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PPRODUCT NAME DMEK ENDOGLIDE
PPRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
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Este dispositivo se entrega ESTERILIZADO y listo para usar.
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Este dispositivo es de UN SOLO USO. NO volver a esterilizar ni a reutilizar.
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No utilizar si el envase está abierto o dañado.
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Este dispositivo está concebido para ser utilizado por profesionales médicos cualificados que posean los conocimientos y la experiencia requeridos para utilizar el dispositivo de acuerdo con los
estándares imperantes de la práctica médica y junto con las instrucciones de este dispositivo.
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Una vez usado, el dispositivo deberá desecharse de acuerdo con el protocolo hospitalario.
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El producto entra en contacto con fluidos corporales, que pueden estar contaminados. Se deben tomar precauciones durante el manejo y la eliminación del dispositivo después de su uso para evitar la
contaminación.
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ADVERTENCIA: la legislación federal de EE. UU. establece la restricción de que este dispositivo debe venderse solo a médicos o por orden de estos.
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Colocar la base de preparación en una superficie plana y esterilizada antes de usarlo.
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Si utiliza la plataforma de soporte EndoGlide, coloque la base de preparación en el soporte antes de iniciar el procedimiento.
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Debe tenerse especial CUIDADO al insertar el cartucho si el paciente presenta un implante de lente intraocular.
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Coloque el botón corneal con el injerto DMEK plegado triplemente sobre el pocillo de preparación y alinee el borde del injerto plegado con la abertura del cartucho.
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Antes de retirar el cartucho de la base de preparación, asegúrese de que el introductor esté correctamente ajustado y de que las dos partes estén correctamente acopladas entre sí.
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No se recomienda el uso de viscoelástico.
Posibles efectos adversos de la intervención quirúrgica
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Entre otras, podrían aparecer las complicaciones siguientes: desprendimiento/rechazo/fracaso del injerto, glaucoma, desprendimiento de retina, agujero macular, membrana epirretiniana, presión
intraocular elevada, sinequia corneal y bloqueo pupilar. Puede producirse la vascularización de la interfaz donante-receptor.
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En algunos ojos fáquicos, se ha documentado una leve opacidad de la lente anterior al cristalino. También se han documentado neblina subepitelial y depósitos de pigmento en la interfaz.
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En intervenciones DSEK/DSAEK, se sabe que se han producido pequeñas áreas de fluido de interfaz en el borde del injerto.
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En el caso de tejidos muy finos, hay que extremar las precauciones para que no se produzcan pliegues. Puede producirse una dehiscencia parcial del injerto lamelar posterior.
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Existe cierto riesgo de una leve variación hipermetrópica en la DMEK.
Notificación de incidentes
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Todo incidente grave relacionado con este dispositivo debe ponerse en conocimiento del fabricante y de la autoridad competente del Estado miembro de residencia del usuario y/o paciente
Protocolo para técnica quirúrgica
Preparación de la córnea del receptor
1
Realización de la incisión
Se utiliza una cuchilla de 2,65 mm para crear una incisión en córnea clara a través de la cual se pueda introducir el cartucho EndoGlide. La profundidad de la incisión deberá ser, como mínimo, de 1,5 mm,
para crear una incisión autocicatrizante.
2.
Paracentesis nasal
Practique una paracentesis de 1 mm en el limbo nasal o en córnea clara frente a la incisión temporal a través de la cual se introducirá Tan EndoGlide Placement Forceps (fórceps TEP) para atraer el tejido
del donante hacia la cámara anterior.
3.
Mantenedor de cámara anterior
Utilice un mantenedor de la cámara anterior para asegurarse la formación de la cámara anterior durante la inserción. La colocación del mantenedor de cámara anterior podría ser adyacente a la
superficie superior o inferior de la incisión de la paracentesis nasal con el fin de no obstruir la incisión del donante. El flujo de solución salina balanceada (BSS) a través del mantenedor debe estar alejado
de la incisión y deberá ser bajo o moderado durante todo el procedimiento de inserción.
Preparación de la córnea del donante
•
El tejido DMEK totalmente pelado debe colocarse horizontal con el endotelio hacia arriba sobre el botón corneal.
•
Realice un triple plegado con una pequeña cantidad de solución BSS.
•
Utilice un fórceps Kelman para deslizar el tejido del donante triplemente plegado hacia el borde escleral.
Preparación del cartucho
El procedimiento debe realizarse con un microscopio quirúrgico con la base de preparación colocada en una superficie plana, estable y estéril. Si se utiliza la plataforma de soporte EndoGlide, coloque la base
de preparación en el soporte antes de iniciar el procedimiento. No obstante, la carga del tejido del donante puede realizarse sin la plataforma de soporte. Prepare la córnea receptora como se indica más
arriba, de forma que la inserción del tejido del donante pueda realizarse inmediatamente después de que el cartucho esté listo. Tenga en cuenta que el cartucho se suministra ensamblado en la base de
preparación.
1.
Posicionamiento del cartucho EndoGlide
El cartucho se suministra ensamblado en la base de preparación.
2.
Colocación del tejido del donante: procedimiento de carga plegado en tres partes
•
Coloque el botón corneal con el injerto DMEK plegado en tres partes sobre el pocillo de preparación. Oriente el borde del injerto plegado en tres partes para alinearlo con la abertura del cartucho.
