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PPRODUCT NAME DMEK ENDOGLIDE
PPRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
•
Assegure a presença de algum BSS entre a abertura do cartucho e a beira do dador DMEK.
•
Use o conector guia do fórceps para passar o fórceps de carga pelo cartucho e pressionar a beira escleral do botão doador, de maneira que a enxerto DMEK se direcione diretamente rumo às
extremidades do fórceps.
•
Agarre o enxerto DMEK com o fórceps de carga e, suavemente faça o enxerto avançar para dentro do cartucho (mantenha a esclerótica pressionada até o enxerto ter entrado no cartucho). A beira
dianteira do enxerto deve chegar à abertura dianteira do cartucho.
O Introdutor EndoGlide
1.
Retirar o botão estromático
Retire o botão corneano/estromático doado do poço da base de preparação e elimine-o.
2.
Prender o Introdutor EndoGlide
O introdutor desliza-se pelas ranhuras guias até a posição atrás do cartucho. Faça o introdutor avançar, com a escrita "loading" virada para cima, na ponta traseira do cartucho até prender-se
inteiramente e ouvir-se um 'clique'
3.
Retirar o Cartucho, o Introdutor EndoGlide e o enxerto DMEK do tecido doador
O cartucho carregado, com o introdutor preso, poderá então ser retirado inteiramente da base de preparação ao deslizar-se o conjunto para trás e para fora das ranhuras da base. O cartucho agora estará
pronto para inserção no olho receptor.
Inserção do Cartucho EndoGlide
OBSERVAÇÃO: Depois de retirar o introdutor e o cartucho da base, vire o conjunto para ficar com o lado certo para cima (a palavra "insertion" impressa no introdutor deverá passar a estar na parte mais alta),
para assegurar a direção correta para a inserção no olho receptor.
1.
Segure o introdutor com o polegar e o dedo indicador, com o lado certo por cima, para facilitar a inserção na ferida (com o polegar por cima). Observação: é similar à ligação de uma chave de memória
numa tomada USB de um computador portátil).
2.
Coloque delicadamente a lingueta dianteira (deslizante) do cartucho dentro da ferida temporal e avance para dentro da CA (câmara anterior). A superfície plana da lingueta assegura que a ferida se
fechará moderadamente para diminuir a saída de fluido da CA e evitar uma prolação da íris pela ferida. Um fluxo moderado de BSS do mantenedor de CA assegura a boa manutenção da própria CA.
3.
Introduza dentro da ferida a abertura dianteira inclinada do cartucho e faça-a avançar inteiramente na ferida até a beira de cima da abertura estar inteiramente presa na ferida. Um avanço mais rápido
nesta fase assegurará uma saída mínima de BSS e uma boa manutenção da CA. Faça o cartucho avançar mais até ver pela abertura dianteira que a córnea está inteiramente dentro da CA. Nesta fase, a
beira da frente da lingueta do cartucho (deslizante) estará sobre a íris nasal.
Operação Pull-Through do Doador
1.
Continue a segurar o introdutor e o cartucho no lugar com uma mão (o EndoGlide pode ser usado para segurar firme o olho, nesta fase), com a outra mão introduza o fórceps Tan EndoGlide Placement
(fórceps TEP) dentro da CA pela paracentese nasal. Faça a fórceps avançar para dentro da CA, por cima da lingueta do cartucho
beira dianteira do estroma do tecido doado.
2.
Use o fórceps para segurar a beira do estroma do tecido doado e puxe delicadamente o tecido doado para fora da câmara do cartucho rumo a CA. Mantenha o cartucho e o introdutor no lugar, nesta
fase. Depois do tecido doado estar inteiramente colocado na CA, começará automaticamente a desdobrar-se na posição, com o lado endotelial para baixo, desdobrando ambas as alas do tecido doado.
3.
Com o fórceps agite o tecido doado delicadamente de lado, e para a frente e para trás, para ajudá-lo a desdobrar-se facilmente, se uma das alas permanecer ligeiramente dobrada. Durante este processo,
o fluxo do mantenedor da CA deverá permanecer muito baixo (ou fechado) para assegurar um CA pouco profundo e sem turbulências, na operação de pull-through do doador.
4.
A operação de pull-through do doador deverá ser muito lenta. Assegure-se que a beira dianteira do enxerto está bem presa e, gradualmente, faça-a avançar para dentro da CA. Assegure-se que a CA
permanece pouco profunda, mas estável, durante toda a operação. Após 1/3 do doador já estar fora do cartucho, e já estar além da abertura corneana, o cartucho poderá ser lentamente retirado da
ferida (ou seja: evitando que se deixe a beira traseira do enxerto na ferida corneana).
Observação: evite uma ferida muito grossa, porque dificultaria a retirada do cartucho sem puxar o olho, o que poderia soltar o mantenedor da CA. Se isto ocorrer, será necessário prender novamente o
mantenedor da CA.
Retirada do EndoGlide, centralização do tecido doado e injeção de ar
1.
Ainda com o tecido doado para enxerto preso com o fórceps TEP, recue o cartucho e o introdutor do conjunto para fora do olho. A ferida irá se fechar e a CA permanecerá profunda por causa do
mantenedor da CA.
