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1.
MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• NRT BLANCHE
2.
UTILISATION
2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
Les civières de sauvetage sont des dispositifs à utiliser quand les caractéristiques morphologiques de la zone d'intervention requièrent des équipements particulièrement
compacts et adhérents au patient.
2.2 PATIENTS DESTINATAIRES
Aucune indication particulière liée au groupe de patients n'est indiquée.
La conformation du produit est capable d'accueillir n'importe quel sujet du moment que ce soit dans les limites de la portée maximale et dans les limites des dimensions du
dispositif.
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les patients attendus sont ceux qui présentent des lésions telles au point de leur empêcher une bonne déambulation dans une situation précise de secours, ou bien en état
d'inconscience.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l'utilisation du dispositif n'est connu, du moment qu'il est utilisé comme décrit dans le manuel
d'utilisation.
2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS
Les utilisateurs prévus sont des personnes préposées au secours, en général de type technique, lié à l'utilisation de systèmes d'élingage.
• Le personnel formé pour l'utilisation du dispositif doit également avoir une formation pour les gestions du levage et du déplacement de charges suspendues avec des
personnes.
• Le personnel qui effectue des interventions en situations classées à haute risque ou de type spécifiquement technique doit être spécialement formé et avoir une expérience
dans le domaine du sauvetage.
Les dispositifs ne sont pas destinés aux utilisateurs non professionnels.
Les opérateurs doivent être capables de fournir l'assistance nécessaire au patient.
• Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
• La formation concernant l'utilisation du produit doit être enregistrée et basée sur des essais pratiques d'usage dont le résultat doit être documenté et certifié par un
responsable de la formation. Il est conseillé de répéter annuellement la formation. Cette documentation doit être conservée au moins pendant les 10 ans suivant la fin de
vie du produit.
3.
STANDARD DE RÉFÉRENCE
RÉFÉRENCE
Réglementation UE 2017/745
En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions de
loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques techniques
et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du territoire.
4.
INTRODUCTION
4.1 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d'immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L'étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.
S'il devait être impossible à remonter au lot/SN attribué, il faut effectuer le reconditionnement du dispositif, prévu uniquement sous la responsabilité du fabricant.
4.2 SYMBOLES
Symbole
Sens
Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745
Dispositif médical
Fabricant
Date de fabrication
Unique Device Identifier
4.3 GARANTIE ET ASSISTANCE
Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d'un an à partir de la date de l'achat.
Assistance Clients Spencer tél. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it
Les conditions de garantie et d'assistance sont disponibles sur le site
Remarque: Enregistrer et conserver avec ces instructions : lot (LOT) ou numéro de série (SN) si présent, lieu et date d'achat, date de première utilisation, date des contrôles,
nom des utilisateurs et commentaires.
5.
AVERTISSEMENTS/DANGERS
Fonctionnement du produit
Il est interdit d'utiliser le produit pour toute autre utilisation différente que celle décrite dans le manuel d'utilisation.
• Le produit ne doit pas subir de modification sans l'autorisation du fabricant.
• Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs.
• Température d'utilisation : de -5 °C à + 50 °C
• Température de stockage : de -10 °C à +60 °C.
TITRE DU DOCUMENT
Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
Symbole
Sens
Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une
situation directement liée à des lésions graves ou létales
Consulter le manuel d'utilisation
Numéro de lot
Code du produit
http://support.spencer.it
IT
EN
DE
FR
ES
PT
EL
DA
NL
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