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PPRODUCT NAME DMEK ENDOGLIDE
PPRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
Note: avoid a very tight wound as this will make it difficult to remove the cartridge without pulling the eye, which may then detach the ACM. If this occurs the ACM must be reattached.
Removal of the EndoGlide, donor centration and air injection
1.
Whilst still holding onto the donor graft tissue with the TEP Forceps, retract the cartridge and introducer assembly out of the eye. The wound will close, and the AC will remain deep due to the AC
maintainer.
2.
Ensure that the graft is centrally placed over the recipient cornea with the forceps. Inject a small amount of air (2mm size) with an air cannula through the temporal wound, beneath the graft – the air
bubble ensures that the graft continues to float up against the recipient stromal surface. Do not attempt to insert a large air bubble at this stage. If the graft is not completely central, a large bubble will
quickly press the graft up against the recipient stromal surface, initiating sticking and make subsequent graft positioning difficult.
3.
Release the graft from the forceps and retract the forceps out of the eye. If there is concern that the wound is not fully self-sealing, and there is high vitreous pressure (in which case the AC may shallow
and the graft may shoot out through the wound if it is released) then before releasing the graft, the AC maintainer may be shut off or reduced, and the lip of the wound may be held down with forceps
before releasing the graft fully. Full wound closure, air tamponade and completion of the DMEK procedure should then be performed in the usual manner.
Sterilisation
•
The EndoGlide is a SINGLE USE ONLY device supplied sterile and ready for use. Sterilisation is by Ethylene Oxide (EO)
•
DO NOT RE-STERILISE. Network Medical Products Ltd. assumes no liability for devices that have been re-sterilised by healthcare facilities.
Hazards associated with RE-USE of this Single Use Only device:
1.
This single use device has not been validated for re-use. If you re-use a device you may be held Legally Liable for the safe performance.
2.
Cross-contamination and infection risks to patients, including the transmission of:
•
CJD & Variant CJD.
•
Prion Diseases.
•
Bacterial Endotoxins.
•
Hepatitis B & Hepatitis C.
•
Risks posed by HIV and AIDS
Note : Reprocessing may not remove all viable micro-organisms. Abnormal proteins associated with prion diseases eg. Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) and variant Creutzfeldt-Jakob disease, have been
identified in corneal tissue and are very resistant to all conventional methods of decontamination.
3.
Device failure through material fatigue or degradation caused by initial use and design. Plastics can be weakened, warped or become brittle. The accuracy, function and performance of the device will
be seriously affected if the device is re-sterilised.
4.
Patient injury from device failure and/or chemical burns from residue of decontamination agents absorbed into the materials.
5.
Separating components - Forcibly separating the introducer from the cartridge after primary use will lead to leakage of aqueous from the back of the cartridge and loss of intraocular pressure in any re-
use.
Also Recommended for use with the DMEK Endoglide
53-920
53-951
53-952
DE - GEBRAUCHSANLEITUNG
Beschreibung
Der DMEK EndoGlide ist eine Vorrichtung speziell für die Anforderungen von Chirurgen, die mittels DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty Corneatransplantationen vornehmen. Die Vorrichtung
ist ein steriles dreiteiliges Einweg-Deliverysystem für das präparierte Hornhaut-Spendergewebe. Mit ihr profitiert der Chirurg von einer besseren Führung des Spendergewebes, einer Stabilisierung der
Vorderkammer während der Einführung des Transplantats und einer Minimierung von Endothelzellenschäden und des sich daraus ergebenden Funktionsverlusts.
Verwendungszweck
Die Vorrichtung ist ausschließlich für die Einführung eines präparierten Hornhaut-Spendergewebes beim DMEK-Transplantationsverfahren angezeigt.
VORSICHT
•
Diese Vorrichtung wird STERIL und gebrauchsfertig geliefert.
•
Die Vorrichtung ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. NICHT erneut sterilisieren oder wiederverwenden.
•
Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits offen oder beschädigt ist.
•
Diese Vorrichtung darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden, das über die notwendigen Fertigkeiten und die nötige Erfahrung im Umgang mit dieser Vorrichtung gemäß der
geltenden medizinischen Praxisstandards und in Verbindung mit der Gebrauchsanweisung verfügt.
•
Die Vorrichtung nach Gebrauch in Übereinstimmung mit den Krankenhausvorschriften entsorgen.
•
Das Produkt kommt mit möglicherweise verunreinigten Körperflüssigkeiten in Kontakt. Bei der Handhabung und Entsorgung des Produkts nach Gebrauch ist Vorsicht geboten, damit eine Kontamination
vermieden wird
•
VORSICHT: Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses Medizinprodukt nur von medizinischen Fachkreisen oder auf Anordnung dieser gekauft werden.
