Modèles; Utilisation; Utilisation Et Bénéfices Cliniques; Patients Destinataires - Spencer STX 519 Betriebs- Und Wartungshandbuch

1. MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• STX 519– HARNAIS RÉGLABLE
• STX 540– HARNAIS FIXE
2.

UTILISATION

2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
Les harnais sont des accessoires pour les civières de transport, à utiliser uniquement pour le levage depuis des postes fixés au sol (STX 519 e STX540), ou le glissement (STX
519). Le patient ne peut pas intervenir sur les dispositifs.

2.2 PATIENTS DESTINATAIRES

Les patients destinataires sont ceux pour lesquels l'utilisation de la civière de transport est prévue. .
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les critères de sélection sont ceux prévus pour l'utilisation de la civière de transport.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l'utilisation du dispositif n'est connu, du moment qu'il est utilisé comme décrit dans le manuel
d'utilisation.

2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS

IT Les utilisateurs prévus sont des personnes préposées au secours, en général de type technique, lié à l'utilisation de systèmes d'élingage.
• Le personnel formé pour l'utilisation du dispositif doit également avoir une formation pour les gestions du levage et du déplacement de charges suspendues avec des
personnes.
• Le personnel qui effectue des interventions en situations classées à haute risque ou de type spécifiquement technique doit être spécialement formé et avoir une expérience
dans le domaine du sauvetage.
Les dispositifs ne doivent pas être utilisés par des utilisateurs profanes.
Les harnais sont des dispositifs destinés uniquement à une utilisation professionnelle. Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l'utilisation du
produit, puisqu'elles pourraient se procurer des lésions ou à d'autres personnes.
Malgré tous les efforts, les tests en laboratoires, les essais, les certifications de bon fonctionnement, les instructions d'utilisation, les normes ne réussissent pas toujours
EN à reproduire la pratique ; les résultats obtenus dans les conditions réelles d'utilisation du produit dans l'environnement naturel peuvent donc différer certaines fois de
manière importante.
Les meilleures instructions sont la pratique continue d'utilisation sous la supervision de personnel compétent et préparé.
Les opérateurs qui l'utilisent doivent posséder la capacité physique à utiliser le dispositif ainsi qu'une bonne coordination musculaire, en plus de présente le dos, les bras et
les jambes robustes s'il devait être nécessaire de lever et/ou de soutenir le dispositif ainsi que le patient. Les capacités des opérateurs doivent être évaluées avant la définition
des rôles dans l'utilisation du dispositif.
Les opérateurs doivent être capables de fournir l'assistance nécessaire au patient.

2.5.1 FORMATION DES UTILISATEURS

• Indépendamment du niveau d'expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il faut lire attentivement et comprendre le contenu du présent manuel avant
DE
l'installation, l'utilisation du produit ou toute intervention d'entretien. En cas de doutes, contacter Spencer Italia S.r.l. pour obtenir les éclaircissements nécessaires.
• Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
• La capacité des utilisateurs à utiliser le produit peut être attestée avec l'enregistrement de la formation, dans laquelle sont spécifiées les personnes formées, les formateurs,
la date et le lieu. Cette documentation doit être conservée au moins pendant 10 ans après la fine de vie du produit et doit être mise à disposition des autorités compétent-
es et/ou du fabricant, si nécessaire. Si elle devait manquer, les organes préposés appliqueront les éventuelles sanctions prévues.
• Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l'utilisation du produit, puisqu'elles pourraient se procurer des lésions ou à d'autres personnes.
• Le produit doit être mis en fonction uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
Remarque: Spencer Italia S.r.l. est toujours à disposition pour proposer des cours de formation.
FR

2.5.2 Formation installateur

Aucune installation n'est prévue.
3. STANDARD DE RÉFÉRENCE
En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions
de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques
techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du
territoire.
ES
RÉFÉRENCE
Réglementation UE 2017/745
4.

INTRODUCTION

4.1 UTILISATION DU MANUEL

Le présent manuel a pour but de fournir à l'opérateur sanitaire les informations nécessaires pour une utilisation sécurisée et appropriée et pour un entretien adéquat du
dispositif.
Remarque: le manuel fait partie intégrante du dispositif ; il doit donc être conservé pendant toute la durée de vie du dispositif et devra l'accompagner lors d'éventuels
PT
changements de destination ou de propriété. Si des instructions d'utilisation relatives à un autre produit devaient être présente, différent de celui reçu, contacter immédiatement
le fabricant avec de l'utiliser.
Les manuels d'utilisation des produits Spencer, peuvent être téléchargés depuis le site
le caractère essentiel et une utilisation raisonnable et prévisible sont tels de ne pas rendre nécessaire la rédaction d'instructions, en plus des avertissements suivants et des
indications présentes sur l'étiquette. .
Indépendamment du niveau d'expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il est recommandé de lire attentivement le présent manuel avant l'installation,
l'utilisation du produit ou toute intervention d'entretien.
4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d'immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L'étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.
En cas d'endommagement ou de retrait, demander un duplicata au fabricant, sous peine de voir la validité de la garantie diminuée ou garantie, puisque le dispositif ne pourra
plus être tracé.
S'il devait être impossible à remonter au lot/SN attribué, il faut effectuer le reconditionnement du dispositif, prévu uniquement sous la responsabilité du fabricant.
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TITRE DU DOCUMENT
Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
http://support.spencer.it
ou en contactant le fabricant. À l'exception des articles dont