Indel B FM7 BACK Bedienungsanleitung Seite 82

FM 7
S ICHE RHE IT
Dieser Abschnitt enthält eine kurze Beschreibung aller bei der Planung des Geräts angewandten
Sicherheitsvorschriften. Darüber hinaus werden alle Sicherheitsvorkehrungen beschrieben, die für die
korrekte Verwendung des Geräts zu ergreifen sind.
A LLG E M E I N E S I C H E R H E IT
Die Kühlbox FM7 entspricht den folgenden Vorschriften:
Richtlinie 93/42/EWG vom 14 Juni 1993: Allgemein bei der Konstruktions- und Bauphase einiger
Medizinproduktkategorien zu verwendete Kriterien.
Italienische Ministerialverordnung DM vom 15. November 2005: Genehmigung der Meldebögen für Unfälle
oder Beinaheunfälle, die medizinische Geräte oder medizinische In-vitro-Diagnosegeräte miteinbeziehen.
Italienische Ministerialverordnung DM vom 20. Februar 2007: Neue Bestimmungen für die Einhaltungen,
die im Artikel 13 des italienischen Gesetzesdekretes Nr. 46 vom 24. Februar 1997 und späterer Änderungen
vorgesehen sind, und für die Registrierung aktiver implantierbarer medizinischer Geräte sowie für die
Eintragung in das Medizinproduktverzeichnis.
Italienische Ministerialverordnung DM vom 21. Dezember 2009: Änderungen und Ergänzungen zum
Dekret vom 20. Februar 2007, das „Neue Bestimmungen für die Einhaltungen, die im Artikel 13 des
italienischen Gesetzesdekretes Nr. 46 vom 24. Februar 1997 und späterer Änderungen vorgesehen sind,
und für die Registrierung aktiver implantierbarer medizinischer Geräte sowie für die Eintragung in das
Medizinproduktverzeichnis" betrifft.
MEDDEV 2.4/1 Rev. 9, Juni 2010: Klassifizierung von Medizinprodukten
MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Juni 2016: Klinische Bewertung: Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen.
MEDDEV 2.12 Rev. 8, Januar 2013: Leitfaden für Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesysteme.
UNI EN ISO 9001:2015: Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Planung, Entwicklung,
Herstellung, Installation, Assistenz.
UNI EN ISO 9000:2015: Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe.
UNI ENI CEI EN ISO 14971:2012: Medizinprodukte: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
CEI EN 60601-1:2007: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
CEI EN 60601-1-2:2015: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen -
Anforderungen und Prüfungen.
CEI EN 60601-1-6:2010: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit.
CEI EN 60601-1-8:2007: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme.
IEC EN 62304:2015: Medizinprodukte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse.
CEI EN 62353:2015: Medizinische elektrische Geräte – Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach
Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten.
CEI EN 62366-1:2015: Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte.
UNI EN 1041:2013: Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten.
UNI CEI EN ISO 15223:2017: Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
FM7 REV. 01 - FEBRUARY 2019
80