Omron M7 Intelli IT Bedienungsanleitung Seite 316

HEM-7322T-E_E_M_main.book Page 314 Friday, July 27, 2018 11:34 AM
6. Технические характеристики
Материал манжеты/трубки
Комплект поставки
Примечания.
• В ходе клинического валидационного исследования для определения диастолического
артериального давления K5 использовался для 85 человек.
• Данное устройство прошло клинические исследования согласно требованиям ISO 81060-2:2013
(исключая беременных женщин и пациентов с преэклампсией).
• Данное устройство утверждено для использования у беременных женщин и пациентов с
преэклампсией согласно Измененному протоколу гипертензии Европейского сообщества*.
• Данный прибор удовлетворяет требованиям директивы ЕС 93/42/EEC
(директива по медицинским приборам).
• Перечень применяемых производителем национальных стандартов:
EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008, EN 1060-1:1995+A2:2009, EN 1060-3:1997+A2:2009, EN 60601-1:2006+A1:2013,
EN 60601-1-2:2015, EN 60601-1-6:2010, EN 60601-1-11:2010, EN 80601-2-30:2010+A1:2015, EN 62304:2006+A1:2015,
EN 62366:2008, EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, EN ISO 10993-10:2010, EN ISO 14971:2012,
EN ISO 81060-2:2014, EN 300 328 V2.1.1, EN 301 489-1 V2.1.1, EN 301 489-17 V3.1.1, EN 62479: 2010,
EN60950-1:2006+A11:2009+ A1:2010+A12:2011+A2:2013, EN50581: 2012.
• Это устройство разработано в соответствии с европейским стандартом EN1060
«Неинвазивные сфигмоманометры», часть 1 «Общие требования» и часть 3
«Дополнительные требования для электромеханических систем измерения
артериального давления».
• Данный прибор OMRON изготовлен в условиях применения системы строгого контроля
качества компании OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Япония. Датчик давления –
главный компонент устройств компании OMRON – изготавливается в Японии.
314
Нейлон, полиэстер, поливинилхлорид
Электронный блок, манжета компрессионная HEM-FL31, руководство по
эксплуатации, чехол для хранения прибора, комплект элементов
питания, журнал для записи артериального давления, инструкция по
установке приложения, гарантийный талон
* Профессор Роланд Асмар (Roland Asmar) и др.,
публикация ожидается