Ergo-fit Cardio line 400 Bedienungsanleitung Seite 110

Für die folgenden Produkte:
CYCLE 407 MED
CYCLE 457 MED
wird hiermit bestätigt, dass folgende Normen und Richtlinien angewandt wurden
• MPG, MDD 93/42/EWG, Klasse IIa, Anhang II
EU-Richtlinie Medizinprodukterichtlinie
• EN 957 SA
Stationäre Trainingsgeräte
• DIN EN 60601-1, Schutzklasse I, Schutzgrad Typ B
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
• DIN EN 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm 2: Elektro-
magnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
• DIN EN 60601-1-6
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm 6: Gebrauchs-
tauglichkeit
• DIN VDE 0750-238
Medizinische elektrische Geräte, Besondere Festlegung für die Sicherheit von Kurbel-
ergometern
• DIN EN 62304
Medizingeräte-Software, Software-Lebenszyklus-Prozesse
Benannte Stelle:
DQS GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt am Main
Kennnummer 0297
Diese Erklärung gilt für alle ausgelieferten Geräte vom 01.01.2012 bis 31.12.2012 und
wird verantwortlich für den Hersteller
ERGO-FIT GmbH & Co.KG
Blocksbergstraße 165
66955 Pirmasens
Name des CE-Dokumentationsbevollmächtigten: Alexander Harrer
Adresse des CE-Dokumentationsbevollmächtigten: siehe Anschrift Hersteller
abgegeben durch:
Michael Resch
(Geschäftsführer)
Pirmasens, 01.12.2011
1 0 4
Technische und optische Änderungen sowie Druckfehler vorbehalten
EG-Konformitätserklärung
© 2012 by ERGO-FIT GmbH & Co. KG
-
Anhang