Precauciones De Uso - Cousin Biotech Rescube Gebrauchsanweisung
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PRECAUCIONES DE USO
Precauciones generales
Los dispositivos ResCUBE únicamente pueden ser implantados por cirujanos especializados en el nervio raquídeo y
formados sobre la técnica quirúrgica. La información contenida en este manual es necesaria pero insuficiente para
dominar la técnica quirúrgica.
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Los implantes deben ser manipulados y almacenados con sumo cuidado, en un lugar seco, al abrigo de la luz solar y a
temperatura ambiente.
Precauciones preoperatorias
La decisión de implantar debe ser tomada por el cirujano, tras el consentimiento del paciente debidamente informado,
considerando las indicaciones, contraindicaciones y posibles efectos secundarios indeseables.
Antes de la intervención se recomienda comprobar compatibilidad de los materiales que la acompañarán (tamaño,
materiales...).
Precauciones perioperatorias
Antes de la apertura, se recomienda comprobar la integridad de los embalajes. Todo daño en los embalajes puede poner
en peligro la esterilidad del implante. En caso de daños en el embalaje, el implante no debe ser utilizado ni resterilizado.
No se debe utilizar ningún implante cuya fecha de caducidad se haya superado.
Después de desembalarlo, se recomienda comprobar la integridad del implante. No se debe implantar ningún implante
cuya superficie presente un estado degradado (arañazos, huellas, decoloración...).
La colocación de los implantes debe realizarse con los equipos auxiliares especiales dedicados, siguiendo el
procedimiento recomendado por COUSIN BIOTECH.
La lámina metálica maleable y la funda que la une con la trenza no están destinadas a una implantación a largo plazo y
deben ser retiradas tras la colocación de los implantes.
Precauciones postoperatorias
El paciente debe ser informado de la atención médica que debe seguir y de las precauciones que debe adoptar tras la
intervención.
EXPLANTACIÓN Y ELIMINACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
COUSIN BIOTECH recomienda efectuar la explantación y la manipulación según las recomendaciones de la norma ISO
12891-1:2011 "Implants for surgery – Retrieval and analysis of surgical implants" Parte 1: "Retrieval and Handling".
Todo dispositivo explantado deberá ser devuelto para su análisis, según el protocolo vigente. Éste está a disposición de
quienes lo soliciten sin más a COUSIN-BIOTECH. Es importante observar que todos los implantes que no puedan ser
limpiados y desinfectados antes de su envío deberán ser contenidos en un embalaje hermético.
La eliminación de un dispositivo médico explantado debe realizarse de acuerdo con las normas vigentes en el país
relativas a la eliminación de residuos con riesgo de infección.
La eliminación de un dispositivo no implantado no es objeto de recomendaciones especiales.
PETICIONES DE INFORMACIÓN Y RECLAMACIONES
De acuerdo con su política de calidad, COUSIN BIOTECH se compromete a hacer todo lo posible para producir y
suministrar un dispositivo médico de calidad. No obstante, si un profesional de la salud (cliente, usuario, prescriptor...)
tuviera una reclamación o motivo de insatisfacción sobre un producto, en materia de calidad, seguridad o rendimiento,
deberá informar de ello a COUSIN BIOTECH lo antes posible.
En caso de mal funcionamiento de un implante o si éste contribuyera a provocar un efecto indeseable grave para el
paciente, el centro de salud deberá seguir los procedimientos legales vigentes en su país, e informar de ello a COUSIN
BIOTECH lo antes posible.
Para toda la correspondencia, rogamos precise la referencia, el número de lote, los datos de un referente, así como la
descripción exhaustiva del incidente o la reclamación.
Los folletos, la documentación y los procedimientos están a disposición de quienes los soliciten sin más a COUSIN
BIOTECH y sus distribuidores.
Resumen
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