Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PPRODUCT NAME DMEK ENDOGLIDE
PPRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
•
Mevcut az miktardaki BSS sıvısı ile üç katlı katlama gerçekleştirin
•
Üç katlı donör dokuyu skleral uca doğru dışarıya kaydırmak için Kelman forsepsini kullanın.
Kartuş hazırlığı
Bu işlem düz, dengeli, steril bir yüzey üzerine yerleştirilmiş preparat kaidesiyle ameliyat mikroskobu altında gerçekleştirilmelidir. EndoGlide Destek Platformu kullanıyorsanız işlemi gerçekleştirmeden önce
preparat kaidesini altlığa yerleştirmelisiniz. Bununla birlikte donörün yüklenmesi destek platformu olmadan da gerçekleştirilebilir. Alıcı korneayı, donör dokunun içeri yerleştirilmesi operasyonunun kartuş hazır
olur olmaz yapılabilmesine olanak verecek şekilde yukarıda anlatıldığı biçimde hazırlayın. Kartuşun, preparat kaidesi üzerine takılmış şekilde verildiğini unutmayın.
1.
EndoGlide Kartuşunun Konumlandırılması
Kartuş, preparat kaidesine önceden takılmış şekilde temin edilir.
2.
Donör dokunun yerleştirilmesi: Üç katlı yükleme prosedürü
•
Korneal düğmeyi üç katlı DMEK grefti ile preparat haznesine yerleştirin. Üç katlı greft ucunu, kartuş deliği ile hizalanacak şekilde yönlendirin.
•
Kartuş deliği ile DMEK donör kenarı arasında BSS bulunduğundan emin olun
•
Forseps kılavuz köprüsünü kullanarak yükleme forsepsini kartuştan geçirin ve donör düğmenin skleral kenarını bastırarak DMEK greftini doğrudan forsepsin uçlarına getirin.
•
DMEK greftini yükleme forsepsi ile kavrayın ve grefti nazikçe kartuşta ilerletin (greft, kartuşun içinde olana kadar sklerayı basılı tutun). Greftin ön kenarı, kartuşun ön deliğine ulaşmalıdır.
EndoGlide İntrodüseri
1.
Donörün stromal düğmesinin çıkarılması
Donörün korneal/stromal düğmesini preparat kaidesinin haznesinden çıkarın ve atın.
2.
EndoGlide İntrodüserinin Eklenmesi
İntrodüser, kılavuz yivler aracılığıyla kartuşun gerisindeki pozisyonuna oturur. İntrodüseri, "loading" (yükleme) sözcüğü yukarı bakacak şekilde, işitilebilir bir tıklama sesiyle tam olarak yerleşene kadar
kartuşun arkadaki ucunun içinde ilerletin.
3.
EndoGlide Kartuşu, İntrodüseri ve donör DMEK greftinin çıkarılması
İntrodüserin eklendiği yüklü kartuş, düzenek geriye doğru kaydırılarak ve kaidenin yivlerinden dışarı alınarak preparat kaidesinden artık tamamen çıkarılabilir. Kartuş artık alıcının gözünün içine
yerleştirilmeye hazırdır.
EndoGlide Kartuşunun İçeri Yerleştirilmesi
NOT: İntrodüseri ve kartuşu kaideden çıkardıktan sonra, alıcının gözünün içine sokarken doğru yönde ilerleyebilmek için düzeneğin doğru tarafını yukarıya çevirin (İntrodüserin üzerinde bulunan "insertion"
[içeri yerleştirme] sözcüğü artık en üstte kalmalıdır).
1.
Yaranın içine kolay sokabilmek için introdüseri doğru tarafı üste gelecek şekilde başparmak ve işaret parmağınız arasında tutun (başparmak üstte olacak) (tıpkı bir flaş diski bilgisayarın USB girişine takar
gibi).
2.
