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148 Anhang
0,5 und 4,25 kg ermittelt. Neunundsiebzig (79) Datenproben wurden über einen Bereich von 70 %
bis 100 % SpO2 mit einer resultierenden Genauigkeit von 2,9 % SpO2 erfasst.
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Die Masimo-Sensoren wurden für eine Genauigkeit im bewegungslosen Zustand in menschlichen
Blutstudien bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit leichter bis
dunkler Hautpigmentierung in induzierten Hypoxiestudien im Bereich von 70 bis 100 % SpO2 im
Vergleich zu einem labormäßigen Pulsoximeter und EKG-Monitor validiert. Diese Abweichung
entspricht plus oder minus eine Standardabweichung. Die Standardabweichung ±1 trifft auf 68 %
der Population zu.
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Die Masimo-Sensoren wurden für eine Genauigkeit im bewegten Zustand in menschlichen
Blutstudien bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit leichter bis
dunkler Hautpigmentierung in induzierten Hypoxiestudien im Bereich von 70 bis 100 % SpO2 im
Vergleich zu einem labormäßigen CO-Oximeter und EKG-Monitor validiert. Diese Abweichung
entspricht einer Standardabweichung von plus/minus eins, was auf 68 % der Population zutrifft.
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Die Validierung der Masimo-SET-Technologie erfolgte für die Genauigkeit bei geringer
Durchblutung in Bench-Top-Tests im Vergleich mit einem Biotek Index 2-Simulator sowie dem
Simulator von Masimo mit Signalstärken größer als 0,02 % und einer Übertragung von über 5 % für
Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 %. Diese Abweichung entspricht einer Standardabweichung
von plus/minus eins, was auf 68 % der Population zutrifft.
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Die Validierung der Masimo-Sensoren erfolgte für die Pulsfrequenzgenauigkeit im Bereich von
25 bis 240 Schlägen/min in Bench-Top-Tests im Vergleich mit einem Biotek Index 2-Simulator.
Diese Abweichung entspricht einer Standardabweichung von plus/minus eins, was auf 68 % der
Population zutrifft.
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Die nachfolgenden Substanzen können die Genauigkeit von Pulsoxymetriemessungen
beeinflussen:
•
Erhöhte Werte von Methämoglobin (MetHb) können zu ungenauen SpO2-Messungen führen
•
Erhöhte Werte von Kohlenstoffmonoxid-Hämoglobin (COHb) können zu ungenauen SpO2-
Messungen führen
•
Schwere Anämie kann zu fehlerhaften SpO2-Messwerten führen
•
Farbstoffe oder farbstoffhaltige Substanzen, die eine Veränderung der normalen
Blutpigmentierung bewirken, können zu fehlerhaften Messwerten führen
•
Erhöhte Werte des Gesamt-Bilirubins können zu ungenauen SpO2-Messungen führen
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Mit einigen Modellen der handelsüblichen Bench-Top-Funktionstester und Patientensimulatoren
kann die korrekte Funktion von Nellcor-Pulsoximetersensoren, -kabeln und -monitoren überprüft
werden. Die für das jeweilige Testermodell anzuwendenden Verfahren sind der
Gebrauchsanweisung für den Testgerätebediener zu entnehmen.
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Viele Funktionstester und Patientensimulatoren wurden für die Verbindung mit den erwarteten
Kalibrierungskurven des Pulsoximeters konzipiert und eignen sich unter Umständen für die
Verwendung zusammen mit Nellcor-Monitoren und/oder -Sensoren. Allerdings sind nicht alle
Geräte auf den Einsatz mit dem digitalen Nellcor-OXIMAX--Kalibrierungssystem ausgelegt. Auch
wenn die Verwendung des Simulators zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit davon nicht
beeinträchtigt wird, können die angezeigten SpO2-Messwerte dennoch von der Einstellung des
Testgeräts abweichen. Für einen korrekt funktionierenden Monitor ist diese Abweichung im
Zeitverlauf und von Monitor zu Monitor innerhalb der Leistungsdaten des Testgeräts
reproduzierbar.
Welch Allyn ® Connex ® Spot Monitor
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