürünün Parçaları Ambu® VivaSight™ 2 SLT REF Numaraları:...
  • Seite 328 • Solunum yolu değiştirme kateterleri • Solunum yolu entübasyon kateterleri • Emme kateterleri VivaSight 2 SLT lümeni içinde kullanılacak cihazların uygun boyutunun seçilmesi için boyut kılavuzu: Tüp Boyutu Efektif İç Çap [mm] Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0 Min. 4,6 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5 Min.
  • Seite 329 Trakeal duvara karşı mühürlenme sağlayan yüksek hacimli, alçak basınçlı (HVLP) kaf Endotrakeal tüp Akciğerlerin ventilasyonu için hava iletir Video konnektörü VivaSight 2 SLT ve adaptör kablosunun bağlanması için adaptör kablosundaki tüp konnektörüne bağlanır Entübasyon sırasında hareket ettirilebilmesi için tüpe şekil verir Entübasyon Stilesi Trakeal tüp VivaSight 2 SLT’yi ventilasyon sistemine bağlar...
  • Seite 330 Cihaz boyutu seçiminde kılavuz olması için bölüm 2.2’deki tabloda sunulan efektif iç çap değerini kullanın. Sadece VivaSight 2 SLT efektif iç çap değeri kullanılarak seçilen cihazların, VivaSight 2 SLT ile uyumlu çalışacağının garantisi yoktur. Tamamen şişirip söndürerek kafın sağlamlığını kontrol edin. 2...
  • Seite 331 Gerekirse, VivaSight 2 SLT ve adaptör kablosu suyla veya alkollü bir pamuklu çubukla silinebilir. VivaSight 2 SLT, toplamda 8 saate kadar aralıklı video kamera kullanımı ile 14 güne kadar kullanılabilir. 8 saatlik video kamera kullanımı aşıldığında, tüp konumunu izlemek için VivaSight...

  • Seite 332: Kullanım Sonrası

    Adaptör kablosunun Ambu görüntüleme ünitesi ile olan bağlantısını kesin. Güç düğmesine basarak Ambu görüntüleme ünitesini kapatın. VivaSight 2 SLT ve entübasyon stilesi, tek kullanımlık cihazlardır ve adaptör kablosu yalnız- ca tek bir hastada kullanım içindir. Bu işlemler zararlı kalıntılar bırakabileceğinden ve cihazların arızalanmasına sebep olabileceğinden;...
  • Seite 333 5.3. Kaf Performansı Endotrakeal tüp kafı performansı (ISO 5361 yöntemi uyarınca) Aşağıda gösterilen performans bilgileri, trakeal tüp kaflarının yalnızca bir laboratuvar ortamındaki sızdırmazlık özelliklerinin karşılaştırılmasını amaçlayan bir sınama testi kullanılarak elde edilmiştir. Sınama testi, klinik ortamdaki performansı tahmin etmesi amaçlanarak düzenlenmemiş ve bu amaçla gerçekleştirilmemiştir. 7,0 mm boyutundaki trakeal tüp için Minimum trakeal çap: 19 mm Maksimum trakeal çap: 24 mm...
  • Seite 334 Kılavuz ve üreticinin beyanı - elektromanyetik emisyon Sistem, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Müşteri ya da sistemin kullanıcısı, sistemin bu tür ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır. Emisyon Testi Uyum Elektromanyetik Çevre Kılavuzu RF emisyon CISPR 11 1. Grup Sistem, yalnızca dahili fonksiyonu için RF enerjisi kullanır.
  • Seite 335 Kılavuz ve üreticinin beyanı - elektromanyetik bağışıklık Sistem, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Müşteri ya da sistemin kullanıcısı, sistemin bu tür ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık IEC 60601-1-2 Uyum Seviyesi Elektromanyetik Çevre testi test seviyesi Kılavuzu Şebeke elektriği kalitesi, tipik Voltaj Voltaj düşüşleri: Voltaj düşüşleri:...