Kartuşun öndeki dilini (kızak) usulca temporal yaranın içine kaydırarak ön kamaranın (AC) içine doğru ilerletin. Dilin düz yüzeyi, AC sıvı çıkışını azaltacak şekilde yaranın hafifçe kapanmasını sağlar ve yara
içinde iris prolapsı oluşmasını engeller. Ön kamarayı sabitleme kanülünden (AC maintainer) orta düzeyde BSS akışı, ön kamaranın (AC) korunmasını sağlar.
3.
Kartuşun eğimli ön deliğini, deliğin en üst kenarı tam olarak yarayla birleşene kadar yaranın içine sokup tamamen ilerletin. Minimum BSS çıkışı ve kamaranın bozulmaması için bu aşamada ilerleme işlemi
olabildiğince seri yapılmalıdır. Kartuşu, öndeki delik korneadan bakıldığında tamamen AC içerisinde görünene kadar ilerletmeye devam edin. Bu noktada kartuş dilinin (kızak) ilerideki kenarı nazal iris
üzerine yerleşir.
Donörün Geri Çekilmesi
1
Bir elinizle introdüseri ve kartuşu pozisyonunda tutmaya devam ederken (bu noktada göz titreşimini durdurmak için EndoGlide kullanılabilir), diğer elinizle Tan EndoGlide Yerleştirme forsepsini (TEP
Forsepsi) nazal parasentez aracılığıyla AC'nin içine sokun. Forsepsi, donör dokunun baştaki stromal kenarına ulaşana dek, AC'nin içerisinden ve kartuş dilinin (kızak) üzerinden geçirerek kartuşun öndeki
deliğinin içine doğru ilerletin.
2.
Donör dokunun stromal kenarını forsepsle tutun ve donör dokuyu kartuş kamarasından hafifçe AC'nin (ön kamara) içine çekin. Bu işlem sırasında kartuşu ve introdüseri pozisyonunda tutun. Donör doku
AC içine tam olarak yerleştikten sonra, otomatik olarak açılmaya başlayacak ve endotelyal taraf aşağıda kalacak biçimde doğru anatomik şeklini alacaktır. Donörün her iki kanadı da açılacaktır.
3.
Kanatlardan biri biraz kıvrık kalmışsa forsepsle donörün kenarlarını "ileri-geri" hafifçe sallayarak bunun kolayca açılmasını sağlayabilirsiniz. Bu işlem sırasında, donör geri çekilirken yüzeysel, çalkantısız bir
AC sağlamak için ACM akışı çok düşük olacak şekilde azaltılmalıdır (veya kapatılmalıdır|).
4.
Donörün geri çekilmesi çok yavaş olmalıdır. Greftin ön kenarını iyice kavrayın ve AC'nin içine yavaş yavaş ilerletin. AC'nin yüzeysel ancak baştan sona stabil kalmasını sağlayın. Donör, kartuşun ¾ oranında
dışında olduğunda ve korneal yaranın tamamen ötesine geçtiğinde kartuş, yaradan yavaşça çıkarılabilir (yani greftin arka kenarını korneal yarada bırakmaktan kaçının.)
Not: ACM'yi de ayırabilecek şekilde gözü çekmeden kartuşu çıkarmayı zorlaştıracağı için çok sıkı bir yaradan kaçının. Bu durum oluşursa ACM yeniden takılmalıdır.
EndoGlide'ın çıkarılması, donör merkezleme ve hava enjeksiyonu
1.
TEP Forsepsiyle donör greft dokusunu tutmaya devam ederken, bir yandan da kartuş ve introdüser düzeneğini gözden geri çekin. Yara kapanır ve AC, AC maintainer nedeniyle derin kalır.
2.
Greftin alıcı korneanın üzerine forseps yardımıyla merkezi olarak yerleştirildiğinden emin olun. Bir hava kanülüyle greftin altına temporal yara içinden az bir miktar hava (2 mm boyunda) enjekte edin
(hava kabarcığı greftin, alıcının stromal yüzeyinin aksine üstte yüzmeye devam etmesini sağlayacaktır). Bu aşamada büyük bir hava kabarcığı vermeye kalkışmayın. Greft tam olarak merkezi halde değilse
büyük hava kabarcığı grefti çok çabuk yukarıya, alıcının stromal yüzeyine doğru baskılayacaktır ve bu da yapışmayı başlatacağından, sonradan grefti yerine koymak zorlaşacaktır.
