Bgvo Und Fda - Konformitätserklärung - Fink Chem + Tec Ritmo R15 Betriebsanleitung

Betriebsanleitung Ritmo 15
BGVO und FDA – Konformitätserklärung
US Food and Drug Administration Konformität
Wir erklären, dass die gelieferten R15-Dosierpumpen in all ihren Typenausführungen in ihren fluidberührenden
Komponenten ausschließlich aus hochreinem, virginalen PTFE hergestellt werden.
Die fluidberührten Bauteile der Dosierpumpen Ritmo 15 werden vom Aussteller des beigefügten
Materialzertifikats in unserem Auftrag und auf Basis unserer Konstruktionszeichnungen gefertigt.
Es kommen keine weiteren Dichtungswerkstoffe oder fluidseitige Konstruktionskomponenten / Bauteile zum
Einsatz, welche die Chemikalien-beständigkeit, Lebensmitteltauglichkeit, die Reinheitskriterien oder FDA-
Konformität einschränkt. In dieser spezifischen Werkstoffkonfiguration entspricht die Pumpenkopfkonstruktion
den BGVO- und FDA-Zulassungskriterien. Wir erklären zudem, dass die gelieferten R15-Dosierpumpen in all ihren
Typenausführungen nach den Standards der ISO 13485 und den GMP-Regeln (Quality System Regulation 21 CFR
820) hergestellt werden und den von der FDA definierten Leistungsanforderungen entsprechen.
Hersteller/Lieferant
Fink Chem+Tec GmbH
© Fink Chem+Tec GmbH
Membrandosierpumpe
Ritmo R 15-xx
A. Fink
Version 2.26
Datum
01.07.2018
52