Merit Medical ASAP Gebrauchsanweisung Seite 4

M O D E D ' E M P L O I
UTILISATION PRÉVUE
Le cathéter d'aspiration Merit ASAP est conçu pour l'ablation de thrombus frais et mous chez
les patients présentant une charge thrombotique résiduelle importante et subissant une
intervention coronaire percutanée primaire.
AVANTAGES CLINIQUES
Le cathéter d'aspiration Merit ASAP peut apporter les avantages suivants lors de l'intervention
coronaire percutanée primaire chez les patients présentant une charge thrombotique
résiduelle importante :
• Amélioration du flux (TIMI ≥ 2)
• Amélioration de la visualisation angiographique pour faciliter les traitements des
vaisseaux cibles
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans les vaisseaux de diamètre inférieur à 2,0 mm.
Le système veineux.
L'ablation de matières fibreuses, adhérentes ou calcifiées (p. ex. caillot chronique, plaque
athéroscléreuse).
Ne pas utiliser dans les vaisseaux cérébraux.
MISES EN GARDE
Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit
être vendu que par ou sur l'ordonnance d'un médecin.
Lire les instructions avant toute utilisation.
Conserver dans un endroit frais et sec.
Inspecter le contenu avant utilisation.
Ne pas exposer à des solvants organiques tels que l'alcool.
Ce produit est destiné à un usage unique.
Ne pas passer à l'autoclave.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Le cathéter d'aspiration ASAP doit être utilisé par des médecins correctement formés à son utilisation.
Les composants du kit ne doivent pas être remplacés.
Le contenu d'un emballage non ouvert et en bon état est stérile et apyrogène.
Passer à travers un stent à élution médicamenteuse tout juste déployé peut endommager le
revêtement fin du médicament.
Dans l'Union européenne, tout incident qui survient en relation avec le dispositif doit être
signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre concerné.
AVERTISSEMENTS
Ne pas utiliser de cathéter plié, entortillé ou endommagé sous peine de provoquer une lésion
vasculaire et/ou une incapacité à avancer ou à retirer le cathéter.
En cas de résistance, ne pas faire avancer fil-guide.
Ne pas placer plus de 60 ml de liquide dans le bac de récupération de liquide MicroStop™.
Le cathéter d'aspiration ASAP doit être utilisé avec un cathéter guide d'un diamètre interne
minimal de 0,070 po/1,78 mm.
Ne PAS rincer le système tant que le cathéter est toujours relié au patient.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les complications potentielles peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
Infection locale ou systémique ; hématomes locaux ; rupture intimale ; dissection artérielle ;
perforation et rupture des vaisseaux ; thrombose artérielle ; embolisation distale de caillots
sanguins et de fragments de plaque ; spasme artériel ; formation de fistules artérioveineuses ;
fracture du cathéter avec séparation de la pointe et embolisation distale ; infarctus du myocarde
aigu ; chirurgie émergente ; décès ; blocage soudain ou occlusion totale du greffon ou du vaisseau
traité ; embolisation distale de débris entraînant un compromis pulmonaire et/ou une ischémie
des membres inférieurs ; décès, infarctus du myocarde ; thrombose ou occlusion d'un pontage
coronarien par greffe, ischémie myocardique ; accident vasculaire cérébral (AVC) ; fibrillation
émergente ou non émergente ; hémorragie ; hypotension ; pseudo-anévrisme au site d'accès.
Les risques normalement associés au diagnostic percutané et/ou aux procédures d'intervention.
Déclaration de mise en garde relative à la réutilisation
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du
dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure,
une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
pourraient également générer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer
une infection ou une infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission
de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait
provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
MATÉRIEL SUPPLÉMENTAIRE NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
Cathéter guide d'un diamètre interne d'au moins 0,070 po/1,78 mm
Fil-guide de diamètre ≤ 0,014 po/0,36 mm
Valve hémostatique rotative
Sérum physiologique hépariné, normal et stérile, pour le rinçage du système
PRODUIT
Le kit de cathéter d'aspiration ASAP contient un cathéter à échange rapide à double lumière,
compatible avec les fils-guides de 0,014 po/0,36 mm avec les accessoires associés. Le cathéter a un
diamètre extérieur maximum de 0,068 po/1,73 mm et une longueur utile de 140 cm. Le cathéter
est posé via un cathéter guide 6F d'un diamètre intérieur minimum de 0,070 po/1,78 mm. Le
cathéter est doté d'une bande de repère radio-opaque située à environ 2 mm près de l'extrémité
distale. Le cathéter comporte trois (3) repères de positionnement non-radio-opaques situés à
environ 90 cm, 100 cm et 110 cm de l'extrémité distale. Le cathéter est doté d'une section distale
avec un revêtement hydrophile de 20 cm. Le kit comprend les composants suivants. Ces
Cathéter d'aspiration
French
composants peuvent être emballés ensemble ou séparément.
