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PPRODUCT NAME DMEK ENDOGLIDE
PPRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
•
Placez le bouton cornéen avec la greffe DMEK en 3 plis sur le puits de préparation. Orientez le bord du greffon en 3 plis afin d'aligner sur l'ouverture de la cartouche.
•
Assurez-vous qu'il y ait de la SSE entre l'ouverture de la cartouche et l'extrémité du donneur DMEK.
•
Utilisez le pont du guidage des forceps, faites passer les forceps de pose à travers la cartouche et appuyez sur le bord scéral du bouton du donneur pour amener le greffon DMEK directement dans les
extrémités du forceps.
•
Prenez le greffon DMEK avec les forceps de pose et faites avancer doucement ce greffon dans la cartouche (maintenez la sclérotique appuyée jusqu'à l'insertion du greffon dans la cartouche). Le bord
antérieur du greffon doit atteindre l'ouverture antérieure de la cartouche.
L'introducteur EndoGlide
1.
Retrait du bouton stromal du greffon donneur
Enlevez le bouton stromal/cornéen donneur du puits de la base de préparation et jetez-le.
2.
Attacher l'introducteur EndoGlide
L'introducteur se glisse en position derrière la cartouche en utilisant les rainures de guidage.
postérieure de la cartouche jusqu'à ce qu'il s'engage en ébruitant un clic.
3.
Retrait de la cartouche EndoGlide, de l'introducteur et du greffon donneur DMEK
La cartouche chargée, avec l'attache de l'introducteur, peut être enlevée dans son entièreté de la base de préparation en faisant glisser l'assemblage vers l'arrière et hors des rainures de la base. La
cartouche est maintenant prête pour être insérée dans l'œil du bénéficiaire.
Insertion de la Cartouche EndoGlide
NOTE :
Après le retrait de l'introducteur et de la cartouche de la base, tournez l'assemblage vers le haut ( le mot « insertion » imprimé sur l'introducteur devant s'afficher vers le haut) afin de s'assurer
d'une bonne orientation lors de l'insertion dans l'œil du bénéficiaire.
1.
Prenez l'introducteur avec le pouce et l'index (bon côté vers le haut) pour faciliter l'insertion dans la plaie (pouce vers le haut) - Notez la similarité à l'insertion d'une clé mémoire dans le port USB d'un
portable/ ordinateur.
2.
Insérez doucement la languette antérieure (coulisseau) de la cartouche dans la plaie temporelle et faire avancer dans la chambre antérieure (CA). La surface plate de la languette assure une fermeture
modérée de la plaie afin de réduire la sortie du liquide de la CA pour empêcher un prolapsus de l'iris dans la plaie. Modérez le flux de SSE du dispositif de maintien de la CA afin d'assurer le maintien de la
CA.
3.
Introduisez l'ouverture de la partie antérieure inclinée à travers la plaie et faites-la avancer jusqu'à ce que l'extrémité supérieure de l'ouverture soit totalement engagée dans la plaie. Faire avancer
rapidement à ce stade permet de minimiser la sortie de SSE et le maintien de la CA. Continuez de faire avancer la cartouche jusqu'à ce que l'ouverture antérieure est notée à travers la cornée pour être
totalement dans la CA. À ce stade, la partie antérieure de la languette de la cartouche (coulisseau) se trouvera par dessus l'iris nasal.
Passage de la greffe du donneur
1
Maintenez l'introducteur et la cartouche en position avec une main (l'EndoGlide peut être utilisé afin de stabiliser la ligne de vue), insérez les forceps de placement Tan EndoGlide (forceps TEP) dans la CA
à travers la paracentèse nasale grâce à l'autre main. Faites avancer les forceps dans la CA, par dessus la languette de la cartouche (coulisseau) dans l'ouverture antérieure de la cartouche pour atteindre
le bord stromal antérieur du tissu du donneur.
2.
Utilisez les forceps pour pincer l'extrémité stromale du tissu du donneur et tirez doucement le tissu du donneur hors de la chambre de la cartouche dans la CA. Maintenez la cartouche et l'introducteur
en position pendant ce stade. Une fois que le tissu du donneur est placé totalement dans la CA, il commencera automatiquement à se dérouler dans sa position, le côté endothélial vers le bas, avec les
deux ailerons du donneur se dépliant.
3.
Faites glisser doucement en « va-et-vient » en secouant le tissu du donneur avec les forceps afin de faciliter le dépliage si l'un des ailerons reste légèrement plié. Lors du processus, le dispositif de MCA
doit être réduit très lentement (ou arrêté) afin d'assurer une CA peu profonde, non-turbulente lors de l'avancée du greffon donneur.
4.
Le passage du greffon du donneur doit être effectué très lentement. Saisissez bien le bord antérieur du greffon et faites-le avancer progressivement pour le faire entrer dans la CA. Assurez-vous que la
CA reste peu profonde mais stable lors du processus. Une fois que le tissu du donneur est au 3/4 hors de la cartouche, et celui-ci s'est complètement déplacé au-delà de la plaie cornéenne, la cartouche
peut être retirée lentement de la plaie (c'est-à-dire éviter de laisser le bord postérieur du greffon dans la plaie cornéenne.)
Note : évitez une plaie très étroite car cela rendra la tâche difficile d'enlever la cartouche sans tirer sur les tissus de l'œil, qui pourraient se détacher du MCA (dispositif de maintien de la chambre
antérieure). Si cela se produit, le MCA doit être réattaché.
Retrait de l'EndoGlide, centralisation du tissu du donneur et injection de l'air
1.
