Symboles; Garantie Et Assistance; Avertissements/Dangers; Fonctionnement Du Produit - Spencer STX 519 Betriebs- Und Wartungshandbuch

La réglementation UE 2017/754 requiert aux producteurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux de garder une trace de leur emplacement. Si le dispositif se trouve dans un
lieu différent de l'adresse à laquelle il a été expédié ou a été vendu, donné, perdu, volé, exporté ou détruit, retiré de manière permanente à l'utilisation, ou bien si le dispositif
n'a pas été livré directement par Spencer Italia S.r.l., enregistrer le dispositif à l'adresse http://service.spencer.it, ou bien informer l'assistance clients (voir § 4.4).

4.3 SYMBOLES

Symbole Sens
Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745
Dispositif médical
Fabricant
Date de fabrication
Identification de la production
Code alphanumérique qui identifie les unités de production du dispositif, composé de :
UDI
(01)08057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890

4.4 GARANTIE ET ASSISTANCE

Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d'un an à partir de la date de l'achat.
Pour toute information relative à l'interprétation correcte des instructions, à l'utilisation, à l'entretien, à l'installation ou au rendu, contacter le service assistance client Spencer
tél. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail
Pour faciliter les opérations d'assistance, toujours indiquer le numéro du lot (LOT) ou de série (SN) qui se trouvent sur l'étiquette appliquée à l'emballage ou directement sur
le dispositif.
Les conditions de garantie et d'assistance sont disponibles sur le site
Remarque: Enregistrer et conserver avec ces instructions : lot (LOT) ou numéro de série (SN) si présent, lieu et date d'achat, date de première utilisation, date des contrôles,
nom des utilisateurs et commentaires. .
Pour garantir la traçabilité des produits et préserver les procédures d'entretien et d'assistance de vos dispositifs, Spencer a mis à votre disposition le portail SPENCER
SERVICE (http://service.spencer.it/ ) qui vous permettra de visualiser les données des produits que vous possédez ou introduis sur le marché, surveiller et actualiser les
plans des révisions périodiques, visualiser et gérer les opérations d'entretien extraordinaires.
5.

AVERTISSEMENTS/DANGERS

Les avertissements, les dangers, les remarques et toute autre information de sécurité importante sont indiqués dans cette section et clairement visibles sur tout le
manuel.

Fonctionnement du produit

Il est interdit d'utiliser le produit pour toute autre utilisation différente de celle décrite dans le manuel d'utilisation.
• Avant chaque utilisation, toujours vérifier l'intégrité du produit, comme spécifié dans le manuel d'utilisation ; et en cas d'anomalies / dommages qui peuvent compromettre
la fonctionnalité/sécurité, il faut immédiatement le retirer du service et contacter le fabricant.
Si l'on remarque un dysfonctionnement du produit, immédiatement utiliser un dispositif analogue pour garantir la continuité des opérations en cours. Le dispositif
•
non conforme doit être mis hors d'usage.
• Le produit ne doit subir aucune modification sans l'autorisation du fabricant (modification, retouche, ajout, réparation, utilisation d'accessoires non approuvés), puisqu'ils
peuvent constituer des dangers imminents de lésion aux personnes ainsi qu'aux dommages matériaux. Dans le cas contraire, toute responsabilité sur le fonctionnement
incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par le produit est déclinée ; de plus, le marquage CE et la garantie du produit sont rendus nuls.
Pendant l'utilisation des dispositifs, les placer et les régler de manière à ne pas faire obstacle aux opérations des opérateurs et l'utilisation des éventuels autres
•
appareils.
• S'assurer d'avoir adopté toutes les précautions afin d'éviter les dangers dérivant du contact avec le sang ou les sécrétions corporelles, si applicable.
• Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs.
• Température d'utilisation : de -5 °C à + 50 °C .
Stockage
• Le produit ne doit pas être exposé ni entrer en contact avec des sources de chaleur de combustion et des agents inflammables, mais doit être stocké dans un lieu sec, frais,
protégé de la lumière et du soleil.
• Ne pas stocker le produit sous d'autres matériaux plus ou moins lourds qui pourraient endommager le produit.
• Stocker et transporter le produit dans son emballage original ; dans le cas contraire, la garantir est annulée.
• Température de stockage : de -10 °C à +60 °C.
Exigences régulatoires
En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions
de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques
techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du
territoire.
• IInformer rapidement et de manière détaillée Spencer Italia S.r.l. (déjà en passe de demande de devis) sur les éventuelles mesures dépendantes du fabricant, nécessaires
pour la conformité des produits aux exigences spécifiques de la loi du territoire (y compris celles dérivant des réglementations et/ou dispositifs normatifs de toute autre
nature).
• Agir, avec le soin et la diligence nécessaire, pour contribuer à garantir la conformité aux exigences générales de sécurité des dispositifs distribués sur le marché, en four-
nissant aux utilisateurs finaux toutes les informations nécessaires pour le déroulement des activités de révision périodiques sur les dispositifs fournis, exactement comme
indiqué dans le manuel d'utilisation.
• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu'aux autorités
Symbole
e-mail service@spencer.it.
http://support.spencer.it.
Sens
Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une
situation directement liée à des lésions graves ou létales
Consulter le manuel d'utilisation
Numéro de lot
Code du produit
(01)0805771123 préfixe de l'entreprise
000 progressif GS1
6 numéro de contrôle
(11)200626 date de production (YYMMDD)
(10)1234567890 numéro de lot/SN
IT
EN
DE
FR
ES
PT
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