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PPRODUCT NAME DMEK ENDOGLIDE
PPRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
2.
Con la pinza, verificare la corretta centratura dell'innesto donatore sopra la cornea ricevente. Con un'apposita cannula, iniettare una piccola bolla d'aria (2 mm) attraverso l'incisione temporale sotto
l'innesto; la bolla d'aria garantisce che l'innesto resti sospeso contro la volta stromale ricevente. Durante questa fase, non tentare di iniettare una grossa bolla d'aria. Se l'innesto non è centrato
correttamente, una grossa bolla d'acqua lo spingerà rapidamente contro la volta stromale ricevente, avviando il processo di adesione e rendendo difficoltoso il suo successivo posizionamento.
3.
Rilasciare l'innesto dalla pinza ed estrarre la pinza dall'occhio del paziente. Se non si ha la sicurezza che l'incisione sia completamente autosigillante e in presenza di un'elevata pressione vitreale (nel qual
caso, il suo eventuale rilascio porterebbe alla diminuzione della profondità della camera anteriore e alla fuoriuscita dell'innesto dall'incisione), è possibile chiudere o ridurre il flusso dall'AC Maintainer e
trattenere il margine dell'incisione con la pinza prima di rilasciare completamente l'innesto. Procedere infine alla chiusura dell'incisione, al riempimento finale con aria e al completamento dell'intervento
DMEK nel modo consueto.
Sterilizzazione
•
EndoGlide è fornito sterile, pronto all'uso. È sterilizzato mediante ossido di etilene (EO).
Rischi associati al RIUTILIZZO di questo dispositivo monouso
1.
Questo dispositivo monouso non è stato convalidato per il riutilizzo. Se il dispositivo viene riutilizzato, il chirurgo può essere tenuto legalmente responsabile della performance sicura del dispositivo
stesso.
2.
Contaminazione crociata e rischi di infezione nei pazienti, compresa la trasmissione di:
•
morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJD) e sua variante.
•
patologie prioniche
•
endotossine batteriche
•
epatite B e C
•
rischi posti da HIV e AIDS
Nota: è possibile che il ritrattamento non elimini tutti i microrganismi vitali. Le proteine anomale associate alle patologie prioniche, ad es. il morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJD) e la sua variante, sono state
rilevate nel tessuto corneale e sono molto resistenti a tutti i tradizionali metodi di decontaminazione.
3.
Rottura del dispositivo da fatica o degradazione del materiale causata dall'uso iniziale o dal design. La plastica può indebolirsi, deformarsi o diventare fragile. La precisione, la funzione e la performance
del dispositivo saranno seriamente compromesse.
4.
Lesioni al paziente causate dalla rottura del dispositivo e/o da ustioni chimiche provocate da residui degli agenti di decontaminazione assorbiti dal materiale.
5.
Separazione delle componenti. La separazione forzata dell'introduttore dalla cartuccia dopo il primo utilizzo causerà una perdita di umor acqueo dalla parte posteriore della cartuccia e la diminuzione
della pressione intraoculare durante il riutilizzo del dispositivo.
Strumentario raccomandato per l'uso con DMEK EndoGlide
53-920
53-951
53-952
PT - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Descrição
O dispositivo DMEK EndoGlide foi concebido especificamente para atender às necessidades de cirurgia com enxerto da córnea procedendo com o método DMEK (Descemet Membrane Endothelial
Keratoplasty). Este dispositivo é um sistema esterilizado de três partes para uma única utilização para a colocação de tecido córneo doado já anteriormente preparado, que proporciona ao cirurgião um
comando aprimorado do tecido doado e estabilização da câmara interior durante a introdução do enxerto e minimizem os danos às células endoteliais e a consequente perda de função.
Uso Previsto
Este dispositivo deve ser usado apenas para a colocação e o posicionamento de tecido córneo doado já anteriormente preparado para transplante mediante técnica DMEK.
CUIDADOS
•
Este dispositivo é fornecido ESTÉRIL e pronto para utilizar.
•
Este dispositivo destina-se APENAS A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO esterilizar novamente nem reutilizar.
•
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
•
Este dispositivo deve ser usado apenas por pessoal médico preparado e com a habilidade e a experiência necessárias para o utilizar atendendo aos padrões predominantes da prática médica, assim
como as instruções para este dispositivo.
•
Depois de usado, o dispositivo deve ser eliminado de acordo com o protocolo hospitalar.
•
O produto entra em contacto com fluidos biológicos, que podem estar contaminados. Deve-se ter cuidado ao manusear e eliminar o dispositivo após a utilização, para evitar contaminação.
•
CUIDADO: A Legislação Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
•
Colocar a base de preparação numa superfície estéril e plana, antes de usar.
