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PPRODUCT NAME DMEK ENDOGLIDE
PPRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
Das Verfahren sollte unter einem OP-Mikroskop durchgeführt werden, das auf einer flachen, stabilen und sterilen Präparierbasis steht. Bei Verwendung der EndoGlide Support-Plattform sollte die
Präparierbasis vor Beginn des Verfahrens in die Halterung gestellt werden. Die Spenderhornhaut kann aber auch ohne Support-Plattform eingesetzt werden. Die Empfängerhornhaut wie zuvor beschrieben
präparieren, sodass das Spendergewebe gleich dann eingeführt werden kann, sobald die Patrone einsatzbereit ist. Anm.: Die Präparierbasis wird mit fertig montierter Patrone geliefert.
1.
Positionierung der EndoGlide-Patrone
Die Präparierbasis wird mit fertig montierter Patrone geliefert.
2.
Platzierung des Cornea-Spendergewebes: Einsetzen des dreifach gefalteten Spendergewebes
•
Das Lentikel mit dem dreifach gefalteten DMEK-Implantat in das Präparierreservoir legen. Die dreifach gefaltete Implantatkante auf die Patronenöffnung ausrichten.
•
Sicherstellen, dass sich zwischen der Patronenöffnung und der Kante des DMEK-Spendergewebes Kochsalzlösung (BSS) befindet.
•
Mittels der Pinzettenführung die Ladepinzette durch die Patrone führen und die Sklerakante des Spenderlentikels herunterdrücken, damit das DMEK-Implantat direkt auf der Pinzettenspitze zum
Aufliegen kommt.
•
Mit der Ladepinzette das DMEK-Implantat erfassen und vorsichtig in die Patrone schieben (die Sklera dabei heruntergedrückt lassen, bis sich das Implantat in der Patrone befindet). Die Vorderkante des
Implantats sollte bis zur vorderen Öffnung der Patrone reichen.
Der EndoGlide-Inserter
1.
Entfernen des stromalen Spenderlentikels
Entfernen Sie das corneale/stromale Spenderlentikel aus dem Reservoir der Präparierbasis und entsorgen Sie es.
2.
Befestigung des EndoGlide-Inserters
Der Inserter gleitet auf den Führungsrillen von hinten in die Patrone. Den Inserter mit dem Wort „Loading" (Laden) nach oben gerichtet in das hintere Patronenende einschieben, bis er mit hörbarem
Klicken voll arretiert.
3.
Entnahme von EndoGlide-Patrone, Inserter und DMEK-Transplantat des Spenders
Die aufgezogene Patrone mit befestigtem Inserter kann jetzt durch Herausgleiten der kompletten Einheit nach hinten und aus den Rillen aus der Präparierbasis genommen werden. Die Patrone kann jetzt
in das Empfängerauge eingeführt werden.
Einführen der EndoGlide-Patrone
HINWEIS:Drehen Sie nach der Entnahme von Inserter und Patrone aus der Präparierbasis die Einheit korrekt nach oben (das Wort „Insertion" (Einführen) auf dem Inserter sollte jetzt nach oben zeigen),
um so eine korrekte Ausrichtung für die Einführung in das Empfängerauge zu gewährleisten.
1.
Den Inserter mit Daumen und Zeigefinger korrekt nach oben gerichtet erfassen, sodass er leicht (Daumen nach oben gerichtet) in die Wunde eingeführt werden kann (dies ist vergleichbar mit der
Einführung eines Thumbdrives in die USB-Schnittstelle am Laptop).
2.
Die vordere Lippe (den Schieber) der Patrone vorsichtig in die temporale Wunde und weiter in die Vorderkammer (AC) einschieben. Die abgeflachte Fläche der Lippe sorgt für eine moderate Schließung
der Wunde, um ein Austreten des AC-Fluids einzudämmen und den Irisprolaps durch die Wunde zu verhindern. Mit einer moderaten BSS-Spülung vom AC-Maintainer lässt sich die Vorderkammer gut
wahren.
3.