•
Asegúrese de que haya solución BSS entre la abertura del cartucho y el borde del DMEK donante.
•
Usando el puente guía para el fórceps, pase el fórceps de carga a través del cartucho y presione el borde escleral del botón donante para atraer el injerto DMEK directamente a las puntas del fórceps.
•
Agarre el injerto DMEK con el fórceps de carga y tire suavemente del injerto hacia el interior del cartucho (mantenga presionada la esclerótica hasta que el injerto esté en el interior del cartucho). El
borde anterior del injerto debe alcanzar la abertura anterior del cartucho.
El introductor EndoGlide
1.
Retirada del botón estromal del donante
Extraiga el botón corneal/estromal del donante del pocillo de la base de preparación y apártela.
2.
Conexión del introductor EndoGlide
El introductor se desliza a su posición tras el cartucho empleando los canales guía. Lleve el introductor, con la indicación "loading" (carga) hacia arriba, hacia el extremo posterior del cartucho hasta
escuchar un clic.
3.
Extracción del cartucho EndoGlide, del introductor y del injerto DMEK del donante
El cartucho cargado, con el introductor conectado, puede retirarse ahora por completo de la base de preparación deslizando el conjunto hacia atrás y hacia fuera de los canales de la base. El cartucho
está ya listo para su inserción en el ojo del receptor.
Inserción del cartucho EndoGlide
NOTA: tras retirar el introductor y el cartucho de la base, gire el conjunto colocándolo hacia arriba (la palabra "insertion" [inserción] impresa en el introductor debe quedar hacia arriba) para garantizar
su correcta orientación para la inserción en el ojo del receptor.
1.
Sujete el introductor con el lado correcto hacia arriba con el pulgar y el índice para facilitar su inserción en la incisión (con el pulgar en la parte superior) (Recuerde que es igual que insertar una memoria
USB en el puerto USB de un portátil).
2.
Introduzca suavemente la lengüeta anterior (deslizante) del cartucho en la incisión temporal y hágala avanzar hacia la cámara anterior (CA). La superficie plana de la lengüeta asegura un cierre moderado
de la incisión para reducir la salida del fluido de la CA y evitar el prolapso del iris a través de la herida. Un flujo moderado de BSS desde el mantenedor de CA asegura la estabilidad de la CA.
3.
Introduzca la abertura anterior inclinada del cartucho a través de la incisión e introdúzcala por completo en esta hasta que el borde superior de la abertura esté completamente introducido a través de la
incisión. Si se agiliza esta fase, se garantiza una salida mínima de BSS y el mantenimiento de la CA. Introduzca un poco más el cartucho hasta que se pueda ver a través de la córnea que la abertura
anterior está completamente dentro de la CA. En este momento, el borde delantero de la lengüeta del cartucho (deslizante) estará por encima del iris nasal.
Extracción del donante
1
Con una mano sujetando aún el introductor y el cartucho en posición (en este momento, puede utilizarse EndoGlide para estabilizar el ojo), introduzca con la otra mano Tan EndoGlide Placement forceps
(TEP Forceps) en la CA a través de la paracentesis nasal. Haga avanzar el fórceps dentro de la CA por encima de la lengüeta del cartucho (deslizante) hasta la abertura anterior del cartucho de manera que
alcance el borde del estroma en el tejido del donante.
2.
Utilice el fórceps para sujetar el borde del estroma del tejido del donante y tire con suavidad del tejido del donante para que salga de la cámara del cartucho a la CA. Mantenga el cartucho y el introductor
en la posición correcta durante esta fase. Una vez que el tejido del donante esté completamente colocado en la CA, empezará automáticamente a desplegarse en su posición, con la superficie endotelial
hacia abajo, y con ambos lados del tejido donante desplegados.
3.
Una suave sacudida lateral del tejido donante con los fórceps facilitará el despliegue si un lado permanece ligeramente plegado. Durante este proceso, el flujo de ACM debe reducirse al máximo (o
desconectarse) para asegurar una CA superficial, sin turbulencias, durante la extracción del donante.
4.
La extracción del donante debe ser muy lenta. Asegure una buena sujeción del borde anterior del injerto e introdúzcalo gradualmente en la CA. Asegúrese de que la CA se mantenga superficial pero
estable en todas partes. Una vez que 3/4 del donante salen del cartucho, y se ha desplazado por completo más allá de la incisión corneal, el cartucho puede retirarse lentamente de la incisión (es decir,
evite dejar el borde posterior del injerto en la incisión corneal).
Nota:
evite una incisión muy estrecha, ya que esto dificultará la extracción del cartucho sin tirar del ojo, lo que luego podría desconectar el ACM. Si esto ocurre, hay que volver a conectar el ACM.
Extracción del EndoGlide, centrado del tejido donante e inyección de aire
1.
Mientras sigue sosteniendo el tejido del injerto donante con el TEP Forceps, extraiga el cartucho y el introductor del ojo. La herida se cerrará y la CA se mantendrá profunda gracias al mantenedor de CA.
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Coronet House, Kearsley Road, Ripon,
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Tel: +44 (0)1765 609555 Fax: +44 (0)1765 608476
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