•
Se utilizar a plataforma de apoio EndoGlide, colocar a base de preparação no suporte antes de iniciar o processo.
•
Tome CUIDADO quando introduzir o cartucho se o paciente tiver um implante de lentes intra-ocular.
•
Coloque o botão corneano com o enxerto triplo DMEK no poço de preparação e oriente a beira do enxerto de maneira a alinhar-se com a abertura do cartucho.
•
Antes de retirar o cartucho da base de preparação, assegure-se que o mecanismo de bloqueio se prendeu bem e que as duas partes estão presas firmes uma na outra.
•
O uso de viscoelástico não é recomendável.
Possíveis Efeitos Adversos do Processo Cirúrgico
•
As complicações que podem ocorrer incluem, mas não se limitam a: deslocamento/rejeição/falha do enxerto, glaucoma, deslocamento da retina, buracos maculares, membrana epirretiniana, aumento
da pressão intra-ocular, sinequia corneal, e bloqueio da pupila. Pode ocorrer vascularização da interface doada.
•
Em alguns olhos com lente intra-ocular aplicada também foram relatadas ligeiras opacidades da lente cristalina traseira. Embaçamento subeplitelial e acumulação de pigmento na interface também
foram relatados.
•
Sabe-se de ocorrência de pequenas áreas com fluido na beira do enxerto em seguida a procedimentos de DSEK/DSAEK.
•
Com tecidos muito pouco espessos, será necessário tomar cuidado para evitar dobras. Poderão ocorrer deiscências parciais do enxerto lamelar traseiro.
•
Há risco de um suave deslocamento hiperóptico em seguida a procedimentos com o DMEK.
Comunicação de incidentes
•
Qualquer incidente grave que ocorra relativamente a este dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro de residência do utilizador e/ou paciente.
Protocolo para a técnica cirúrgica
Preparação da córnea receptora
1
Abertura da ferida
Pode ser utilizada uma lâmina de 2,65 mm para criar uma incisão corneana clara para o cartucho EndoGlide passar. A abertura deve ter uma profundidade de pelo menos 1,5 mm. para criar-se uma ferida
auto-selante.
2
Paracentese nasal
Realize uma paracentese de 1 mm. no limbo nasal ou na córnea clara do lado oposto à incisão temporal para introduzir pela mesma o fórceps de posicionamento Tan EndoGlide Placement Forceps
(fórceps TEP) e puxar o tecido doado para a Câmara Anterior.
3.
Mantenedor da CA (Câmara Anterior)
Use um mantenedor de CA para assegurar a formação da CA durante a introdução. A colocação do mantenedor de CA deve ser adjacente à superfície superior ou a inferior da incisão da paracentese nasal
de maneira que não obstrua a incisão da córnea doada. O fluxo de BSS (solução salina balanceada) pelo mantenedor deve estar afastado da incisão e ser baixo ou moderado durante todo o processo de
inserção.
Preparação da Córnea Doada
•
O tecido DMEK inteiramente retirado deverá ser colocado plano e com o lado do endotélio por cima, sobre o botão corneano
•
Realize a dobra tripla em presença de uma pequena quantidade de fluido BSS
•
Use um fórceps Kelman para deslizar o tecido doado com dobra tripla para fora e na direção da beira escleral.
Preparação do cartucho
Este processo deve ser realizado sob um microscópio de operação, com a base de preparação colocada numa superfície plana, estável e esterilizada. Se utilizar a plataforma de suporte EndoGlide, coloque a
base de preparação no suporte antes de iniciar o processo. Entretanto, este processo também é possível sem plataforma de suporte. Prepare a córnea receptora da maneira indicada acima, de modo que o
tecido doado possa ser introduzido assim que o cartucho estiver pronto.
Observação, o cartucho é entregue montada na base de preparação.
1.
Posicionamento do Cartucho EndoGlide
O cartucho é fornecido já montada na base de preparação.
2.
Colocação do tecido doado: O processo de carregamento triplo
•
Coloque o botão corneano com o enxerto triplo DMEK no poço de preparação. Oriente a beira do enxerto triplo de maneira a alinhar-se com a abertura do cartucho.
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Coronet House, Kearsley Road, Ripon,
North Yorkshire, HG4 2SG, UK
Tel: +44 (0)1765 609555 Fax: +44 (0)1765 608476
info@networkmedical.co.uk| www.networkmedical.co.uk
EndoGlide Support Platform
Tan EndoGlide Placement Forceps
Tan EndoGlide Loading Forceps
1639
COR_022 REV 05 11/20
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Advena Limited
Tower Business Centre,
2nd Floor, Tower Street, Swatar,
BKR 4013, Malta
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