Modelos; Destino De Uso; Destino De Uso Y Beneficios Clínicos; Pacientes Destinatarios - Spencer STX 519 Betriebs- Und Wartungshandbuch

1.

MODELOS

Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.
• STX 519– ESLINGADO REGULABLE
• STX 540– ESLINGADO FIJO
2.

DESTINO DE USO

2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS
Las eslingas son accesorios para camillas tipo cesta, a utilizar solo para la elevación desde un lugar fijo en tierra (STX 519 e STX540), o para su arrastre (STX 519). No está previsto
que el paciente pueda intervenir en los dispositivos.

2.2 PACIENTES DESTINATARIOS

Los pacientes destinatarios son aquellos para los que está previsto el uso de la camilla tipo cesta.
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Los criterios de selección son aquellos previstos para el uso de la camilla tipo cesta.

2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES

No se conocen contraindicaciones particulares o efectos colaterales derivados del uso del dispositivo, siempre y cuando se use de acuerdo con el manual de uso.

2.5 USUARIOS E INSTALADORES

Los usuarios previstos son los encargados del rescate, generalmente de tipo técnico, relacionado con el uso de sistemas de eslingas.
IT
• El personal capacitado para el uso del dispositivo debe tener también una formación adecuada para la gestión de la elevación y del desplazamiento de cargas suspendidas
con personas.
• El personal que efectúa intervenciones en situaciones que se pueden clasificar como de alto riesgo o de tipo puramente técnico debe estar formado adecuadamente y debe
tener experiencia en el rescate.
Los dispositivos no están destinados a usuarios profanos.
Las eslingas son dispositivos destinados exclusivamente al uso profesional. No permita que personas no capacitadas ayuden durante el uso del producto, ya que pueden
ocasionar lesiones a sí mismas o a otras personas.
No obstante todos los esfuerzos, las pruebas de laboratorio, los ensayos y las instrucciones de uso, las normas no siempre logran reproducir la práctica, por lo cual los
resultados obtenidos en las condiciones reales de uso del producto en el ambiente natural pueden diferir de forma incluso relevante.
EN
Las mejores instrucciones son la práctica de uso continua bajo la supervisión de personal competente y preparado.
Los operadores que usan este dispositivo deben tener capacidades físicas para su uso y una buena coordinación muscular, además de tener espalda, brazos y piernas robustas
en caso de que sea necesario levantar y/o sujetar el dispositivo y el paciente mismo. Las capacidades de los operadores deben evaluarse antes de definir los roles en el uso
del dispositivo.
Los operadores deben ser capaces de proporcionar la asistencia necesaria al paciente.
2.5.1 FORMACIÓN DE LOS USUARIOS
• Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, es necesario leer con atención y comprender el contenido de este manual
antes de la instalación, de la puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento. En caso de dudas, póngase en contacto con Spencer
DE Italia S.r.l. para obtener las aclaraciones necesarias.
• El dispositivo debe ser usado solo por personal capacitado al uso de este producto y no de otros similares.
• La idoneidad de los usuarios al uso del producto puede certificarse con el registro de la formación, donde se especifican las personas formadas, los formadores, la fecha
y el lugar de formación. Dicha documentación debe mantenerse durante al menos 10 años a partir del final de vida del producto y, cuando se solicite, debe ponerse a
disposición de las Autoridades competentes y/o del Fabricante. Si falta, los órganos responsables aplicarán las sanciones eventuales previstas.
• No permita que personas no capacitadas ayuden durante el uso del producto, ya que pueden causar lesiones a otras personas a sí mismas.
• Solo personal capacitado al uso de este producto y no de otros productos similares puede ponerlo en funcionamiento.
Nota: Spencer Italia S.r.l. está siempre disponible para la realización de cursos de formación. .
2.5.2 Formación del instalador
FR
No se prevé ninguna instalación.
3.

NORMAS DE REFERENCIA

En calidad de Distribuidor o Usuario final de los productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., es necesario conocer rigurosamente las disposiciones
legales vigentes en el país de destino de los productos, aplicables a los dispositivos objeto del suministro (incluidas las normas relativas a las especificaciones técnicas y/o
a los requisitos de seguridad) y, por lo tanto, conocer las obligaciones necesarias para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos legales del territorio.
REFERENCIA
ES
Reglamento UE 2017/745
4. INTRODUCCIÓN

4.1 USO DEL MANUAL

Este Manual tiene el fin de proporcionar al operador sanitario la información necesaria para un uso seguro y adecuado y para un mantenimiento correcto del dispositivo.
Nota: el Manual forma parte integral del dispositivo, por lo tanto debe guardarse durante toda la vida útil del dispositivo y deberá acompañarlo en caso de cambios de destino
o de propiedad. En caso de instrucciones de uso relacionadas con otro producto que no sea el producto recibido, es necesario ponerse inmediatamente en contacto con el
Fabricante antes del uso.
PT
Los Manuales de uso de los productos Spencer pueden descargarse en el sitio http://support.spencer.it, sino póngase en contacto con el Fabricante. Son una excepción los
artículos cuya esencialidad y uso razonable y previsible son tales que no es necesaria la elaboración de instrucciones adicionales a estas advertencias y a las instrucciones
indicadas en la etiqueta.
Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, se recomienda leer con atención este manual antes de la instalación, de la
puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento.

4.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO

Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el paquete, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto,
el marcado CE, el número de matrícula (SN) o el lote (LOT). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
En caso de daños o extracción, pida una copia al Fabricante, de lo contrario, la garantía perderá validez porque el dispositivo ya no se podrá rastrear.
En caso de que no se logre acceder al lote/SN asignado, es necesario reacondicionar el dispositivo, lo que se prevé solo bajo la responsabilidad del fabricante.
El Reglamento UE 2017/754 requiere que los fabricantes y los distribuidores de productos sanitarios realicen el seguimiento de su ubicación. Si el dispositivo se encuentra en
un lugar diferente de la dirección a la que se ha enviado o ha sido vendido, donado, perdido, robado, exportado o destruido, puesto permanentemente fuera de servicio o
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TÍTULO DEL DOCUMENTO
Reglamento UE relativo a los Productos Sanitarios