Die schräge vordere Öffnung der Patrone durch die Wunde einführen und komplett durchschieben, bis sich die oberste Kante der Öffnung völlig in der Wunde befindet. Ein zu diesem Zeitpunkt rascherer
Vorschub der Patrone gewährleistet ein möglichst geringes Austreten von BSS sowie die Erhaltung der Vorderkammer. Die Patrone weiter nach vorne rücken, bis sich die vordere Öffnung – durch die
Cornea betrachtet – völlig in der Vorderkammer befindet. Jetzt sollte sich die Vorderkante der Patronenlippe (der Schieber) über der nasalen Iris befinden.
Durchziehen der Spenderhornhaut
1
Während eine Hand den Inserter und die Patrone festhält (das Auge kann jetzt mit dem EndoGlide ruhig gehalten werden), führen Sie die Tan EndoGlide Placement Forceps (TEP Forceps) mit der anderen
Hand durch die nasale Parazentese in die Vorderkammer ein. Die Pinzette über die Patronenlippe (den Schieber) in die Vorderkammer und in die vordere Öffnung der Patrone einführen, bis diese die
vordere Stromakante des Spendergewebes erreicht hat.
2.
Die Stromakante des Spendergewebes mit der Pinzette erfassen und das Spendergewebe vorsichtig aus der Patronenkammer in die Vorderkammer hineinziehen. Die Patrone und den Inserter jetzt in
Position halten. Sobald das Spendergewebe richtig in der Vorderkammer platziert ist, rollt es sich automatisch wieder mit der Endothelfläche nach unten gerichtet auseinander. Beide Flügel des
Spendergewebes rollen sich auseinander.
3.
Ein sachtes seitliches Hin- und Herrütteln des Spendergewebes mit der Pinzette erleichtert das Auseinanderrollen, falls ein Flügel eingerollt bleibt. Bei diesem Verfahren muss die AC-Maintainer-Spülung
auf ein Minimum reduziert (oder abgestellt) werden, damit die Vorderkammer beim Durchziehen der Spenderhornhaut flach und nicht-turbulent ist.
4.
Die Spenderhornhaut ist langsam durchzuziehen. Das Implantat mit sicherem Griff mit der Vorderkante Schritt für Schritt in die Vorderkammer schieben. Sicherstellen, dass die Vorderkammer
durchgehend flach und stabil bleibt. Sobald das Spendergewebe zu drei Vierteln aus der Patrone herausragt und die Corneawunde gänzlich passiert hat, kann die Patrone langsam aus der Wunde
gezogen werden (d. h. die Hinterkante des Implantats verbleibt in der Corneawunde.)
Anm.: Eine besonders straffe Wunde ist zu vermeiden, da die Patrone andernfalls nur schwer ohne Zerren zu entfernen ist und sich der AC-Maintainer dadurch möglicherweise ablöst. In einem solchen
Fall muss der AC-Maintainer erneut angebracht werden.
Entnahme von EndoGlide, Spenderzentrierung und Lufteinspritzung
1.
Die Patrone und den Inserter bei gleichzeitigem kontinuierlichem Festhalten des Transplantatgewebes des Spenders mit der TEP Forceps aus dem Auge herausziehen. Die Wunde schließt sich, und die
Vorderkammer bleibt aufgrund des AC-Maintainers tief.
2.
Darauf achten, dass das Transplantat mit der Pinzette zentral über der Empfängercornea platziert wird. Mit einer Luftkanüle etwas Luft (Größe: 2 mm) durch die temporale Wunde unter das Transplantat
spritzen – das Luftbläschen gewährleistet, dass das Transplantat weiterhin über der Stromafläche der Empfängerhornhaut schwebt. Darauf achten, dass das eingespritzte Luftbläschen in diesem Stadium
nicht zu groß ist. Wird das Transplantat nicht völlig zentriert, drückt ein großes Luftbläschen das Transplantat zu schnell gegen die Stromafläche der Empfängerhornhaut, lässt es haften und erschwert die
Positionierung aller nachfolgenden Transplantate.
3.
