Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PPRODUCT NAME DMEK ENDOGLIDE
PPRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
2.
Asegúrese de que el injerto esté centrado en la córnea del receptor con el fórceps. A través de la incisión temporal, inyecte con una cánula de aire una cantidad pequeña de aire (2 mm) bajo el injerto. La
burbuja de aire garantiza que el injerto siga flotando contra la superficie del estroma del receptor. Llegados a este punto, no intente introducir una burbuja de aire grande. Si el injerto no está
completamente centrado, una burbuja grande presionará rápidamente el injerto contra la zona del estroma del receptor, comenzando a adherirse y dificultando la colocación posterior del injerto.
3.
Libere el injerto de los fórceps y saque los fórceps del ojo. Si le preocupa que la incisión no autocicatrice por completo y la presión vítrea es elevada (en cuyo caso la CA puede tener poca profundidad y el
injerto puede salir por la incisión al liberarse), antes de liberar el injerto, el mantenedor de CA deberá cerrarse o reducirse, y el reborde de la incisión deberá sujetarse con los fórceps antes de liberar por
completo el injerto. A continuación, deberá procederse de la manera habitual para cerrar la herida por completo, realizar el tamponaje con aire y completar el procedimiento DMEK.
Esterilización
•
EndoGlide se suministra esterilizado y listo para su uso. La esterilización se realiza con óxido de etileno (OE).
Peligros asociados al REUSO de este dispositivo de UN SOLO USO:
1.
Este dispositivo de un solo uso no se ha validado para el reuso. Si usted reutiliza un dispositivo se le puede considerar Legalmente Responsable de la seguridad del mismo.
2.
Existe el riesgo de infección y de contaminación cruzada para los pacientes, incluyendo la transmisión de:
•
Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o su variante.
•
Enfermedades por priones.
•
Endotoxinas bacterianas.
•
Hepatitis B y Hepatitis C.
•
Riesgos presentados por VIH y SIDA
Nota: El reprocesamiento puede no eliminar todos los microorganismos viables. Se han identificado proteínas anormales asociadas a las enfermedades por priones (por ejemplo, la enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob y la variante de la enfermedad Creutzfeldt-Jakob), en el tejido corneal, siendo éstas muy resistentes a los métodos convencionales de descontaminación.
3.
Fallo en el dispositivo por deterioro o degradación del material provocados por su uso y diseño iniciales. Las piezas de plástico pueden debilitarse, combarse o volverse quebradizas. La precisión,
funcionamiento y rendimiento del dispositivo se verán seriamente afectados si se vuelve a esterilizar.
4.
Lesiones en el paciente ocasionadas por un fallo en el dispositivo y/o quemaduras químicas provocadas por la absorción por parte de los materiales de residuos de agentes descontaminantes.
5.
Separación de los componentes: separar a la fuerza el introductor del cartucho después de su primer uso provocará fuga de acuoso en la parte posterior del cartucho y pérdida de presión intraocular en
los segundos usos.
Recomendados para su uso con DMEK EndoGlide
53-920
53-951
53-952
FR - MODE D'EMPLOI
Description
L'EndoGlide DMEK est un dispositif conçu particulièrement afin de répondre aux besoins du chirurgien effectuant la greffe cornéenne avec la procédure DMEK (« Descemet Membrane Endothelial
Keratoplasty »). Ce dispositif est présenté comme système de pose stérile à usage unique composé de trois parties pour effectuer la remise du tissu du donneur préparé préalablement, permettant au
chirurgien un meilleur contrôle du tissu du donneur et une stabilisation de la chambre antérieure lors de l'insertion du greffon donneur afin de minimiser les lésions cellulaires endothéliales puis toute perte
conséquente de fonction.
Usage recommandé
Ce dispositif est conçu seulement afin d'ajouter et d'insérer le tissu cornéen du donneur préparé à l'avance dans le but d'effectuer une greffe lors d'une procédure DMEK.
MISES EN GARDE
•
Ce dispositif est fourni STÉRILE et prêt à l'emploi.
•
Ce dispositif est À USAGE UNIQUE SEULEMENT. NE PAS restériliser ni réutiliser.
•
Ne pas utiliser si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
•
Ce système ne doit être utilisé que par des personnes du corps médical formées et possédant les compétences et l'expérience nécessaires pour utiliser ledit système en conformité avec les normes de
pratique médicale en vigueur et avec le mode d'emploi
•
Après l'utilisation, ce dispositif doit être éliminé selon le protocole hospitalier.
•
Ce produit entre en contact avec des liquides physiologiques qui risquent d'être contaminés. Prendre les précautions nécessaires de manipulation et d'élimination du dispositif après utilisation afin
d'éviter toute contamination.
•
AVERTISSEMENT : la loi fédérale américaine limite la vente et l'utilisation aux médecins ou à la demande d'un médecin.
•
Placez la base de préparation sur une surface plate et stérile avant l'emploi.
