Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PPRODUCT NAME DMEK ENDOGLIDE
PPRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
•
Изделие вступает в контакт с физиологическими жидкостями, которые могут быть загрязнены. Во избежание загрязнения соблюдайте осторожность при обращении с изделием и при его
утилизации после использования.
•
ВНИМАНИЕ! В соответствии с федеральным законодательством США изделие может быть продано только врачу или по заказу врача и может использоваться только врачом.
•
Перед использованием установите основу для подготовки на ровную стерильную поверхность.
•
Если вы используете опорную платформу EndoGlide, поместите основу для подготовки на подставку до того, как начать операцию.
•
Следует соблюдать ОСТОРОЖНОСТЬ при помещении картриджа в глаз пациента, которому ранее была имплантирована интраокулярная линза.
•
Поместите лоскут роговицы со сложенным втрое трансплантатом DMEK в подготовительную лунку и сориентируйте край сложенного втрое трансплантата так, чтобы совместить его с
отверстием в картридже.
•
Прежде чем вынимать картридж из основы для подготовки, удостоверьтесь в том, что интродьюсер правильно соединился и что две части находятся в надежном зацеплении.
•
Не рекомендуется использовать вискоэластик.
Возможные неблагоприятные последствия хирургического вмешательства
•
Возможны осложнения, в том числе: отслоение, отторжение или неприживление трансплантата, глаукома, отслоение сетчатки, образование отверстия в слепом пятне, образование
эпиретинальной перепонки, повышение внутриглазного давления, спайки роговицы и блокада зрачка. На границе между донорской тканью и тканью реципиента может возникнуть
васкуляризация.
•
В некоторых факичных глазах отмечалось умеренное помутнение передней части хрусталика. Отмечались также случаи субэпителиальной дымки и отложения пигмента на поверхности
контакта тканей.
•
Известно, что в ходе операций DSEK/DSAEK на краях трансплантата могут возникать небольшие участки с жидкостью в местах раздела.
•
Если ткани очень тонкие, операцию следует выполнять с особой осторожностью, так как возможно образование складок. Может возникнуть частичное расхождение задней части
ламеллярного трансплантата.
•
При DMEK существует риск умеренной гиперопии.
Инструкция по эксплуатации
Подготовка роговицы реципиента
1
Создание хирургической раны
Лезвие размером 2,65 мм используется для создания четкого роговичного надреза, через который вводится картридж EndoGlide. Чтобы рана закрывалась самостоятельно, ее глубина должна
быть не менее 1,5 мм.
2.
Назальная пункция
Выполните прокол диаметром 1 мм с назального края или сквозь прозрачную роговицу со стороны, противоположной височному надрезу, через который будет вводиться пинцет для
размещения Tan EndoGlide (пинцет ТЕР), с помощью которого донорская ткань втягивается внутрь передней камеры.
3.
Поддерживатель передней камеры
Используйте поддерживатель передней камеры, чтобы обеспечить ее наполненность во время введения. Поддерживатель передней камеры можно разместить рядом с верхней или нижней
точкой разреза носовой пункции, чтобы не перекрывать донорский надрез. Поток ССР через поддерживатель должен проходить в стороне от разреза; расход раствора на всем протяжении
процедуры ввода — от низкого до умеренного.
Подготовка роговицы донора
•
Полностью отделенную ткань для DMEK ровно выложите на роговичный лоскут эндотелием кверху.
•
Воспользовавшись небольшим количеством ССР, сложите трансплантат втрое.
•
При помощи пинцета Кельмана сдвиньте сложенную втрое донорскую ткань по направлению к краю склеры.
Подготовка картриджа
Операцию следует выполнять под хирургическим микроскопом, расположив основание для подготовки на ровной устойчивой стерильной поверхности. При использовании опорной платформы
EndoGlide поместите основу для подготовки на подставку до того, как начать операцию. Однако загружать донорскую ткань можно и без опорной платформы. Подготовьте роговицу реципиента,
как описано выше, чтобы введение донорской ткани можно было сделать сразу же после того, как картридж будет готов. Обратите внимание на то, что картридж поставляется установленным на
основу для подготовки.
1.
Расположение картриджа EndoGlide
Картридж поставляется установленным на основу для подготовки.
2.
Размещение донорской ткани: Порядок загрузки сложенного втрое трансплантата
•
Поместите лоскут роговицы со сложенным втрое трансплантатом DMEK в лунку для подготовки. Сориентируйте край сложенного втрое трансплантата так, чтобы совместить его с отверстием
в картридже.
•
Удостоверьтесь в том, что между отверстием в картридже и краем донорского материала для DMEK есть прослойка ССР.
•
Используя направляющую перемычку пинцета, пропустите загрузочный пинцет через картридж и вдавите склеральные края донорского лоскута таким образом, чтобы трансплантат для
DMEK оказался прямо в кончиках пинцета.
•
Захватите трансплантат для DMEK загрузочными щипцами и осторожно направьте его в картридж (продолжайте нажимать на склеру до тех пор, пока трансплантат не окажется внутри
картриджа). Передний край трансплантата должен достичь переднего отверстия в картридже.
