Cousin Biotech ResCUBE Gebrauchsanweisung Seite 12

Nota de instruções
DESCRIÇÃO
O dispositivo ResCUBE é um implante destinado à correcção e estabilização da coluna vertebral durante a fusão óssea
dos níveis instrumentados.
É constituído por:
 Um entrançado que permite corrigir e estabilizar os níveis através de tensão;
 Uma lamela maleável que permite guiar o entrançado durante a cirurgia, fixada no entrançado através de uma bainha
termo-retráctil. A lamela metálica maleável e a bainha que a une ao entrançado não se destinam a uma implantação
de longa duração e devem ser removidas após a colocação dos implantes.
 Um conector que permite manter o entrançado sob tensão.
MATERIAIS
Lamela maleável
Bainha de fixação
Todos os materiais utilizados são não reabsorvíveis e são de origem não humana e não animal.
INDICAÇÕES
O dispositivo ResCUBE é indicado para os seguintes tratamentos cirúrgicos:
 Traumatismo raquidiano que pode ser tratado por ligamentoplastia sublaminar, interespinal ou facetária
 Patologias degenerativas com associação a uma fusão intervertebral
 Cirugia vertebral reconstrutiva incorporada em construções com o objetivo de corrigir deformidades vertebrais tais
como escoliose, cifose e espondilolistese.
CONTRA-INDICAÇÕES
O dispositivo ResCUBE não deve ser implantado nos seguintes casos:
 Infecção geral ou localizada na região de intervenção
 Inflamação localizada na região de intervenção
 Gravidez
 Imunodepressão
 Qualquer patologia que afecte o metabolismo ósseo como a osteopenia, osteoporose, metástases, tumor, etc., pode
comprometer o suporte mecânico esperado para o implante e, por conseguinte, o êxito da cirurgia
 Cobertura tecidual ou muscular insuficiente
 Suspeita ou confirmação de sensibilidade a, no mínimo, um dos componentes
 A obesidade ou o excesso de peso pode resultar em sobrecargas mecânicas sobre o implante, comprometendo o
êxito da cirurgia
 Qualquer estado mental ou nível de actividade incompatível com o acompanhamento pós-operatório pode
comprometer o êxito da cirurgia
 Os pacientes fumadores são mais propensos a apresentarem uma fusão óssea insatisfatória e, inclusive, uma não
união
 Qualquer outra contra-indicação a uma cirurgia instrumentada da coluna vertebral
As contra-indicações descritas podem ser absolutas ou relativas e devem ser avaliadas pelo cirurgião antes de ser
tomada qualquer decisão de implantação.
EVENTUAIS EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS
Para além dos riscos associados a uma cirurgia instrumentada da coluna vertebral, podem ser observados, em casos
raros, os seguintes efeitos:
 Sensações inabituais, desconforto e, inclusive, dores resultantes da presença do implante
 Migração, deformação ou ruptura de um ou vários componentes do implante que pode resultar em complicações
neurológicas, motoras ou dores
 Infecção, reacção alérgica ou inflamatória resultante dos componentes do implante e, inclusive, da presença de
micropartículas (metalose)
 Interrupção do crescimento dos níveis instrumentados
 Perda total ou parcial de correcção
 Lesão, fissura ou fractura peroperatória e, inclusive, pós-operatória no caso de densidade óssea insuficiente
 Pseudartrose
 Complicações pulmonares
 Morte
No caso de efeito indesejável, pode ser necessária uma segunda intervenção com vista à substituição ou remoção de um
ou vários implantes.
Sistema ligamentar para estabilização raquidiana
Produto estéril de utilização única
Entrançado Poli(tereftalato de etileno)
Conector Titânio TA6V ELI
Aço inoxidável
ResCUBE™
Destinado à implantação
Poliolefina implantação de longa duração
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de longa duração
Não destinado a uma
pt