Cousin Biotech ResCUBE Gebrauchsanweisung Seite 5

PRÉωAUTIτσSΝϊ'UTILISATION
Précautions générales
Les dispositifs ResCUBE ne peuvent être implantés que par des chirurgiens spécialistes du rachis et formés à la
technique chirurgicale. Les informations contenues dans cette notice sont nécessaires mais non suffisantes à la maîtrise
de la technique chirurgicale.
IMPORTANT : NE PAS REUTILISER – NE PAS RESTERILISER
Les implants ResCUBE sont livrés stériles et sont à usage unique. Ils ne doivent, en aucun cas, être restérilisés ou
réutilisés (risques potentiels incluent mais ne se limitent pas à: perte de stérilité du produit, risque d'infection, perte
d'efficacité du produit, récidive).
δОs ТmplКnts НoТvОnt шtrО mКnТpulцs Оt stoМkцs КvОМ lО plus РrКnН soТn, НКns un ОnНroТt sОМ, р l'КЛrТ НО lК lumТчrО du soleil
et à température ambiante.
Précautions préopératoires
δК НцМТsТon Н'ТmplКntОr НoТt шtrО prТsО pКr lО МСТrurРТОn, Кprчs КММorН Нu pКtТОnt НûmОnt ТnПormц, Оn МonsТНцrКnt lОs
indications, contre-indications et effets secondaires indésirables potentiels.
χvКnt l'ТntОrvОntТon, Тl Оst rОМommКnНц НО vцrТПТОr lК МompКtТЛТlТtц НОs mКtцrТОls quТ sОront КssoМТцs ΧtКТllО, mКtцrТКuб...Ψέ
Précautions peropératoires
χvКnt ouvОrturО, Тl Оst rОМommКnНц НО vцrТПТОr l'ТntцРrТtц НОs ОmЛКllКРОsέ Tout НommКРО sur lОs ОmЛКllКРОs pОut mОttrО
en péril lК stцrТlТtц НО l'ТmplКntέ En МКs НО НommКРО sur l'ОmЛКllКРО, l'ТmplКnt nО НoТt pКs шtrО utТlТsц, nТ rОstцrТlТsцέ
Tout implant dont la date de péremption est dépassée ne doit pas être utilisé.
χprчs НцЛКllКРО, Тl Оst rОМommКnНц НО vцrТПТОr l'ТntцРrТtц НО l'ТmplКntέ Tout ТmplКnt prцsОntКnt un цtКt НО surПКМО НцРrКНц
ΧrКвurО, trКМО, НцМolorКtТon...Ψ nО НoТt pКs шtrО ТmplКntцέ
La mise en place des implants doit se faire avec les ancillaires dédiés, et selon la technique opératoire préconisée par
COUSIN BIOTECH.
La lamelle métallique malléable et la gaine la liant à la tresse ne sont pas destinées à une implantation à long terme et
doivent être retirés après la mise en place des implants.
Précautions postopératoires
Le patient doit être informé des soins à suТvrО Оt НОs prцМКutТons р prОnНrО Кprчs l'ТntОrvОntТonέ
EXPLANTATION ET ÉLIMINATION DES DISPOSITIFS
ωτUSIσ ψIτTEωώ prцМonТsО quО l'ОбplКntКtТon Оt lК mКnТpulКtТon soТОnt rцКlТsцОs sОlon lОs rОМommКnНКtТons НО lК
norme ISO 12891-1:2011 « Implants for surgery – Retrieval and analysis of surgical implants » Partie 1 : « Retrieval and
Handling ».
Tout dispositif explanté devra être retourné pour analyse, selon le protocole en vigueur. Celui-ci est disponible sur simple
demande auprès de COUSIN-BIOTECH. Il est important de noter que tout implant ne pouvant être nettoyé et désinfecté
avant envoi devra être contenu dans un emballage scellé.
δ'цlТmТnКtТon Н'un НТsposТtТП mцНТМКl ОбplКntц НoТt шtrО rцКlТsцО МonПormцmОnt Кuб normОs Оn vТРuОur НКns lО pКвs,
relatives à l'цlТmТnКtТon НОs НцМСОts р rТsquОs ТnПОМtТОuбέ
δ'цlТmТnКtТon Н'un НТsposТtТП non ТmplКntц nО ПКТt pКs l'oЛУОt НО rОМommКnНКtТons pКrtТМulТчrОsέ
ϊEMAσϊESΝϊ'IσFτRMATIONS ET RÉCLAMATIONS
ωonПormцmОnt р sК polТtТquО quКlТtц, ωτUSIσ ψIτTEωώ s'ОnРКРО р tout mОttrО Оn œuvrО pour proНuТrО Оt ПournТr un
НТsposТtТП mцНТМКl НО quКlТtцέ SТ toutОПoТs un proПОssТonnОl НО sКntц ΧМlТОnt, utТlТsКtОur, prОsМrТptОur...Ψ КvКТt unО
rцМlКmКtТon ou un motТП Н'ТnsКtТsПКМtТon МonМОrnКnt un proНuТt, Оn tОrmОs НО quКlТtц, sцМurТtц ou performances, il devra en
informer COUSIN BIOTECH dans les plus brefs délais.
En МКs НО НвsПonМtТonnОmОnt Н'un ТmplКnt ou sТ МОluТ-ci avait contribué à provoquer un effet indésirable grave pour le
patient, le centre de soins devra suivre les procédures légales en vigueur dans son pays, et en informer COUSIN
BIOTECH dans les plus brefs délais.
Pour toutО МorrОsponНКnМО, mОrМТ НО prцМТsОr lК rцПцrОnМО, lО numцro НО lot, lОs МoorНonnцОs Н'un rцПцrОnt, КТnsТ qu'unО
НОsМrТptТon ОбСКustТvО НО l'ТnМТНОnt ou НО lК réclamation.
Les brochures, documentations et la technique opératoire sont disponibles sur simple demande auprès de COUSIN
BIOTECH et de ses distributeurs.
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