Modelos; Uso Pretendido; Uso Pretendido E Benefícios Clínicos; Pacientes Destinatários - Spencer NRT Benutzungs- Und Wartungshandbuch

1.

MODELOS

Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• NRT BRANCA
2.

USO PRETENDIDO

2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
As mascas de resgate são dispositivos que devem ser utilizados onde as características morfológicas da área de intervenção exigem equipamentos particularmente compactos
e aderentes ao paciente.
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
A conformação do produto permite a sua aplicação em qualquer paciente, sempre que dentro da sua capacidade máxima e dos seus limites dimensionais.
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes esperados são aqueles que apresentam lesões que os impedem de caminhar em uma determinada situação de resgate, ou se encontram em estado de incon-
sciência.
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições deste Manual de Uso.

2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES

Os utilizadores previstos são equipas de resgate, tipicamente de tipo técnico, treinadas para o uso de sistemas de arnês.
• O pessoal treinado para o uso do dispositivo terá de possuir também formação na gestão de operações de movimentação de cargas suspensas com pessoas.
• O pessoal que intervém em situações classificadas como de alto risco ou de natureza puramente técnica deve ser adequadamente treinado e experiente em resgates.
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
• O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
• A formação associada à utilização do produto deve ser registada e suportada por testes práticos de uso, cujos resultados devem ser documentados e certificados por uma
pessoa responsável pela formação. É recomendável organizar treinamentos específicos pelo menos uma vez por ano. Esta documentação deve ser guardada por um mínimo
de 10 anos contados a partir do fim da vida útil do produto.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
REFERÊNCIA
Regulamento UE 2017/745
Na qualidade de Distribuidor ou Utilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento das
disposições de lei em vigor no País de destino da mercadoria aplicáveis aos dispositivos objeto do fornecimento (com inclusão das normas relativas a especificações técnicas
e/ou requisitos de segurança) e, portanto, o cumprimento das obrigações necessárias para garantir a conformidade dos produtos com todas as prescrições legais locais.
4. INTRODUÇÃO

4.1 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO

Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação CE,
número de série (SN) ou lote de fabrico (LOT). Esta etiqueta não deve ser removida ou ocultada.
Se não for possível identificar o lote de fabrico/número de série será necessário realizar o recondicionamento do dispositivo, previsto apenas sob a responsabilidade do
Fabricante.
4.2 SÍMBOLOS
Símbolo Significado
Dispositivo conforme ao Regulamento UE 2017/745
Dispositivo Médico
Fabricante
Data de fabrico
Identificador Único de Dispositivo (Unique Device Identifier)
4.3 GARANTIA E ASSISTÊNCIA
A Spencer Italia S.r.l. garante que o produto está livre de defeitos de fabrico por um período de um ano a partir da data de aquisição.
Serviço de Assistência ao Cliente Spencer: tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail
As condições de garantia e assistência estão disponíveis no sítio Web
Nota: Anotar e conservar em conjunto com estas instruções: lote de fabrico (LOT) ou número de série (SN) se presente, lugar e data de aquisição, data das inspeções efetuadas,
nome dos utilizadores e eventuais comentários.
5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS
Funcionalidades do produto
É estritamente proibido utilizar o produto para fins diferentes dos descritos no Manual de Uso.
• O produto não deve sofrer qualquer adulteração ou modificação sem a autorização do Fabricante.
• Evitar o contacto com objetos cortantes ou abrasivos.
• Temperatura de utilização: de -5 °C a +50 °C
• Temperatura de armazenagem: de -10 °C a +60 °C.
Advertências gerais para dispositivos médicos
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
Símbolo Significado
Perigo – Indica uma condição de perigo que pode resultar em uma
situação diretamente relacionada a lesões graves ou mortais
Consultar o Manual de Uso
Número de lote
Código do produto
service@spencer.it
http://support.spencer.it
IT
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DA
NL
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