Tout en maintenant le tissu du greffon donneur avec les forceps TEP, rétractez l'assemblée de la cartouche et de l'introducteur hors de l'œil. La plaie se refermera et la CA restera profonde dû au
maintien de la CA.
2.
Assurez-vous que le greffon soit placé bien au centre sur la cornée du bénéficiaire grâce aux forceps. Injectez une petite quantité d'air (taille 2mm) grâce à une canule d'air à travers la plaie temporaire,
sous le greffon, la bulle d'air assurera que le greffon continue de flotter contre la surface stromale du bénéficiaire. N'essayez pas d'insérer une large bulle d'air à ce stade. Si le greffon n'est pas
complètement centré, une large bulle d'air pressera rapidement le greffon contre la surface stromale du bénéficiaire, initiant une adhésion et rendra le positionnement conséquent du greffon difficile.
3.
Relâchez le greffon du forceps et rétractez les forceps hors de l'œil. Si vous êtes préoccupé(e) que la plaie ne se guérit pas complètement, et qu'il y ait une forte pression vitreuse (dans ce cas, la faible
profondeur de la CA et le greffon peuvent sortir rapidement hors de la plaie si libérés) avant de libérer le greffon, le dispositif de maintien de la CA peut être arrêté ou réduit, et le bord de la plaie peut
être maintenu vers le bas grâce aux forceps avant de libérer totalement le greffon. La fermeture totale de la plaie, la partie tampon constitué d'air et la fin de la procédure DMEK doivent être effectuée
de la manière habituelle.
Stérilisation
•
L'EndoGlide est fourni stérile et prêt à l'emploi. La stérilisation est réalisée par l'utilisation d'oxyde d'éthylène (OE).
Dangers associés à la Réutilisation de ce dispositif à usage unique :
1.
Ce dispositif n'a pas été homologué pour être réutilisé. Si vous réutilisez un dispositif, vous pourriez être tenu légalement responsable de la performance du dispositif.
2.
Risques de contamination croisée et de risques d'infection pour les patients, y compris la transmission des affections suivantes :
•
MCJ & variante MCJ
•
Maladies des Prions.
•
Endotoxines bactériennes.
•
Hépatites B et C.
•
Risques posés par la VIH et le SIDA
Note : Il n'est pas garanti qu'une procédure de nouveau traitement entraine une destruction de l'ensemble des microorganismes vivants. Des protéines anormales associées aux maladies à prions
comme la malade de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) et la nouvelle variante de la malade de Creutzfeld-Jacob (vMCJ) ont été identifiées dans le tissu cornéen et sont très résistantes à toutes les méthodes
traditionnelles de décontamination.
3.
Toute défaillance du dispositif suite à une fatigue ou dégradation du matériel peut être causée par un usage initial ou la conception du dispositif. Les plastiques peuvent s'affaiblir, se tordre ou
s'effriter. La précision, ainsi que la fonction et la performance du dispositif seront sérieusement affectées si le dispositif est stérilisé de nouveau.
4.
Les lésions infligées aux patients suite à une défaillance du dispositif et/ou brulures chimiques résultant des résidus des agents de décontamination absorbés dans les matériaux (lors d'une nouvelle
stérilisation).
5.
Séparation des composants - En séparant de force le système d'introduction et la cartouche après la première utilisation, on provoquera un épanchement de la solution aqueuse se trouvant à l'arrière
de la cartouche, ce qui entrainera une perdition de la pression intraoculaire en cas de réutilisation.
Aussi recommandé avec l'EndoGlide DMEK
53-920
53-951
53-952
IT - ISTRUZIONI PER L'USO
Indicazioni per l'uso
Il dispositivo è indicato esclusivamente per il posizionamento e l'introduzione del tessuto corneale donatore già preparato durante gli interventi di trapianto di cornea con tecnica DMEK.
Descrizione
DMEK EndoGlide è un dispositivo studiato con il preciso scopo di soddisfare le esigenze del chirurgo oftalmico che esegue il trapianto di cornea mediante la tecnica DMEK (Descemet Membrane Endothelial
Keratoplasty). Si tratta di un dispositivo sterile, monouso, composto da tre componenti che vanno a formare un sistema di introduzione del tessuto donatore già preparato, che offre al chirurgo un migliorato
controllo del tessuto donatore e stabilizzazione della camera anteriore durante l'introduzione dell'innesto donatore, nonché riduce al minimo il danno alle cellule endoteliali e la conseguente perdita di
funzionalità.
PRECAUZIONI
•
Il prodotto è fornito STERILE, pronto per l'uso.
•
Il dispositivo è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON risterilizzare né riutilizzare.
•
Non usare se la confezione è stata aperta o risulta danneggiata.
•
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da un medico che, per formazione ed esperienza, è competente nell'uso del dispositivo conformemente ai protocolli accettati di pratica medica
e alle istruzioni per l'uso di questo dispositivo.
Network Medical Products Ltd
Coronet House, Kearsley Road, Ripon,
North Yorkshire, HG4 2SG, UK
Tel: +44 (0)1765 609555 Fax: +44 (0)1765 608476
info@networkmedical.co.uk| www.networkmedical.co.uk
EndoGlide Support Platform
Tan EndoGlide Placement Forceps
Tan EndoGlide Loading Forceps
Faites avancer l'introducteur, avec le mot charge « loading » tourné vers le haut, dans l'extrémité
1639
COR_022 REV 05 11/20
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Advena Limited
Tower Business Centre,
2nd Floor, Tower Street, Swatar,
BKR 4013, Malta
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