Precauções De Utilização - Cousin Biotech Rescube Gebrauchsanweisung
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PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Precauções gerais
Os dispositivos ResCUBE apenas podem ser implantados por cirurgiões especializados em cirurgia da coluna vertebral e
com formação na técnica cirúrgica. As informações contidas nestas instruções de utilização são necessárias mas
insuficientes para dominar a técnica cirúrgica.
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Os implantes devem ser manuseados e armazenados com o maior cuidado, num local seco, ao abrigo da luz solar e à
temperatura ambiente.
Precauções pré-operatórias
A decisão de implantar deve ser tomada pelo cirurgião, após o acordo do paciente devidamente informado, considerando
as indicações, contra-indicações e eventuais efeitos secundários indesejáveis.
Antes da intervenção, recomenda-se verificar compatibilidade dos materiais que irão ser associados (tamanho, materiais,
etc.).
Precauções peroperatórias
Antes de abrir, recomenda-se verificar a integridade das embalagens. Qualquer dano observado nas embalagens pode
comprometer a esterilidade do implante. No caso de dano observado na embalagem, o implante não deve ser utilizado
ou voltar a ser esterilizado.
Não deve ser utilizado qualquer implante cujo prazo de validade tenha expirado.
Depois de abrir, recomenda-se verificar a integridade do implante. Qualquer implante que apresente um estado de
superfície degradado (risco, marca, descoloração, etc.) não deve ser implantado.
A colocação dos implantes deve ser efectuada com os acessórios específicos e de acordo com a técnica operatória
recomendada pela COUSIN BIOTECH.
A lamela metálica maleável e a bainha que a une ao entrançado não se destinam a uma implantação de longa duração e
devem ser removidas após a colocação dos implantes.
Precauções pós-operatórias
O paciente deve ser informado dos cuidados a ter e precauções a tomar após a intervenção.
EXPLANTAÇÃO E ELIMINAÇÃO DOS DISPOSITIVOS
A COUSIN BIOTECH recomenda que a explantação e a manipulação sejam realizadas de acordo com as
recomendações da norma ISO 12891-1:2011 "Implants for surgery - Retrieval and analysis of surgical implants" Parte 1:
"Retrieval and handling".
Qualquer dispositivo explantado deverá ser devolvido para análise de acordo com o protocolo em vigor. Este encontra-se
disponível mediante pedido efectuado junto da COUSIN BIOTECH. Relembra-se que qualquer implante cujas limpeza e
desinfecção não possam ser efectuadas antes da devolução deverá ser enviado numa embalagem selada.
A eliminação de um dispositivo médico explantado deve ser realizada em conformidade com as normas nacionais em
vigor, relativas à eliminação dos resíduos infecciosos.
A eliminação de um dispositivo não implantado não está sujeita a recomendações específicas.
PEDIDOS DE INFORMAÇÕES E RECLAMAÇÕES
Em conformidade com a sua política em matéria de qualidade, a COUSIN BIOTECH compromete-se a envidar todos os
esforços para produzir e fornecer um dispositivo médico de qualidade. No entanto, se um profissional de saúde (cliente,
utilizador, prescritor, etc.) tiver qualquer reclamação ou motivo de insatisfação relativamente a um produto, em termos de
qualidade, segurança ou desempenhos, o mesmo deverá informar a COUSIN BIOTECH o mais rapidamente possível.
No caso de anomalia de um implante ou caso este tenha contribuído para provocar um efeito indesejável grave para o
paciente, o centro de cuidados médicos deverá seguir os procedimentos legais em vigor no seu país e informar a
COUSIN BIOTECH o mais rapidamente possível.
Para qualquer correspondência, indique a referência, o número de lote, os dados de um contacto e uma descrição
exaustiva do incidente ou da reclamação.
As brochuras, documentações e técnica operatória encontram-se disponíveis mediante pedido efectuado junto da
COUSIN BIOTECH e respectivos distribuidores.
Resumo
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