Cousin Biotech ResCUBE Gebrauchsanweisung Seite 8

Istruzioni per l'uso
DESCRIZIONE
Il dispositivo ResCUBE è un impianto destinato alla correzione e alla stabilizzazione della colonna vertebrale durante la
fusione ossea dei livelli strumentati.
Esso è composto da:
 una cinghia intrecciata in poliestere che consente di correggere e stabilizzare i livelli, tramite tensione;
 unК lКmОllК ПlОssТЛТlО МСО pОrmОttО НТ РuТНКrО lК МТnРСТК ТntrОММТКtК НurКntО l'ТntОrvОnto МСТrurРТМo О ПТssКtК К
quОst'ultТmК trКmТtО unК РuКТnК tОrmorОtraibile. La lamella metallica flessibile e la guaina che la collega alla cinghia
ТntrОММТКtК non sono НОstТnКtО КН un ТmpТКnto К lunРo tОrmТnО О НОvono ОssОrО rТmossО Нopo l'ТnsОrТmОnto НОРlТ
impianti.
 un connettore che permette di mantenere in tensione la cinghia intrecciata.
MATERIALI
Cinghia intrecciata in poliestere
Connettore
Lamella flessibile
Guaina retrattile
Tutti i materiali utilizzabili non sono riassorbibili e non sono né di origine umana né animale.
INDICAZIONI
ResCUBE è indicato per i seguenti trattamenti chirurgici:
 trauma della colonna trattabile con legamentoplastica sublaminare, interspinale o faccettale
 patologie degenerative della colonna associate a una fusione intervertebrale
 Chirurgia spinale ricostruttiva inclusa nelle ricostruzioni al fine di correggere le deformità della colonna vertebrale
come la scoliosi, la cifosi e la spondilolistesi;
CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo ResCUBE non deve essere impiantato nei seguenti casi:
 infezione generale o localizzata nella regione di intervento
 infiammazione localizzata nella regione di intervento
 gravidanza
 immunodepressione
 qualsiasi patologia che colpisca il metabolismo osseo, quali osteopenia, osteoporosi, metastasi, tumore, ecc. può
МompromОttОrО Тl supporto mОММКnТМo prОvТsto pОr l'ТmpТКnto О, НТ МonsОРuОnгК, lК rТusМТtК НОll'ТntОrvОnto
 copertura tessutale o muscolare insufficiente
 sospetta o confermata sensibilità ad almeno uno dei componenti
 Тl sovrКppОso o l'oЛОsТtр possono МomportКrО sovrКММКrТМСТ mОММКnТМТ sull'ТmpТКnto, МompromОttОnНo lК rТusМТtК
НОll'ТntОrvОnto
 qualsiasi stato mentale o livello di attività incompatibile con il follow-up postoperatorio possono compromettere la
rТusМТtК НОll'ТntОrvОnto
 i pazienti fumatori rischiano maggiormente di presentare una fusione ossea non soddisfacente o addirittura una
mancata unione
 qualsiasi altra controindicazione a un trattamento chirurgico con strumentazione della colonna vertebrale
Le controindicazioni descritte possono essere assolute o relative e devono essere valutate dal chirurgo prima di qualsiasi
decisione di impianto.
POTENZIALI EFFETTI SECONDARI INDESIDERATI
Oltre ai rischi collegati a un trattamento chirurgico strumentato della colonna vertebrale, si possono osservare in rari casi i
seguenti effetti:
 sОnsКгТonТ ТnsolТtО, ПКstТНТo o НolorТ НovutТ КllК prОsОnгК НОll'ТmpТКnto
 spostamento, deformazione o rottura di uno o più МomponОntТ НОll'ТmpТКnto МСО possono МomportКrО МomplТМКгТonТ
neurologiche, motrici o dolori
 ТnПОгТonО, rОКгТonО КllОrРТМК o ТnПТКmmКtorТК НovutО КТ МomponОntТ НОll'ТmpТКnto o КllК prОsОnгК НТ mТМropКrtТМОllО
(metallosi)
 arresto della crescita dei livelli strumentati
 perdita totale o parziale di correzione
 lesione, fessura o frattura intraoperatoria e postoperatoria, in caso di densità ossea insufficiente
 pseudoartrosi
 complicazioni polmonari
 morte
In caso di effetti secondari indesiderati, potrà rendersi necessario un secondo intervento per sostituire o rimuovere uno o
più impianti.
ResCUBE™
Sistema legamentoso per la stabilizzazione della colonna vertebrale
Prodotto sterile monouso
Polietilene tereftalato
Titanio TA6V ELI
Acciaio inossidabile
Poliolefine
Destinato ad un impianto a lungo temine
Non destinato ad un impianto a lungo termine
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