Advertências Específicas; Risco Residual - Spencer STX 519 Betriebs- Und Wartungshandbuch

Com referência ao Regulamento UE 2017/745 lembramos aqui que, na ocorrência de um acidente envolvendo um produto médico, os operadores públicos ou privados são
obrigados a notificar o Ministério da Saúde, nos termos e modos estabelecidos com um ou mais decretos ministeriais, e o Fabricante. Os operadores sanitários públicos ou
privados têm a obrigação de comunicar ao Fabricante qualquer outro inconveniente que possa permitir a adoção de medidas que garantam a proteção e a saúde dos pacientes
e utilizadores.
Advertências gerais para dispositivos médicos
O utilizador deve ler atentamente, para além das advertências gerais, as prescrições elencadas a seguir.
A aplicação do dispositivo não deve durar mais do que o tempo necessário para as operações de primeiros socorros e as fases subsequentes de transporte até o
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ponto de resgate mais próximo.
Durante a utilização do dispositivo deve ser garantida a assistência de pessoal qualificado e a presença de pelo menos dois operadores.
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• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Seguir os procedimentos e os protocolos internos aprovados pela própria organização.
Não alterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevisível e danos ao paciente ou socorristas e,
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em todo caso, na perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
• As operações de desinfeção devem ser executadas de acordo com os parâmetros de ciclo validados, relatados em normas técnicas específicas.
• Não utilizar secadores ou máquinas para enxugar o dispositivo.
6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS
Para utilizar as macas tipo cesto ("basket") é preciso ler, compreender e observar atentamente todas as indicações presentes no Manual de Uso.
IT
Respeitar sempre a capacidade máxima, se prevista, indicada no Manual de Uso. Por capacidade máxima de carga entende-se o peso total distribuído segundo a
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anatomia humana. Para determinar corretamente o peso total suportado pelo produto, o operador deve considerar o peso do paciente, dos equipamentos e acessórios.
Ademais, o operador deve certificar-se de que as dimensões do paciente não afetam ou reduzem as funcionalidades do produto.
• Os operadores precisam estar em condições físicas adequadas, conforme informado no Manual de Uso.
• Definir um programa de manutenção e inspeções periódicas, identificando um operador de referência. A pessoa à qual é confiada a manutenção ordinária do dispositivo
deve cumprir os requisitos básicos previstos pelo fabricante nestas instruções de uso.
• Todas as atividades de manutenção devem ser registadas e documentadas por meio de específicos relatórios de intervenção técnica; a documentação deverá ser conservada
por pelo menos 10 anos contados a partir do fim da vida útil do dispositivo e ser colocada à disposição das Autoridades competentes e/ou do Fabricante quando solicitada.
• Não deixar o paciente no dispositivo sem supervisão para prevenir acidentes e lesões.
EN
• Evitar o contacto com objetos cortantes.
• Seguir os procedimentos aprovados pelo Serviço Médico de Emergência para a imobilização e o transporte do paciente.
Seguir os procedimentos aprovados pelo Serviço Médico de Emergência para o posicionamento e o transporte do paciente.
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• Certificar-se, antes de levantar a maca, de que todos os operadores seguram firmemente a estrutura portante do dispositivo.
• Realizar simulações de resgate com uma maca e uma carga simulando paciente e acessórios antes da colocação em serviço do dispositivo.
Para a utilização do dispositivo são exigidos pelo menos dois operadores em boas condições físicas: estes últimos devem, portanto, ser dotados de força, equilíbrio,
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coordenação, bom senso e devem possuir formação sobre o correto funcionamento do dispositivo.
DE
• Com relação às técnicas de colocação e transporte, no que diz respeito a pacientes particularmente pesados, para intervenções em terrenos íngremes ou na existência de
circunstâncias particulares e incomuns é recomendável a presença de mais operadores para além dos dois mínimos previstos.
• Antes de qualquer utilização, verificar sempre a integridade do dispositivo e dos seus componentes, conforme especificado neste Manual de Uso. Na ocorrência de anoma-
lias ou danos que possam afetar a funcionalidade e a segurança do dispositivo e consequentemente do paciente e do operador, é necessário colocar o dispositivo fora de
serviço ou substituir os componentes não íntegros.
• Não levantar a maca se o peso não estiver distribuído uniformemente.
• Utilizar os dispositivos exclusivamente conforme o descrito neste Manual de Uso.
Não alterar ou modificar o dispositivo a fim de adaptá-lo a condições de utilização não previstas: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevi-
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sível e danos ao paciente ou socorristas e, em todo caso, na perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
FR
• Durante as fases de elevação a maca deve ser mantida na posição horizontal em relação ao solo, eventuais inclinações anómalas podem causar graves danos ao paciente,
ao operador e ao dispositivo.
• A utilização de acessórios de elevação é classificada como de alto risco e de natureza puramente técnica; portanto, estas intervenções deverão ser realizadas somente por
pessoal adequadamente treinado e experiente em resgates.
• Em caso de operações com sistema de arnês, utilizar somente os pontos de fixação presentes na maca conforme descrito nestas instruções de uso.
• Para preservar a sua vida útil, proteger o dispositivo o máximo possível contra os raios ultravioletas e condições meteorológicas adversas.
• Os acessórios de elevação da Spencer não são homologados para o uso em aeromóveis.
• Respeitar sempre a carga estática de segurança máxima aplicável, indicada neste Manual de Uso e Manutenção. Por carga estática máxima entende-se uma força mecânica
ES
aplicada gradualmente e não rapidamente, para além da qual o dispositivo pode se tornar inseguro. Este valor não considera as forças dinâmicas a adicionar à carga estática,
tais como choques, vibrações e possíveis condições meteorológicas e climáticas presentes durante a utilização do dispositivo.
• Utilizar estes acessórios exclusivamente com as macas tipo cesto ("basket") fabricadas por Spencer Italia S.r.l..
• Não deixar o paciente desacompanhado durante o uso do dispositivo para prevenir acidentes e lesões.
• O dispositivo e todos os seus componentes, após a lavagem, devem ser deixados secar completamente antes do armazenamento, ao abrigo dos raios solares e de fontes
de calor diretas.
• Não colocar o dispositivo na máquina de lavar.
• Evitar o contacto com objetos cortantes.
• Nunca utilizar solventes ou removedores de manchas.
PT
• Na presença de cortes, queimaduras, desgaste, costuras abertas e desfiadura não utilizar o dispositivo.
• Evitar arrastar o dispositivo sobre superfícies ásperas.
• O dispositivo/meio de elevação deve ser aprovado pela normativa vigente e caberá ao utilizador avaliar a sua aplicabilidade e os riscos associados à sua utilização.
• Verificar sempre a integridade de todas as partes das cintas e dos ganchos antes de qualquer utilização.
• Substituir prontamente os dispositivos que apresentam cintas e ganchos desgastados ou danificados.
• Posicionar e ajustar as cintas e os ganchos de forma a não criar obstáculos às operações dos socorristas e à utilização de eventuais equipamentos suplementares.
• Conservar por um período de dez anos contados a partir da data de venda ao consumidor final e exibir, se solicitada, toda a documentação idónea para o rastreamento da
origem dos produtos.
• A utilização dos acessórios de elevação sem uma adequada imobilização do paciente pode acarretar danos graves. Verificar sempre a correta imobilização do paciente antes
de utilizar os acessórios de elevação.
7.

RISCO RESIDUAL

Não são identificados riscos residuais, ou seja riscos que podem surgir não obstante a plena observância de todas as advertências contidas neste Manual de Uso.
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