  • Seite 336 Kılavuz ve üreticinin beyanı - elektromanyetik bağışıklık Sistem, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Müşteri ya da sistemin kullanıcısı, sistemin bu tür ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık IEC 60601-1-2 Uyum Seviyesi Elektromanyetik Çevre testi test seviyesi Kılavuzu Elektromanyetik alan araştırmasıyla belirlendiği üzere, sabit RF vericilerinden gelen alan kuvvetleri...
  • Seite 337 Portatif ve Mobil RF İletişim Ekipmanları ve Sistemi Arasında Tavsiye Edilen Ayırma Mesafeleri Sistem, yayılan RF bozulmalarının kontrol edildiği elektromanyetik bir ortamda kullanım amacı ile tasarlanmıştır. Sistemin kullanıcısı, portatif ve mobil RF iletişim ekipmanları ( vericiler ve sistem) arasında iletişim ekipmanının aşağıda tavsiye edilen maksimum çıkış gücüne göre minimum mesafeyi sağlayarak elektromanyetik girişimin engellenmesine yardımcı...
  • Seite 338 次使用 VivaSight 2 SLT 之前， 操作人员应当接受过经口插管术的充分培训， 并且熟悉本使用 说明书中所述预期用途、 警告和注意事项。 对 VivaSight 2 SLT 不作担保。 在本文中， VivaSight 2 SLT 一词指的是 Ambu® VivaSight™ 2 SLT适配器电缆一词指的是 Ambu® VivaSight™ 2 适配器电缆。 VivaSight 2 SLT 系统是指与 VivaSight 2 SLT、 适配器电缆及 Ambu 显示单元相关的信息。 1.1. 预期用途 VivaSight 2 SLT 是一款无菌、 一次性气管套管， 适用于经口插管术。 它适合用作需要机械通...
  • Seite 339 11.  适 配器电缆是单个患者使用器材， 请勿对其他患者重复使用。 重复使用适配器电缆 可产生污染， 导致感染。 12.  如 果在 “准备与检查” （第 4.1 节） 环节发现产品存在问题， 因为会导致患者受伤， 则 请勿使用该产品。 13.  连 接到通气设备和回路时， VivaSight 2 SLT 只能使用标准的 15 mm 接头， 否则可能导 致通气不足。 VivaSight 2 SLT 属于不能在 MR 环境中使用的器械。 如果临床需要 MRI 扫描， 建 14.  议使用可在...
  • Seite 340 2.2. 产品兼容性 Ambu® 显示装置 参考编号： VivaSight 2 SLT 和适配器电缆必须由以下显 示装置供电并与它们配套使用： 405002000 Ambu® aView™ 405011000 Ambu® aView™ 2 Advance 有关 Ambu 显示装置的型号， 请查看其背面 标签。 请参阅 Ambu 显示装置 使用说明书 。 在 VivaSight 2 SLT 的内腔内使用的器材 Ambu® VivaSight™ 支气管内阻滞剂导管 参考编号： 412900000 其他器材 其他支气管内阻滞剂 •...
  • Seite 341 附件 标准 6 % 锥形鲁尔注射器 • 带鲁尔接头的袖带压力表 • 2.3. VivaSight 2 SLT 部件 1 2 3 编号 部件 功能 冲洗通道 输送空气和盐水以清洗摄像头镜头 摄像头和 LED 提供视觉反馈， 帮助用户检查气管套管和支气管内阻滞剂 光源 的放置 如果主开口堵塞， 则确保通过导管 Murphy Eye 气管袖带 高容量低压 (HVLP) 袖带， 可抵靠气管壁提供密封 气管套管 输送空气以实现肺通气 视频接头 连接至适配器电缆上的导管接头以连接 VivaSight 2 SLT 和...
