Cousin Biotech ResCUBE Gebrauchsanweisung Seite 6

Gebrauchsanweisung
BESCHREIBUNG
ResCUBE
ist ein Implantat, das die Wirbelsäule während des Zusammenwachsens der Knochen in den behandelten Abschnitten
korrigieren und stabilisieren soll.
Es besteht aus:
 Einer Litze, die mittels Spannung die Korrektur und Stabilisierung der behandelten Abschnitte ermöglicht
Einer flexiblen Lamelle, mit deren Hilfe die Litze während des chirurgischen Eingriffs geführt wird und die über eine einziehbare
Thermohülle mit der Litze verbunden wird. Die flexible Metalllamelle und die Hülle, die sie mit der Litze verbindet, sind nicht für eine
Langzeitimplantation gedacht und müssen nach dem Einsetzen der Implantate wieder entfernt werden
 Einem Verbindungsstück, die Spannung der Litze aufrechterhalten soll
MATERIAL
Alle verwendeten Materialien sind nicht resorbierbar und weder menschlichen noch tierischen Ursprungs.
INDIKATIONEN
ResCUBE
ist die für die folgenden chirurgischen Behandlungsverfahren angezeigt:
 Wirbelsäulentrauma, das mit einer sublaminären oder interspinalen Bandplastik oder mit einer Bandplastik der Facettengelenke
behandelt werden kann
 Degenerative Erkrankungen, und zwar in Verbindung mit einer interkorporellen Fusion
 Wiederherstellende Wirbelsäulenchirurgie, die in Konstruktionen eingebaut wird, mit dem Ziel die Wirbelsäulendeformationen wie
z.B Skoliose, Kyphose und Spondylolisthesis zu korrigieren.
KONTRAINDIKATIONEN
ResCUBE
darf in den folgenden Fällen nicht implantiert werden:
 Bei einer generalisierten oder lokalen Infektion des Bereichs, in dem der Eingriff stattfinden soll
 Bei einer lokalen Entzündung des Bereichs, in dem der Eingriff stattfinden soll
 Bei Schwangerschaft
 Bei einer Immundefizienz
 Bei einer Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel betrifft (z. B. Osteopenie, Osteoporose, Metastasen, ein Tumor etc.), denn
dies kann die erwartete mechanische Stütze des Implantats beeinträchtigen und dadurch den Erfolg des chirurgischen Eingriffs
gefährden
 Falls zu wenig Gewebe oder Muskelmasse vorhanden ist
 Bei einer vermuteten oder erwiesenen Empfindlichkeit gegenüber mindestens einer Komponente des Implantats
 Bei Fettsucht oder Übergewicht, denn dies kann zu einer mechanischen Überlastung des Implantats führen und den Erfolg des
chirurgischen Eingriffs gefährden
 Bei einem psychischen Zustand oder einem Aktivitätsgrad, der nicht mit der postoperativen Nachsorge vereinbar ist, denn dies
kann den Erfolg des chirurgischen Eingriffs gefährden
 Bei Patienten, die nikotinsüchtig sind, denn dann besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Knochen nicht richtig oder sogar überhaupt
nicht zusammenwachsen
 Bei jeder anderen Kontraindikation gegen einen solchen chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule
Die beschriebenen Kontraindikationen können absoluter oder relativer Natur sein und müssen vor der Entscheidung für oder gegen ein
Implantat vom Chirurgen abgewägt werden.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Neben den mit einem chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule verbundenen Risiken kann es in seltenen Fällen zu den folgenden
Nebenwirkungen kommen:
 Ungewohnte Empfindungen, Unbehagen oder sogar Schmerzen wegen des Implantats im Körper
 Das Wandern, die Verformung oder der Bruch einer oder mehrerer Komponenten des Implantats, was zu neurologischen oder
motorischen Komplikationen oder zu Schmerzen führen kann
 Eine Infektion, eine allergische Reaktion oder eine Entzündung wegen der Komponenten des Implantats oder auch wegen des
Vorhandenseins von Mikropartikeln (Metallose)
 Die Einstellung des Wachstums der behandelten Abschnitte der Wirbelsäule
 Ein vollständiger oder teilweiser Verlust der Korrektur
 Eine Verletzung, ein Riss oder ein perioperativer oder sogar postoperativer Bruch an den Knochen bei unzureichender
Knochendichte
 Pseudarthrose
 Komplikationen mit der Lunge
 Tod
Im Fall einer unerwünschten Nebenwirkung kann ein zweiter Eingriff erforderlich sein, um eines oder mehrere Implantate
auszutauschen oder zu entfernen.
Bandsystem zur Stabilisierung der Wirbelsäule
Steriles Einwegprodukt
Litze Polyethylenterephthalat
Verbindungsstück
Flexible Lamelle
Befestigungshülle
ResCUBE™
Für eine Langzeitimplantation
TA6V ELI
Titan
Edelstahl
Langzeitimplantation gedacht
Polyolefin
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gedacht
Nicht für eine
de