Symbolbedeutungen; Anwendungsgebiete - Synovis GEM FlowCoupler GEM1020M Handbuch

SYMBOLBEDEUTUNGEN:

Achtung, Begleitdokumente konsultieren
Hergestellt in den USA
Inhalt
ACHTUNG: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA
nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung gestattet.
Anwendungsteil des Typs CF
HF-Sender
Gleichstrom
Herstellungsdatum
Seriennummer
Katalognummer
Chargennummer
Produktnummer
Hersteller
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Weitere Informationen in der Bedienungsanleitung (Symbol Weiß auf Blau)
BESCHREIBUNG:
Das Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
FlowCOUPLER-Monitor. Der FlowCOUPLER-Monitor ist ein Impuls-Doppler-Ultraschallsystem,
das zur Erkennung des Blutflusses in Gefäßen entwickelt wurde. Der FlowCOUPLER enthält
einen 20 MHz-Ultraschall-Doppler-Wandler (Messfühler), der an einem der FlowCOUPLER-Ringe
befestigt wird, und ein externes Kabel. Der Messfühler wird über das externe Kabel an den Monitor
angeschlossen und gibt ein gepulstes Ultraschallsignal ab. Wenn der Messfühler den Durchfluss
erkennt, wird ein veränderliches akustisches Signal erzeugt.

ANWENDUNGSGEBIETE:

Das FlowCOUPLER-Gerät ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes, implantierbares
Gerät, das zum Einsatz in der End-zu-End-Anastomose von Venen und Arterien vorgesehen ist, die
üblicherweise in mikrochirurgischen und vaskulären Rekonstruktionsverfahren verwendet werden. Das
FlowCOUPLER-Gerät enthält ein Paar dauerhaft implantierte Ringe, welche die Anastomose sichern,
sowie einen entfernbaren Doppler-Messfühler, der auf einen der Ringe aufgedrückt wird. Wenn das
FlowCOUPLER-Gerät in Verbindung mit dem FlowCOUPLER-Monitor verwendet wird, ist das
FlowCOUPLER-System zur Erkennung des Blutflusses und zur intraoperativen und postoperativen
Bestätigung der Gefäßdurchgängigkeit an der Anastomosenstelle vorgesehen. Postoperativ kann der
Blutfluss bis zu 7 Tage lang bei Bedarf erkannt werden. Der FlowCOUPLER-Doppler-Messfühler ist
nicht als dauerhaftes Implantat vorgesehen und sollte 3 bis 14 Tage nach der Operation entfernt werden.
GEGENANZEIGEN:
Das FlowCOUPLER-Gerät und System sind nicht zur Verwendung im zentralen Kreislaufsystem
vorgesehen.
WARNHINWEISE:
Bei Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Verfahren besteht Verletzungsgefahr.
Der FlowCOUPLER-Monitor darf niemals im Autoklaven, durch ultraviolette oder
Gammastrahlung, durch Gas, Dampf oder Hitze sterilisiert werden. Das würde zu schweren
Geräteschäden und/oder Verletzungsgefahr führen.
Der Monitor darf nicht in Kontakt mit Schleimhäuten, Blut oder beeinträchtigtem Gewebe kommen
und wird nicht in sterilen Bereichen verwendet.
Nicht zum Einsatz in SAUERSTOFFANGEREICHERTEN Atmosphären vorgesehen.
Die Batterien dürfen nicht mit falscher Polarität eingelegt, aufgeladen oder mit anderen Batterietypen vermischt
werden. Die Batterien sind während längerer Lagerungsperioden zu entnehmen. Die Batterien können
explodieren oder auslaufen, wodurch Verletzungsgefahr besteht. Alle Batterien müssen gleichzeitig ausgewechselt
werden. Die Batterien sind entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen. Nicht verbrennen.
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® -System besteht aus einem FlowCOUPLER und einem