Contra-Indicaties - Synovis GEM FlowCoupler GEM1020M Handbuch

DEFINITIES VAN DE SYMBOLEN:
Let op, raadpleeg de meegeleverde documentatie
Vervaardigd in de VS
Inhoud
OPGELET: De Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit
instrument tot artsen of in opdracht van artsen.
Toegepast onderdeel van het type CF
RF-zender
Gelijkstroom
Productiedatum
Serienummer
Catalogusnummer
Batchcode
Onderdeelnummer
Producent
Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Raadpleeg het instructieboekje (symbool wit op blauw)
BESCHRIJVING:
Het systeem Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
FlowCOUPLER Monitor. De FlowCOUPLER Monitor is een gepulst Doppler ultrasoon systeem dat
is ontwikkeld voor de detectie van bloeddoorstroom in aders. De FlowCOUPLER omvat een ultrasone
Doppler-transducer van 20 MHz (sonde) die aan een van de FlowCOUPLER-ringen wordt bevestigd,
plus een externe kabel. De sonde wordt middels de externe kabel aangesloten op de monitor en zendt
een gepulst ultrasoon signaal uit. Wanneer de sonde doorstroom detecteert, wordt er een afwisselend
hoorbaar signaal geproduceerd.
GEBRUIKSAANWIJZING:
De FlowCOUPLER is een implanteerbaar instrument voor eenmalig gebruik, bedoeld voor toepassing
bij de einde-einde anastomose van aders en slagaders die normaliter voorkomen bij microchirurgische en
vasculaire reconstructieve procedures. Het FlowCOUPLER-instrument omvat een tweetal permanent
geïmplanteerde ringen waaraan de anastomose wordt bevestigd en waarbij een verwijderbare Doppler-
sonde middels een persbeweging op een van de ringen wordt bevestigd. Wanneer het FlowCOUPLER-
instrument in combinatie met de FlowCOUPLER Monitor wordt gebruikt, is het FlowCOUPLER-
systeem bedoeld voor de detectie van bloeddoorstroom en het intra-operatief en post-operatief controleren
van de doorgankelijkheid van aders op de anastomotische locatie. Postoperatief kan de bloeddoorstroom
gedurende maximaal zeven dagen worden gedetecteerd wanneer dat nodig is. De FlowCOUPLER
Doppler-sonde is niet bedoeld voor permanente implantatie en moet 3 tot 14 dagen postoperatief worden
verwijderd.

CONTRA-INDICATIES:

Het FlowCOUPLER-instrument en -systeem is gecontra-indiceerd voor gebruik in de centrale
bloedsomloop.
WAARSCHUWINGEN:
Als de procedures niet zorgvuldig worden opgevolgd, kan dit tot letsel leiden.
Steriliseer de FlowCOUPLER Monitor nooit middels autoclaveren of middels sterilisatietechnieken
die gebruik maken van ultraviolet licht, gammastraling, gas, stoom of hitte. Hierdoor kan ernstige
schade en/of letsel ontstaan.
De monitor mag niet in contact komen met slijmvliezen, bloed of beschadigd weefsel en mag niet
worden gebruikt in steriele zones.
Niet voor gebruik in MET ZUURSTOF VERRIJKTE atmosferen.
Installeer de batterijen niet achterstevoren, laad ze niet op en combineer ze niet met batterijen van een ander
type. Verwijder de batterijen in geval van langdurige opslag. De batterijen kunnen exploderen of lekken en
38
® bestaat uit een FlowCOUPLER en een