  • Seite 342  使 用第 2.2 节的表中的有效内径作为选择器材尺寸的指南。 不保证仅使用 VivaSight 2 SLT 有效内径选择的器材可与 VivaSight 2 SLT 兼容使用。  对 袖带完全充气和放气以检查袖带完整性。 2  如 果需要， 可对 VivaSight 2 SLT 进行润滑； 避开导管末端摄像头镜头周围的区域。  按 电源按钮打开 Ambu 显示装置。 请参阅 Ambu 显示装置使用说明书。 3  将 适配器电缆连接到导管和显示装置。 小心对齐箭头。 4  通...
  • Seite 343 使用 5 ml 注射器， 在冲洗端口中注入 3 ml 空气， 然后检查图像清晰度。 使用 5 ml 注射器， 在冲洗端口中注入 3 ml 盐水， 然后检查图像清晰度。 如果 Ambu 显示装置上的实时图像仍然不清楚， 则重复第 2 步和第 3 步。 合上冲洗端口盖。 使用附件和其他器材 在 VivaSight 2 SLT 内使用器材时， 务必按照第 4.1 节第 4 步中所述检查 VivaSight 2 SLT 与器 材之间的兼容性。 使用附件或其他器材之前进行检查。 如果运行或者外观出现任何异常， 应将其更换。 拔管 断开肺通气系统。...
  • Seite 344 5.1. 适用标准 VivaSight 2 SLT 功能符合： – EN 60601-1 医疗电气设备 – 第 1 部分： 基本安全和主要性能的一般要求。 – EN 60601-2-18 医疗电气设备 – 第 2-18 部分： 内窥镜设备基本安全和基本性能的特殊要求。 5.2. VivaSight 2 SLT 和适配器电缆的规格 VivaSight 2 SLT 和适配器电缆 规格 电源 VivaSight 2 SLT 和适配器电缆只能由兼容的 Ambu 显示装置供电。...
  • Seite 345 气管套管袖带性能 （遵循 ISO 5361 方法） 下面所示的性能信息是通过基准测试收集的， 旨在提供仅实验室环境中的气管套管袖带 的密封特征对比。 该基准测试未配置为或不适用于预测临床环境中的性能。 第 50 个百 第 90 个百 第 50 个百 第 90 个百 hPa (cmH hPa (cmH 分位数 分位数 分位数 分位数 0.0 ml/h 594.0 ml/h 823.2 ml/h 1423.2 ml/h 附录 1. 电磁兼容性 与其他电气医疗设备一样，...
  • Seite 346 指南与制造商声明 — 电磁抗扰性 该系统适合在下列指定的电磁环境中使用。  该系统的客户或用户应确保该系统能够在此类环境中使用。 抗干扰测试 合规水平 电磁环境指南 IEC 60601-1-2 测试水平 电源输入线的 电压下降： 电压下降： 电网电源应具有适合典型商 电压下降、 短 ， 0.5 和 1 ， 0.5 和 1 用或医院环境使用的质量。 0 % U 0 % U 时中断和电压 个循环 个循环 如果系统的使用需要在供电 波动 中断时持续操作， 系统可以 ， ， 由内置可充电电池供电。...
  • Seite 347 注释 1： 80 MHz 时， 应用更高频率范围。 注释 2： 这些指南并不适用于所有情况。 结构、 物体和人体的吸收和反射会影响电磁传播。 a) 固定变送器的磁场强度在理论上无法准确预测， 如 （手机/无绳） 电话基站、 陆地移动无 线电台、 业余无线电台、 AM 和 FM 无线电广播、 电视转播等。 为评估固定射频变送器所 产生的电磁环境， 需全面考察电磁现场。 如果在该系统使用的位置上所测量的磁场强度 超过允许的射频合规水平， 应观察该系统是否可以正常运行。 如果发现性能不正常， 则可 能需要采取额外措施， 比如重新调整该系统的方向或位置。 b) 在 150 kHz 至 80 MHz 的频率范围内， 磁场强度应小于 3 V/m。 便携式和移动式射频通信设备与系统之间...
  • Seite 348 Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup Denmark T +45 72 25 20 00 ambu.com...

Inhaltsverzeichnis