Cousin Biotech ResCUBE Gebrauchsanweisung Seite 4

σoЭТМОΝН'ТЧЬЭЫЮМЭТoЧЬ
DESCRIPTION
Le dispositif ResCUBE est un implant destiné à la correction et à la stabilisation du rachis durant la fusion osseuse des
niveaux instrumentés.
Il Оst Мomposц Н' :
 Une tresse permettant la correction et la stabilisation des niveaux, par mise en tension ;
 Une lamelle malléable permettant le guidage de la tresse au cours de la chirurgie et fixée à la tresse par
l'ТntОrmцНТКТrО Н'unО РКТnО tСОrmo rцtrКМtКЛlОέ δК lКmОllО Оt lК gaine de fixation ne sont pas destinés à une
implantation à long terme Оt НoТvОnt шtrО rОtТrцs Кprчs lК mТsО Оn plКМО НО l'ТmplКntέ
 Un connecteur permettant le maintient en tension de la tresse.
MATÉRIAUX
Tresse
Connecteur
Lamelle malléable
Gaine de fixation
Tous les matériaux utilisés sont non rцsorЛКЛlОs Оt nО sont Н'orТРТnО nТ СumКТnО, nТ КnТmКlОέ
INDICATIONS
ResCUBE est indiqué pour les traitements chirurgicaux suivant :
 Traumatisme rachidien pouvant être traité par ligamentoplastie sous-lamaire, interépineuse ou facettaire
 Pathologies dégénératives, associé à une fusion intervertébrale
 Chirurgie rachidienne reconstructrice, incorporée dans des constructions dans le but de corriger des déformations
rachidiennes telles que la scoliose, la cyphose et le spondylolisthésis.
CONTRE-INDICATIONS
Le dispositif ResCUBE ne doit pas être implanté dans les cas suivants :
 InПОМtТon РцnцrКlО ou loМКlТsцО НКns lК rцРТon Н'ТntОrvОntТon
 InПlКmmКtТon loМКlТsцО НКns lК rцРТon Н'ТntОrvОntТon
 Grossesse
 Immunodépression
 Toute pathologie affectant le métabolisme ossОuб, tОllОs quО ostцopцnТО, ostцoporosО, mцtКstКsОs, tumОur... peut
МompromОttrО lО support mцМКnТquО КttОnНu pour l'ТmplКnt Оt, pКr МonsцquОnt, lО suММчs НО lК МСТrurРТО
 Couverture tissulaire ou musculaire insuffisante
 Sensibilité suspectée ou confirmée à au moins un des composants
 δ'oЛцsТtц ou un surpoТНs pОuvОnt ОntrКТnОr НОs surМСКrРОs mцМКnТquОs sur l'ТmplКnt, МompromОttКnt lО suММчs НО lК
chirurgie
 Tout цtКt mОntКl ou nТvОКu Н'КМtТvТtц ТnМompКtТЛlО КvОМ lО suТvТ postopцrКtoТrО pОut МompromОttrО lО succès de la
chirurgie
 Les patients tabagiques ont plus de risques de présenter une fusion osseuse non-satisfaisante voire de non-union
 Toute autre contre-indication à une chirurgie instrumentée du rachis
Les contre-indications décrites peuvent être absolues ou relatives et doivent être évaluées par le chirurgien avant toute
НцМТsТon Н'ТmplКntОrέ
EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES POTENTIELS
En plus des risques liés à une chirurgie instrumentée du rachis, on peut observer, dans de rares cas, les effets suivants :
 SОnsКtТons ТnСКЛТtuОllОs, РшnО voТrО НoulОurs НuОs р lК prцsОnМО НО l'ТmplКnt
 εТРrКtТon, НцПormКtТon ou rupturО Н'un ou plusТОurs МomposКnts НО l'ТmplКnt, pouvКnt ОntrКьnОr НОs МomplТМКtТons
neurologiques, motrices ou des douleurs
 Infection, réaction allОrРТquО ou ТnПlКmmКtoТrО НuОs Кuб МomposКnts НО l'ТmplКnt, voТrО р lК prцsОnМО НО
microparticules (métallose)
 Arrêt de la croissance des niveaux instrumentés
 Perte totale ou partielle de correction
 Lésion, fissure ou fracture peropératoire, voire postopératoire, en cas de densité osseuse insuffisante
 Pseudoarthrose
 Complications pulmonaires
 Décès
En МКs Н'ОППОt ТnНцsТrКЛlО, unО sОМonНО ТntОrvОntТon pОut шtrО nцМОssКТrО Оn vuО Нu rОmplКМОmОnt ou Нu rОtrКТt Н'un ou
plusieurs implants.
ResCUBE™
Système ligamentaire pour stabilisation rachidienne
Produit stérile à usage unique
Polyéthylène Téréphtalate
Titane TA6V ELI
Acier inoxydable
Polyoléfine
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ϊОstТnц р l'ТmplКntКtТon
à long terme
Non destiné à une
Implantation à long terme
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