Indikationer För Användning - Synovis GEM FlowCoupler GEM1020M Handbuch

SYMBOLDEFINITIONER:
Obs! Se medföljande dokumentation
Tillverkad i USA
Innehåll
OBS: Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas av
läkare eller på läkares ordination.
Tillämpad del av Typ CF
RF-sändare
Likström
Tillverkningsdatum
Serienummer
Katalognummer
Batch-kod
Artikelnummer
Tillverkare
Auktoriserad EU-representant
Se instruktionsboken (vit på blå-symbol)
BESKRIVNING:
Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
Monitor. FlowCOUPLER Monitor är ett ultraljudssystem, baserat på pulsad doppler, avsett för
detektering av blodflöde i kärl. FlowCOUPLER omfattar en 20 MHz ultrasonisk dopplertransduktor
(sond) kopplad till en av FlowCOUPLER-ringarna samt en extern kabel. Sonden ansluter via den
externa kabeln till monitorn och utsänder en pulsad ultraljudssignal. En varierande, hörbar signal
avges när sonden detekterar flöde.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING:
FlowCOUPLER-enheten är en implanterbar enhet för engångsbruk som är avsedd att användas i
"ände mot ände"-anastomosen i vener och artärer som normalt påträffas under mikrokirurgiska
och vaskulära, rekonstruktiva procedurer. FlowCOUPLER-enheten inkluderar två permanent
implanterade ringar som säkrar anastomosen och en löstagbar dopplersond som trycks fast på en
av ringarna. När FlowCOUPLER-enheten används tillsammans med FlowCOUPLER-monitorn är
FlowCOUPLER-systemet avsett att detektera blodflöde och verifiera kärlens öppenhet intraoperativt
och postoperativt vid anastomosstället. Postoperativt kan blodflöde detekteras på behovsbasis i upp
till 7 dygn. FlowCOUPLER-dopplersonden är inte avsedd att vara ett permanent implantat utan bör
avlägsnas 3-14 dygn efter operationen.
KONTRAINDIKATIONER:
FlowCOUPLER-enheten och systemet är kontraindikerade för användning i det centrala blodomloppet.
VARNINGAR:
Om procedurerna inte följs kan personskada uppstå.
Sterilisera aldrig FlowCOUPLER-monitorn med autoklav, UV-ljus, gammastrålning, gas, ånga eller
värme. Allvarliga skador på enheten eller personskador kan uppstå.
Monitorn får inte komma i kontakt med slemhinnor, blod eller skadad vävnad och får inte användas
inom sterila områden.
Får ej användas i SYREBERIKADE miljöer.
Installera inte batterierna åt fel håll, ladda inte upp dem och blanda dem inte med andra typer av batterier.
Plocka ur batterierna vid långvarig förvaring. Batterier kan explodera eller läcka och orsaka personskada. Byt
ut alla batterier vid samma tillfälle. Kassera batterier på lämpligt sätt enligt lokala bestämmelser. Förbränn inte
batterier.
Monitorn är inte lämplig för användning vid närvaro av en brandfarlig anestetisk blandning med luft, syre
eller lustgas.
52
® System består av en FlowCOUPLER och en FlowCOUPLER