Entnahme Und Entsorgung Der Produkte; Rückfragen Und Reklamationen - Cousin Biotech Rescube Gebrauchsanweisung
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SICHERHEITSHINWEISE ZUR VERWENDUNG
Allgemeine Sicherheitshinweise
ResCUBE
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-Produkte dürfen nur von Chirurgen implantiert werden, die auf die Wirbelsäule spezialisiert und in der entsprechenden
chirurgischen Technik ausgebildet sind. Die in dieser Anleitung enthaltenen Hinweise sind zwar notwendige Informationen, reichen
aber nicht aus, um die erforderliche chirurgische Technik zu beherrschen.
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Die Implantate müssen mit größter Sorgfalt gehandhabt und an einem trockenen,
Umgebungstemperatur aufbewahrt werden.
Präoperative Sicherheitshinweise
Die Entscheidung zur Implantation muss vom Chirurgen mit der Zustimmung des ordnungsgemäß aufgeklärten Patienten unter
Berücksichtigung der Indikationen, Kontraindikationen und möglichen unerwünschten Nebenwirkungen getroffen werden.
Vor dem Eingriff wird empfohlen, die Kompatibilität der zugehörigen Ausrüstung zu prüfen (Größe, Material etc.).
Perioperative Sicherheitshinweise
Vor dem Öffnen wird empfohlen, zu prüfen, ob die Verpackung unversehrt ist. Jegliche Beschädigung der Verpackung kann die
Sterilität des Implantats gefährden. Falls die Verpackung beschädigt ist, darf das Implantat weder verwendet noch resterilisiert werden.
Implantate, deren Haltbarkeitsdatum überschritten ist, dürfen nicht verwendet werden.
Nach dem Auspacken wird empfohlen, zu prüfen, ob das Implantat unversehrt ist. Implantate, deren Oberfläche beschädigt ist (Kratzer,
Spur, Verfärbung etc.), dürfen nicht implantiert werden.
Die Implantate müssen mit dem dafür vorgesehenen chirurgischen Zubehör und gemäß der von COUSIN BIOTECH empfohlenen
Operationstechnik eingesetzt werden.
Die flexible Metalllamelle und die Hülle, die sie mit der Litze verbindet, sind nicht für eine Langzeitimplantation gedacht und müssen
nach dem Einsetzen der Implantate wieder entfernt werden.
Postoperative Sicherheitshinweise
Der Patient muss auf die erforderliche Pflege und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen nach dem Eingriff hingewiesen werden.
ENTNAHME UND ENTSORGUNG DER PRODUKTE
COUSIN BIOTECH rät, sich bei der Entnahme und Handhabung an den Empfehlungen der Norm ISO 12891-1μβί11 „ωСТrurРТsМСО
Implantate – Entnahme und Analyse von chirurgischen Implantaten – Teil 1μ EntnКСmО unН ώКnНСКЛunР" гu orТОntТОrОnέ
Alle entnommenen Implantate müssen gemäß dem geltenden Verfahren zu Analysezwecken zurückgeschickt werden. Dieses
Verfahren kann formlos bei COUSIN BIOTECH angefordert werden. Wichtiger Hinweis: Alle Implantate, die vor der Rücksendung nicht
gereinigt und desinfiziert werden können, müssen sich in einer versiegelten Verpackung befinden.
Die Entsorgung eines entnommenen Medizinprodukts muss gemäß den Vorschriften erfolgen, die im jeweiligen Land für die
Entsorgung potenziell infektiöser Abfälle gelten.
Für die Entsorgung eines Produkts, das nicht implantiert wurde, gibt es keine besonderen Empfehlungen.
RÜCKFRAGEN UND REKLAMATIONEN
Gemäß der unternehmenseigenen Qualitätspolitik verpflichtet sich COUSIN BIOTECH, alles zu tun, um ein hochwertiges
Medizinprodukt herzustellen und zu liefern. Falls dennoch ein Vertreter der Medizinbranche (Kunde, Benutzer, verschreibender
Arzt etc.) Anlass zu einer Reklamation hat oder mit der Qualität, Sicherheit oder Leistung eines Produkts unzufrieden ist, wird er
gebeten, dies COUSIN BIOTECH schnellstmöglich mitzuteilen.
Falls ein Implantat nicht richtig funktioniert oder beim Patienten eine schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkung verursacht hat,
muss die betreffende medizinische Einrichtung die in ihrem Land geltenden gesetzlichen Verfahren anwenden und COUSIN BIOTECH
unverzüglich informieren.
Bei jeglichem Schriftverkehr wird um die Angabe der Artikelnummer, der Chargennummer und der Daten eines Ansprechpartners
sowie um eine umfassende Beschreibung des Zwischenfalls oder der Reklamation gebeten.
Die Broschüren, die Dokumentationen und Informationen zur Operationstechnik können formlos bei COUSIN BIOTECH und seinen
Zwischenhändlern angefordert werden.
Zusammenfassung
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