Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PPRODUCT NAME DMEK ENDOGLIDE
PPRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
1.
Продолжая удерживать донорскую ткань трансплантата пинцетом ТЕР, извлеките картридж и интродьюсер из глаза.
поддерживателю.
2.
При помощи пинцета удостоверьтесь в том, что трансплантат расположен по центру роговицы реципиента. Введите под трансплантат немного воздуха (пузырек размером 2 мм) при помощи
воздушной канюли через височный разрез — этот пузырек позволит трансплантату сохранить подвижность относительно стромальной поверхности реципиента. На этом этапе не вводите
крупный пузырек воздуха. Если трансплантат не центрирован в точности, большой пузырек воздуха немедленно прижмет его к стромальной поверхности реципиента; ткани прилипнут друг к
другу, и дальнейшее перемещение лоскута будет затруднено.
3.
Выпустите трансплантат из пинцета и извлеките пинцет из глаза. Если есть сомнения в том, что рана самопроизвольно затянется, и если имеет место высокое давление стекловидного тела (в
этом случае передняя камера может быть плоской, и трансплантат может выскочить из раны, если его отпустить), то перед тем, как отпускать трансплантат, нужно уменьшить поток через
поддерживатель или совсем его отключить, а края раны придержать пинцетом, прежде чем совсем отпустить Полное закрытие раны, воздушная тампонада и завершение операции DMEK
затем выполняются обычным образом.
Стерилизация
•
Устройство EndoGlide поставляется стерильным и готовым к использованию. Устройство стерилизовано этиленоксидом (ЭО).
Угрозы, связанные с повторным использованием строго одноразовых изделий
1.
Это одноразовое изделие не подвергались валидации для повторного использования. При повторном использовании изделия для вас может наступить ответственность перед закономиз-за
несоблюдения мер безопасности при работе.
2.
Риски перекрестного заражения и инфекции для пациентов, включая перенос следующих инфекций и инфекционных агентов:
•
болезни Крейцфельдта-Якоба и ее вариантов;
•
прионных заболеваний;
•
бактериальных эндотоксинов;
•
гепатита В и С.
•
Риск заражения ВИЧ и СПИД
Примечание: Повторная обработка не гарантирует удаления всех жизнеспособных микроорганизмов. Аномальные белки, связанные с прионными заболеваниями, такими как болезнь
Крейцфельдта-Якоба и ее вариантами, были выявлены в тканях роговицы; они чрезвычайно устойчивы ко всем обычным методам обеззараживания.
3.
Отказ изделия из-за усталости или разрушения материала, вызванных первоначальным использованием и особенностями конструкции:
деформироваться или стать хрупкими. Точность действия, функционирование и показатели работы устройства серьезно изменятся, если устройство подвергнуть повторной стерилизации.
4.
Травма пациента из-за отказа изделия и (или) химические ожоги остатками обеззараживающих агентов, впитавшихся в материалы.
5.
Разделение компонентов — принудительное отделение интродьюсера от картриджа после первоначального использования приведет к утечке внутриглазной жидкости через заднюю стенку
картриджа и к потере внутриглазного давления в случае повторного использования.
Возможные неблагоприятные последствия хирургического вмешательства
1.
Возможны осложнения, в том числе: отслоение, отторжение или неприживление трансплантата, глаукома, отслоение сетчатки, образование отверстия в слепом пятне, образование
эпиретинальной перепонки, повышение внутриглазного давления, спайки роговицы и блокада зрачка. На границе между донорской тканью и тканью реципиента может возникнуть
васкуляризация.
2.
В некоторых факичных глазах отмечалось умеренное помутнение передней части хрусталика. Отмечались также случаи субэпителиальной дымки и отложения пигмента на поверхности
контакта тканей.
3.
Известно, что в ходе операций DSEK/DSAEK на краях трансплантата могут возникать небольшие участки с жидкостью в местах раздела.
4.
Если ткани очень тонкие, операцию следует выполнять с особой осторожностью, так как возможно образование складок. Может возникнуть частичное расхождение задней части
ламеллярного трансплантата.
5.
При DMEK существует риск умеренной гиперопии.
Другие устройства, рекомендованные для использования с DMEK EndoGlide
53-920
53-951
53-952
TR - KULLANIM TALİMATI
Tanım
DMEK EndoGlide özellikle DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - Descemet Membran Endotelyal Keratoplasti) gerçekleştiren kornea nakli cerrahının ihtiyaçlarını karşılamak üzere tasarlanan bir
alettir. Bu cihaz sadece daha önce hazırlanan donör dokuyu taşımak için tasarlanmış, tek kullanımlık, üç parçalı steril bir sistemdir. Bu sistem cerraha, donör greftini içeri yerleştirirken ön kamaranın
stabilizasyonunu ve donör dokusunda daha fazla kontrol sağlar, ayrıca olabilecek her türlü endotelyal hücre tahribatını ve dolayısıyla işlev kaybını en aza indirir.
Kullanım Amacı
Bu alet yalnızca, bir DMEK operasyonunda organ nakli için daha önceden hazırlanmış donör kornea dokusunun taşınması ve içeri yerleştirilmesi için tasarlanmıştır.
UYARILAR
•
Bu cihaz sterlize edilmiş ve kullanıma hazırdır.
•
Bu cihaz TEK KULLANIMLIKTIR. Tekrar sterilize ETMEYİN ya da tekrar KULLANMAYIN.