Das Transplantat mit der Pinzette loslassen und die Pinzette aus dem Auge herausziehen. Bei Bedenken, dass sich die Wunde nicht völlig selbst schließen kann, sowie bei Bestehen eines hohen
Augeninnendrucks im Glaskörper (in diesem Fall kann die Vorderkammer flach sein, und das Transplantat kann bei Freigabe durch die Wunde schießen), kann der AC-Maintainer vor Freigabe des
Transplantats abgeschlossen oder reduziert werden. Die Lippe der Wunde kann mit der Pinzette heruntergehalten werden, bevor das Transplantat komplett freigegeben wird. Voller Wundverschluss.
Eine Lufttamponade und die Fertigstellung des DMEK-Verfahrens sollten dann wie üblich vorgenommen werden.
Sterilisation
•
Der EndoGlide wird steril und gebrauchsfertig geliefert. Sterilisation durch Ethylenoxid-Gas (EO)
Mögliche Gefahren durch die WIEDERVERWENDUNG dieser Einweg-Vorrichtung:
1.
Diese Einweg-Vorrichtung ist nicht zur Wiederverwendung validiert worden. Mit der Aufbereitung eines Medizinprodukts machen Sie sich u. U. für dessen Sicherheit rechtlich verantwortlich.
2.
Risiko der Kreuzkontamination und der Infektion von Patienten, darunter der Übertragung von:
•
CJK und vCJK
•
Prionenerkrankungen
•
Bakterien-Endotoxinen
•
Hepatitis B und C
•
Risiken durch HIV und AIDS
Hinweis: Nicht alle lebensfähigen Mikroorganismen lassen sich durch eine Wiederaufbereitung beseitigen. Abnormale Proteine in Verbindung mit Prionenerkrankungen, z. B. Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) und einer Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, wurden im Corneagewebe identifiziert und sind allen konventionellen Dekontaminationsmethoden gegenüber äußerst resistent.
3.
Produktversagen durch vorzeitige Materialermüdung oder vorzeitigen Materialabbau beim Erstgebrauch und aufgrund von Ausführungsfehlern: Kunststoffe können sich verformen oder schwächer oder
brüchig werden. Präzision, Funktion und Leistung der Vorrichtung leiden nach einem erneuten Sterilisieren stark.
4.
Körperverletzungen durch Versagen des Medizinprodukts und/oder chemische Verletzungen durch Reinigungsmittelrückstände, die vom Material absorbiert werden.
5.
Trennen der Komponenten - Ein gewaltsames Trennen von Inserter und Patrone nach der ersten Anwendung lässt das Kammerwasser aus der Rückseite der Patrone austreten und führt bei jeder
Wiederverwendung zum Verlust von Augeninnendruck.
Weitere Empfehlungen beim Gebrauch des DMEK EndoGlide
53-920
53-951
53-952
ES - INSTRUCCIONES DE USO
Descripción
El DMEK EndoGlide es un dispositivo específicamente diseñado para satisfacer las necesidades del cirujano especializado en injertos de córnea durante el transcurso de una intervención DMEK (queratoplastia
endotelial de la membrana de Descemet). El dispositivo consta de un sistema estéril de tres partes y de un solo uso para la aplicación de un tejido donante previamente tratado, que permite al cirujano un
mayor control del tejido donante y estabilización de la cámara anterior durante la introducción del injerto donante, a la vez que minimiza posibles daños en las células endoteliales y una posible pérdida
funcional como consecuencia de la intervención
Uso previsto
Este dispositivo ha sido diseñado exclusivamente para la colocación y el injerto de tejido córneo de un donante preparado previamente para su trasplante durante una intervención DMEK.
PRECAUCIONES
Network Medical Products Ltd
Coronet House, Kearsley Road, Ripon,
North Yorkshire, HG4 2SG, UK
Tel: +44 (0)1765 609555 Fax: +44 (0)1765 608476
info@networkmedical.co.uk| www.networkmedical.co.uk
EndoGlide Support-Plattform
Tan EndoGlide Placement Forceps
Tan EndoGlide Loading Forceps
1639
COR_022 REV 05 11/20
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Advena Limited
Tower Business Centre,
2nd Floor, Tower Street, Swatar,
BKR 4013, Malta
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