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PPRODUCT NAME DMEK ENDOGLIDE
PPRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
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Dopo l'uso il dispositivo deve essere smaltito in conformità al protocollo ospedaliero.
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Il prodotto viene a contatto con liquidi organici, che possono essere contaminati. Per evitare la contaminazione, cautela è richiesta nella manipolazione e nello smaltimento del dispositivo dopo l'uso.
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ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti d'America limita la vendita ai medici o su prescrizione del medico.
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Prima dell'uso, appoggiare la base di preparazione su una superficie piana, sterile.
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Se si utilizza EndoGlide Support Platform, posizionare la base di preparazione nel supporto prima di iniziare l'intervento.
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CAUTELA è richiesta durante l'introduzione della cartuccia se il paziente è portatore di un impianto di lente intraoculare.
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Posizionare il bottone corneale con l'innesto DMEK piegato in tre sul pozzetto di preparazione e orientare il bordo dell'innesto piegato in tre in modo da allinearlo con l'apertura della cartuccia.
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Prima di rimuovere la cartuccia dalla base di preparazione, controllare che l'introduttore sia ingaggiato correttamente e che le due parti siano saldamente bloccate.
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È sconsigliato l'uso di soluzione viscoelastica.
Possibili effetti avversi dell'intervento chirurgico
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Le complicanze che possono manifestarsi comprendono a mero titolo esemplificativo ma non esaustivo: distacco/rigetto/fallimento del trapianto, glaucoma, distacco della retina, foro maculare,
membrana epiretinica, aumento della pressione intraoculare, sinechia corneale e blocco pupillare. Può verificarsi la vascolarizzazione dell'interfaccia donatore-ospite.
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Sono state segnalate anche lievi opacità del cristallino anteriore in alcuni occhi fachici. Sono stati segnalati anche offuscamento sottoepiteliale e depositi di pigmento sull'interfaccia.
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È nota la formazione di piccole zone di liquido sull'interfaccia ai margini del trapianto dopo gli interventi DSEK/DSAEK.
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È richiesta cautela con un tessuto molto sottile per evitare la formazione di pieghe. Può verificarsi la deiscenza parziale del trapianto lamellare posteriore.
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Sussiste il rischio di un lieve spostamento ipermetropico con DMEK.
Segnalazione degli incidenti
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Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione a questo dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato membro dove hanno residenza l'utilizzatore e/o il
paziente.
Protocollo per la tecnica chirurgica
Preparazione della cornea ricevente
1
Costruzione dell'incisione
Si utilizza una lama sa 2,65 mm per creare un'incisione in cornea chiara attraverso la quale la cartuccia EndoGlide può essere introdotta. L'incisione deve avere una profondità di almeno 1,5 mm, allo
scopo di creare un'incisione autosigillante.
2.
Paracentesi nasale
Nel quadrante nasale, effettuare una paracentesi di 1 mm a livello del limbus o in cornea chiara, opposta all'incisione nel quadrante temporale, che servirà per introdurre la pinza Tan EndoGlide
Placement Forceps (TEP Forceps) per trascinare il tessuto donatore all'interno della camera anteriore.
3.
AC Maintainer
Durante l'intero processo di introduzione utilizzare l'AC Maintainer per garantire la formazione della camera anteriore. È possibile collocare l'AC Maintainer in posizione contigua all'aspetto superiore o
inferiore della paracentesi nasale, avendo cura di non ostacolare l'incisione nella zona donatrice. Mantenere un flusso da basso a moderato di BSS attraverso l'AC Maintainer, avendo cura che sia lontano
dall'incisione, per l'intera durata del processo di introduzione.
Preparazione della cornea donatrice
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Il tessuto DMEK già sottoposto allo stripping deve essere appoggiato in piano sul bottone corneale con l'endotelio rivolto verso l'alto.
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Piegare in tre il tessuto donatore avendo cura che sia presente una piccola quantità di BSS.
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Utilizzare la pinza di Kelman per sfilare e far scivolare il tessuto donatore piegato in tre verso il bordo sclerale.
Preparazione della cartuccia
Questa procedura deve essere eseguita sotto il controllo del microscopio operatorio, con la base di preparazione appoggiata su una superficie piana, stabile e sterile. Se si utilizza EndoGlide Support Platform,
la base di preparazione deve essere collocata nel supporto prima di iniziare l'intervento. Il tessuto donatore può comunque essere caricato senza utilizzare EndoGlide Support Platform. Preparare la cornea
ricevente come precedentemente indicato, in modo che l'introduzione del tessuto donatore possa essere eseguita non appena la cartuccia è pronta all'uso. Nota: la cartuccia è fornita precaricata sulla base di
preparazione.
1.
Posizionamento della cartuccia EndoGlide
La cartuccia è fornita precaricata sulla base di preparazione.
2.
Posizionamento del tessuto donatore:Tecnica di carico con triplice piega
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Posizionare il bottone corneale con l'innesto DMEK piegato in tre sul pozzetto di preparazione. Orientare il bordo dell'innesto piegato in tre in modo da allinearlo con l'apertura della cartuccia.
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Verificare che la BSS sia presente tra l'apertura della cartuccia e il bordo del tessuto donatore DMEK.
•
Con l'ausilio del ponte guida pinza, far passare la pinza di caricamento attraverso la cartuccia e premere il bordo sclerale del bottone donatore per portare l'innesto DMEK direttamente tra le punte della
pinza.
•
Afferrare l'innesto DMEK con la pinza di caricamento e farlo avanzare delicatamente all'interno della cartuccia, continuando a esercitare pressione sulla sclera finché l'innesto non sia all'interno della
cartuccia. Il bordo anteriore dell'innesto deve raggiungere l'apertura anteriore della cartuccia.
