Modelos; Uso Pretendido; Normativa De Referência; Introdução - Spencer CROSS Bedienungsanleitung

1.

MODELOS

Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• CROSS • CROSSOVER
Os modelos supracitados estão disponíveis com superfícies em diferentes cores (amarelo, preto, vermelho, branco), nas versões Trendelenburg ou Trendelenburg e Fowler e,
em função do modelo, podem incluir acessórios padrão tais como o colchão e/ou o suporte para aplicações intravenosas.
2.

USO PRETENDIDO

As macas para ambulância são o principal meio de transporte de pessoas doentes e/ou feridas em posição deitada, em condições de segurança e conforto. Não estão previstas
intervenções do paciente nos dispositivos; os dispositivos não se destinam à permanência prolongada do paciente e não devem ser utilizados como leitos hospitalares. A maca
só deve ser utilizada com os próprios e específicos sistemas de fixação.
Não estão previstas intervenções do paciente nos dispositivos.
PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
A conformação do produto faz com que seja possível colocar qualquer pessoa na maca, sempre que dentro da sua capacidade máxima. Se for necessário transportar pacientes
pediátricos, caberá ao socorrista determinar se os sistemas de fixação são adequados para a sua imobilização ou se, ao contrário, será preciso utilizar um equipamento
adicional.
CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes esperados são aqueles que necessitam de transporte em ambulância.
CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições deste Manual de Uso.
UTILIZADORES E INSTALADORES
Os utilizadores previstos são pessoas treinadas em procedimentos de primeiro socorro e na utilização de equipamentos médicos em ambiente EMS (Emergency Medical
Service).
Entre os possíveis utilizadores estão também contemplados os responsáveis pela preparação dos veículos de emergência, que podem utilizar o produto antes da sua colocação
em serviço ou durante eventuais operações de manutenção do veículo.
Formação dos utilizadores
Nota: não obstante todos os esforços desenvolvidos, os testes de laboratório, ensaios, instruções de uso e normas nem sempre conseguem reproduzir a prática: portanto, os
resultados obtidos nas condições reais de uso do produto em seu ambiente natural podem por vezes diferir, mesmo de forma relevante.
As melhores instruções provêm de uma prática contínua de uso, sob a supervisão de pessoal competente e preparado.
• Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é necessário ler com atenção e compreender o conteúdo deste Manual
antes da instalação e colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção. Em caso de dúvidas, entrar em contacto com a Spencer Italia S.r.l. e solicitar
os esclarecimentos necessários.
• O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
• A aptidão dos operadores a utilizar o produto pode ser documentada em um livro de registo de formação, no qual é possível especificar o pessoal formado, formadores,
data e lugar. Esta documentação deve ser mantida por pelo menos 10 anos a partir do final da vida útil do produto e deve ser colocada à disposição das Autoridades
competentes e/ou do Fabricante quando solicitada. Caso contrário, os órgãos responsáveis aplicarão as sanções previstas.
• Não permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si mesmas ou a outras pessoas.
• O produto deve ser colocado em função exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
Nota: A Spencer Italia S.r.l. está sempre disponível para a preparação de cursos de formação.
Documentar a formação dos operadores utilizando o módulo presente no Anexo A ao Manual de Uso ou outros relatórios adequados.
Formação do instalador
A instalação do dispositivo deve ser efetuada exclusivamente por pessoal qualificado, formado e autorizado.
O instalador deve observar escrupulosamente estas instruções, para além do estado da arte relativo à preparação de veículos de emergência.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
Na qualidade de Distribuidor ou Utilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento das
disposições de lei em vigor no País de destino da mercadoria aplicáveis aos dispositivos objeto do fornecimento (com inclusão das normas relativas a especificações técnicas
e/ou requisitos de segurança) e, portanto, o cumprimento das obrigações necessárias para garantir a conformidade dos produtos com todas as prescrições legais locais.
REFERÊNCIA TÍTULO DO DOCUMENTO
UNI EN ISO 1865-1 Equipamentos para o transporte de pacientes utilizados em ambulâncias - Parte 1: Sistemas gerais de macas e equipamentos para o transporte de pacientes
UNI EN 1789 Veículos médicos e equipamentos associados - Ambulâncias
4. INTRODUÇÃO
4.1 UTILIZAÇÃO DO MANUAL
Este Manual tem o objetivo de fornecer ao operador sanitário as informações necessárias para garantir uma utilização segura e apropriada, bem como uma manutenção
adequada do dispositivo.
Nota: o Manual é parte integrante do dispositivo e, portanto, deverá ser conservado durante toda a vida útil do mesmo; deverá, ademais, acompanhar o dispositivo em caso
de mudança de uso ou propriedade deste último. Caso estejam presentes instruções de uso relativas a um outro produto, diferente do recebido, entrar imediatamente em
contacto com o Fabricante.
Os Manuais de Uso dos produtos Spencer podem também ser descarregados a partir do sítio Web
Uma exceção é representada pelos produtos cuja essencialidade e utilização razoável e previsível sejam tais que não haja necessidade de elaborar instruções adicionais, para
além das seguintes advertências e das indicações apresentadas na etiqueta.
Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é recomendável ler com atenção este Manual antes da instalação e
colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção.
4.2

ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO

Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação CE,
número de série (SN) ou lote de fabrico (LOT). Esta etiqueta não deve ser removida ou ocultada. A imagem P1 mostra o posicionamento e as informações principais contidas
na etiqueta. Em caso de danos ou remoção solicitar um duplicado ao Fabricante, sob pena de perda da validade da garantia, pois o dispositivo não poderá mais ser rastreado.
Se não for possível identificar o lote de fabrico/número de série será necessário realizar o recondicionamento do dispositivo, previsto apenas sob a responsabilidade do
Fabricante.
O Regulamento 2017/745/UE exige que os produtores e os fabricantes de dispositivos médicos mantenham um mapa de sua localização. Se o dispositivo estiver localizado em
um lugar diferente do endereço para o qual foi enviado, ou foi vendido, doado, perdido, roubado, exportado ou destruído, tornado permanentemente inutilizável, ou ainda, se o
dispositivo não foi entregue diretamente pela Spencer Italia S.r.l., registe-o no endereço
• CROSS/SL • CROSSOVER/SL
http://service.spencer.it
• CROSS UP 8409
http://support.spencer.it ou solicitados diretamente junto ao Fabricante.
ou entre em contacto com o Serviço de Assistência ao Cliente (§ 4.4)!
• CROSS CHAIR
DE
FR
ES
PT
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