3.
Grefti forsepsten serbest bırakın ve forsepsi gözden geri çekin. Yaranın tam olarak kendiliğinden kapanmayacağından şüphe ediliyorsa ve göz içi basıncı yüksekse (bu durumda AC -ön kamara- sığlaşabilir
ve greft, serbest bırakıldığında yaradan fırlayabilir), grefti bırakmadan önce, AC maintainer (ön kamarayı sabitleme kanülü) kapatılabilir ya da daraltılabilir ve greft tam olarak bırakılmadan önce forseps ile
yaranın kenarlarına bastırılabilir. Daha sonra alışılageldiği şekliyle yaranın tam olarak kapatılması, hava tamponadı ve DMEK operasyonunun bitirilmesi işlemleri gerçekleştirilmelidir.
Sterilizasyon
•
EndoGlide steril ve kullanıma hazır bir şekilde verilmektedir. Sterilizasyon Etilen Oksitle (EO) yapılmaktadır.
Bu Yalnızca Tek Kullanımlık aletin YENİDEN KULLANIMI ile ilişkili tehlikeler:
1.
Bu tek kullanımlık alet, yeniden kullanım için onaylı değildir. Yeniden kullanmanız halinde, aletin performansından siz Kanunen Sorumlu tutulabilirsiniz.
2.
Hastalara çapraz bulaşma ve enfeksiyon riskleri vardır. Aşağıda sayılanların bulaşma riskleri bunlar arasında sayılabilir:
•
CJD ve Varyant CJD.
•
Prion Hastalıkları.
•
Bakteriyel Endotoksinler.
•
Hepatit B ve Hepatit C.
•
HIV ve AIDS kaynaklı riskler.
Not: Yeniden kullanım için işleme tabi tutmak yaşayan tüm mikro-organizmaları ortadan kaldırmayabilir. Kornea dokusunda, Creutzfeldt-Jakob hastalığı (CJD) ve varyant Creutzfeldt-Jakob hastalığı
(varyant CJD) gibi prion hastalıklarıyla ilişkili anormal proteinler tespit edilmiştir ve bu proteinler bilinen tüm dekontaminasyon yöntemlerine karşı çok dayanıklıdır.
3.
Öyle tasarlandığı için, ilk kullanım sonunda yaşanan malzeme yorgunluğu ya da bozulmasına bağlı olarak alet doğru çalışmaz. Plastikler zayıflayabilir, eğrilebilir ya da kolay kırılır hale gelebilir. Yeniden
sterilize edilmesi durumunda aletin hassasiyeti, işlevi ve performansı ciddi bir şekilde etkilenecektir.
4.
Aletin doğru çalışmaması ve/ya da malzemelerin içine absorbe olmuş dekontaminasyon maddelerinin kalıntılarından kaynaklı kimyasal yanıklar hastayı yaralayabilir.
5.
Parçalarına ayırma – İlk kullanımdan sonra introdüserin zorla kartuştan ayrılması, kartuşun arkasından sıvı sızıntısının olmasına ve yeniden kullanılma durumunda göz içi basıncının kaybolmasına neden
olacaktır.
DMEK EndoGlide ile birlikte kullanılması Tavsiye Edilenler
53-920
EndoGlide Support Platform (EndoGlide Destek Platformu)
53-951
Tan EndoGlide Placement Forceps (Tan EndoGlide Yerleştirme Forsepsi)
53-952
Tan EndoGlide Loading Forceps (Tan EndoGlide Yükleme Forsepsi)
Network Medical Products Ltd
Coronet House, Kearsley Road, Ripon,
North Yorkshire, HG4 2SG, UK
Tel: +44 (0)1765 609555 Fax: +44 (0)1765 608476
info@networkmedical.co.uk| www.networkmedical.co.uk
1639
COR_022 REV 05 11/20
Page 13 of 13
Advena Limited
Tower Business Centre,
2nd Floor, Tower Street, Swatar,
BKR 4013, Malta
Werbung