Introduttore EndoGlide
1.
Rimozione del bottone stromale donatore
Rimuovere il bottone corneale/stromale donatore dal pozzetto della base di preparazione e smaltirlo.
2.
Montaggio dell'introduttore EndoGlide
L'introduttore scivola in posizione dietro la cartuccia lungo le apposite scanalature di guida. Avendo cura che la dicitura "loading" ("caricamento") sia rivolta verso l'alto, far avanzare l'introduttore
all'interno dell'estremità posteriore della cartuccia finché il meccanismo di blocco non scatti in posizione con un clic udibile.
3.
Rimozione della cartuccia e dell'introduttore EndoGlide e dell'innesto donatore DMEK
È ora possibile rimuovere l'intera cartuccia carica, con l'introduttore inserito, dalla base di preparazione facendola scorrere all'indietro lungo le guide fino ad estrarla. La cartuccia è ora pronta per essere
introdotta nell'occhio del paziente ricevente.
Introduzione della cartuccia EndoGlide
NOTA: Dopo aver rimosso l'introduttore e la cartuccia dalla base, per garantire l'orientamento corretto durante l'introduzione nell'occhio del paziente ricevente capovolgere il complesso. La dicitura
"insertion" stampata sull'introduttore deve essere rivolta verso l'alto.
1.
Per facilitarne l'introduzione nell'incisione, afferrare l'introduttore tra il pollice e l'indice, avendo cura che il lato corretto sia rivolto verso l'alto (il pollice deve trovarsi sopra l'indice). Nota: questa
manovra è simile all'inserimento di una scheda di memoria thumb drive nella porta USB di un laptop.
2.
Introdurre delicatamente la linguetta anteriore (glide) della cartuccia nell'incisione temporale e farla avanzare delicatamente all'interno della camera anteriore (AC). La superficie piatta della linguetta
consente di ottenere una chiusura moderata dell'incisione, che riduce la fuoriuscita di liquido dalla camera anteriore ed evita il prolasso dell'iride attraverso l'incisione. Il flusso moderato di BSS dall'AC
Maintainer consente di mantenere la profondità della camera anteriore.
3.
Introdurre l'apertura anteriore obliqua della cartuccia e farla avanzare completamente all'interno dell'incisione finché la sommità del bordo dell'apertura non sia completamente entrata nell'incisione. A
questo punto, un avanzamento più rapido consente di ridurre al minimo la fuoriuscita di BSS e di mantenere la profondità della camera anteriore. Far avanzare ulteriormente la cartuccia fino a quando
l'apertura anteriore, visibile attraverso la cornea, non sia alloggiata completamente all'interno della camera anteriore. A questo punto il bordo anteriore della linguetta della cartuccia (glide) sarà
posizionato sopra il quadrante nasale dell'iride.
Trascinamento del lembo donatore
1
Trattenendo in posizione l'introduttore e la cartuccia con una mano, (a questo punto è possibile utilizzare EndoGlide per stabilizzare l'occhio), con l'altra mano introdurre la pinza Tan EndoGlide
Placement Forceps (TEP Forceps) nella camera anteriore attraverso la paracentesi nasale. Far avanzare la pinza nella camera anteriore, sopra la linguetta della cartuccia (glide), all'interno dell'apertura
anteriore della cartuccia fino a raggiungere il bordo stromale d'entrata del tessuto donatore.
2.
Afferrando con la pinza il bordo stromale, sfilare delicatamente il tessuto donatore fuori dalla camera della cartuccia trascinandolo all'interno della camera anteriore. Durante questa fase dell'intervento,
trattenere in posizione la cartuccia e l'introduttore. Dopo averlo posizionato correttamente all'interno della camera anteriore, il tessuto donatore inizierà a dispiegarsi spontaneamente in posizione, con il
lato endoteliale rivolto verso il basso e con entrambe le ali distese.
3.
Qualora un'ala risultasse ancora leggermente avvolta, muovere delicatamente da un lato all'altro il lembo donatore con l'ausilio della pinza per favorirne il dispiegamento. Durante questo processo, il
flusso dell'AC Maintainer deve essere diminuito fino a essere molto basso (o interrotto) per garantire che la camera anteriore sia poco profondo e priva di turbolenze durante il trascinamento del lembo
donatore.
4.
Il trascinamento del lembo donatore deve avvenire molto lentamente. Dopo aver verificato che il bordo anteriore d'entrata dell'innesto sia afferrato saldamente, farlo avanzare gradualmente nella
camera anteriore. Verificare che la camera anteriore sia stabile e rimanga poco profonda durante l'intero intervento. Quando il lembo donatore è fuoriuscito per tre quarti dalla cartuccia e si è spostato
completamente oltre l'incisione corneale, è possibile estrarre lentamente la cartuccia attraverso l'incisione, ossia evitando il bordo posteriore dell'innesto nell'incisione corneale.
Nota: evitare incisioni molto strette: queste incisioni possono rendere difficoltosa la rimozione della cartuccia senza tirare l'occhio, il che potrebbe portare al distacco dell'AC Maintainer. In caso di
distacco, l'AC Maintainer deve essere riposizionato.
Rimozione di EndoGlide, centratura del lembo donatore e introduzione della bolla d'aria
1.
Tenendo il tessuto di innesto donatore con la pinza TEP, estrarre il complesso cartuccia-introduttore dall'occhio. L'incisione si chiuderà e la profondità della camera anteriore sarà mantenuta dall'AC
Maintainer.
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