Интродьюсер EndoGlide
1.
Удаление донорского стромального лоскута
Удалите роговичный (стромальный) лоскут донора из лунки основы для подготовки и утилизируйте его.
2.
Прикрепление интродьюсера EndoGlide
Интродьюсер вставляют в положение позади картриджа с помощью направляющих желобков. Продвигайте интродьюсер (так, чтобы слово loading было направлено кверху) в заднюю часть
картриджа до тех пор, пока он не встанет на место полностью (со щелчком).
3.
Извлечение картриджа EndoGlide, интродьюсера и трансплантата DMEK
Заправленный картридж с присоединенным интродьюсером теперь можно целиком снять с основы для подготовки, сдвинув всю сборку назад по желобкам, сделанным в основании. Теперь
картридж можно вставлять в глаз реципиента.
Вставка картриджа EndoGlide
ПРИМЕЧАНИЕ:
После того, как картридж с интродьюсером будут сняты с основания, переверните всю сборку вверх ногами (так, чтобы слово insertion, напечатанное на интродьюсере,
было теперь направлено кверху), чтобы правильно сориентировать ее для введения в глаз реципиента.
1.
Возьмитесь за правильно повернутый интродьюсер большим и указательным пальцами так, чтобы проще было вставлять его в рану (большой палец при этом располагайте сверху). Это
похоже на то, как вы вставляете флеш-карту в порт USB ноутбука.
2.
Осторожно введите передний язычок картриджа в височный надрез и вставьте в переднюю камеру. Плоская поверхность язычка обеспечивает умеренное закрытие раны, снижая истечение
жидкости из передней камеры и предотвращая выпадение радужной оболочки из разреза. Умеренный поток ССР из поддерживателя передней камеры обеспечивает сохранение передней
камеры.
3.
Проведите срезанное переднее отверстие картриджа через рану и введите его целиком до тех пор, пока самый верхний край отверстия не войдет в рану полностью. Более быстрое введение
на этом этапе обеспечивает минимальное истечение ССР и поддержание объема передней камеры. Продвигайте картридж вперед до тех пор, пока переднее отверстие, видимое сквозь
роговицу, не окажется полностью в передней камере. В этот момент передний край язычка картриджа будет расположен поверх назальной части радужной оболочки.
Протягивание донорской ткани
1
Продолжая одной рукой поддерживать интродьюсер и картридж в нужном положении (в этот момент можно использовать EndoGlide для стабилизации положения глаза), другой рукой
вставьте пинцет для размещения EndoGlide из титано-алюминиево-ниобиевого сплава (пинцет ТЕР) в переднюю камеру через носовой прокол. Введите пинцет в переднюю камеру глаза
поверх язычка картриджа в переднее отверстие картриджа так, чтобы достать передний стромальный край донорской ткани.
2.
Пинцетом захватите стромальный край донорской ткани и осторожно вытяните ее из камеры картриджа в переднюю камеру глаза. Удерживайте картридж и интродьюсер на месте во время
этих действий. Как только донорская ткань окажется полностью в передней камере глаза, она начнет автоматически разворачиваться в нужное положение эндотелиальной стороной вниз;
при этом разворачиваться будут оба крыла донорского материала.
3.
Осторожное встряхивание донорской ткани вперед и назад пинцетом поможет расправить ее, если один из концов останется слегка закругленным. Во время этого процесса поток через
поддерживатель передней камеры следует уменьшить до минимума (или выключить полностью), чтобы во время развертывания донорской ткани в передней камере поддерживался
невысокий уровень жидкости, не вызывающий турбулентности.
4.
Протягивать донорскую ткань нужно очень медленно. Как следует возьмитесь за передний край и постепенно втягивайте трансплантат в переднюю камеру. На протяжении этого процесса в
передней камере нужно поддерживать невысокий уровень жидкости, но при этом следить, чтобы она не спалась. Когда донорская ткань на 3/4 выйдет из картриджа и полностью
продвинется за пределы разреза в роговице, картридж можно постепенно отпустить и начать освобождать из раны (следя за тем, чтобы задний край трансплантата не остался внутри раны в
роговице).
Примечание: Следите за тем, чтобы рана в роговице не была слишком узкой, иначе это затруднит извлечение картриджа без тянущего воздействия на глаз, а это может привести к отделению
поддерживателя передней камеры. Если это произойдет, поддерживатель нужно будет установить снова.
Извлечение устройства EndoGlide, центрирование донорского материала и нагнетание воздуха
Network Medical Products Ltd
Coronet House, Kearsley Road, Ripon,
North Yorkshire, HG4 2SG, UK
Tel: +44 (0)1765 609555 Fax: +44 (0)1765 608476
info@networkmedical.co.uk| www.networkmedical.co.uk
1639
COR_022 REV 05 11/20
Page 11 of 13
Advena Limited
Tower Business Centre,
2nd Floor, Tower Street, Swatar,
BKR 4013, Malta
Werbung
