Schwangerschaftswoche Geboren Wurden; Wurden; Standortinformationen; Methoden - Dräger JM-105 Gebrauchsanweisung

Anhang A – Zusammenfassung der Studie in Krankenhausumgebungen
Untersuchung der Übereinstimmung zwischen transkutanen Bilirubin-
I
messungen mit dem Jaundice Meter JM-105 und Messungen des Gesamt-
Serum-Bilirubins aufgeschlüsselt nach Messstelle, vor, während und
nach der Phototherapie an einer ethnisch diversen Population von Neo-
naten, die in oder nach der 24. Schwangerschaftswoche geboren wurden

Standortinformationen

Die Studie wurde an drei Universitätskrankenhäu-
sern durchgeführt, und zwar in den Neugeborenen-
intensivstationen des St. Michael's Hospital, des
Sinai Health Systems und des McMaster Children's
Hospital. Alle drei Standorte befinden sich in Onta-
rio, Kanada, in zwei Ballungsgebieten (Toronto und
Hamilton).
JM-105
Das Jaundice Meter JM-105, in den Vereinigten
Staaten unter der Nummer K133175 zugelassen,
ist ein nicht-invasives transkutanes Bilirubinometer.
Das Gerät misst die Gelbfärbung des subkutanen
Gewebes bei Neugeborenen. Das System ermög-
licht somit eine visuelle, digitale Messung, die
erwiesenermaßen mit dem Serumbilirubin-Wert bei
Neugeborenen korreliert.
Aktuell darf das Jaundice Meter JM-105 bei in oder
nach der 24. Schwangerschaftswoche geborenen
Neonaten vor einer Phototherapie oder Blutaus-
tauschtransfusion angewendet werden. In den
USA ist der Einsatz auf in oder nach der
35. Schwangerschaftswoche geborene Neonaten
vor einer Phototherapie oder Blutaustauschtransfu-
sion begrenzt. Die Studie evaluiert den Einsatz des
Jaundice Meter JM-105 bei: 1) termingeborenen
und späten frühgeborenen Neonaten, die nach der
35. Schwangerschaftswoche geboren wurden, vor,
während und nach einer Phototherapie aufge-
schlüsselt nach Messstelle (Stirn und Sternum) und
2) in der 24. bis 35. Schwangerschaftswoche gebo-
renen Neonaten vor, während und nach einer Pho-
totherapie aufgeschlüsselt nach Messstelle (Stirn
und Sternum). Um Verallgemeinerbarkeit für alle
Rassen und ethnischen Gruppen zu gewährleisten,
wurde eine diverse Population für diese Studie
rekrutiert.
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Methoden

Aufbau
Es wurde eine multizentrische prospektive Studie
an in oder nach der 24. Schwangerschaftswoche
geborenen Neonaten durchgeführt, in der Unter-
schiede in der Übereinstimmung zwischen TcB und
TSB nach Messstelle (Stirn oder Sternum),
Behandlung (mit oder ohne Phototherapie) und
ethnischer Zugehörigkeit der frühgeborenen Neo-
naten untersucht wurden.
Population und Bedingungen
Die Studie wurde von September 2016 bis Juni
2018 an Neonaten durchgeführt, die in oder nach
der 24. Schwangerschaftswoche in den Kranken-
häusern St. Michael's Hospital, (Toronto, Ontario,
Kanada), Sinai Health Systems (Toronto, Ontario,
Kanada) und Hamilton Health Sciences Centre
(Hamilton, Ontario, Kanada) geboren wurden. Alle
Neonaten wurden im Rahmen der Routineuntersu-
chungen von Neugeborenen mindestens einem
Serumbilirubin-Test (TSB-Test) unterzogen, typi-
scherweise wurden sie während ihres Aufenthalts
auf der Neugeborenenintensivstation und der
Wochenbettstation jedoch mehreren Serumbiliru-
bin-Tests unterzogen.
Ausschlusskriterien
Neonaten mit mindestens einer der folgenden Kon-
ditionen wurden von der Studie ausgeschlossen:
Hydrops fetalis, starke angeborene Fehlbildungen,
Erkrankungen oder Hautleiden oder -verdickun-
gen, die nach Meinung des Arztes den Einsatz des
TcB-Messgeräts ausschlossen oder behinderten
(z. B. Entzündungen der Haut, Purpura usw.).
Gebrauchsanweisung JM-105