•
Ambalajı açılmış ya da zarar görmüşse kullanmayın.
•
Bu cihaz, kendisine ait kullanım talimatları ve geçerli tıbbi uygulama standartlarına uygun kullanma beceri ve deneyimine sahip sağlık personeli tarafından kullanılmak üzeresı için tasarlanmıştır.
•
Cihaz kullanım sonrasında hastane protokolüne uygun şekilde atılmalıdır.
•
Ürün, vücut sıvılarına temas eder ve bulaşım olabilir. Bulaşımı önlemek için cihazı kullanırken ve atarken dikkatli olunmalıdır.
•
UYARI: ABD Federal Yasalarındaki sınırlamalar gereğince, bu cihaz sadece doktorlar tarafından ya da doktor talimatı ile satılabilir.
•
Kullanmadan önce preparat kaidesini düz, steril bir yüzey üzerine yerleştirin.
•
EndoGlide Destek Platformu kullanıyorsanız işlemi gerçekleştirmeden önce preparat kaidesini altlığa yerleştirin.
•
Hastanın göz içi lens implantı varsa alıcının gözüne kartuş yerleştirirken çok DİKKATLİ olunmalıdır.
•
Korneal düğmeyi üç katlı DMEK grefti ile Preparat haznesine yerleştirin ve üç katlı greft ucunu, kartuş açıklığı ile hizalanacak şekilde yönlendirin.
•
Kartuşu preparat kaidesinden çıkarmadan önce introdüserin doğru bir şekilde angaje olduğundan ve iki parçanın sağlam bir şekilde birbirine kilitlendiğinden emin olun.
•
Viskoelastik Kullanımı önerilmemektedir.
Cerrahi Prosedürün Olası Olumsuz Etkileri
•
Bunlarla sınırlı olmamakla birlikte aşağıdaki komplikasyonlar oluşabilir: Greftin dekolmanı/reddi/başarısız olması, Glokom, Retina dekolmanı, maküler delik, epiretinal membran, artan göz içi basıncı,
korneal sineşi ve pupiller blok. Donör-alıcı arayüz vaskülarizasyonu oluşabilir.
•
Bazı fakik gözlerde hafif düzeyde ön kristal lens opasiteleri de bildirilmiştir. Supepiteliyal bulanıklık ve arayüz pigment birikimi de bildirilmiştir
•
DSEK/DSAEK operasyonlarında, greftin kenarında ufak arayüz sıvısı alanlarının oluştuğu bilinmektedir.
•
Çok ince dokuda katlar oluşabildiği için dikkatli olunmalıdır. Arka lameller greftin kısmi dehissansı oluşabilir.
•
DMEK operasyonunda hafif düzeyde hiperopik kayma riski söz konusudur.
Olay Bildirimi
•
Bu cihaz ile ilgili olarak meydana gelen her türlü ciddi olay üreticiye, kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Ülkenin yetkili makamlarına bildirilmelidir.
Cerrahi teknik protokolü
Alıcı korneanın hazırlanması
1
Yara açma
EndoGlide kartuşunun içeri yerleştirilebilmesi için saydam korneal kesisi oluşturmak amacıyla 2,65 mm'lik bir bıçak kullanılır. Yara derinliği, kendiliğinden kapanacak yara olacak şekilde en azından 1,5 mm
olmalıdır.
2.
Nazal parasentez
Temporal kesinin karşısında nazal limbusta ya da saydam korneada, donör dokuyu AC'nin (ön kamara) içine çekmekte kullanılacak Tan EndoGlide Yerleştirme Forsepsinin (TEP Forsepsi) içinden geçeceği 1
mm'lik bir parasentez açın.
3.
AC maintainer (Ön kamarayı sabitleme kanülü)
İçeri yerleştirme sırasında AC'nin (ön kamaranın) formasyonunu sağlamak için bir AC maintainer (ön kamarayı sabitleme kanülü) kullanın. AC maintainer, donör kesisine engel olmayacak şekilde, nazal
parasentez kesisinin üst ya da alt tarafına bitişik yerleştirilebilir. İçeri yerleştirme operasyonunun başından sonuna kadar maintainer aracılığıyla düşük ila orta düzeyde ve kesiden uzakta BSS (dengeli tuz
solüsyonu) yıkaması yapılmalıdır.
Donör Korneanın Hazırlanması
•
Tamamen soyulmuş DMEK dokusu, korneal düğmeye endotelyum yukarı bakacak şekilde düz olarak yerleştirilmelidir
Network Medical Products Ltd
Coronet House, Kearsley Road, Ripon,
North Yorkshire, HG4 2SG, UK
Tel: +44 (0)1765 609555 Fax: +44 (0)1765 608476
info@networkmedical.co.uk| www.networkmedical.co.uk
Опорная платформа EndoGlide (EndoGlide Support Platform)
Пинцет для размещения Tan EndoGlide (Tan EndoGlide Placement Forceps)
Пинцет для загрузки Tan EndoGlide (Tan EndoGlide Loading Forceps)
Рана закроется, а передняя камера не спадется благодаря
1639
COR_022 REV 05 11/20
Page 12 of 13
Пластики могут потерять упругость,
Advena Limited
Tower Business Centre,
2nd Floor, Tower Street, Swatar,
BKR 4013, Malta
Werbung