•
Die Präparierbasis vor Gebrauch auf eine flache, sterile Fläche stellen.
•
Bei Verwendung der EndoGlide Support-Plattform die Präparierbasis vor Beginn des Verfahrens in die Halterung stellen.
•
VORSICHT bei der Einführung der Patrone in das Empfängerauge, wenn dem Patienten eine Intraokularlinse eingesetzt wurde.
•
Das Lentikel mit dem dreifach gefalteten DMEK-Transplantat auf das Präparierreservoir (Behälter) legen und die dreifach gefaltete Kante des Transplantats so orientieren, dass sie auf die
Patronenöffnung ausgerichtet ist.
•
Vor der Entnahme der Patrone aus der Präparierbasis darauf achten, dass der Inserter korrekt eingerastet ist und dass beide Komponenten sicher miteinander verbunden sind.
•
Die Verwendung eines Viskoelastikums wird nicht empfohlen.
Mögliche unerwünschte Wirkungen infolge des chirurgischen Eingriffs
•
Mögliche Komplikationen sind u. a.: Transplantatablösung/-abstoßung/-versagen, Glaukom, Netzhautablösung, Makulaloch, epiretinale Membran, erhöhter Augeninnendruck, Synechie der Cornea und
Pupillarblock. Es kann eine Vaskularisation an der Spender-Wirt-Schnittfläche auftreten.
•
Bei manchen phaken IOL wurden auch leichte anteriore kristalline Trübungen berichtet. Eine subepitheliale Hornhauttrübung und Pigmentablagerungen an der Schnittstelle wurden ebenso berichtet.
•
Bei den DSEK-/DSAEK-Verfahren können an den Schnittstellen im Randbereich des Transplantats kleine mit Fluid gefüllte Areale auftreten.
•
Vor allem bei besonders dünnem Gewebe ist auf eine faltenfreie Implantation zu achten. Am posterioren lamellären Transplantat kann eine partielle Dehiszenz auftreten.
•
Beim DMEK-Verfahren besteht die Gefahr einer leichten hyperopischen Verschiebung.
Meldung von Ereignissen
•
Alle im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetretenen schwerwiegenden Ereignisse sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der
Patient niedergelassen ist, zu melden.
Protokoll für Operationsverfahren
Präparieren der Empfängerhornhaut
1
Wundkonstruktion
Mit einer 2,65 mm-Klinge wird ein Clear-Cornea-Zugang geschaffen, durch den die EndoGlide-Patrone eingeführt wird. Die Wundtiefe sollte mindestens 1,5 mm betragen, damit sich die Wunde selbst
schließen kann.
2.
Nasale Parazentese
Durchführung einer 1 mm-Parazentese am nasalen Limbus oder an der klaren Hornhaut gegenüber der temporalen Inzision, durch die die Tan EndoGlide Placement Forceps (TEP Forceps) eingeführt wird,
mit der das Spendergewebe in die Vorderkammer gezogen wird.
3.
Vorderkammer-Maintainer
Verwendung eines Vorderkammer (AC)-Maintainers, der die Formung der Vorderkammer während der Einführung gewährleistet. Der AC-Maintainer kann neben dem superioren oder inferioren Bereich
der nasalen Parazentese angelegt werden, um die Inzisionsstelle in der Spenderhornhaut nicht zu behindern. Die BSS-Spülung durch den Maintainer sollte während des gesamten Einführverfahrens weg
von der Inzision erfolgen und niedrig bis mäßig sein.
Präparieren der Spenderhornhaut
•
Das gänzlich gelöste DMEK-Gewebe mit nach oben gerichteter Endothelfläche flach auf das Lentikel legen.
•
Die Dreifachfaltung mit einer kleinen Menge physiologischer Kochsalzlösung (BSS) durchführen.
•
Das dreifach gefaltete Spendergewebe mittels einer Kelman-Pinzette hin zur Sklerakante schieben.
Vorbereitung der Patrone
Network Medical Products Ltd
Coronet House, Kearsley Road, Ripon,
North Yorkshire, HG4 2SG, UK
Tel: +44 (0)1765 609555 Fax: +44 (0)1765 608476
info@networkmedical.co.uk| www.networkmedical.co.uk
EndoGlide Support Platform
Tan EndoGlide Placement Forceps
Tan EndoGlide Loading Forceps
1639
COR_022 REV 05 11/20
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Advena Limited
Tower Business Centre,
2nd Floor, Tower Street, Swatar,
BKR 4013, Malta
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