Modelli; Destinazione D'uso; Destinazione D'uso E Benefici Clinici; Pazienti Destinatari - Spencer NRT Benutzungs- Und Wartungshandbuch

1.

MODELLI

I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• NRT BIANCA
2.

DESTINAZIONE D'USO

2.1 DESTINAZIONE D'USO E BENEFICI CLINICI

Le barelle recupero, sono dispositivi da utilizzarsi ove le caratteristiche morfologiche dell'area di intervento richiedano attrezzature particolarmente compatte ed aderenti al
paziente.

2.2 PAZIENTI DESTINATARI

Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti.
La conformazione del prodotto, è in grado di ospitare qualunque soggetto purchè nei limiti della portata massima del dispositivo e nei limiti delle dimensioni del dispositivo.

2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI

I pazienti attesi sono quelli che presentino lesioni tali da impedirne la deambulazione in una determinata situazione di soccorso, oppure in stato di incoscienza.

2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI

Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall'uso del dispositivo, purchè utilizzato in accordo al manuale d'uso.

2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI

Gli utilizzatori previsti, sono addetti al soccorso, tipicamente di tipo tecnico, legato all'impiego di sistemi di imbracatura.
• Il personale addestrato per l'uso del dispositivo deve avere anche una formazione per le gestione del sollevamento e movimentazione di carichi sospesi con persone.
• Il personale che effettua interventi in situazioni classificate ad alto rischio o di tipo prettamente tecnico deve essere adeguatamente formato e con esperienza nel salvataggio.
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani.
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.
• Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
• La formazione relativa all'utilizzo del prodotto deve essere registrata e supportata da prove pratiche di utilizzo il cui risultato deve essere documentato e certificato da un
responsabile della formazione. Si raccomanda di ripetere annualmente la formazione. Tale documentazione deve essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del
prodotto.
IT
3.

STANDARD DI RIFERIMENTO

RIFERIMENTO
Regolamento UE 2017/745
EN
In qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni
di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o
ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.
DE
4.

INTRODUZIONE

4.1 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
FR
Qualora non si riesca a risalire al lotto/SN assegnato è necessario effettuare il ricondizionamento del dispositivo, previsto solo sotto la responsabilità del fabbricante.

4.2 SIMBOLI

Simbolo Significato
ES
Dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745
Dispositivo medico
PT
Fabbricante
Data di fabbricazione
EL
Unique Device Identifier

4.3 GARANZIA E ASSISTENZA

Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell'acquisto.
DA Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili sul sito
Nota: Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto (LOT) o matricola (SN) se presente, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data controlli, nome degli utilizzatori
e commenti.
5.

AVVERTENZE/PERICOLI

NL
Funzionalità prodotto
È vietato l'impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d'Uso.
• Il prodotto non deve subire alcuna manomissione e modifica senza l'autorizzazione del fabbricante
• Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi.
• Temperatura di utilizzo: da -5°C a + 50°C
• Temperatura di stoccaggio: da -10°C a +60°C .
Avvertenze generali per dispositivi medici
• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la
perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
4
TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
Simbolo
service@spencer.it
http://support.spencer.it
Significato
Pericolo – Indica una situazione di pericolo che può comportare una
situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali
Consultare il manuale d'uso
Numero di lotto
Codice del prodotto