Cousin Biotech ResCUBE Gebrauchsanweisung Seite 10

Instrucciones de uso
DESCRIPCIÓN
El dispositivo ResCUBE es un implante destinado a corregir y estabilizar el nervio raquídeo durante la fusión ósea de los
niveles instrumentados.
Se compone de:
 Una trenza que permite corregir y estabilizar los niveles, mediante la puesta en tensión
 Una lámina maleable que permite guiar la trenza durante la cirugía, fijada a la trenza mediante una funda
termorretráctil. La lámina metálica maleable y la funda que la une con la trenza no están destinadas a una
implantación a largo plazo y deben ser retiradas tras la colocación de los implantes.
 Un conector que permite mantener la trenza en tensión
MATERIALES
Lámina maleable
Funda de fijación
Todos los materiales utilizados son no reabsorbibles y no son de origen humano ni animal.
INDICACIONES
ResCUBE está indicado para los tratamientos quirúrgicos siguientes:
 Traumatismo raquídeo que puede ser tratado por ligamentoplastia sublaminar, interespinosa o facetaria
 Patologías degenerativas, asociadas a una fusión intervertebral
 Cirugía reconstructiva de columna incorporada en construcciones para corregir deformidades de la columna como
escoliosis, cifosis y espondilolistesis.
CONTRAINDICACIONES
El dispositivo ResCUBE no debe ser implantado en los siguientes casos:
 Infección general o localizada en la región de intervención
 Inflamación localizada en la región de intervención
 Embarazo
 Inmunodepresión
 Cualquier patología que afecte al metabolismo óseo, como osteopenia, osteoporosis, metástasis, tumor... puede
poner en peligro el soporte mecánico previsto para el implante y, por lo tanto, el éxito de la cirugía
 Cobertura tisular o muscular insuficiente
 Sensibilidad sospechada o confirmada a uno de los componentes como mínimo
 La obesidad o el sobrepeso pueden acarrear sobrecargas mecánicas en el implante, poniendo en peligro el éxito de
la cirugía
 Todo estado mental o nivel de actividad incompatible con el seguimiento postoperatorio puede poner en peligro el
éxito de la cirugía
 Los pacientes con tabaquismo tienen más riesgo de presentar una fusión ósea insatisfactoria e incluso de no unión.
 Cualquier otra contraindicación a una cirugía instrumentada del nervio raquídeo
Las contraindicaciones descritas pueden ser absolutas o relativas y deben ser evaluadas por el cirujano antes de tomar
la decisión de implantar.
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES
Además de los riesgos asociados a una cirugía instrumentada del nervio raquídeo, se pueden observar en casos raros
los efectos siguientes:
 Sensaciones inhabituales, molestia e incluso dolores debidos a la presencia del implante
 Migración, deformación o ruptura de uno o varios componentes del implante que pueden acarrear complicaciones
neurológicas, motoras o dolores
 Infección, reacción alérgica o inflamatoria debidas a los componentes del implante, e incluso a la presencia de
micropartículas (metalosis)
 Parada del crecimiento de los niveles instrumentados
 Pérdida total o parcial de corrección
 Lesión, fisura o fractura perioperatoria, e incluso postoperatoria, en caso de densidad ósea insuficiente
 Pseudoartrosis
 Complicaciones pulmonares
 Muerte
En caso de efectos indeseables, puede ser necesaria una segunda intervención para sustituir o retirar uno o más
implantes.
ResCUBE™
Sistema de ligamentos para la estabilización raquídea
Producto estéril de un único uso
Trenza Poliuretano Tereftalato
Conector Titanio TA6V ELI
Acero inoxidable
Poliolefina
Destinado a la implantación
a largo plazo
No destinado a una
Implantación a largo plazo
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