•
Si vous utilisez la plateforme d'assistance EndoGlide, veillez à placer la base de préparation sur le support avant de démarrer la procédure.
•
ATTENTION lors de l'insertion de la cartouche si le patient possède un implant de lentille intraoculaire.
•
Placez le bouton cornéen avec le greffon DMEK plié en trois sur le puits de préparation et orientez l'extrémité du greffon plié en trois afin de l'aligner sur l'ouverture de la cartouche.
•
Avant d'enlever la cartouche de la base de préparation, assurez-vous que l'introducteur est correctement engagé et que les deux éléments sont enclenchés correctement.
•
L'utilisation d'une substance viscoélastique est déconseillée.
•
Effets indésirables possibles de la procédure chirurgicale
•
Les complications pouvant survenir comprennent : détachement, rejet ou défaillance du greffon ; glaucome ; détachement rétinien ; perforation maculaire ; formation d'une membrane épirétinienne ;
augmentation de la pression intraoculaire ; synéchie cornéenne ; blocage pupillaire ; vascularisation de l'interface donneur-hôte.
•
Des opacités légères du cristallin antérieur peuvent se produire sur des yeux phaques. Un flou sous-épithélial et des dépôts de pigments d'interface ont également été signalés.
•
On a parfois observé un épanchement de petites zones de liquide à l'interface (au bord du greffon) lors des procédures DSEK/DSAEK.
•
Si les tissus sont très fins, veiller à éviter la formation de plis. Une déhiscence partielle du greffon lamellaire peut se produire
•
Un risque d'hypermétropie légère peut se produire avec la DMEK.
Déclaration des incidents
•
Tout incident grave survenu en lien avec ce dispositif doit être déclaré au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel réside l'utilisation ou le/la patient(e).
Protocole de la technique chirurgicale
Préparation de la cornée du receveur
Préparation de la cornée du bénéficiaire
1
Construction de la plaie
Une lame de 2,65mm est utilisée afin de créer une incision cornéenne nette à travers de laquelle sera introduite la cartouche EndoGlide. La profondeur de la plaie doit être d'au-moins 1,5mm afin de
créer une plaie qui guérira d'elle-même.
2.
Paracentèse nasale
Effectuez une paracentèse de 1mm au limbe nasal ou à l'opposé de la cornée claire à l'incision temporale à travers de laquelle on pourra insérer les forceps Tan EndoGlide (forceps TEP) afin de faire
passer le tissu du donneur dans la CA (chambre antérieure).
3.
Maintenir la CA
Utilisez le dispositif de maintien de la chambre antérieure afin de s'assurer de la formation d'une CA lors de l'insertion. Le placement du maintien de la CA doit être adjacent à la fois à l'aspect supérieur
ou inférieur de l'incision de la paracentèse nasale afin de ne pas obstruer l'incision sur le donneur.
niveau faible à modérée lors de l'entière procédure d'insertion.
Préparation de la cornée donneur
•
Le tissu totalement étripé DMEK doit être posé à plat avec l'endothélium vers le haut sur le bouton cornéen.
•
Effectuez le pliage en trois plis avec une petite quantité de flux SSE présent.
•
Utilisez les forceps Kelman pour faire glisser le tissu du donneur (plié en 3) hors du bord scléral.
Préparation de la cartouche
La procédure doit être faite sous le microscope d'intervention avec la base de préparation positionnée sur une surface plate, stable et stérile. Si vous utilisez la plateforme d'assistance EndoGlide, la base de
préparation doit être placée sur le support avant de commencer la procédure. La pose du tissu du donneur peut être effectuée cependant sans la plateforme d'assistance. Préparez la cornée du bénéficiaire
comme indiqué ci-dessus, afin que l'insertion du tissu du donneur puisse être effectuée immédiatement une fois que la cartouche est prête. Notez que la cartouche est fournie assemblée sur la base de
préparation.
1.
Position de la cartouche EndoGlide
La cartouche est fournie assemblée sur la base de préparation.
2.
Placement du tissu du donneur : Procédure de pose en 3 plis
Network Medical Products Ltd
Coronet House, Kearsley Road, Ripon,
North Yorkshire, HG4 2SG, UK
Tel: +44 (0)1765 609555 Fax: +44 (0)1765 608476
info@networkmedical.co.uk| www.networkmedical.co.uk
EndoGlide Support Platform (Plataforma de Soporte EndoGlide)
Tan EndoGlide Placement Forceps (Fórceps de colocación Tan EndoGlide)
Tan EndoGlide Loading Forceps (Fórceps de carga Tan EndoGlide)
Le flux du SSE à travers le dispositif de maintien doit toujours être effectué hors de l'incision à un
1639
COR_022 REV 05 11/20
Page 6 of 13
Advena Limited
Tower Business Centre,
2nd Floor, Tower Street, Swatar,
BKR 4013, Malta
Werbung
