Cousin Biotech ResCUBE Gebrauchsanweisung Seite 9
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PREωAUZIτσIΝϊ'USτ
Precauzioni di natura generale
I dispositivi ResCUBE possono essere impiantati solo da chirurghi specializzati nella colonna vertebrale che hanno
ricevuto un'КНОРuКtК ПormКгТonО nОllК tОМnТМК МСТrurРТМКέ δО ТnПormКгТonТ МontОnutО nОllО prОsОntТ ТstruгТonТ sono
necessarie, ma non sufficienti per avere una padronanza della tecnica chirurgica.
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Gli impianti devono essere manipolati e conservati con massima cura, in un luogo asciutto, al riparo dalla luce solare e a
temperatura ambiente.
Gli impianti ResCUBE sono sterili e monouso. Non devono essere risterilizzati o riutilizzati (eventuali rischi includono tra
l'Кltroμ pОrНТtК НОllК stОrТlТtр НОl proНotto, ТnПОгТonО, pОrНТtК НТ ОППТМКМТК, rОМТНТvК).
Precauzioni preoperatorie
La decisione di impiantare deve essere presa dal chirurgo, previo consenso del paziente debitamente informato,
considerando le indicazioni, le controindicazioni e i potenziali effetti secondari.
PrТmК НОll'ТntОrvОnto sТ МonsТРlТК НТ vОrТПТМКrО lК МompКtТЛТlТtр НОТ НТsposТtТvТ МСО vОrrКnno КssoМТКtТ ΧНТmОnsТonО,
mКtОrТКlТ...Ψέ
Precauzioni intraoperatorie
PrТmК НОll'КpОrturК sТ МonsТРlТК НТ vОrТПТМКrО l'ТntОРrТtр НОllО МonПОгТonТέ QuКlsТКsТ НКnno sullО МonПОгТonТ può
МompromОttОrО lК stОrТlТtр НОll'ТmpТКntoέ In МКso НТ НКnno sullК МonПОгТonО, non utТlТггКrО o rТstОrТlТггКrО l'ТmpТКntoέ
Non utilizzare impianti scaduti.
Dopo КvОr КpОrto lО МonПОгТonТ, sТ МonsТРlТК НТ vОrТПТМКrО l'ТntОРrТtр НОll'ТmpТКntoέ σon ТmpТКntКrО ТmpТКntТ МСО prОsОntКno
una superficie danneggiata..
Posizionare gli impianti con gli appositi strumenti e secondo la tecnica operatoria raccomandata da COUSIN BIOTECH.
La lamella metallica flessibile e la guaina che la collega alla cinghia intrecciata non sono destinate ad un impianto a lungo
tОrmТnО О НОvono ОssОrО rТmossО Нopo l'ТnsОrТmОnto НОРlТ ТmpТКntТέ
Precauzioni postoperatorie
Il paziente dovrà essere inПormКto sullО МurО НК sОРuТrО О lО prОМКuгТonТ НК prОnНОrО Нopo l'ТntОrvОntoέ
ESPIANTO E SMALTIMENTO DEI DISPOSITIVI
COUSIN BIOTECH raccomanda un espianto e una gestione secondo le raccomandazioni della norma ISO 12891-1:2011
Impianti chirurgici - Recupero e analisi degli impianti chirurgici" Sezione 1. "Recupero e gestione".
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TuttТ Т НТsposТtТvТ ОspТКntКtТ НОvono ОssОrО rОstТtuТtТ pОr un'КnКlТsТ, Тn lТnОК Мon Тl protoМollo vТРОntОέ QuОst'ultТmo ч
disponibile su semplice richiesta presso COUSIN-BIOTECH. È importante sottolineare che qualsiasi impianto che non
possa essere pulito e disinfettato prima della spedizione dovrà essere riposto in un imballaggio sigillato.
Lo smaltimento di un dispositivo medico espiantato dovrà essere effettuato in conformità alle norme vigenti nel paese,
relative allo smaltimento dei rifiuti a rischio infettivo.
Lo smaltimento di un dispositivo non impiantato non è oggetto di raccomandazioni particolari.
RICHIESTE DI INFORMAZIONI E RECLAMI
In conformità alla sua politica sulla qualità, COUSIN BIOTECH si impegna a fare tutto il possibile per produrre e fornire un
НТsposТtТvo mОНТМo НТ quКlТtрέ SО tuttКvТК un opОrКtorО sКnТtКrТo ΧМlТОntО, utОntО, prОsМrТvОntО...Ψ СК un rОМlКmo НК ПКrО o
non è soddisfatto da un prodotto, in termini di qualità, sicurezza o prestazione, dovrà informare tempestivamente COUSIN
BIOTECH.
In caso di malfunzionamento di un impianto o se questo ha contribuito a provocare un effetto indesiderato grave per il
paziente, la struttura sanitaria dovrà seguire le procedure legali vigenti nel suo paese ed informare tempestivamente
COUSIN BIOTECH.
Per qualsiasi comunicazione, indicare il riferimento, il numero di lotto, i recapiti di un referente, nonché una descrizione
ОsКurТОntО НОll'ТnМТНОntО o НОl rОМlКmoέ
Le brochure, le documentazioni e la tecnica operatoria sono disponibili su semplice richiesta presso COUSIN BIOTECH e
i suoi distributori.
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