2.
Use o fórceps para assegure-se que o enxerto doado esteja colocado no centro, sobre a córnea receptora. Injete uma pequena quantidade de ar (de 2 mm.) por uma cânula de ar pela ferida temporal, por
baixo do enxerto – a bolha de ar assegura que o enxerto continuará a flutuar ao longo da superfície estomal. estromática. Não tente introduzir uma bolha de ar grande, neste ponto. Se o enxerto não
estiver inteiramente central, uma bolha de ar grande rapidamente pressionará o enxerto para cima encostado na superfície estromática do receptor, que começará a grudar-se e, em seguida, dificultará o
posicionamento do enxerto.
3.
Solte o enxerto do fórceps e retire o fórceps do olho. Caso haja preocupações que a ferida não se tenha auto-selado inteiramente, e haja pressão vítrea alta (neste caso a CA poderá estar pouco profunda
e o enxerto poderá ser expelido pela ferida, ao ser solta); neste caso, antes de soltar o enxerto, o mantenedor da CA poderá ser desativado ou reduzido, e o lábio da ferida poderá ser apertado baixado
com o fórceps antes de soltar-se inteiramente o enxerto. Em seguida o fechamento da ferida, o tamponamento do ar e o completamento do processo DMEK deverão ser realizados da maneira de
costume.
Esterilização
•
O EndoGlide é fornecido esterilizado e pronto para usar. A esterilização é feita com óxido de etileno (OE).
Riscos associados com a REUTILIZAÇÃO deste dispositivo para utilização única:
1.
Este dispositivo para utilização única não foi validado para reutilização. Se reutilizar um dispositivo para utilização única, pode estar sujeito a Responsabilidade Legal em relação à segurança da
utilização.
2.
Riscos de contaminação cruzada e infecção de pacientes. Inclusive transmissão de:
•
Doença de Creutzfeldt Jakob (DCJ) e variante de DCJ.
•
Doenças de Prião.
•
Endotoxinas bacterianas.
•
Hepatite B e hepatite C.
•
Riscos associados a HIV e AIDS
Observação: um reprocessamento pode não remover todos os microrganismos viáveis. Proteínas anormais associadas com doenças como a doença de Creutzfeldt Jakob (DCJ) e a nova variante da
doença de Creutzfeldt Jakob foram identificadas em tecido córneo e são muito resistentes a todos os métodos convencionais de descontaminação.
3.
Falhas do dispositivo por causa de fatiga ou degeneração de materiais podem ser causadas por uso inicial ou design. Os plásticos: podem se enfraquecer, deformarem-se ou tornarem-se quebradiços. A
precisão, o funcionamento e o desempenho do dispositivo serão afetados seriamente se o dispositivo for novamente esterilizado.
4.
Ferimentos de pacientes por causa de falhas dos dispositivos e/ou queimaduras químicas por causa de resíduos de agentes de descontaminação absorvidos pelos materiais.
5.
Separação de componentes - Caso se separe à força o introdutor do cartucho, depois do uso principal pode-se causar vazamento de líquido pela parte de trás do cartucho e perda de pressão intra-
ocular em qualquer reutilização.
Também recomendado para uso com EndoGlide DMEK
53-920
EndoGlide Support Platform (Plataforma de Suporte EndoGlide)
53-951
Tan EndoGlide Placement Forceps (Fórceps de Posicionamento Tan EndoGlide)
53-952
Tan EndoGlide Loading Forceps (Fórceps de Carga Tan EndoGlide)
RU - Инструкция по эксплуатации
Описание
DMEK EndoGlide — это устройство, предназначенное специально для удовлетворения потребностей хирурга-трансплантолога, выполняющего пересадку роговицы в ходе операции DMEK
(трансплантация десцеметовой мембраны с эндотелием). Устройство представляет собой стерильную систему из трех частей, предназначенную только для однократного использования при работе
с заранее подготовленными донорскими тканями; это дает хирургу больший контроль над тканями донора и позволяет лучше стабилизировать переднюю камеру глаза в ходе установки
донорского имплантата, а также минимизировать повреждение клеток эндотелия и сопутствующую потерю функции.
Показания к применению
Устройство предназначено исключительно для доставки и введения ранее подготовленной донорской ткани роговицы при трансплантации в ходе процедуры DMEK.
ВНИМАНИЕ
•
Это изделие поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и готовым к использованию.
•
Устройство предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторная стерилизация или повторное использование.
•
Запрещается использовать, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена
•
Данное устройство предназначено для использования врачами, обладающими достаточными навыками и опытом для использования устройства в соответствии с преобладающими
стандартами медицинской практики и согласно инструкциям для данного устройства
•
Использованное устройство нужно утилизировать с соблюдением инструкций больницы.
Network Medical Products Ltd
Coronet House, Kearsley Road, Ripon,
North Yorkshire, HG4 2SG, UK
Tel: +44 (0)1765 609555 Fax: +44 (0)1765 608476
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(deslizante), na abertura dianteira do cartucho para chegar à
1639
COR_022 REV 05 11/20
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Advena Limited
Tower Business Centre,
2nd Floor, Tower Street, Swatar,
BKR 4013, Malta
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