(1) Cathéter d'aspiration ASAP
(2) Paniers filtrants à pores de 70 microns
(1) Jeu de tubes d'extension (8½ po/21,5 cm de longueur totale) avec robinet d'arrêt unidirectionnel
(1) Seringue de rinçage RXP® (4 ml)
(1) ENSEMBLE DE TUBULURE DE 21,5 cm
(1) SERINGUE RXP de 4 ml
MODE D'EMPLOI
Les instructions suivantes fournissent une orientation technique, mais ne dispensent pas de
la nécessité d'une formation officielle à l'utilisation de cathéters d'extraction ou d'aspiration.
Les techniques et procédures décrites ne représentent pas tous les protocoles médicalement
acceptables et ne sont pas non plus destinées à remplacer l'expérience et le jugement du
médecin dans le traitement d'un patient particulier.
Préparation et mode d'emploi :
1. Ouvrir la boîte du kit d'aspiration ASAP. Selon une technique aseptique, ouvrir la poche et
transférer le plateau sur le champ stérile.
2. Retirer la boucle du cathéter contenant le cathéter ASAP et les autres composants du kit
du plateau. Fixer une seringue de 10 ml (ou l'une des seringues VacLok de 30 ml incluses
dans le kit), remplie de sérum physiologique hépariné jusqu'au port de rinçage de la
boucle du cathéter ; rincer entièrement la boucle pour activer le revêtement hydrophile
sur la section distale du cathéter.
3. Vérifier que le cathéter n'est ni plié ni entortillé. Retirer le stylet de fil de la lumière
à échange rapide.
4. Utiliser une seringue RXP de 4 ml remplie de sérum physiologique hépariné pour le
rinçage de la lumière à échange rapide.
5. Rincer le jeu de tubes d'extension à l'aide de sérum physiologique hépariné avant
utilisation. À l'aide d'une des seringues VacLok, aspirer 5 à 10 ml de sérum physiologique
hépariné dans la seringue. Fixer le jeu de tubes d'extension avec le robinet d'arrêt sur le
cathéter. Ouvrir le robinet d'arrêt et rincer à l'aide de sérum physiologique hépariné pour
purger la totalité de l'air du système.
6. Une fois le système de cathéter correctement rincé, fermer le robinet d'arrêt. Vérifier que le
robinet d'arrêt du jeu de tubes d'extension est en position fermée et connecter la seringue
VacLok sur le jeu de tubes. Vérifier que tous les raccords sont bien serrés pour éviter que de
l'air ne pénètre dans la ligne d'extension pendant l'aspiration/l'extraction.
7. Mise en place de la seringue VacLok : pour créer et maintenir le vide, retirer le piston de
la seringue VacLok jusqu'à la position souhaitée et pivoter le piston dans le sens horaire
pour positionner l'une des ailettes de verrouillage derrière la goupille de butée. Tourner le
piston dans le sens antihoraire pour déverrouiller. (Voir Figure A)
8. Vérifier que tous les raccords sont bien serrés pour éviter que de l'air ne pénètre dans
la ligne d'extension ou dans la seringue pendant l'aspiration. À ce stade, vérifier que le
jeu de tubes d'extension avec le robinet d'arrêt se trouve sur le cathéter (robinet d'arrêt
en position fermée) avec la seringue VacLok fixée. La préparation du cathéter ASAP est
terminée et celui-ci est
prêt à l'emploi.
UTILISATION DU CATHÉTER ASAP AU COURS D'UNE PROCÉDURE
INTERVENTIONNELLE
Effectuer l'aspiration à l'aide du cathéter ASAP :
9. Charger le cathéter ASAP préparé sur le fil-guide ≤ 0,014 po/0,36 mm.
10. Vérifier que le jeu de tubes/seringue VacLok ont été connectés au cathéter avant
la mise en place dans le cathéter guide.
11. Sous contrôle radioscopique, faire progresser le cathéter ASAP dans le cathéter guide et
continuer la progression du cathéter sur le fil-guide jusqu'au site vasculaire sélectionné.
Le cathéter ASAP comporte trois repères de positionnement non radio-opaques situés à
90 cm, 100 cm et 110 cm de l'extrémité du cathéter. Positionner le repère de l'extrémité
distale à proximité du site désiré. Arrêter la progression du cathéter ASAP en cas de
résistance.
(2) Seringues VacLok® de 30 ml
(1) Bac de récupération de liquide
MicroStop avec couvercle
140 cm
(2) SERINGUES VACLOK DE 30 ml
Figure A
UTILISATION PAR GLISSEMENT
SANS FRICTION
SE VERROUILLE
POUR MAINTENIR LE VIDE
Revêtement hydrophile de 20 cm
90 cm
100 cm
110 cm
(1) BAC MICROSTOP
(2) PANIERS FILTRANTS de 70 m