Définitions Des Symboles; Contre-Indications - Synovis GEM FlowCoupler GEM1020M Handbuch

DÉFINITIONS DES SYMBOLES :
Attention : consulter la documentation fournie
Fabriqué aux États-Unis
Contenu
ATTENTION : la loi fédérale (États-Unis) impose que cet appareil soit
vendu par un médecin ou sur ordonnance d'un médecin.
Pièce appliquée sur le malade de type insuffisance cardiaque
Émetteur RF
Courant continu
Date de fabrication
Numéro de série
Numéro de catalogue
Code lot
Numéro de la pièce
Fabricant
Représentant autorisé pour l'Union européenne
Se référer au livret d'instructions (symbole blanc et bleu)
DESCRIPTION :
Le système de FlowCOUPLER ® MCA GEM de Synovis se compose d'un FlowCOUPLER et d'un moniteur
de FlowCOUPLER. Le moniteur de FlowCOUPLER est un système à ultrasons Doppler pulsé conçu pour
détecter le débit sanguin dans les vaisseaux. Le FlowCOUPLER se compose d'un transducteur Doppler à
ultrasons de 20 MHz (sonde) relié à l'une des bagues du FlowCOUPLER et d'un câble externe. La sonde se
connecte au moniteur via le câble externe et émet un signal ultrason impulsionnel. Un signal audible variable
est produit lorsque la sonde détecte le débit.
MODE D'EMPLOI :
Le FlowCOUPLER est un dispositif implantable à usage unique conçu pour être utilisé lors d'une anastomose
complète des veines et des artères qui a en général lieu dans le cadre de procédures microchirurgicales et de
reconstruction vasculaire. Le FlowCOUPLER se compose d'une paire de bagues implantées en permanence qui
sécurisent l'anastomose et d'une sonde Doppler amovible ajustée à la presse sur l'une des bagues.
Lorsque le FlowCOUPLER est utilisé en association avec le moniteur du FlowCOUPLER, le système de
FlowCOUPLER permet de détecter le débit sanguin et de confirmer la perméabilité des vaisseaux au cours
de l'opération et à la suite de l'opération sur le site de l'anastomose. Après l'opération, il est possible de détecter
le débit sanguin le cas échéant pendant au moins sept jours. La sonde Doppler du FlowCOUPLER n'est pas
conçue pour être implantée définitivement et doit être retirée 3 à 14 jours après l'intervention.

CONTRE-INDICATIONS :

Le système et le dispositif FlowCOUPLER ne conviennent pas à une utilisation dans le système circulatoire
central.
AVERTISSEMENTS :
Il existe un risque de blessure en cas de non-respect des procédures.
Ne jamais stériliser le moniteur du FlowCOUPLER à l'aide d'autoclaves, de radiations UV, gamma, de
gaz, de vapeur ou autres techniques de stérilisation par la chaleur. Vous risquez d'endommager gravement
l'appareil ou de vous blesser.
Le moniteur ne doit en aucun cas entrer en contact avec les muqueuses, le sang ou du tissu fragilisé, et ne
doit pas être utilisé dans des champs stériles.
Ne pas utiliser dans une atmosphère ENRICHIE À L'OXYGÈNE.
Ne pas installer les piles à l'envers, les charger ou les mélanger avec d'autres types de piles. En cas de
stockage prolongé, retirer les piles. Les piles peuvent exploser ou fuir et entraîner des blessures. Remplacer
toutes les piles à la fois. Jeter les piles conformément aux réglementations locales. Ne pas incinérer.
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